Studie ter evaluatie van een prototype van een niet-invasief BG-meetsysteem (ATD)
Ontwikkelingsstudie om een uitgebreide prestatie-evaluatie uit te voeren van prototype niet-invasieve bloedglucosemeetsystemen in vergelijking met een standaard (invasieve) meetmethode voor bloedglucose
- Diabetes mellitus is een chronische ziekte die momenteel meer dan 425 miljoen mensen treft, waarvan een derde ouder is dan 65 jaar. In het VK overtrof het aantal mensen dat momenteel diabetes heeft de 3,8 miljoen in 2019, waarbij elke twee minuten iemand de diagnose diabetes krijgt (Diabetes.org figuren). Het geteste prototype is een niet-invasief bloedglucosemeetsysteem dat om de pols wordt gedragen. Dit zou mensen met diabetes helpen hun aandoening beter te beheersen en complicaties te helpen voorkomen.
De belangrijkste doelstellingen van het onderzoek zijn:
- Om te bepalen hoe nauwkeurig en effectief het Afon-prototype niet-invasieve bloedglucosemeetsysteem is, in vergelijking met een gouden standaard invasieve methode.
- Om de voorspelde bloedglucosewaarden van het Afon-apparaat in de loop van de tijd in kaart te brengen.
- De studie zal worden gedaan met 30-50 patiënten. Patiënten die in aanmerking komen, moeten ten minste één jaar eerder de diagnose diabetes (type 1 of 2) hebben gekregen, tussen de 18 en 80 jaar oud zijn en een BMI tussen 18 en 35 kg/m2 hebben. Zie de bijbehorende documentatie voor meer informatie over de volledige lijst met in- en uitsluitingscriteria.
- De proef zal worden uitgevoerd in de Joint Clinical Research Facility (JCRF), Institute of Life Science 2, Swansea University, SA2 8PP.
- Deelnemers zullen de site bezoeken voor in totaal 5 bezoeken, één voor screening en vier studiebezoeken, met een tussenpoos van niet meer dan 7 dagen. Het onderzoek zal een jaar duren.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Diabetes is een chronische ziekte die momenteel wereldwijd meer dan 425 miljoen mensen treft. In het VK overtrof het aantal mensen dat momenteel diabetes heeft de 3,8 miljoen in 2019, waarbij elke twee minuten iemand de diagnose diabetes krijgt (Diabetes.org cijfers). Tegen het einde van dit jaar zullen wereldwijd 4 miljoen doden vallen als gevolg van diabetes en de complicaties ervan. Deze complicaties omvatten nierfalen, blindheid en amputatie. Het is klinisch goed bewezen dat een goede glykemische controle het risico op complicaties op de lange termijn minimaliseert en de morbiditeit en mortaliteit verbetert. De huidige problemen met frequente bloedglucosemetingen zijn voornamelijk te wijten aan onverdraagzaamheid van de patiënt. Veel patiënten vinden vingerpriktesten voor bloedglucosewaarden pijnlijk, houden niet van het gebruik van scherpe voorwerpen en het zien van hun eigen bloed. Er is ook een risico op infectie en op de lange termijn kan deze praktijk leiden tot schade aan het vingerweefsel. Dit komt omdat de vingers een hoge concentratie sensorische zenuwuiteinden hebben. Bovendien hebben de huidige invasieve bloedglucosebewakingssystemen te kampen met beperkingen in termen van de eis van continue kalibratie en gevoeligheid voor verontreiniging door de groei van verschillende levende organismen.
Het apparaat met Afon-technologie zou een gamechanger zijn in termen van het verbeteren van de kwaliteit van leven van miljoenen patiënten en het verbeteren van hun kansen om de aandoening te behandelen zonder ernstige complicaties.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Steve Luzio
- Telefoonnummer: +44 (0)1792 295078
- E-mail: S.Luzio@Swansea.ac.uk
Studie Locaties
-
-
-
Swansea, Verenigd Koninkrijk, SA2 8PP
- JCRF
-
Contact:
- Steve Luzio
- Telefoonnummer: +44 (0)1792 295078
- E-mail: S.Luzio@Swansea.ac.uk
-
Hoofdonderzoeker:
- Stephen C Bain, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënt met een gedocumenteerde Type 1-diagnose (gediagnosticeerd jonger dan 29 jaar), of Type 2-diabetes gedurende meer dan een jaar (met negatieve GAD-antilichaamtestresultaten) en die bereid en in staat is geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek Man of vrouw patiënt Patiënt van 18 tot 80 jaar Patiënten met een BMI van 18-35 kg/m2.
Uitsluitingscriteria:
De patiënt mag niet deelnemen aan het onderzoek als EEN van de volgende situaties van toepassing is:
Type 1-patiënten gediagnosticeerd na de leeftijd van 29 Type 2-patiënten met positieve GAD-antilichaamtestresultaten Patiënt met andere actieve implanteerbare medische apparaten, zoals pacemakers Patiënt die momenteel deelneemt aan een ander klinisch onderzoek voor een farmaceutisch product Patiënt met een voorgeschiedenis van allergie voor gebruikte materialen in het prototype sensoren of materialen die worden gebruikt om de apparaten of bekabeling te stabiliseren, waaronder Rocktape, dubbelzijdige tape en prothetische lijm Vrouwelijke patiënt die zwanger is of borstvoeding geeft
- Patiënt met letsel of infectie van de pols
- Patiënt die niet bereid of niet in staat is om elk bezoek bij te wonen nuchter vanaf middernacht (water is vrij toegestaan) of minimaal 3 uur nuchter (voor een middagsessie)
- Patiënt die paracetamol of aspirine gebruikt in de 24 uur voorafgaand aan elk bezoek
- Patiënt met klinisch significante abnormale waarden in de klinische chemie, zoals beoordeeld door de PI
- Gelijktijdige ziekte of een aandoening die de bloedglucosewaarden kan verstoren (bijv. carcinoom, hematologische ziekte, vasculitis, bindweefselziekte, alcoholneuropathie)
- Patiënt die niet in staat is geïnformeerde wettelijke toestemming te geven
- Recente (1 maand) episode van DKA, HONK of ernstige hypoglykemie
- Patiënt op pramlintide (Symlin/Tripro-Amylin)
- Patiënt die het bezoek bijwoont onder invloed van alcohol of recreatieve drugs
- Patiënt met ernstige macrovasculaire ziekte - beroerte, HVZ, CKD stadium IV -V Patiënt die niet slaagt voor screening op alcohol- en recreatief drugsgebruik.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ATD-cohort 1
De eerste iteratie van de sensor wordt getest en de resultaten worden vergeleken met de gouden standaard laboratoriummeetapparatuur.
|
Test medische hulpmiddelen (geen tussenkomst)
|
|
ATD-cohort 2
De volgende iteratie van de sensor wordt getest en de resultaten worden vergeleken met de gouden standaard laboratoriummeetapparatuur.
Het prototype zal worden getest op een cohort van 3-5 patiënten.
|
Test medische hulpmiddelen (geen tussenkomst)
|
|
ATD-cohort 3
De volgende iteratie van de sensor wordt getest en de resultaten worden vergeleken met de gouden standaard laboratoriummeetapparatuur.
Het prototype zal worden getest op een cohort van 3-5 patiënten.
|
Test medische hulpmiddelen (geen tussenkomst)
|
|
ATD-cohort 4
De volgende iteratie van de sensor wordt getest en de resultaten worden vergeleken met de gouden standaard laboratoriummeetapparatuur.
Het prototype zal worden getest op een cohort van 3-5 patiënten.
|
Test medische hulpmiddelen (geen tussenkomst)
|
|
ATD-cohort 5
De volgende iteratie van de sensor wordt getest en de resultaten worden vergeleken met de gouden standaard laboratoriummeetapparatuur.
Het prototype zal worden getest op een cohort van 3-5 patiënten.
|
Test medische hulpmiddelen (geen tussenkomst)
|
|
ATD-cohort 6
De volgende iteratie van de sensor wordt getest en de resultaten worden vergeleken met de gouden standaard laboratoriummeetapparatuur.
Het prototype zal worden getest op een cohort van 3-5 patiënten.
|
Test medische hulpmiddelen (geen tussenkomst)
|
|
ATD-cohort 7
De volgende iteratie van de sensor wordt getest en de resultaten worden vergeleken met de gouden standaard laboratoriummeetapparatuur.
Het prototype zal worden getest op een cohort van 3-5 patiënten.
|
Test medische hulpmiddelen (geen tussenkomst)
|
|
ATD-cohort 8
De volgende iteratie van de sensor wordt getest en de resultaten worden vergeleken met de gouden standaard laboratoriummeetapparatuur.
Het prototype zal worden getest op een cohort van 3-5 patiënten.
|
Test medische hulpmiddelen (geen tussenkomst)
|
|
ATD-cohort 9
De volgende iteratie van de sensor wordt getest en de resultaten worden vergeleken met de gouden standaard laboratoriummeetapparatuur.
Het prototype zal worden getest op een cohort van 3-5 patiënten.
|
Test medische hulpmiddelen (geen tussenkomst)
|
|
ATD-cohort 10
De volgende iteratie van de sensor wordt getest en de resultaten worden vergeleken met de gouden standaard laboratoriummeetapparatuur.
Het prototype zal worden getest op een cohort van 3-5 patiënten.
|
Test medische hulpmiddelen (geen tussenkomst)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verkennende werkzaamheid Doelstelling 1
Tijdsspanne: Maximaal 4 uur per testsessie.
|
Om real-time seriële bloedglucosewaarden te schatten op basis van de apparaatmetingen met behulp van een gouden standaardmethode voor bloedglucosemetingen als controle. Er zal een vergelijking worden gemaakt die de mogelijke verschillen tussen respectievelijk MARD's en PARD's aanpakt voor het geteste en beoordeelde Afon-systeem met behulp van lineaire modellen met gemengd effect, met de BG als het vaste effect en proefpersonen als willekeurige effecten. Binnen het model worden de kleinste-kwadratengemiddelden, de verschillen tussen de kleinste-kwadratengemiddelden van MARD van het Afon-systeem en het bijbehorende tweezijdige 95% parametrische betrouwbaarheidsinterval berekend. |
Maximaal 4 uur per testsessie.
|
|
Verkennende werkzaamheid Doelstelling 2
Tijdsspanne: Maximaal 4 uur per testsessie.
|
Patiëntspecifieke voorspelde versus werkelijke bloedglucosewaarden in de loop van de tijd in kaart brengen, inclusief voor en na glucoseprovocatie. De type I fout is gesteld op 5% tweezijdig. |
Maximaal 4 uur per testsessie.
|
|
Veiligheidsdoelstelling 1
Tijdsspanne: Maximaal 4 uur per testsessie.
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van de prototype-sensoren te onderzoeken. Aantal deelnemers zonder apparaatgerelateerde SAE = 0. |
Maximaal 4 uur per testsessie.
|
|
Verkennende bruikbaarheidsdoelstelling
Tijdsspanne: 25 minuten - 1 uur tijdens een testsessie.
|
Input van patiënten verkrijgen voor het ontwerpen van draagbare apparaten door middel van een vragenlijst over bruikbaarheid1 beantwoorde vragenlijst per deelnemer.
|
25 minuten - 1 uur tijdens een testsessie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 04-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .