Исследование по оценке прототипа неинвазивной системы измерения ГК (ATD)
Исследование разработки для проведения всесторонней оценки эффективности прототипов неинвазивных систем измерения уровня глюкозы в крови по сравнению со стандартным (инвазивным) методом измерения уровня глюкозы в крови
- Сахарный диабет является хроническим заболеванием, которым в настоящее время страдают более 425 миллионов человек, из которых треть составляют люди старше 65 лет. В Великобритании число людей, у которых в настоящее время диагностирован диабет, превысило 3,8 миллиона в 2019 году, причем каждые две минуты у кого-то диагностируется болезнь (Diabetes.org). фигуры). Тестируемый прототип устройства представляет собой неинвазивную систему измерения уровня глюкозы в крови, которую носят на запястье. Это поможет людям с диабетом лучше контролировать свое состояние и предотвратить осложнения.
Основными задачами исследования являются:
- Определить, насколько точен и эффективен прототип системы неинвазивного измерения уровня глюкозы в крови Afon по сравнению с инвазивным методом, являющимся золотым стандартом.
- Наметить прогнозируемый уровень глюкозы в крови устройства Afon с течением времени.
- Исследование будет проведено на 30-50 пациентах. Подходящие пациенты должны быть диагностированы с диабетом (тип 1 или 2) по крайней мере за год до этого, быть в возрасте от 18 до 80 лет и иметь ИМТ от 18 до 35 кг/м2. Подробную информацию о полном списке критериев включения и исключения см. в сопроводительной документации.
- Испытания будут проводиться в Объединенном центре клинических исследований (JCRF), Институт наук о жизни 2, Университет Суонси, SA2 8PP.
- Участники посетят сайт в общей сложности 5 посещений, одно для скрининга и четыре ознакомительных визита, с интервалом не более 7 дней. Исследование продлится один год.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Диабет является хроническим заболеванием, которым в настоящее время страдают более 425 миллионов человек во всем мире. В Великобритании число людей, у которых в настоящее время диагностирован диабет, превысило 3,8 миллиона в 2019 году, причем каждые две минуты у кого-то диагностируется болезнь (Diabetes.org). цифры). К концу этого года в мире произойдет 4 миллиона смертей в результате диабета и его осложнений. Эти осложнения включают почечную недостаточность, слепоту и ампутацию. Клинически хорошо установлено, что хороший гликемический контроль сводит к минимуму риск долгосрочных осложнений и снижает заболеваемость и смертность. Текущие проблемы с частым определением уровня глюкозы в крови в основном связаны с непереносимостью пациентов. Многие пациенты считают, что тест из пальца на уровень глюкозы в крови болезненный, им не нравится пользоваться острыми предметами и видеть собственную кровь. Существует также риск заражения, и в долгосрочной перспективе эта практика может привести к повреждению ткани пальца. Это потому, что пальцы имеют высокую концентрацию чувствительных нервных окончаний. Кроме того, современные инвазивные системы мониторинга уровня глюкозы в крови имеют ограничения, связанные с необходимостью непрерывной калибровки и чувствительностью к загрязнению ростом различных живых организмов.
Технологическое устройство Afon изменит правила игры с точки зрения улучшения качества жизни миллионов пациентов и повысит их шансы справиться с заболеванием без серьезных осложнений.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Steve Luzio
- Номер телефона: +44 (0)1792 295078
- Электронная почта: S.Luzio@Swansea.ac.uk
Места учебы
-
-
-
Swansea, Соединенное Королевство, SA2 8PP
- JCRF
-
Контакт:
- Steve Luzio
- Номер телефона: +44 (0)1792 295078
- Электронная почта: S.Luzio@Swansea.ac.uk
-
Главный следователь:
- Stephen C Bain, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Пациенты с документально подтвержденным диагнозом диабета 1-го типа (в возрасте до 29 лет) или диабетом 2-го типа в течение более одного года (с отрицательными результатами теста на антитела к ГТР) и желающие и способные дать информированное согласие на участие в исследовании. Мужчина или женщина. Пациент Пациент в возрасте от 18 до 80 лет Пациенты с ИМТ 18-35 кг/м2.
Критерий исключения:
Пациент не может участвовать в исследовании, если применимо ЛЮБОЕ из следующих условий:
Пациенты с типом 1, диагностированным после 29 лет Пациенты с типом 2 с положительными результатами теста на антитела к ГТР Пациенты с другими активными имплантируемыми медицинскими устройствами, такими как кардиостимуляторы Пациенты, которые в настоящее время участвуют в другом клиническом испытании фармацевтического продукта Пациенты с аллергией на какие-либо используемые материалы в анамнезе в прототипе датчики или материалы, используемые для стабилизации устройств или кабелей, включая Rocktape, двустороннюю ленту и клей для протезов Пациентка беременная или кормящая женщина
- Пациент с любой травмой или инфекцией запястья
- Пациент, который не желает или не может посещать каждое посещение, голодает с полуночи (вода разрешается бесплатно) или голодает не менее 3 часов (для дневного сеанса).
- Пациент, принимающий парацетамол или аспирин в течение 24 часов, предшествующих каждому визиту
- Пациент с клинически значимыми аномальными значениями биохимических показателей, судя по PI.
- Сопутствующее заболевание или состояние, которое может повлиять на уровень глюкозы в крови (например, карцинома, гематологическое заболевание, васкулит, заболевание соединительной ткани, алкогольная невропатия)
- Пациент, который не может дать информированное юридическое согласие
- Недавний (1 месяц) эпизод ДКА, HONK или тяжелой гипогликемии
- Пациент на прамлинтиде (Симлин/Трипро-Амилин)
- Пациент, который посещает визит в состоянии алкогольного или рекреационного наркотического опьянения
- Пациент с тяжелым макрососудистым заболеванием - инсульт, сердечно-сосудистые заболевания, ХБП стадии IV-V Пациент, не прошедший скрининг на употребление алкоголя и рекреационных наркотиков.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Когорта ATD 1
Первая итерация датчика будет протестирована, и результаты будут сравнены с лабораторным измерительным оборудованием, являющимся золотым стандартом.
|
Тест медицинского устройства (без вмешательства)
|
|
Когорта ATD 2
Следующая версия датчика будет протестирована, и результаты будут сравниваться с лабораторным измерительным оборудованием, являющимся золотым стандартом.
Прототип будет протестирован на когорте из 3-5 пациентов.
|
Тест медицинского устройства (без вмешательства)
|
|
Когорта ATD 3
Следующая версия датчика будет протестирована, и результаты будут сравниваться с лабораторным измерительным оборудованием, являющимся золотым стандартом.
Прототип будет протестирован на когорте из 3-5 пациентов.
|
Тест медицинского устройства (без вмешательства)
|
|
Когорта ATD 4
Следующая версия датчика будет протестирована, и результаты будут сравниваться с лабораторным измерительным оборудованием, являющимся золотым стандартом.
Прототип будет протестирован на когорте из 3-5 пациентов.
|
Тест медицинского устройства (без вмешательства)
|
|
Когорта ATD 5
Следующая версия датчика будет протестирована, и результаты будут сравниваться с лабораторным измерительным оборудованием, являющимся золотым стандартом.
Прототип будет протестирован на когорте из 3-5 пациентов.
|
Тест медицинского устройства (без вмешательства)
|
|
Когорта ATD 6
Следующая версия датчика будет протестирована, и результаты будут сравниваться с лабораторным измерительным оборудованием, являющимся золотым стандартом.
Прототип будет протестирован на когорте из 3-5 пациентов.
|
Тест медицинского устройства (без вмешательства)
|
|
Когорта ATD 7
Следующая версия датчика будет протестирована, и результаты будут сравниваться с лабораторным измерительным оборудованием, являющимся золотым стандартом.
Прототип будет протестирован на когорте из 3-5 пациентов.
|
Тест медицинского устройства (без вмешательства)
|
|
Когорта ATD 8
Следующая версия датчика будет протестирована, и результаты будут сравниваться с лабораторным измерительным оборудованием, являющимся золотым стандартом.
Прототип будет протестирован на когорте из 3-5 пациентов.
|
Тест медицинского устройства (без вмешательства)
|
|
Когорта ATD 9
Следующая версия датчика будет протестирована, и результаты будут сравниваться с лабораторным измерительным оборудованием, являющимся золотым стандартом.
Прототип будет протестирован на когорте из 3-5 пациентов.
|
Тест медицинского устройства (без вмешательства)
|
|
Когорта ATD 10
Следующая версия датчика будет протестирована, и результаты будут сравниваться с лабораторным измерительным оборудованием, являющимся золотым стандартом.
Прототип будет протестирован на когорте из 3-5 пациентов.
|
Тест медицинского устройства (без вмешательства)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исследовательская эффективность, цель 1
Временное ограничение: До 4 часов на тестовую сессию.
|
Для оценки серийных уровней глюкозы в крови в режиме реального времени на основе измерений устройства с использованием золотого стандарта для измерения уровня глюкозы в крови в качестве контроля. Сравнение потенциальных различий MARD и PARD соответственно будет проведено для системы Afon, протестированной и оцененной с использованием линейных моделей со смешанным эффектом, где BG является фиксированным эффектом, а субъекты - случайными эффектами. В рамках модели будут рассчитаны средние наименьшие квадраты, разности между средними наименьших квадратов MARD системы Афон и соответствующим двусторонним 95% параметрическим доверительным интервалом. |
До 4 часов на тестовую сессию.
|
|
Исследовательская эффективность, цель 2
Временное ограничение: До 4 часов на тестовую сессию.
|
Для составления графика прогнозируемых и фактических уровней глюкозы в крови для конкретного пациента с течением времени, в том числе до и после провокации глюкозой. Ошибка типа I устанавливается равной 5% для двух сторон. |
До 4 часов на тестовую сессию.
|
|
Цель безопасности 1
Временное ограничение: До 4 часов на тестовую сессию.
|
Изучить безопасность и переносимость датчиков-прототипов. Количество участников без SAE, связанного с устройством, = 0. |
До 4 часов на тестовую сессию.
|
|
Исследовательская цель юзабилити
Временное ограничение: 25 минут - 1 час во время тестового сеанса.
|
Чтобы получить отзывы пациентов о дизайне носимых устройств с помощью анкеты по удобству использования, 1 ответ на анкету на участника.
|
25 минут - 1 час во время тестового сеанса.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 04-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ATD (тест устройства)
-
Ohio State UniversityMedical University of South Carolina; Northwestern UniversityПрекращеноИнсульт | ПарезСоединенные Штаты
-
AllerdermЗавершенныйКонтактный дерматитДания, Соединенные Штаты
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteЕще не набирают
-
Gynuity Health ProjectsNationwide Children's HospitalЗавершенныйПреэклампсияБангладеш, Мексика
-
hearX GroupUniversity of PretoriaЗавершенный
-
Sunnybrook Health Sciences CentreРекрутинг
-
University GhentЗавершенныйИнфаркт миокарда с подъемом сегмента ST | Боль в грудиБельгия
-
New York Presbyterian Brooklyn Methodist HospitalЗавершенныйХроническое обструктивное заболевание легкихСоединенные Штаты
-
GE HealthcareЗавершенныйИнтервенционные сосудистые заболеванияКанада
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteРекрутинг