A Thoracolumbar interfascial Plane Block és az Erector Spinae Plane Block összehasonlítása (TLIPvsESP)
A mellkasi interfasciális sík blokk összehasonlítása az erector spinae sík blokkokkal a thoracolumbaris dekompressziós műtéthez: randomizált klinikai vizsgálat
A nagy gerincműtét nagyobb fájdalmat okoz a posztoperatív 24 órában. Súlyos fájdalomtól szenvedő betegeknél hosszabb ideig tartó kórházi tartózkodásuk lehet, és késhet a mobilizáció. Ezen túlmenően ezeknél a betegeknél krónikus fájdalom jelentkezhet a nem hatékonyan kezelt akut posztoperatív fájdalom miatt. Ezért az akut posztoperatív fájdalomcsillapítás optimalizálása prioritást élvez a nagy gerincműtéten átesett betegeknél.
A közelmúltban a gerincsebészetben leírták az ultrahang által vezérelt interfasciális sík blokkokat, például a thoracolumbaris interfascial plane blokkot (TLIPB) és az erector spinae sík blokkot (ESPB). Mindkét blokk klinikailag biztonságosnak és könnyen végrehajthatónak tűnik. A tanulmány célja a gyógyulási pontszámok, az általános morbiditás és a posztoperatív fájdalomcsillapítás minőségének összehasonlítása nagy gerincműtét után TLIPB-t vagy ESPB-t kapó betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Karaman, Pulyka, 70200
- Karaman Training and Research Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
-≥ 18 éves,
- Hátsó ágyéki gerinc egy-három szintű fúziós műtétje
- Miután aláírt egy írásos beleegyező nyilatkozatot,
- ASAI-III
Kizárási kritériumok:
- Regionális érzéstelenítés ellenjavallata (allergia helyi érzéstelenítőkre, neuropátiás betegség, fertőzés a szúrás helyén, véralvadási zavar, a technika megtagadása,…)
- Ellenjavallatok nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekre,
- olyan beteg, aki már átesett gerincműtéten,
- Krónikus fájdalom szindrómában szenvedő beteg (3 hónapnál hosszabb ideig tartó morfium, 3. osztályba tartozó opioid fájdalomcsillapítók, pregabalin vagy gabapentin) vagy fibromyalgiában szenved,
- Mentális vagy nyelvi képtelenség a tanulmány megértésére,
- Terhes vagy szoptató nők,
- Beteg, aki nem tud törökül kommunikálni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Csoportos TLIP
A betegek thoracolumbaris síkblokkot (TLIPB) kapnak ultrahangos irányítás mellett, általános érzéstelenítésben. Beavatkozás: A betegek 20 ml 0,25%-os bupivicaint tartalmazó TLIPB-t kapnak bilaterálisan. |
A betegek TLIPB-t kapnak 40 ml 0,25%-os bupivakain injekcióval (2 20 ml-es injekció mindkét oldalon) a multifidus és longissimus izmok közé.
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: Csoport ESP
A betegek Erector Spinae Plane Blockot (ESPB) kapnak ultrahangos irányítás mellett, általános érzéstelenítésben. Beavatkozás: Eljárás: A betegek 20 ml 0,25%-os bupivakaint tartalmazó ESPB-t kapnak bilaterálisan. |
A betegek ESPB-t kapnak 40 ml 0,25%-os bupivakain injekcióval (2 20 ml-es injekció mindkét oldalon) az erector spinae izom és a csigolya keresztirányú nyúlványa között.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A helyreállítás minőségi (QoR-40) pontszáma
Időkeret: Műtét utáni 24 óra
|
QoR-40, egy 40 elemből álló kérdőív, amely globális pontszámot és alpontszámokat ad öt dimenzióban: betegtámogatás, kényelem, érzelmek, fizikai függetlenség és fájdalom.
Minden elemet 1-től 5-ig terjedő skálán értékelek, minimális pontszám 40 és maximum 200. QoR-40, egy 40 elemből álló kérdőív, amely globális pontszámot és részpontszámokat ad meg öt dimenzióban: betegtámogatás, kényelem, érzelmek, fizikai függetlenség és fájdalom.
Minden elem 1-től 5-ig terjedő skálán van értékelve, ami a minimális pontszám 40 és a maximum 200. A globális QoR-40 pontszámok 40-től 200-ig terjednek, ami a nagyon gyenge vagy a kiemelkedő helyreállítási minőséget jelenti.
A QoR-40 pontszámot a műtét reggelén és a posztoperatív 24. órában rögzítik.
|
Műtét utáni 24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A numerikus értékelési skála alatti terület fájdalompontszám az idő függvényében
Időkeret: Posztoperatív 24 óra
|
A 11 pontos numerikus értékelési skála fájdalompontszáma '0'-tól (azt jelenti, hogy nincs fájdalom) 10-ig (az elképzelhető legrosszabb fájdalomig) mérhető mind nyugalomban, mind ülés közben.
|
Posztoperatív 24 óra
|
|
Numeric Rating Scale fájdalom pontszám
Időkeret: Posztoperatív 24 óra
|
A fájdalompontszámok numerikus besorolási skála (NRS) alapján 0-tól 10-ig terjednek (0 = nincs fájdalom; 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom). Ezeket a pontszámokat a műtét előtt, a PACU-ban, valamint a posztoperatív időszakban a 6., 12. és 24. helyen rögzítik, mind nyugalomban, mind ülés közben. és elképzelhető 24 órás fájdalom). |
Posztoperatív 24 óra
|
|
A nemkívánatos események dokumentálása
Időkeret: Posztoperatív 24 óra
|
Hányinger és hányás
|
Posztoperatív 24 óra
|
|
Posztoperatív opioid fogyasztás az első 24 órában
Időkeret: Posztoperatív 24 óra
|
Az alanyokat extubálják, a posztanesztéziás gondozási osztályra (PACU) viszik, és egy randomizálásra elvakított nővér fogadja őket. Szabványos PACU opioid algoritmust fognak használni, amely magában foglalja:
Az összes opioid dózist morfium ekvivalenssé alakítják át. |
Posztoperatív 24 óra
|
|
Az első opioid fájdalomcsillapítás beadásának ideje
Időkeret: Posztoperatív 24 óra
|
Az első opioid fájdalomcsillapítás beadásának ideje a posztanesztézia osztályon
|
Posztoperatív 24 óra
|
|
Posztoperatív szövődmények
Időkeret: Posztoperatív harminc nap
|
A posztoperatív szövődmények azonosítása úgy történik, hogy a betegeket a kórházi kúra során minden nap vagy másnap felkeresik, kiegészítve a betegek kórlapjainak áttekintésével, amelyet csoportos kiosztásra maszkolt értékelők végeznek, kórházunk elektronikus betegnyilvántartási adatbázisa segítségével.
A Claviene Dindo osztályozási rendszert fogjuk használni, amelyből a CCI származik.
Posztoperatív szövődménynek definiáltuk az ideális posztoperatív lefolyástól való bármilyen eltérést, amely nem magában a beavatkozásban rejlik, és nem jelenti a gyógyulás kudarcát.
A CCI pontszámokat az online CCI-kalkulátor segítségével számítják ki.
|
Posztoperatív harminc nap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 05-2021/13
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .