Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af Thoracolumbar Interfascial Plane Block med Erector Spinae Plane Block (TLIPvsESP)

23. maj 2022 opdateret af: Karaman Training and Research Hospital

Sammenligning af Thoracolumbar Interfascial Plane Block med Erector Spinae Plane Block for Thoracolumbar dekompressiv kirurgi: et randomiseret klinisk forsøg

Større rygmarvsoperationer forårsager større smerter i det postoperative 24 timer. Patienter med stærke smerter kan have længere indlæggelser og forsinket mobilisering. Derudover kan kroniske smerter ses hos disse patienter på grund af ineffektivt håndterede akutte postoperative smerter. Derfor er optimering af akut postoperativ analgesi en prioritet hos patienter, der gennemgår større rygkirurgi.

For nylig er ultralydsstyrede interfasciale planblokke, såsom thoracolumbar interfascial plane blok (TLIPB) og erector spinae plane blok (ESPB) blevet beskrevet i spinalkirurgi. Begge blokeringer ser klinisk ud til at være sikre og lette at udføre. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne kvaliteten af ​​restitutionsscore, overordnet morbiditet og postoperativ analgesi efter større spinalkirurgi hos patienter, der modtager enten TLIPB eller ESPB.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Thoracolumbar interfascial plane blok (TLIPB) og erector spinae plane blok (ESPB) og har vist sig at give effektiv analgesi efter spinal kirurgi. ESPB retter sig mod ventrale og dorsale rami af spinalnerven og spreder sig også over det paravertebrale og epidurale rum. TLIPB retter sig dog kun mod dorsal rami af spinalnerven og reserve ventral rami, som kan give tidlig ambulation. Derudover kan deponering af lokalbedøvelse i fascieplanerne forhindre intraoperativ udvaskning. Det kan oversætte til en stigning i kvaliteten af ​​analgesi. På den anden side er smerte et ufuldstændigt mål for postoperativ restitution. Ingen undersøgelse til dato har sammenlignet disse to blokke med hensyn til kvaliteten af ​​genopretning efter større rygkirurgi. Denne undersøgelse vil teste hypotesen om, at patienter, der modtager TLIPB, har højere QoR-40-score i sammenligning med patienter, der modtager ESPB.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Karaman, Kalkun, 70200
        • Karaman Training and Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

-≥ 18 år gammel,

  • Gennemgår posterior lumbal spinal et til tre niveauer fusionskirurgi
  • Efter at have underskrevet en skriftlig informeret samtykkeerklæring,
  • ASAI-III

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation for regional anæstesi (allergi over for lokalbedøvelse, neuropatisk sygdom, infektion på stikstedet, koagulationsforstyrrelser, afvisning af teknikken,...)
  • Kontraindikation til ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler,
  • Patient, der allerede har gennemgået en rygoperation,
  • Patient med kronisk smertesyndrom (brug > 3 måneders morfin, opioidanalgetika af klasse 3, pregabalin eller gabapentin) eller fibromyalgi,
  • En mental eller sproglig manglende evne til at forstå undersøgelsen,
  • Gravide eller eller ammende kvinder,
  • Patient, der ikke kan kommunikere på tyrkisk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe TLIP

Patienter vil modtage en Thoracolumbar Plane Block (TLIPB) under ultralydsvejledning under generel anæstesi.

Intervention: Patienterne vil modtage en TLIPB med 20 ml 0,25 % bupivicain bilateralt.
Procedure: TLIPB
Patienterne vil modtage TLIPB med en injektion på 40 ml bupivacain 0,25 % (2 injektioner á 20 ml på hver side) mellem multifidus og longissimus muskler.
Andre navne:
  • Global Quality of Recovery-40 score
  • Standard smerteopfølgning og monitorering
EKSPERIMENTEL: Gruppe ESP

Patienter vil modtage en Erector Spinae Plane Block (ESPB) under ultralydsvejledning under generel anæstesi.

Intervention: Procedure: Patienterne vil modtage en ESPB med 20 ml 0,25 % bupivacain bilateralt.
Procedure: ESPB
Patienterne vil modtage ESPB med en injektion på 40 ml bupivacain 0,25 % (2 injektioner á 20 ml på hver side) mellem erector spinae muskel og tværgående proces af en hvirvel.
Andre navne:
  • Global Quality of Recovery-40 score
  • Standard smerteopfølgning og overvågning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Quality of Recovery (QoR-40) Score
Tidsramme: Postoperativ 24. time
QoR-40, et spørgeskema med 40 punkter, der giver en global score og subscores på tværs af fem dimensioner: patientstøtte, komfort, følelser, fysisk uafhængighed og smerte. Jeg bedømmer hvert emne på en skala fra 1-5, hvilket giver en minimumsscore på 40 og maksimum 200. QoR-40, et spørgeskema med 40 punkter, der giver en global score og underscore på tværs af fem dimensioner: patientstøtte, komfort, følelser, fysisk uafhængighed og smerte. Hvert emne er vurderet på en skala fra 1-5, hvilket giver en minimumsscore på 40 og maksimum 200. Globale QoR-40-scores spænder fra 40 til 200, hvilket repræsenterer henholdsvis meget dårlig til enestående genopretningskvalitet. QoR-40-score vil blive registreret om morgenen efter operationen og ved den postoperative 24. time.
Postoperativ 24. time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Område under den numeriske vurderingsskala smertescore versus tid
Tidsramme: Postoperativ 24 timer
11-punkts numerisk bedømmelsesskala smertescore måles fra '0' (betyder ingen smerte) til '10' (betyder værst tænkelige smerter) både i hvile og mens du sidder.
Postoperativ 24 timer
Numerisk vurderingsskala smertescore
Tidsramme: Postoperativ 24 timer

Smertescorer ved hjælp af en numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 til 10 (0= ingen smerte; 10= værst tænkelige smerte). Disse score vil blive registreret før operationen, i PACU og 6., 12. og 24. i den postoperative periode, både i hvile og under siddende.

og 24. timers smerte tænkelig).
Postoperativ 24 timer
Dokumentation af uønskede hændelser
Tidsramme: Postoperativ 24 timer
Kvalme og opkast
Postoperativ 24 timer
Postoperativt opioidforbrug i de første 24 timer
Tidsramme: Postoperativ 24 timer

Forsøgspersonerne vil blive ekstuberet, bragt til postanesthesia care unit (PACU) og vil blive modtaget af en sygeplejerske, der er blindet for randomisering. En standard PACU opioidalgoritme vil blive brugt, som involverede:

  1. intravenøs fentanyl 25 µg til Numeric Rating Scale (NRS) smertescore på enten 4 eller 5
  2. intravenøs fentanyl 50 µg for NRS på 6 eller derover. Ved udskrivelse til afdelingen vil forsøgspersonerne få oral oxycodon med øjeblikkelig frigivelse 5 mg hver 4. time efter behov for NRS på 4-6; og 10 mg hver 4. time efter behov for NRS på 7-10.

Alle opioiddoser vil blive konverteret til morfinækvivalenter.
Postoperativ 24 timer
Tid til administration af første opioidanalgesi
Tidsramme: Postoperativ 24 timer
Tid til administration af første opioidanalgesi i postanæstesiafdelingen
Postoperativ 24 timer
Postoperative komplikationer
Tidsramme: Postoperative tredive dage
Postoperative komplikationer vil blive identificeret ved at besøge patienter hver dag eller anden dag under deres hospitalsforløb, suppleret med patienternes journalgennemgang af bedømmere maskeret til gruppetildeling ved hjælp af vores hospitals elektroniske patientjournaldatabase. Vi vil bruge Claviene Dindo-klassifikationssystemet, hvorfra CCI er afledt. Vi definerede en postoperativ komplikation som enhver afvigelse fra det ideelle postoperative forløb, der ikke er iboende i selve proceduren og udgør ikke en fejl i at helbrede. CCI-score vil blive beregnet ved hjælp af den online CCI-beregner.
Postoperative tredive dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Karaman Training and Research Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. september 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

23. maj 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

23. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2021

Først opslået (FAKTISKE)

27. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. maj 2022

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 05-2021/13

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperative komplikationer

Kliniske forsøg med TLIPB

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner