Comparando o bloqueio do plano interfascial toracolombar com o bloqueio do plano eretor da espinha (TLIPvsESP)
Comparando o bloqueio do plano interfascial toracolombar com o bloqueio do plano eretor da espinha para cirurgia descompressiva toracolombar: um ensaio clínico randomizado
Grande cirurgia da coluna vertebral causa maior dor nas 24 horas pós-operatórias. Pacientes com dor intensa podem ter internações hospitalares prolongadas e atraso na mobilização. Além disso, a dor crônica pode ser observada nesses pacientes devido à dor pós-operatória aguda manejada de forma ineficaz. Portanto, otimizar a analgesia pós-operatória aguda é uma prioridade em pacientes submetidos a grandes cirurgias da coluna vertebral.
Recentemente, bloqueios do plano interfascial guiados por ultrassom, como o bloqueio do plano interfascial toracolombar (TLIPB) e o bloqueio do plano do eretor da espinha (ESPB), foram descritos em cirurgia da coluna vertebral. Ambos os bloqueios parecem clinicamente seguros e de fácil execução. Os objetivos deste estudo são comparar a qualidade dos escores de recuperação, morbidade geral e analgesia pós-operatória após grande cirurgia da coluna vertebral em pacientes que receberam TLIPB ou ESPB.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Karaman, Peru, 70200
- Karaman Training and Research Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
-≥ 18 anos,
- Submetidos à cirurgia de fusão da coluna lombar posterior de um a três níveis
- Tendo assinado um formulário de consentimento informado por escrito,
- ASAI-III
Critério de exclusão:
- Contra-indicação para anestesia regional (alergia a anestésicos locais, doença neuropática, infecção no local da punção, distúrbio de coagulação, recusa da técnica,…)
- Contra-indicação para anti-inflamatórios não esteróides,
- Paciente que já fez cirurgia na coluna,
- Paciente com síndrome de dor crônica (uso > 3 meses de morfina, analgésicos opioides classe 3, pregabalina ou gabapentina) ou fibromialgia,
- Uma incapacidade mental ou linguística para compreender o estudo,
- Mulheres grávidas ou amamentando,
- Paciente que não consegue se comunicar em turco
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo TLIP
Os pacientes receberão um bloqueio do plano toracolombar (TLIPB) sob orientação de ultrassom enquanto estiverem sob anestesia geral. Intervenção: Os pacientes receberão um TLIPB com 20mls de bupivicaína a 0,25% bilateralmente. |
Os pacientes receberão TLIPB com injeção de 40 ml de bupivacaína 0,25% (2 injeções de 20 ml de cada lado) entre os músculos multífidos e longuíssimos.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Grupo ESP
Os pacientes receberão um bloqueio do plano do eretor da espinha (ESPB) sob orientação de ultrassom enquanto estiverem sob anestesia geral. Intervenção: Procedimento: Os pacientes receberão um ESPB com 20 ml de Bupivacaína a 0,25% bilateralmente. |
Os pacientes receberão ESPB com uma injeção de 40 ml de bupivacaína 0,25% (2 injeções de 20 ml de cada lado) entre o músculo eretor da espinha e o processo transverso de uma vértebra.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de Qualidade de Recuperação (QoR-40)
Prazo: Pós operatório 24 horas
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QoR-40, um questionário de 40 itens que fornece uma pontuação global e subpontuações em cinco dimensões: apoio ao paciente, conforto, emoções, independência física e dor.
Eu classifico cada item em uma escala de 1 a 5, fornecendo uma pontuação mínima de 40 e máxima de 200.QoR-40, um questionário de 40 itens que fornece uma pontuação global e subpontuações em cinco dimensões: suporte ao paciente, conforto, emoções, independência física e dor.
Cada item é classificado em uma escala de 1 a 5, fornecendo uma pontuação mínima de 40 e máxima de 200. As pontuações globais do QoR-40 variam de 40 a 200, representando, respectivamente, uma qualidade de recuperação muito ruim a excelente.
O escore QoR-40 será registrado na manhã da operação e na 24ª hora pós-operatória.
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Pós operatório 24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Área sob a pontuação da dor da Escala de Avaliação Numérica versus tempo
Prazo: Pós operatório 24 horas
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A pontuação da dor da Escala de Classificação Numérica de 11 pontos é medida de '0' (significa sem dor) a '10' (significa a pior dor imaginável) tanto em repouso quanto sentado.
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Pós operatório 24 horas
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Pontuação de dor da Escala de Avaliação Numérica
Prazo: Pós operatório 24 horas
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Escores de dor usando uma Escala de Avaliação Numérica (NRS) variando de 0 a 10 (0 = sem dor; 10 = pior dor imaginável). Essas pontuações serão registradas antes da cirurgia, na SRPA e 6ª, 12ª e 24ª no pós-operatório, tanto em repouso quanto na posição sentada. e dor de 24 horas imaginável). |
Pós operatório 24 horas
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Documentação de eventos adversos
Prazo: Pós operatório 24 horas
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Nausea e vomito
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Pós operatório 24 horas
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Consumo de opioides no pós-operatório nas primeiras 24 horas
Prazo: Pós operatório 24 horas
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Os indivíduos serão extubados, levados para a unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA) e serão recebidos por uma enfermeira que desconhecia a randomização. Será usado um algoritmo de opioides padrão da PACU que envolve:
Todas as doses de opioides serão convertidas em equivalentes de morfina. |
Pós operatório 24 horas
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Tempo para administração da primeira analgesia opióide
Prazo: Pós operatório 24 horas
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Tempo até a administração da primeira analgesia opioide na unidade de recuperação pós-anestésica
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Pós operatório 24 horas
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Complicações pós-operatórias
Prazo: Pós-operatório trinta dias
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As complicações pós-operatórias serão identificadas visitando os pacientes todos os dias ou em dias alternados durante seu curso no hospital, complementadas pela revisão dos prontuários médicos dos pacientes por avaliadores mascarados para a alocação de grupos, usando o banco de dados de registros eletrônicos de pacientes do nosso hospital.
Usaremos o sistema Claviene Dindo Classification do qual o CCI é derivado.
Definimos como complicação pós-operatória qualquer desvio do pós-operatório ideal, não inerente ao procedimento em si e que não configura falha de cura.
As pontuações do CCI serão calculadas usando a calculadora CCI online.
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Pós-operatório trinta dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 05-2021/13
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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