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Studio per valutare un prototipo di sistema di misurazione della glicemia non invasivo (ATD)

20 agosto 2021 aggiornato da: Afon Technology

Studio di sviluppo per intraprendere una valutazione completa delle prestazioni dei prototipi di sistemi di misurazione della glicemia non invasivi rispetto a un metodo di misurazione della glicemia standard (invasivo)

  1. Il diabete mellito è una malattia cronica che attualmente colpisce più di 425 milioni di persone, di cui un terzo sono persone di età superiore ai 65 anni. Nel Regno Unito, il numero di persone attualmente con diagnosi di diabete ha superato i 3,8 milioni nel 2019, con una diagnosi di malattia ogni due minuti (Diabetes.org figure). Il dispositivo prototipo in fase di test è un sistema di misurazione della glicemia non invasivo indossato al polso. Ciò aiuterebbe le persone con diabete a gestire meglio la propria condizione e contribuirebbe a prevenire le complicanze.

  2. I principali obiettivi della ricerca sono:

    1. Per determinare quanto sia accurato ed efficace il sistema di misurazione della glicemia non invasivo del prototipo Afon, rispetto a un metodo invasivo gold standard.
    2. Per tracciare i livelli di glucosio nel sangue previsti dal dispositivo Afon nel tempo.
  3. Lo studio sarà fatto con 30-50 pazienti. I pazienti idonei dovranno essere stati diagnosticati con diabete (tipo 1 o 2) almeno un anno prima, avere un'età compresa tra 18 e 80 anni e un BMI compreso tra 18 e 35 kg/m2. Per i dettagli sull'elenco completo dei criteri di inclusione ed esclusione, vedere la documentazione di accompagnamento.
  4. La sperimentazione sarà condotta presso la Joint Clinical Research Facility (JCRF), Institute of Life Science 2, Swansea University, SA2 8PP.
  5. I partecipanti frequenteranno il sito per un totale di 5 visite, una per lo screening e quattro visite di studio, a non più di 7 giorni di distanza. Lo studio durerà un anno.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il diabete è una malattia cronica che attualmente colpisce più di 425 milioni di persone in tutto il mondo. Nel Regno Unito, il numero di persone attualmente con diagnosi di diabete ha superato i 3,8 milioni nel 2019, con una diagnosi di malattia ogni due minuti (Diabetes.org cifre). Entro la fine di quest'anno, 4 milioni di morti si verificheranno in tutto il mondo a causa del diabete e delle sue complicanze. Queste complicazioni includono insufficienza renale, cecità e amputazione. È ben noto clinicamente che un buon controllo glicemico riduce al minimo il rischio di complicanze a lungo termine e migliora la morbilità e la mortalità. Gli attuali problemi con i frequenti test della glicemia sono principalmente dovuti all'intollerabilità del paziente. Molti pazienti trovano doloroso il test con la puntura del dito per i livelli di glucosio nel sangue, non amano l'uso di oggetti appuntiti e non amano vedere il proprio sangue. Esiste anche il rischio di infezione e, a lungo termine, questa pratica può provocare danni al tessuto delle dita. Questo perché le dita hanno un'alta concentrazione di terminazioni nervose sensoriali. Inoltre, gli attuali sistemi invasivi di monitoraggio della glicemia presentano limitazioni in termini di necessità di calibrazione continua e suscettibilità alla contaminazione da parte della crescita di vari organismi viventi.

Il dispositivo tecnologico Afon sarebbe un punto di svolta in termini di miglioramento della qualità della vita di milioni di pazienti e migliorerebbe le loro possibilità di gestire la condizione senza gravi complicazioni.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Swansea, Regno Unito, SA2 8PP
        • JCRF
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Stephen C Bain, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti allo studio saranno pazienti che hanno accettato di aiutare con lo sviluppo di un glucometro non invasivo. Tra trenta e cinquanta pazienti saranno arruolati in questo studio pilota di sensori prototipo. Se un prototipo di sensore è interessante e promettente, il numero di pazienti esposti ad esso può essere aumentato. I soggetti che si ritirano dallo studio saranno sostituiti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti con diagnosi documentata di tipo 1 (diagnosticata sotto i 29 anni) o diabete di tipo 2 da più di un anno (con risultati negativi del test anticorpale GAD) e che sono disposti e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio Maschio o femmina paziente Pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni Pazienti con un BMI 18-35 kg/m2.

Criteri di esclusione:

Il paziente non può entrare nello studio se si verifica QUALSIASI delle seguenti condizioni:

Pazienti di tipo 1 diagnosticati dopo i 29 anni Pazienti di tipo 2 con risultati positivi al test degli anticorpi GAD Pazienti con altri dispositivi medici impiantabili attivi, come i pacemaker Pazienti che stanno attualmente partecipando a un'altra sperimentazione clinica per un prodotto farmaceutico Pazienti con una storia di allergia a qualsiasi materiale utilizzato nel prototipo sensori o materiali utilizzati per stabilizzare i dispositivi o il cablaggio incluso Rocktape, nastro biadesivo e adesivo protesico Paziente donna in gravidanza o in allattamento

  • Paziente con qualsiasi lesione o infezione del polso
  • Paziente che non vuole o non può partecipare a ogni visita a digiuno da mezzanotte (l'acqua è consentita liberamente) o a digiuno da un minimo di 3 ore (per una sessione pomeridiana)
  • Paziente che assume paracetamolo o aspirina nelle 24 ore precedenti ogni visita
  • Paziente con valori anomali clinicamente significativi in ​​chimica clinica, come giudicato dal PI
  • Malattia concomitante o condizione che può interferire con i livelli di glucosio nel sangue (ad es. carcinoma, malattia ematologica, vasculite, malattia del tessuto connettivo, neuropatia alcolica)
  • Paziente incapace di dare il consenso legale informato
  • Episodio recente (1 mese) di DKA, HONK o grave ipoglicemia
  • Paziente in pramlintide (Symlin/Tripro-Amylin)
  • Paziente che si presenta alla visita sotto l'effetto di alcol o droghe ricreative
  • Paziente con grave malattia macrovascolare - ictus, CVD, CKD stadio IV -V Paziente che non supera lo screening per l'uso di alcol e droghe ricreative.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
ATD Coorte 1
La prima iterazione del sensore sarà testata e i risultati verranno confrontati con le apparecchiature di misurazione standard da laboratorio.
Dispositivo: ATD (test del dispositivo)
Test dispositivo medico (nessun intervento)
ATD Coorte 2
La prossima iterazione del sensore sarà testata ei risultati verranno confrontati con le apparecchiature di misurazione standard da laboratorio. Il prototipo sarà testato su una coorte di 3-5 pazienti.
Dispositivo: ATD (test del dispositivo)
Test dispositivo medico (nessun intervento)
ATD Coorte 3
La prossima iterazione del sensore sarà testata ei risultati verranno confrontati con le apparecchiature di misurazione standard da laboratorio. Il prototipo sarà testato su una coorte di 3-5 pazienti.
Dispositivo: ATD (test del dispositivo)
Test dispositivo medico (nessun intervento)
ATD Coorte 4
La prossima iterazione del sensore sarà testata ei risultati verranno confrontati con le apparecchiature di misurazione standard da laboratorio. Il prototipo sarà testato su una coorte di 3-5 pazienti.
Dispositivo: ATD (test del dispositivo)
Test dispositivo medico (nessun intervento)
ATD Coorte 5
La prossima iterazione del sensore sarà testata ei risultati verranno confrontati con le apparecchiature di misurazione standard da laboratorio. Il prototipo sarà testato su una coorte di 3-5 pazienti.
Dispositivo: ATD (test del dispositivo)
Test dispositivo medico (nessun intervento)
ATD Coorte 6
La prossima iterazione del sensore sarà testata ei risultati verranno confrontati con le apparecchiature di misurazione standard da laboratorio. Il prototipo sarà testato su una coorte di 3-5 pazienti.
Dispositivo: ATD (test del dispositivo)
Test dispositivo medico (nessun intervento)
ATD Coorte 7
La prossima iterazione del sensore sarà testata ei risultati verranno confrontati con le apparecchiature di misurazione standard da laboratorio. Il prototipo sarà testato su una coorte di 3-5 pazienti.
Dispositivo: ATD (test del dispositivo)
Test dispositivo medico (nessun intervento)
ATD Coorte 8
La prossima iterazione del sensore sarà testata ei risultati verranno confrontati con le apparecchiature di misurazione standard da laboratorio. Il prototipo sarà testato su una coorte di 3-5 pazienti.
Dispositivo: ATD (test del dispositivo)
Test dispositivo medico (nessun intervento)
ATD Coorte 9
La prossima iterazione del sensore sarà testata ei risultati verranno confrontati con le apparecchiature di misurazione standard da laboratorio. Il prototipo sarà testato su una coorte di 3-5 pazienti.
Dispositivo: ATD (test del dispositivo)
Test dispositivo medico (nessun intervento)
ATD Coorte 10
La prossima iterazione del sensore sarà testata ei risultati verranno confrontati con le apparecchiature di misurazione standard da laboratorio. Il prototipo sarà testato su una coorte di 3-5 pazienti.
Dispositivo: ATD (test del dispositivo)
Test dispositivo medico (nessun intervento)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Obiettivo esplorativo di efficacia 1
Lasso di tempo: Fino a 4 ore per sessione di test.

Per stimare i livelli di glicemia seriali in tempo reale dalle misurazioni del dispositivo utilizzando una metodologia gold standard per la misurazione della glicemia come controllo.

Un confronto che affronti le potenziali differenze rispettivamente di MARD e PARD sarà fatto per il sistema Afon testato e valutato utilizzando modelli lineari ad effetto misto con BG come effetto fisso e soggetti come effetti casuali. All'interno del modello saranno calcolate le medie dei minimi quadrati, le differenze tra le medie dei minimi quadrati di MARD del sistema Afon e il corrispondente intervallo di confidenza parametrico al 95% a due code.
Fino a 4 ore per sessione di test.
Obiettivo esplorativo di efficacia 2
Lasso di tempo: Fino a 4 ore per sessione di test.

Per tracciare nel tempo i livelli di glucosio nel sangue previsti rispetto a quelli effettivi specifici del paziente, inclusi prima e dopo il test del glucosio.

L'errore di tipo I è impostato al 5% su entrambi i lati.
Fino a 4 ore per sessione di test.
Obiettivo di sicurezza 1
Lasso di tempo: Fino a 4 ore per sessione di test.

Esaminare la sicurezza e la tollerabilità dei sensori prototipo.

Numero di partecipanti senza SAE correlato al dispositivo = 0.
Fino a 4 ore per sessione di test.
Obiettivo esplorativo di usabilità
Lasso di tempo: 25 minuti - 1 ora durante una sessione di test.
Ottenere l'input del paziente per la progettazione di dispositivi indossabili mediante un questionario sull'usabilità1 questionario a risposta per partecipante.
25 minuti - 1 ora durante una sessione di test.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Afon Technology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

15 settembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

30 agosto 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

27 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 04-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun dato verrà condiviso.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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