Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení prototypu neinvazivního systému měření BG (ATD)

20. srpna 2021 aktualizováno: Afon Technology

Vývojová studie k provedení komplexního hodnocení výkonnosti prototypů neinvazivních systémů měření krevní glukózy ve srovnání se standardní (invazivní) metodou měření krevní glukózy

  1. Diabetes mellitus je chronické onemocnění, které v současnosti postihuje více než 425 milionů lidí, z toho jednu třetinu tvoří lidé starší 65 let. Ve Spojeném království přesáhl počet lidí, kterým je v současnosti diagnostikována cukrovka, 3,8 milionu v roce 2019, přičemž u někoho je tato nemoc diagnostikována každé dvě minuty (Diabetes.org postavy). Testovaným prototypem zařízení je neinvazivní systém měření glykémie, který se nosí na zápěstí. To by lidem s diabetem pomohlo lépe zvládat svůj stav a pomohlo by předcházet komplikacím.

  2. Hlavní cíle výzkumu jsou:

    1. Zjistit, jak přesný a účinný je prototyp neinvazivního systému měření glukózy v krvi Afon ve srovnání s invazivní metodou zlatého standardu.
    2. Chcete-li zmapovat předpokládané hladiny glukózy v krvi zařízení Afon v průběhu času.
  3. Studie bude provedena s 30-50 pacienty. Způsobilí pacienti budou mít diagnózu diabetu (typu 1 nebo 2) alespoň před rokem, budou ve věku 18 až 80 let a budou mít BMI mezi 18-35 kg/m2. Podrobnosti o úplném seznamu kritérií pro zařazení a vyloučení naleznete v doprovodné dokumentaci.
  4. Zkouška bude prováděna na Joint Clinical Research Facility (JCRF), Institute of Life Science 2, Swansea University, SA2 8PP.
  5. Účastníci navštíví stránku celkem 5 návštěvami, jednou pro screening a čtyřmi studijními návštěvami, s odstupem maximálně 7 dní. Studium bude probíhat po dobu jednoho roku.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Diabetes je chronické onemocnění, které v současnosti postihuje více než 425 milionů lidí na celém světě. Ve Spojeném království přesáhl počet lidí, kterým je v současnosti diagnostikována cukrovka, 3,8 milionu v roce 2019, přičemž u někoho je tato nemoc diagnostikována každé dvě minuty (Diabetes.org Do konce tohoto roku zemře na celém světě 4 miliony v důsledku cukrovky a jejích komplikací. Tyto komplikace zahrnují selhání ledvin, slepotu a amputaci. Klinicky je dobře známo, že dobrá kontrola glykémie minimalizuje riziko dlouhodobých komplikací a zlepšuje morbiditu a mortalitu. Současné problémy s častým měřením glykémie jsou způsobeny především nesnášenlivostí pacientů. Mnoho pacientů považuje testování hladiny glukózy v krvi pícháním do prstu za bolestivé, neradi používají ostré předměty a vidí svou vlastní krev. Existuje také riziko infekce a z dlouhodobého hlediska může tato praxe vést k poškození tkáně prstu. Je to proto, že prsty mají vysokou koncentraci senzorických nervových zakončení. Současné invazivní monitorovací systémy glukózy v krvi navíc trpí omezeními, pokud jde o požadavek na nepřetržitou kalibraci a náchylnost ke kontaminaci růstem různých živých organismů.

Zařízení technologie Afon by znamenalo zásadní změnu, pokud jde o zlepšení kvality života milionů pacientů a zlepšení jejich šancí na zvládnutí stavu bez závažných komplikací.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníky studie budou pacienti, kteří souhlasili s pomocí s vývojem neinvazivního glukometru. Do této pilotní studie prototypových senzorů bude zařazeno třicet až padesát pacientů. Pokud je jakýkoli prototyp senzoru zajímavý a slibný, může se zvýšit počet pacientů, kterým je vystaven. Subjekty, které odstoupí ze studie, budou nahrazeny.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacient, který má zdokumentovanou diagnózu typu 1 (diagnostikovaná ve věku do 29 let) nebo diabetes typu 2 déle než jeden rok (s negativními výsledky testu protilátek GAD) a kteří jsou ochotni a schopni dát informovaný souhlas s účastí ve studii Muž nebo žena pacient Pacient ve věku 18 až 80 let Pacienti s BMI 18-35 kg/m2.

Kritéria vyloučení:

Pacient nesmí do studie vstoupit, pokud platí NĚCO z následujícího:

Pacienti typu 1 diagnostikovaní po věku 29 let Pacienti typu 2 s pozitivními výsledky testu protilátek GAD Pacient s jinými aktivními implantabilními zdravotnickými prostředky, jako jsou kardiostimulátory Pacient, který se v současné době účastní jiné klinické studie farmaceutického produktu Pacient s alergií na jakýkoli použitý materiál v anamnéze v prototypech senzorů nebo materiálů používaných ke stabilizaci zařízení nebo kabeláže včetně Rocktape, oboustranné pásky a protetického lepidla Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící

  • Pacient s jakýmkoli zraněním nebo infekcí zápěstí
  • Pacient, který se nechce nebo nemůže zúčastnit každé návštěvy, půst od půlnoci (voda je povolena volně) nebo půst minimálně 3 hodiny (odpolední sezení)
  • Pacient, který užívá paracetamol nebo aspirin během 24 hodin před každou návštěvou
  • Pacient s klinicky významnými abnormálními hodnotami v klinické chemii podle posouzení PI
  • Současné onemocnění nebo stav, který může interferovat s hladinami glukózy v krvi (např. karcinom, hematologické onemocnění, vaskulitida, onemocnění pojivové tkáně, alkoholová neuropatie)
  • Pacient, který není schopen dát informovaný právní souhlas
  • Nedávná (1 měsíc) epizoda DKA, HONK nebo těžké hypoglykémie
  • Pacient na pramlintide (Symlin/Tripro-Amylin)
  • Pacient, který se návštěvy zúčastní pod vlivem alkoholu nebo rekreačních drog
  • Pacient s těžkým makrovaskulárním onemocněním - cévní mozková příhoda, KVO, CKD stadium IV -V Pacient, u kterého selhal screening na užívání alkoholu a rekreačních drog.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
ATD kohorta 1
První iterace senzoru bude testována a výsledky porovnány se zlatým standardním laboratorním měřicím zařízením.
Přístroj: ATD (test zařízení)
Test lékařského zařízení (bez zásahu)
ATD kohorta 2
Další iterace senzoru bude testována a výsledky porovnány s laboratorním měřicím zařízením zlatého standardu. Prototyp bude testován na kohortě 3-5 pacientů.
Přístroj: ATD (test zařízení)
Test lékařského zařízení (bez zásahu)
ATD kohorta 3
Další iterace senzoru bude testována a výsledky porovnány s laboratorním měřicím zařízením zlatého standardu. Prototyp bude testován na kohortě 3-5 pacientů.
Přístroj: ATD (test zařízení)
Test lékařského zařízení (bez zásahu)
ATD kohorta 4
Další iterace senzoru bude testována a výsledky porovnány s laboratorním měřicím zařízením zlatého standardu. Prototyp bude testován na kohortě 3-5 pacientů.
Přístroj: ATD (test zařízení)
Test lékařského zařízení (bez zásahu)
ATD kohorta 5
Další iterace senzoru bude testována a výsledky porovnány s laboratorním měřicím zařízením zlatého standardu. Prototyp bude testován na kohortě 3-5 pacientů.
Přístroj: ATD (test zařízení)
Test lékařského zařízení (bez zásahu)
ATD kohorta 6
Další iterace senzoru bude testována a výsledky porovnány s laboratorním měřicím zařízením zlatého standardu. Prototyp bude testován na kohortě 3-5 pacientů.
Přístroj: ATD (test zařízení)
Test lékařského zařízení (bez zásahu)
ATD kohorta 7
Další iterace senzoru bude testována a výsledky porovnány s laboratorním měřicím zařízením zlatého standardu. Prototyp bude testován na kohortě 3-5 pacientů.
Přístroj: ATD (test zařízení)
Test lékařského zařízení (bez zásahu)
ATD kohorta 8
Další iterace senzoru bude testována a výsledky porovnány s laboratorním měřicím zařízením zlatého standardu. Prototyp bude testován na kohortě 3-5 pacientů.
Přístroj: ATD (test zařízení)
Test lékařského zařízení (bez zásahu)
ATD kohorta 9
Další iterace senzoru bude testována a výsledky porovnány s laboratorním měřicím zařízením zlatého standardu. Prototyp bude testován na kohortě 3-5 pacientů.
Přístroj: ATD (test zařízení)
Test lékařského zařízení (bez zásahu)
ATD kohorta 10
Další iterace senzoru bude testována a výsledky porovnány s laboratorním měřicím zařízením zlatého standardu. Prototyp bude testován na kohortě 3-5 pacientů.
Přístroj: ATD (test zařízení)
Test lékařského zařízení (bez zásahu)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průzkumný cíl účinnosti 1
Časové okno: Až 4 hodiny na test.

Odhadnout sériové hladiny glukózy v krvi v reálném čase z měření přístroje pomocí zlaté standardní metodologie pro měření glukózy v krvi jako kontroly.

Srovnání týkající se potenciálních rozdílů MARD a PARD bude provedeno pro testovaný Afonův systém a hodnocený pomocí lineárních modelů se smíšeným efektem s BG jako fixním efektem a subjekty jako náhodnými efekty. V rámci modelu bude vypočítán průměr nejmenších čtverců, rozdíly mezi průměrem nejmenších čtverců MARD systému Afon a odpovídajícím oboustranným 95% parametrickým intervalem spolehlivosti.
Až 4 hodiny na test.
Průzkumný cíl účinnosti 2
Časové okno: Až 4 hodiny na test.

Chcete-li zmapovat předpokládané a skutečné hladiny glukózy v krvi specifické pro pacienta v průběhu času, včetně před a po stimulaci glukózy.

Chyba typu I je nastavena na 5 % oboustranně.
Až 4 hodiny na test.
Cíl bezpečnosti 1
Časové okno: Až 4 hodiny na test.

Prověřit bezpečnost a snášenlivost prototypových senzorů.

Počet účastníků bez SAE související se zařízením = 0.
Až 4 hodiny na test.
Cíl průzkumné použitelnosti
Časové okno: 25 minut - 1 hodina během testovacího sezení.
Získat vstupní informace od pacienta pro návrh nositelného zařízení pomocí dotazníku použitelnosti1 zodpovězeného dotazníku na účastníka.
25 minut - 1 hodina během testovacího sezení.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Afon Technology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

15. září 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

30. srpna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

30. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

27. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 04-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Nebudou sdílena žádná data.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na ATD (test zařízení)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit