比较胸腰椎筋膜间平面阻滞与竖脊肌平面阻滞 (TLIPvsESP)
2022年5月23日 更新者：Karaman Training and Research Hospital
胸腰椎筋膜间平面阻滞与竖脊肌平面阻滞在胸腰椎减压手术中的比较：一项随机临床试验
大型脊柱手术会在术后 24 小时内引起更大的疼痛。 剧烈疼痛的患者可能会延长住院时间并延迟活动。 此外，由于未能有效控制急性术后疼痛，这些患者可能会出现慢性疼痛。 因此，优化术后急性镇痛是脊柱大手术患者的首要任务。
最近，在脊柱手术中描述了超声引导的筋膜间平面阻滞，例如胸腰椎筋膜间平面阻滞（TLIPB）和竖脊肌平面阻滞（ESPB）。 这两种阻滞在临床上似乎都是安全且易于实施的。 本研究的目的是比较接受 TLIPB 或 ESPB 的脊柱大手术患者的恢复评分质量、总体发病率和术后镇痛。
研究概览
详细说明
胸腰椎筋膜间平面阻滞 (TLIPB) 和竖脊肌平面阻滞 (ESPB) 已被证明可在脊柱手术后提供有效的镇痛。
ESPB 以脊神经的腹侧和背侧支为目标，也分布于椎旁和硬膜外间隙。
然而，TLIPB 仅针对脊神经背侧支和可能提供早期行走的备用腹侧支。
此外，在筋膜平面沉积局部麻醉剂可以防止术中冲洗。
它可能转化为镇痛质量的提高。
另一方面，疼痛是术后恢复的不完整衡量标准。
迄今为止，还没有研究比较这两个区块在大型脊柱手术后恢复质量方面的差异。
本研究将检验接受 TLIPB 的患者与接受 ESPB 的患者相比具有更高 QoR-40 评分的假设。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Karaman、火鸡、70200
- Karaman Training and Research Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
-≥18岁，
- 后路腰椎一到三节段融合手术
- 签署书面知情同意书后，
- ASAI-III
排除标准：
- 区域麻醉的禁忌症（对局部麻醉剂过敏、神经系统疾病、穿刺部位感染、凝血障碍、拒绝该技术……）
- 禁忌非甾体类抗炎药，
- 已经做过脊柱手术的患者，
- 患有慢性疼痛综合征（使用 > 3 个月的吗啡、3 类阿片类镇痛药、普瑞巴林或加巴喷丁）或纤维肌痛的患者，
- 精神或语言上无法理解这项研究，
- 孕妇或哺乳期妇女，
- 无法用土耳其语交流的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：组 TLIP
在全身麻醉下，患者将在超声引导下接受胸腰椎平面阻滞 (TLIPB)。 干预：患者将接受双侧含 20 毫升 0.25% 布比卡因的 TLIPB。 |
患者将接受 TLIPB，在多裂肌和最长肌之间注射 40 毫升布比卡因 0.25%（每侧注射 2 次，每次 20 毫升）。
其他名称：
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实验性的：集团ESP
在全身麻醉下，患者将在超声引导下接受竖脊肌平面阻滞 (ESPB)。 干预： 程序：患者将接受双侧含 20 毫升 0.25% 布比卡因的 ESPB。 |
患者将接受 ESPB，并在竖脊肌和椎骨横突之间注射 40 毫升布比卡因 0.25%（每侧注射 2 次，每次 20 毫升）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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恢复质量 (QoR-40) 分数
大体时间：术后24小时
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QoR-40 是一份包含 40 个项目的调查问卷，提供了五个维度的总体评分和子评分：患者支持、舒适度、情绪、身体独立性和疼痛。
我以 1-5 的等级对每个项目进行评分，最低分数为 40，最高分数为 200。QoR-40 是一份包含 40 项的调查问卷，提供了五个维度的总体分数和子分数：患者支持、舒适度、情绪、身体独立和痛苦。
每个项目的评分为 1-5，最低得分为 40，最高得分为 200。全球 QoR-40 得分范围从 40 到 200，分别代表恢复质量非常差到出色。
手术当天和术后24小时记录QoR-40评分。
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术后24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛评分量表下的面积与时间的关系
大体时间：术后24小时
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11 分数值评定量表的疼痛评分是在休息和坐着时从“0”（表示没有疼痛）到“10”（表示可以想象到的最严重的疼痛）来衡量的。
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术后24小时
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数字评定量表疼痛评分
大体时间：术后24小时
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使用范围从 0 到 10 的数字评定量表 (NRS) 对疼痛进行评分（0= 没有疼痛；10= 最严重的可想象疼痛）。 这些分数将在手术前、PACU 中以及术后第 6、12 和 24 日记录，包括休息和坐姿。 和可以想象的第 24 小时疼痛）。 |
术后24小时
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不良事件的记录
大体时间：术后24小时
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恶心和呕吐
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术后24小时
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术后最初 24 小时内的阿片类药物消耗量
大体时间：术后24小时
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受试者将被拔管，送往麻醉后监护病房 (PACU)，并由对随机分组不知情的护士接诊。 将使用标准的 PACU 阿片类药物算法，其中涉及：
所有阿片类药物剂量都将转换为吗啡当量。 |
术后24小时
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首次阿片类镇痛的给药时间
大体时间：术后24小时
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麻醉后监护病房首次使用阿片类药物镇痛的时间
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术后24小时
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术后并发症
大体时间：术后三十天
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术后并发症将通过在住院期间每天或隔天拜访患者来确定，并使用我们医院的电子病历数据库，由不知情的评估员对患者的病历进行补充审查。
我们将使用从中派生出 CCI 的 Claviene Dindo 分类系统。
我们将术后并发症定义为与理想术后过程的任何偏差，不是手术本身固有的，也不构成治愈失败。
CCI 分数将使用在线 CCI 计算器计算。
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术后三十天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月10日
初级完成 (实际的)
2022年5月23日
研究完成 (实际的)
2022年5月23日
研究注册日期
首次提交
2021年8月19日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月21日
首次发布 (实际的)
2021年8月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月23日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
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