Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere en prototype for ikke-invasivt blodsukkermålingssystem (ATD)

20. august 2021 oppdatert av: Afon Technology

Utviklingsstudie for å foreta en omfattende ytelsesevaluering av prototype ikke-invasive blodsukkermålingssystemer sammenlignet med en standard (invasiv) målemetode for blodsukker

  1. Diabetes mellitus er en kronisk sykdom som for tiden rammer mer enn 425 millioner mennesker, hvorav en tredjedel er personer over 65 år. I Storbritannia oversteg antallet personer som for tiden ble diagnostisert med diabetes 3,8 millioner i 2019, med noen som ble diagnostisert med sykdommen hvert annet minutt (Diabetes.org tall). Prototypen som testes er et ikke-invasivt blodsukkermålingssystem som bæres på håndleddet. Dette vil hjelpe personer med diabetes å håndtere tilstanden bedre og bidra til å forhindre komplikasjoner.

  2. Hovedmålene med forskningen er:

    1. For å bestemme hvor nøyaktig og effektiv Afon-prototypen ikke-invasivt blodsukkermålingssystem er, sammenlignet med en gullstandard invasiv metode.
    2. For å kartlegge Afon-enhetens anslåtte blodsukkernivåer over tid.
  3. Studien skal gjøres med 30-50 pasienter. Kvalifiserte pasienter vil ha blitt diagnostisert med diabetes (type 1 eller 2) minst ett år tidligere, være mellom 18 og 80 år og med en BMI mellom 18-35 kg/m2. For detaljer om den fullstendige listen over inkluderings- og eksklusjonskriterier, se medfølgende dokumentasjon.
  4. Forsøket vil bli utført ved Joint Clinical Research Facility (JCRF), Institute of Life Science 2, Swansea University, SA2 8PP.
  5. Deltakerne vil delta på stedet for totalt 5 besøk, ett for screening og fire studiebesøk, med ikke mer enn 7 dagers mellomrom. Studiet vil gå over ett år.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Diabetes er en kronisk sykdom som for tiden rammer mer enn 425 millioner mennesker over hele verden. I Storbritannia oversteg antallet personer som for tiden ble diagnostisert med diabetes 3,8 millioner i 2019, med noen som ble diagnostisert med sykdommen hvert annet minutt (Diabetes.org tall). Innen utgangen av dette året vil 4 millioner dødsfall skje over hele verden som følge av diabetes og dens komplikasjoner. Disse komplikasjonene inkluderer nyresvikt, blindhet og amputasjon. Det er godt etablert klinisk at god glykemisk kontroll minimerer risikoen for langtidskomplikasjoner og forbedrer sykelighet og dødelighet. Nåværende problemer med hyppige blodsukkermålinger skyldes hovedsakelig pasientens intoleranse. Mange pasienter synes fingerstikk testing for blodsukkernivåer er smertefullt, de liker ikke å bruke skarpe gjenstander og se sitt eget blod. Det er også en risiko for infeksjon, og på sikt kan denne praksisen føre til skade på fingervevet. Dette er fordi fingrene har en høy konsentrasjon av sensoriske nerveender. I tillegg lider de nåværende invasive blodsukkerovervåkingssystemene av begrensninger når det gjelder kravet om kontinuerlig kalibrering og mottakelighet for kontaminering ved vekst av forskjellige levende organismer.

Afon-teknologien vil være en gamechanger når det gjelder å forbedre livskvaliteten til millioner av pasienter og forbedre deres sjanser til å håndtere tilstanden uten alvorlige komplikasjoner.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Swansea, Storbritannia, SA2 8PP
        • JCRF
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Stephen C Bain, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Prøvedeltakere vil være pasienter som har sagt ja til å hjelpe til med utviklingen av et ikke-invasivt glukosemeter. Mellom tretti og femti pasienter vil bli registrert i denne pilotstudien av prototypesensorer. Hvis en prototypesensor er interessant og lovende, kan antallet pasienter som eksponeres for den økes. Forsøkspersoner som trekker seg fra studien vil bli erstattet.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasient som har en dokumentert type 1-diagnose (diagnostisert under 29 år), eller type 2-diabetes i mer enn ett år (med negative GAD-antistoff-testresultater) og som er villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien Mann eller kvinne pasient Pasient i alderen 18 til 80 år Pasienter med BMI 18-35 kg/m2.

Ekskluderingskriterier:

Pasienten kan ikke delta i studien hvis NOEN av følgende gjelder:

Type 1-pasienter diagnostisert etter fylte 29 Type 2-pasienter med positive GAD-antistoff-testresultater Pasient med andre aktive implanterbare medisinske enheter, for eksempel pacemakere Pasient som for tiden deltar i en annen klinisk utprøving for et farmasøytisk produkt Pasient med en historie med allergi mot alle materialer som brukes i prototypen sensorer eller materialer som brukes til å stabilisere enhetene eller kablingen, inkludert Rocktape, dobbeltsidig tape og proteselim Kvinnelig pasient som er gravid eller ammer

  • Pasient med skade eller infeksjon i håndleddet
  • Pasient som er uvillig eller ute av stand til å delta på hvert besøk fastende fra midnatt (vann er tillatt fritt) eller faste i minimum 3 timer (for en ettermiddagsøkt)
  • Pasient som tar paracetamol eller aspirin i løpet av 24 timer før hvert besøk
  • Pasient med klinisk signifikante unormale verdier i klinisk kjemi, som bedømt av PI
  • Samtidig sykdom eller en tilstand som kan forstyrre blodsukkernivået (f.eks. karsinom, hematologisk sykdom, vaskulitt, bindevevssykdom, alkoholnevropati)
  • Pasient som ikke er i stand til å gi informert juridisk samtykke
  • Nylig (1 måned) episode med DKA, HONK eller alvorlig hypoglykemi
  • Pasient på pramlintide (Symlin/Tripro-Amylin)
  • Pasient som deltar på besøket påvirket av alkohol eller rusmidler
  • Pasient med alvorlig makrovaskulær sykdom - hjerneslag, CVD, CKD stadium IV -V Pasient som ikke klarer screening for bruk av alkohol og rusmidler.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
ATD-kohort 1
Den første iterasjonen av sensoren vil bli testet og resultater sammenlignet med gullstandard laboratoriemåleutstyr.
Enhet: ATD (enhetstest)
Medisinsk utstyrstest (ingen intervensjon)
ATD-kohort 2
Neste iterasjon av sensoren vil bli testet og resultater sammenlignet med gullstandard laboratoriemåleutstyr. Prototypen skal testes på en kohort på 3-5 pasienter.
Enhet: ATD (enhetstest)
Medisinsk utstyrstest (ingen intervensjon)
ATD-kohort 3
Neste iterasjon av sensoren vil bli testet og resultater sammenlignet med gullstandard laboratoriemåleutstyr. Prototypen skal testes på en kohort på 3-5 pasienter.
Enhet: ATD (enhetstest)
Medisinsk utstyrstest (ingen intervensjon)
ATD-kohort 4
Neste iterasjon av sensoren vil bli testet og resultater sammenlignet med gullstandard laboratoriemåleutstyr. Prototypen skal testes på en kohort på 3-5 pasienter.
Enhet: ATD (enhetstest)
Medisinsk utstyrstest (ingen intervensjon)
ATD-kohort 5
Neste iterasjon av sensoren vil bli testet og resultater sammenlignet med gullstandard laboratoriemåleutstyr. Prototypen skal testes på en kohort på 3-5 pasienter.
Enhet: ATD (enhetstest)
Medisinsk utstyrstest (ingen intervensjon)
ATD-kohort 6
Neste iterasjon av sensoren vil bli testet og resultater sammenlignet med gullstandard laboratoriemåleutstyr. Prototypen skal testes på en kohort på 3-5 pasienter.
Enhet: ATD (enhetstest)
Medisinsk utstyrstest (ingen intervensjon)
ATD-kohort 7
Neste iterasjon av sensoren vil bli testet og resultater sammenlignet med gullstandard laboratoriemåleutstyr. Prototypen skal testes på en kohort på 3-5 pasienter.
Enhet: ATD (enhetstest)
Medisinsk utstyrstest (ingen intervensjon)
ATD-kohort 8
Neste iterasjon av sensoren vil bli testet og resultater sammenlignet med gullstandard laboratoriemåleutstyr. Prototypen skal testes på en kohort på 3-5 pasienter.
Enhet: ATD (enhetstest)
Medisinsk utstyrstest (ingen intervensjon)
ATD-kohort 9
Neste iterasjon av sensoren vil bli testet og resultater sammenlignet med gullstandard laboratoriemåleutstyr. Prototypen skal testes på en kohort på 3-5 pasienter.
Enhet: ATD (enhetstest)
Medisinsk utstyrstest (ingen intervensjon)
ATD-kohort 10
Neste iterasjon av sensoren vil bli testet og resultater sammenlignet med gullstandard laboratoriemåleutstyr. Prototypen skal testes på en kohort på 3-5 pasienter.
Enhet: ATD (enhetstest)
Medisinsk utstyrstest (ingen intervensjon)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Undersøkende effektivitetsmål 1
Tidsramme: Opptil 4 timer per testøkt.

For å estimere sanntids serielle blodsukkernivåer fra enhetens målinger ved å bruke en gullstandardmetodikk for blodsukkermåling som kontroll.

En sammenligning som tar for seg de potensielle forskjellene til henholdsvis MARDs og PARDs vil bli gjort for Afon-systemet som er testet og vurdert ved å bruke lineære modeller med blandet effekt med BG som fast effekt og emner som tilfeldige effekter. Innenfor modellen vil minste kvadrat betyr, forskjellene mellom minste kvadratiske middel av MARD i Afon-systemet og tilsvarende tosidig 95 % parametrisk konfidensintervall beregnes.
Opptil 4 timer per testøkt.
Undersøkende effektivitetsmål 2
Tidsramme: Opptil 4 timer per testøkt.

For å kartlegge pasientspesifikke predikerte vs faktiske blodsukkernivåer over tid, inkludert før og etter glukoseprøve.

Type I-feilen er satt til 5 % tosidig.
Opptil 4 timer per testøkt.
Sikkerhetsmål 1
Tidsramme: Opptil 4 timer per testøkt.

For å undersøke sikkerheten og toleransen til prototypesensorene.

Antall deltakere uten enhetsrelatert SAE = 0.
Opptil 4 timer per testøkt.
Utforskende brukervennlighetsmål
Tidsramme: 25 minutter - 1 time under en testøkt.
For å få pasientinnspill for design av bærbare enheter ved hjelp av et spørreskjema for brukervennlighet1 besvart spørreskjema per deltaker.
25 minutter - 1 time under en testøkt.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Afon Technology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

15. september 2021

Primær fullføring (Forventet)

30. august 2022

Studiet fullført (Forventet)

30. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

27. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 04-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen data vil bli delt.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på ATD (enhetstest)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere