评估原型非侵入式 BG 测量系统的研究 (ATD)
与标准（侵入式）血糖测量方法相比，对原型无创血糖测量系统进行综合性能评估的开发研究
- 糖尿病是一种慢性病，目前影响着超过 4.25 亿人，其中三分之一是 65 岁以上的人。 在英国，目前被诊断患有糖尿病的人数在 2019 年超过 380 万，每两分钟就有一人被诊断出患有这种疾病（Diabetes.org 人物）。 被测试的原型设备是一个戴在手腕上的无创血糖测量系统。 这将帮助糖尿病患者更好地控制病情并预防并发症。
研究的主要目标是：
- 与金标准侵入式方法相比，确定 Afon 原型无创血糖测量系统的准确性和有效性。
- 绘制 Afon 设备预测的血糖水平随时间变化的图表。
- 该研究将在 30-50 名患者中进行。 符合条件的患者将至少在一年前被诊断患有糖尿病（1 型或 2 型），年龄在 18 至 80 岁之间，BMI 在 18-35 kg/m2 之间。 有关包含和排除标准的完整列表的详细信息，请参阅随附文档。
- 该试验将在联合临床研究机构 (JCRF)、斯旺西大学生命科学研究所 2、SA2 8PP 进行。
- 参加者将前往现场进行总共 5 次访问，一次用于筛选，四次研究访问，相隔不超过 7 天。 该研究将持续一年。
研究概览
详细说明
糖尿病是一种慢性病，目前影响着全世界超过 4.25 亿人。 在英国，目前被诊断患有糖尿病的人数在 2019 年超过 380 万，每两分钟就有一人被诊断出患有这种疾病（Diabetes.org 数字）。到今年年底，全世界将有 400 万人死于糖尿病及其并发症。 这些并发症包括肾功能衰竭、失明和截肢。 良好的血糖控制可以最大限度地降低长期并发症的风险并降低发病率和死亡率，这在临床上已得到充分证实。 目前频繁检测血糖的问题主要是由于患者无法忍受。 许多患者发现手指采血测试血糖水平很痛苦，不喜欢使用尖锐的物体和看到自己的血液。 还有感染的风险，从长远来看，这种做法会导致手指组织受损。 这是因为手指有高度集中的感觉神经末梢。 此外，目前的侵入式血糖监测系统在连续校准的要求和对各种生物体生长造成的污染的敏感性方面存在局限性。
Afon 技术设备将改变游戏规则，改善数百万患者的生活质量，并增加他们在没有严重并发症的情况下控制病情的机会。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Steve Luzio
- 电话号码：+44 (0)1792 295078
- 邮箱：S.Luzio@Swansea.ac.uk
学习地点
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Swansea、英国、SA2 8PP
- JCRF
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接触：
- Steve Luzio
- 电话号码：+44 (0)1792 295078
- 邮箱：S.Luzio@Swansea.ac.uk
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首席研究员：
- Stephen C Bain, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
患有 1 型糖尿病（诊断年龄未满 29 岁）或 2 型糖尿病超过一年（GAD 抗体检测结果为阴性）并且愿意并能够对参与研究给予知情同意的患者 男性或女性患者 年龄在 18 至 80 岁之间的患者 BMI 为 18-35 kg/m2 的患者。
排除标准：
如果符合以下任何一项，则患者不得参加研究：
29 岁以后确诊的 1 型患者 GAD 抗体检测结果呈阳性的 2 型患者 使用其他有源植入式医疗设备的患者，例如心脏起搏器 目前正在参加另一项药物产品临床试验的患者 对所用任何材料有过敏史的患者在用于稳定设备或电缆的原型传感器或材料中，包括 Rocktape、双面胶带和假体粘合剂 怀孕或哺乳期的女性患者
- 手腕有任何受伤或感染的患者
- 不愿意或不能参加每次访问的患者从午夜开始禁食（允许自由饮水）或禁食至少 3 小时（下午会议）
- 每次就诊前 24 小时服用扑热息痛或阿司匹林的患者
- 根据 PI 判断，患者在临床化学中具有临床显着异常值
- 并发疾病或可能影响血糖水平的病症（例如癌症、血液病、血管炎、结缔组织病、酒精性神经病）
- 无法给予知情合法同意的患者
- 最近（1 个月）的 DKA、HONK 或严重低血糖发作
- 服用普兰林肽 (Symlin/Tripro-Amylin) 的患者
- 在酒精或娱乐性药物的影响下参加访问的患者
- 患有严重大血管疾病的患者 - 中风、CVD、CKD IV -V 期未通过酒精和消遣性药物使用筛查的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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ATD 队列 1
将对传感器的第一次迭代进行测试，并将结果与黄金标准实验室测量设备进行比较。
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医疗器械测试（无干预）
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ATD 队列 2
将对传感器的下一次迭代进行测试，并将结果与黄金标准实验室测量设备进行比较。
该原型将在 3-5 名患者的队列中进行测试。
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医疗器械测试（无干预）
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ATD 队列 3
将对传感器的下一次迭代进行测试，并将结果与黄金标准实验室测量设备进行比较。
该原型将在 3-5 名患者的队列中进行测试。
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医疗器械测试（无干预）
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ATD 队列 4
将对传感器的下一次迭代进行测试，并将结果与黄金标准实验室测量设备进行比较。
该原型将在 3-5 名患者的队列中进行测试。
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医疗器械测试（无干预）
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ATD 队列 5
将对传感器的下一次迭代进行测试，并将结果与黄金标准实验室测量设备进行比较。
该原型将在 3-5 名患者的队列中进行测试。
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医疗器械测试（无干预）
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ATD 队列 6
将对传感器的下一次迭代进行测试，并将结果与黄金标准实验室测量设备进行比较。
该原型将在 3-5 名患者的队列中进行测试。
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医疗器械测试（无干预）
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ATD 队列 7
将对传感器的下一次迭代进行测试，并将结果与黄金标准实验室测量设备进行比较。
该原型将在 3-5 名患者的队列中进行测试。
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医疗器械测试（无干预）
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ATD 队列 8
将对传感器的下一次迭代进行测试，并将结果与黄金标准实验室测量设备进行比较。
该原型将在 3-5 名患者的队列中进行测试。
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医疗器械测试（无干预）
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ATD 队列 9
将对传感器的下一次迭代进行测试，并将结果与黄金标准实验室测量设备进行比较。
该原型将在 3-5 名患者的队列中进行测试。
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医疗器械测试（无干预）
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ATD 队列 10
将对传感器的下一次迭代进行测试，并将结果与黄金标准实验室测量设备进行比较。
该原型将在 3-5 名患者的队列中进行测试。
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医疗器械测试（无干预）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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探索性功效目标 1
大体时间：每个测试会话最多 4 小时。
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使用血糖测量的黄金标准方法作为对照，从设备测量中估计实时连续血糖水平。 将分别针对 MARD 和 PARD 的潜在差异进行比较，以使用混合效应线性模型测试和评估 Afon 系统，其中 BG 作为固定效应，受试者作为随机效应。 在最小二乘均值模型内，将计算 Afon 系统的 MARD 的最小二乘均值与相应的双侧 95% 参数置信区间之间的差异。 |
每个测试会话最多 4 小时。
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探索性功效目标 2
大体时间：每个测试会话最多 4 小时。
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绘制患者特定的预测血糖水平与实际血糖水平随时间变化的图表，包括葡萄糖挑战前后。 I 类错误设置为 5% 双侧。 |
每个测试会话最多 4 小时。
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安全目标 1
大体时间：每个测试会话最多 4 小时。
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检查原型传感器的安全性和耐受性。 没有设备相关 SAE 的参与者数量 = 0。 |
每个测试会话最多 4 小时。
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探索性可用性目标
大体时间：25 分钟 - 测试期间 1 小时。
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通过每个参与者的可用性问卷 1 回答问卷来获得患者对可穿戴设备设计的输入。
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25 分钟 - 测试期间 1 小时。
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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