Estudo para avaliar um protótipo de sistema não invasivo de medição de glicemia (ATD)
Estudo de desenvolvimento para realizar uma avaliação de desempenho abrangente de protótipos de sistemas não invasivos de medição de glicose no sangue em comparação com um método padrão (invasivo) de medição de glicose no sangue
- O diabetes mellitus é uma doença crônica que afeta atualmente mais de 425 milhões de pessoas, das quais um terço são pessoas com mais de 65 anos. No Reino Unido, o número de pessoas atualmente diagnosticadas com diabetes ultrapassou 3,8 milhões em 2019, com alguém sendo diagnosticado com a doença a cada dois minutos (Diabetes.org figuras). O protótipo do dispositivo que está sendo testado é um sistema não invasivo de medição de glicose no sangue usado no pulso. Isso ajudaria as pessoas com diabetes a gerenciar melhor sua condição e ajudar a prevenir complicações.
Os principais objetivos da pesquisa são:
- Para determinar o quão preciso e eficaz é o protótipo do sistema de medição de glicose no sangue não invasivo Afon, em comparação com um método invasivo padrão-ouro.
- Para traçar os níveis de glicose no sangue previstos do dispositivo Afon ao longo do tempo.
- O estudo será feito com 30-50 pacientes. Os pacientes elegíveis devem ter sido diagnosticados com diabetes (tipo 1 ou 2) há pelo menos um ano, ter entre 18 e 80 anos e IMC entre 18-35 kg/m2. Para obter detalhes sobre a lista completa de critérios de inclusão e exclusão, consulte a documentação anexa.
- O estudo será conduzido no Joint Clinical Research Facility (JCRF), Institute of Life Science 2, Swansea University, SA2 8PP.
- Os participantes comparecerão ao local em um total de 5 visitas, uma para triagem e quatro visitas de estudo, com no máximo 7 dias de intervalo. O estudo terá a duração de um ano.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O diabetes é uma doença crônica que afeta atualmente mais de 425 milhões de pessoas em todo o mundo. No Reino Unido, o número de pessoas atualmente diagnosticadas com diabetes ultrapassou 3,8 milhões em 2019, com alguém sendo diagnosticado com a doença a cada dois minutos (Diabetes.org números). Até o final deste ano, 4 milhões de mortes acontecerão em todo o mundo como resultado do diabetes e suas complicações. Essas complicações incluem insuficiência renal, cegueira e amputação. Está bem estabelecido clinicamente que um bom controle glicêmico minimiza o risco de complicações a longo prazo e melhora a morbidade e mortalidade. Os problemas atuais com testes frequentes de glicemia são devidos principalmente à intolerância do paciente. Muitos pacientes acham doloroso o teste de picada no dedo para verificar os níveis de glicose no sangue, não gostam de usar objetos pontiagudos e de ver o próprio sangue. Também existe o risco de infecção e, a longo prazo, essa prática pode resultar em danos ao tecido do dedo. Isso ocorre porque os dedos têm uma alta concentração de terminações nervosas sensoriais. Além disso, os atuais sistemas invasivos de monitoramento de glicose no sangue sofrem limitações em termos de exigência de calibração contínua e suscetibilidade à contaminação pelo crescimento de vários organismos vivos.
O dispositivo de tecnologia Afon seria um divisor de águas em termos de melhorar a qualidade de vida de milhões de pacientes e melhorar suas chances de controlar a condição sem complicações graves.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Steve Luzio
- Número de telefone: +44 (0)1792 295078
- E-mail: S.Luzio@Swansea.ac.uk
Locais de estudo
-
-
-
Swansea, Reino Unido, SA2 8PP
- JCRF
-
Contato:
- Steve Luzio
- Número de telefone: +44 (0)1792 295078
- E-mail: S.Luzio@Swansea.ac.uk
-
Investigador principal:
- Stephen C Bain, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Paciente com diagnóstico documentado de tipo 1 (diagnosticado antes dos 29 anos) ou diabetes tipo 2 há mais de um ano (com resultados negativos do teste de anticorpos GAD) e que deseja e é capaz de dar consentimento informado para participação no estudo Homem ou mulher paciente Paciente de 18 a 80 anos Pacientes com IMC 18-35 kg/m2.
Critério de exclusão:
O paciente não pode entrar no estudo se QUALQUER uma das seguintes condições se aplicar:
Pacientes tipo 1 diagnosticados após os 29 anos de idade Pacientes tipo 2 com resultados positivos no teste de anticorpos GAD Paciente com outros dispositivos médicos implantáveis ativos, como marca-passos Paciente que está atualmente participando de outro ensaio clínico para um produto farmacêutico Paciente com histórico de alergia a qualquer material usado no protótipo, sensores ou materiais usados para estabilizar os dispositivos ou cabeamento, incluindo Rocktape, fita dupla face e adesivo protético Paciente do sexo feminino grávida ou amamentando
- Paciente com qualquer lesão ou infecção do punho
- Paciente que não quer ou não pode comparecer a cada consulta em jejum a partir da meia-noite (água é permitida livremente) ou em jejum mínimo de 3 horas (para uma sessão da tarde)
- Paciente que toma paracetamol ou aspirina nas 24 horas anteriores a cada consulta
- Paciente com valores anormais clinicamente significativos em química clínica, conforme julgado pelo PI
- Doença concomitante ou condição que possa interferir nos níveis de glicose no sangue (por exemplo, carcinoma, doença hematológica, vasculite, doença do tecido conjuntivo, neuropatia alcoólica)
- Paciente incapaz de dar consentimento legal informado
- Episódio recente (1 mês) de CAD, buzina ou hipoglicemia grave
- Paciente em uso de pramlintide (Symlin/Tripro-Amylin)
- Paciente que compareceu à consulta sob efeito de álcool ou drogas recreativas
- Paciente com doença macrovascular grave - acidente vascular cerebral, DCV, DRC estágio IV -V Paciente que falha na triagem para uso de álcool e drogas recreativas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ATD Coorte 1
A primeira iteração do sensor será testada e os resultados comparados com o equipamento de medição de laboratório padrão-ouro.
|
Teste de dispositivo médico (sem intervenção)
|
|
ATD Coorte 2
A próxima iteração do sensor será testada e os resultados comparados com o equipamento de medição de laboratório padrão-ouro.
O protótipo será testado em uma coorte de 3-5 pacientes.
|
Teste de dispositivo médico (sem intervenção)
|
|
ATD Coorte 3
A próxima iteração do sensor será testada e os resultados comparados com o equipamento de medição de laboratório padrão-ouro.
O protótipo será testado em uma coorte de 3-5 pacientes.
|
Teste de dispositivo médico (sem intervenção)
|
|
ATD Coorte 4
A próxima iteração do sensor será testada e os resultados comparados com o equipamento de medição de laboratório padrão-ouro.
O protótipo será testado em uma coorte de 3-5 pacientes.
|
Teste de dispositivo médico (sem intervenção)
|
|
ATD Coorte 5
A próxima iteração do sensor será testada e os resultados comparados com o equipamento de medição de laboratório padrão-ouro.
O protótipo será testado em uma coorte de 3-5 pacientes.
|
Teste de dispositivo médico (sem intervenção)
|
|
ATD Coorte 6
A próxima iteração do sensor será testada e os resultados comparados com o equipamento de medição de laboratório padrão-ouro.
O protótipo será testado em uma coorte de 3-5 pacientes.
|
Teste de dispositivo médico (sem intervenção)
|
|
ATD Coorte 7
A próxima iteração do sensor será testada e os resultados comparados com o equipamento de medição de laboratório padrão-ouro.
O protótipo será testado em uma coorte de 3-5 pacientes.
|
Teste de dispositivo médico (sem intervenção)
|
|
ATD Coorte 8
A próxima iteração do sensor será testada e os resultados comparados com o equipamento de medição de laboratório padrão-ouro.
O protótipo será testado em uma coorte de 3-5 pacientes.
|
Teste de dispositivo médico (sem intervenção)
|
|
ATD Coorte 9
A próxima iteração do sensor será testada e os resultados comparados com o equipamento de medição de laboratório padrão-ouro.
O protótipo será testado em uma coorte de 3-5 pacientes.
|
Teste de dispositivo médico (sem intervenção)
|
|
ATD Coorte 10
A próxima iteração do sensor será testada e os resultados comparados com o equipamento de medição de laboratório padrão-ouro.
O protótipo será testado em uma coorte de 3-5 pacientes.
|
Teste de dispositivo médico (sem intervenção)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Objetivo Exploratório de Eficácia 1
Prazo: Até 4 horas por sessão de teste.
|
Estimar os níveis seriados de glicose no sangue em tempo real a partir das medições do dispositivo usando uma metodologia padrão-ouro para medição de glicose no sangue como controle. Uma comparação abordando as diferenças potenciais de MARDs e PARDs, respectivamente, será feita para o sistema Afon testado e avaliado usando modelos lineares de efeito misto com o BG como efeito fixo e sujeitos como efeitos aleatórios. Dentro do modelo, serão calculadas as médias dos mínimos quadrados, as diferenças entre as médias dos mínimos quadrados do MARD do sistema Afon e o intervalo de confiança paramétrico de 95% bilateral correspondente. |
Até 4 horas por sessão de teste.
|
|
Objetivo Exploratório de Eficácia 2
Prazo: Até 4 horas por sessão de teste.
|
Para mapear os níveis de glicose no sangue previstos versus reais específicos do paciente ao longo do tempo, incluindo antes e depois do teste de glicose. O erro tipo I é definido em 5% bilateral. |
Até 4 horas por sessão de teste.
|
|
Objetivo de segurança 1
Prazo: Até 4 horas por sessão de teste.
|
Examinar a segurança e a tolerabilidade dos sensores protótipos. Número de participantes sem SAE relacionado ao dispositivo = 0. |
Até 4 horas por sessão de teste.
|
|
Objetivo Exploratório de Usabilidade
Prazo: 25 minutos - 1 hora durante uma sessão de teste.
|
Para obter a entrada do paciente para o design do dispositivo vestível por meio de um questionário de usabilidade1 questionário respondido por participante.
|
25 minutos - 1 hora durante uma sessão de teste.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 04-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .