Estudio para evaluar un prototipo de sistema de medición de glucosa en sangre no invasivo (ATD)
Estudio de desarrollo para realizar una evaluación integral del rendimiento de prototipos de sistemas de medición de glucosa en sangre no invasivos en comparación con un método de medición estándar (invasivo) de glucosa en sangre
- La diabetes mellitus es una enfermedad crónica que afecta actualmente a más de 425 millones de personas, de las cuales un tercio son personas mayores de 65 años. En el Reino Unido, el número de personas actualmente diagnosticadas con diabetes superó los 3,8 millones en 2019, y cada dos minutos se diagnostica a alguien con la enfermedad (Diabetes.org cifras). El dispositivo prototipo que se está probando es un sistema de medición de glucosa en sangre no invasivo que se lleva en la muñeca. Esto ayudaría a las personas con diabetes a manejar mejor su condición y ayudaría a prevenir complicaciones.
Los principales objetivos de la investigación son:
- Determinar qué tan preciso y efectivo es el sistema de medición de glucosa en sangre no invasivo prototipo de Afon, en comparación con un método invasivo estándar de oro.
- Para trazar los niveles de glucosa en sangre pronosticados del dispositivo Afon a lo largo del tiempo.
- El estudio se realizará con 30-50 pacientes. Los pacientes elegibles habrán sido diagnosticados con diabetes (tipo 1 o 2) al menos un año antes, tendrán entre 18 y 80 años y un IMC entre 18 y 35 kg/m2. Para obtener detalles de la lista completa de criterios de inclusión y exclusión, consulte la documentación adjunta.
- El ensayo se llevará a cabo en el Centro de Investigación Clínica Conjunta (JCRF), Instituto de Ciencias de la Vida 2, Universidad de Swansea, SA2 8PP.
- Los participantes asistirán al sitio para un total de 5 visitas, una para detección y cuatro visitas de estudio, con no más de 7 días de diferencia. El estudio tendrá una duración de un año.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La diabetes es una enfermedad crónica que actualmente afecta a más de 425 millones de personas en todo el mundo. En el Reino Unido, el número de personas actualmente diagnosticadas con diabetes superó los 3,8 millones en 2019, y cada dos minutos se diagnostica a alguien con la enfermedad (Diabetes.org cifras). Para fines de este año, se producirán 4 millones de muertes en todo el mundo como resultado de la diabetes y sus complicaciones. Estas complicaciones incluyen insuficiencia renal, ceguera y amputación. Está bien establecido clínicamente que un buen control glucémico minimiza el riesgo de complicaciones a largo plazo y mejora la morbilidad y la mortalidad. Los problemas actuales con las pruebas frecuentes de glucosa en sangre se deben principalmente a la intolerancia del paciente. Muchos pacientes encuentran dolorosas las pruebas de punción en el dedo para determinar los niveles de glucosa en la sangre, no les gusta usar objetos afilados ni ver su propia sangre. También existe el riesgo de infección y, a largo plazo, esta práctica puede provocar daños en el tejido del dedo. Esto se debe a que los dedos tienen una alta concentración de terminaciones nerviosas sensoriales. Además, los actuales sistemas invasivos de monitorización de glucosa en sangre sufren limitaciones en cuanto al requisito de calibración continua y susceptibilidad a la contaminación por el crecimiento de diversos organismos vivos.
El dispositivo de tecnología Afon cambiaría las reglas del juego en términos de mejorar la calidad de vida de millones de pacientes y aumentar sus posibilidades de controlar la afección sin complicaciones graves.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Steve Luzio
- Número de teléfono: +44 (0)1792 295078
- Correo electrónico: S.Luzio@Swansea.ac.uk
Ubicaciones de estudio
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Swansea, Reino Unido, SA2 8PP
- JCRF
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Contacto:
- Steve Luzio
- Número de teléfono: +44 (0)1792 295078
- Correo electrónico: S.Luzio@Swansea.ac.uk
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Investigador principal:
- Stephen C Bain, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Paciente que tiene un diagnóstico documentado de Tipo 1 (diagnosticado antes de los 29 años) o diabetes Tipo 2 durante más de un año (con resultados negativos en la prueba de anticuerpos GAD) y que está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio Hombre o mujer paciente Paciente de 18 a 80 años Pacientes con un IMC 18-35 kg/m2.
Criterio de exclusión:
El paciente no puede ingresar al estudio si se aplica CUALQUIERA de los siguientes:
Pacientes tipo 1 diagnosticados después de los 29 años Pacientes tipo 2 con resultados positivos en la prueba de anticuerpos GAD Paciente con otros dispositivos médicos implantables activos, como marcapasos Paciente que participa actualmente en otro ensayo clínico para un producto farmacéutico Paciente con antecedentes de alergia a cualquiera de los materiales utilizados en los sensores prototipo o materiales utilizados para estabilizar los dispositivos o cableado, incluidos Rocktape, cinta de doble cara y adhesivo protésico Paciente mujer embarazada o lactante
- Paciente con alguna lesión o infección de la muñeca.
- Paciente que no quiera o no pueda asistir a cada visita en ayunas desde la medianoche (se permite el agua libremente) o en ayunas durante un mínimo de 3 horas (para una sesión de la tarde)
- Paciente que toma paracetamol o aspirina en las 24 horas previas a cada visita
- Paciente con valores anormales clínicamente significativos en química clínica, según lo juzgado por el PI
- Enfermedad concurrente o una afección que pueda interferir con los niveles de glucosa en sangre (por ejemplo, carcinoma, enfermedad hematológica, vasculitis, enfermedad del tejido conectivo, neuropatía por alcohol)
- Paciente incapaz de dar su consentimiento legal informado
- Episodio reciente (1 mes) de CAD, HONK o hipoglucemia grave
- Paciente en pramlintida (Symlin/Tripro-Amylin)
- Paciente que acude a la consulta bajo los efectos del alcohol o drogas recreativas
- Paciente con enfermedad macrovascular grave: accidente cerebrovascular, ECV, ERC estadio IV -V Paciente que no pasa la prueba de detección del consumo de alcohol y drogas recreativas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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ATD Cohorte 1
La primera iteración del sensor se probará y los resultados se compararán con el equipo de medición de laboratorio de referencia.
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Prueba de dispositivo médico (sin intervención)
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ATD Cohorte 2
La próxima iteración del sensor se probará y los resultados se compararán con el equipo de medición de laboratorio estándar de oro.
El prototipo se probará en una cohorte de 3-5 pacientes.
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Prueba de dispositivo médico (sin intervención)
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ATD Cohorte 3
La próxima iteración del sensor se probará y los resultados se compararán con el equipo de medición de laboratorio estándar de oro.
El prototipo se probará en una cohorte de 3-5 pacientes.
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Prueba de dispositivo médico (sin intervención)
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ATD Cohorte 4
La próxima iteración del sensor se probará y los resultados se compararán con el equipo de medición de laboratorio estándar de oro.
El prototipo se probará en una cohorte de 3-5 pacientes.
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Prueba de dispositivo médico (sin intervención)
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ATD Cohorte 5
La próxima iteración del sensor se probará y los resultados se compararán con el equipo de medición de laboratorio estándar de oro.
El prototipo se probará en una cohorte de 3-5 pacientes.
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Prueba de dispositivo médico (sin intervención)
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ATD Cohorte 6
La próxima iteración del sensor se probará y los resultados se compararán con el equipo de medición de laboratorio estándar de oro.
El prototipo se probará en una cohorte de 3-5 pacientes.
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Prueba de dispositivo médico (sin intervención)
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ATD Cohorte 7
La próxima iteración del sensor se probará y los resultados se compararán con el equipo de medición de laboratorio estándar de oro.
El prototipo se probará en una cohorte de 3-5 pacientes.
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Prueba de dispositivo médico (sin intervención)
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ATD Cohorte 8
La próxima iteración del sensor se probará y los resultados se compararán con el equipo de medición de laboratorio estándar de oro.
El prototipo se probará en una cohorte de 3-5 pacientes.
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Prueba de dispositivo médico (sin intervención)
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ATD Cohorte 9
La próxima iteración del sensor se probará y los resultados se compararán con el equipo de medición de laboratorio estándar de oro.
El prototipo se probará en una cohorte de 3-5 pacientes.
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Prueba de dispositivo médico (sin intervención)
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ATD Cohorte 10
La próxima iteración del sensor se probará y los resultados se compararán con el equipo de medición de laboratorio estándar de oro.
El prototipo se probará en una cohorte de 3-5 pacientes.
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Prueba de dispositivo médico (sin intervención)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia Exploratoria Objetivo 1
Periodo de tiempo: Hasta 4 horas por sesión de prueba.
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Para estimar los niveles de glucosa en sangre en serie en tiempo real a partir de las mediciones del dispositivo utilizando una metodología estándar de oro para la medición de glucosa en sangre como control. Se realizará una comparación que aborde las diferencias potenciales de MARD y PARD respectivamente para el sistema Afon probado y evaluado utilizando modelos lineales de efectos mixtos con BG como efecto fijo y sujetos como efectos aleatorios. Dentro del modelo, se calcularán las medias de mínimos cuadrados, las diferencias entre las medias de mínimos cuadrados de MARD del sistema Afon y el correspondiente intervalo de confianza paramétrico del 95% bilateral. |
Hasta 4 horas por sesión de prueba.
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Eficacia Exploratoria Objetivo 2
Periodo de tiempo: Hasta 4 horas por sesión de prueba.
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Para trazar los niveles de glucosa en sangre predichos y reales específicos del paciente a lo largo del tiempo, incluso antes y después de la prueba de glucosa. El error tipo I se establece en 5% a dos caras. |
Hasta 4 horas por sesión de prueba.
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Objetivo de seguridad 1
Periodo de tiempo: Hasta 4 horas por sesión de prueba.
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Examinar la seguridad y tolerabilidad de los prototipos de sensores. Número de participantes sin SAE relacionado con el dispositivo = 0. |
Hasta 4 horas por sesión de prueba.
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Objetivo exploratorio de usabilidad
Periodo de tiempo: 25 minutos - 1 hora durante una sesión de prueba.
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Para obtener información del paciente para el diseño de dispositivos portátiles por medio de un cuestionario de usabilidad1 cuestionario respondido por participante.
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25 minutos - 1 hora durante una sesión de prueba.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 04-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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Ensayos clínicos sobre Diabetes Mellitus, Tipo 2
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Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Aún no reclutandoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)
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Zhongda HospitalReclutamientoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
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Newsoara Biopharma Co., Ltd.ReclutamientoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Porcelana
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Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdActivo, no reclutandoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
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Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.TerminadoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Porcelana
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