Studie för att utvärdera en prototyp av icke-invasivt blodsockermätningssystem (ATD)
Utvecklingsstudie för att genomföra en omfattande prestandautvärdering av prototyper av icke-invasiva blodsockermätningssystem jämfört med en standard (invasiv) mätmetod för blodsocker
- Diabetes mellitus är en kronisk sjukdom som för närvarande drabbar mer än 425 miljoner människor, varav en tredjedel är personer äldre än 65 år. I Storbritannien översteg antalet personer som för närvarande diagnostiserats med diabetes 3,8 miljoner 2019, med någon som diagnostiserades med sjukdomen varannan minut (Diabetes.org siffror). Prototypenheten som testas är ett icke-invasivt blodsockermätningssystem som bärs på handleden. Detta skulle hjälpa personer med diabetes att hantera sitt tillstånd bättre och hjälpa till att förebygga komplikationer.
De huvudsakliga målen för forskningen är:
- För att bestämma hur exakt och effektivt Afon prototyp inte-invasivt blodsockermätningssystem är, jämfört med en invasiv metod med guldstandard.
- Att kartlägga Afon-enhetens förväntade blodsockernivåer över tid.
- Studien kommer att göras med 30-50 patienter. Berättigade patienter kommer att ha diagnostiserats med diabetes (typ 1 eller 2) minst ett år tidigare, vara mellan 18 och 80 år och med ett BMI mellan 18-35 kg/m2. För detaljer om den fullständiga listan över inkluderings- och uteslutningskriterier, se medföljande dokumentation.
- Försöket kommer att genomföras vid Joint Clinical Research Facility (JCRF), Institute of Life Science 2, Swansea University, SA2 8PP.
- Deltagarna kommer att besöka platsen för totalt 5 besök, ett för screening och fyra studiebesök, med högst 7 dagars mellanrum. Studien kommer att pågå i ett år.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Diabetes är en kronisk sjukdom som för närvarande drabbar mer än 425 miljoner människor världen över. I Storbritannien översteg antalet personer som för närvarande diagnostiserats med diabetes 3,8 miljoner 2019, med någon som diagnostiserades med sjukdomen varannan minut (Diabetes.org siffror). I slutet av detta år kommer 4 miljoner dödsfall att hända världen över till följd av diabetes och dess komplikationer. Dessa komplikationer inkluderar njursvikt, blindhet och amputation. Det är väl etablerat kliniskt att god glykemisk kontroll minimerar risken för långtidskomplikationer och förbättrar sjuklighet och mortalitet. Aktuella problem med frekventa blodsockertest beror främst på patientens intolerabilitet. Många patienter tycker att det är smärtsamt att testa blodsocker med fingerstick, de tycker inte om att använda vassa föremål och att se sitt eget blod. Det finns också en risk för infektion, och på lång sikt kan denna praxis resultera i skador på fingervävnaden. Detta beror på att fingrarna har en hög koncentration av sensoriska nervändar. Dessutom lider de nuvarande invasiva blodsockerövervakningssystemen av begränsningar vad gäller kravet på kontinuerlig kalibrering och känslighet för kontaminering genom tillväxten av olika levande organismer.
Afons teknologi skulle vara en gamechanger när det gäller att förbättra livskvaliteten för miljontals patienter och förbättra deras chanser att hantera tillståndet utan allvarliga komplikationer.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Steve Luzio
- Telefonnummer: +44 (0)1792 295078
- E-post: S.Luzio@Swansea.ac.uk
Studieorter
-
-
-
Swansea, Storbritannien, SA2 8PP
- JCRF
-
Kontakt:
- Steve Luzio
- Telefonnummer: +44 (0)1792 295078
- E-post: S.Luzio@Swansea.ac.uk
-
Huvudutredare:
- Stephen C Bain, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patient som har en dokumenterad typ 1-diagnos (diagnostiserad under 29 år), eller typ 2-diabetes i mer än ett år (med negativa GAD-antikroppstestresultat) och som är villig och kan ge informerat samtycke för deltagande i studien Man eller kvinna patient Patient i åldern 18 till 80 år Patienter med ett BMI 18-35 kg/m2.
Exklusions kriterier:
Patienten får inte delta i studien om NÅGOT av följande gäller:
Typ 1-patienter diagnostiserade efter 29 års ålder Typ 2-patienter med positiva GAD-antikroppstestresultat Patient med andra aktiva implanterbara medicinska apparater, såsom pacemakers Patient som för närvarande deltar i en annan klinisk prövning för en farmaceutisk produkt Patient med en historia av allergi mot något material som används i prototypsensorer eller material som används för att stabilisera enheter eller kablar inklusive Rocktape, dubbelhäftande tejp och protesadhesiv Kvinnlig patient som är gravid eller ammar
- Patient med någon skada eller infektion i handleden
- Patient som inte vill eller kan närvara vid varje besök fastande från midnatt (vatten är tillåtet fritt) eller fastande i minst 3 timmar (för en eftermiddagssession)
- Patient som tar paracetamol eller acetylsalicylsyra under 24 timmar före varje besök
- Patient med kliniskt signifikanta onormala värden i klinisk kemi, enligt PI
- Samtidig sjukdom eller ett tillstånd som kan störa blodsockernivåerna (t.ex. karcinom, hematologisk sjukdom, vaskulit, bindvävssjukdom, alkoholneuropati)
- Patient som är oförmögen att ge informerat juridiskt samtycke
- Nyligen (1 månad) episod av DKA, HONK eller svår hypoglykemi
- Patient på pramlintide (Symlin/Tripro-Amylin)
- Patient som kommer till besöket påverkad av alkohol eller droger
- Patient med svår makrovaskulär sjukdom - stroke, CVD, CKD stadium IV -V Patient som misslyckas med screening för användning av alkohol och droger.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ATD-kohort 1
Den första iterationen av sensorn kommer att testas och resultaten jämförs med laboratoriemätutrustningen med guldstandard.
|
Medicinsk utrustningstest (ingen intervention)
|
|
ATD-kohort 2
Nästa iteration av sensorn kommer att testas och resultaten jämförs med laboratoriemätutrustningen med guldstandard.
Prototypen kommer att testas på en kohort av 3-5 patienter.
|
Medicinsk utrustningstest (ingen intervention)
|
|
ATD-kohort 3
Nästa iteration av sensorn kommer att testas och resultaten jämförs med laboratoriemätutrustningen med guldstandard.
Prototypen kommer att testas på en kohort av 3-5 patienter.
|
Medicinsk utrustningstest (ingen intervention)
|
|
ATD-kohort 4
Nästa iteration av sensorn kommer att testas och resultaten jämförs med laboratoriemätutrustningen med guldstandard.
Prototypen kommer att testas på en kohort av 3-5 patienter.
|
Medicinsk utrustningstest (ingen intervention)
|
|
ATD-kohort 5
Nästa iteration av sensorn kommer att testas och resultaten jämförs med laboratoriemätutrustningen med guldstandard.
Prototypen kommer att testas på en kohort av 3-5 patienter.
|
Medicinsk utrustningstest (ingen intervention)
|
|
ATD-kohort 6
Nästa iteration av sensorn kommer att testas och resultaten jämförs med laboratoriemätutrustningen med guldstandard.
Prototypen kommer att testas på en kohort av 3-5 patienter.
|
Medicinsk utrustningstest (ingen intervention)
|
|
ATD-kohort 7
Nästa iteration av sensorn kommer att testas och resultaten jämförs med laboratoriemätutrustningen med guldstandard.
Prototypen kommer att testas på en kohort av 3-5 patienter.
|
Medicinsk utrustningstest (ingen intervention)
|
|
ATD-kohort 8
Nästa iteration av sensorn kommer att testas och resultaten jämförs med laboratoriemätutrustningen med guldstandard.
Prototypen kommer att testas på en kohort av 3-5 patienter.
|
Medicinsk utrustningstest (ingen intervention)
|
|
ATD-kohort 9
Nästa iteration av sensorn kommer att testas och resultaten jämförs med laboratoriemätutrustningen med guldstandard.
Prototypen kommer att testas på en kohort av 3-5 patienter.
|
Medicinsk utrustningstest (ingen intervention)
|
|
ATD-kohort 10
Nästa iteration av sensorn kommer att testas och resultaten jämförs med laboratoriemätutrustningen med guldstandard.
Prototypen kommer att testas på en kohort av 3-5 patienter.
|
Medicinsk utrustningstest (ingen intervention)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mål för utforskande effektivitet 1
Tidsram: Upp till 4 timmar per testtillfälle.
|
Att uppskatta seriella blodsockernivåer i realtid från enhetens mätningar med hjälp av en guldstandardmetod för blodsockermätning som kontroll. En jämförelse som tar upp de potentiella skillnaderna mellan MARDs respektive PARDs kommer att göras för Afon-systemet som testats och bedöms med hjälp av linjära modeller med blandad effekt med BG som fixerad effekt och försökspersoner som slumpmässiga effekter. Inom modellen kommer medelvärdet för minsta kvadrat, skillnaderna mellan medelvärde för minsta kvadrat av MARD i Afon-systemet och motsvarande tvåsidiga 95 % parametriska konfidensintervall att beräknas. |
Upp till 4 timmar per testtillfälle.
|
|
Mål för utforskande effektivitet 2
Tidsram: Upp till 4 timmar per testtillfälle.
|
Att kartlägga patientspecifika förutspådda vs faktiska blodsockernivåer över tid, inklusive före och efter glukostest. Typ I-felet är satt till 5 % dubbelsidigt. |
Upp till 4 timmar per testtillfälle.
|
|
Säkerhetsmål 1
Tidsram: Upp till 4 timmar per testtillfälle.
|
Att undersöka säkerheten och tolerabiliteten för prototypsensorerna. Antal deltagare utan enhetsrelaterad SAE = 0. |
Upp till 4 timmar per testtillfälle.
|
|
Utforskande användbarhetsmål
Tidsram: 25 minuter - 1 timme under ett testpass.
|
För att få patientinput för design av bärbar enhet med hjälp av ett användbarhetsformulär1 besvarade frågeformuläret per deltagare.
|
25 minuter - 1 timme under ett testpass.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 04-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .