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Vergleich des thorakolumbalen interfaszialen Ebenenblocks mit dem Erector Spinae-Ebenenblock (TLIPvsESP)

23. Mai 2022 aktualisiert von: Karaman Training and Research Hospital

Vergleich des thorakolumbalen Interfaszienebenenblocks mit dem Erector Spinae-Ebenenblock für die thorakolumbale Dekompressionschirurgie: eine randomisierte klinische Studie

Größere Wirbelsäulenoperationen verursachen in den postoperativen 24 Stunden größere Schmerzen. Bei Patienten mit starken Schmerzen kann es zu längeren Krankenhausaufenthalten und Verzögerungen bei der Mobilisierung kommen. Darüber hinaus können bei diesen Patienten aufgrund von ineffektiv behandelten akuten postoperativen Schmerzen chronische Schmerzen auftreten. Daher hat die Optimierung der akuten postoperativen Analgesie bei Patienten, die sich einer größeren Wirbelsäulenoperation unterziehen, Priorität.

Kürzlich wurden in der Wirbelsäulenchirurgie ultraschallgesteuerte Interfaszienblocks wie der thorakolumbale Interfaszienblock (TLIPB) und der Erector Spinae Plane Block (ESPB) beschrieben. Beide Blöcke scheinen klinisch sicher und leicht durchführbar zu sein. Die Ziele dieser Studie sind der Vergleich der Qualität der Erholungswerte, der Gesamtmorbidität und der postoperativen Analgesie nach größeren Wirbelsäulenoperationen bei Patienten, die entweder TLIPB oder ESPB erhalten haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Thoracolumbar Interfascial Plane Block (TLIPB) und Erector Spinae Plane Block (ESPB) haben sich als wirksame Analgesie nach Wirbelsäulenoperationen erwiesen. ESPB zielt auf ventrale und dorsale Äste des Spinalnervs und breitet sich auch über den paravertebralen und epiduralen Raum aus. TLIPB zielt jedoch nur auf die dorsalen Äste des Spinalnervs ab und schont die ventralen Äste, die eine frühe Gehfähigkeit ermöglichen können. Darüber hinaus kann das Auftragen von Lokalanästhetikum in den Faszienebenen ein intraoperatives Auswaschen verhindern. Dies kann zu einer Verbesserung der Qualität der Analgesie führen. Andererseits ist Schmerz ein unvollständiges Maß für die postoperative Genesung. Bisher hat keine Studie diese beiden Blockaden hinsichtlich der Erholungsqualität nach größeren Wirbelsäulenoperationen verglichen. Diese Studie wird die Hypothese testen, dass Patienten, die TLIPB erhalten, im Vergleich zu Patienten, die ESPB erhalten, höhere QoR-40-Werte aufweisen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Karaman, Truthahn, 70200
        • Karaman Training and Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

-≥ 18 Jahre alt,

  • Sich einer posterioren lumbalen Wirbelsäulenfusionsoperation von ein bis drei Ebenen unterziehen
  • Nachdem Sie eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet haben,
  • ASAI-III

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für Regionalanästhesie (Allergie gegen Lokalanästhetika, neuropathische Erkrankung, Infektion an der Punktionsstelle, Gerinnungsstörung, Verweigerung der Technik, …)
  • Kontraindikation für nichtsteroidale Antirheumatika,
  • Patient, der bereits an der Wirbelsäule operiert wurde,
  • Patienten mit chronischem Schmerzsyndrom (Einnahme von > 3 Monaten Morphin, Opioid-Analgetika der Klasse 3, Pregabalin oder Gabapentin) oder Fibromyalgie,
  • Eine geistige oder sprachliche Unfähigkeit, die Studie zu verstehen,
  • Schwangere oder stillende Frauen,
  • Patient, der sich nicht auf Türkisch verständigen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe TLIP

Die Patienten erhalten einen Thoracolumbar Plane Block (TLIPB) unter Ultraschallkontrolle und unter Vollnarkose.

Intervention: Die Patienten erhalten bilateral ein TLIPB mit 20 ml 0,25 % Bupivicain.
Verfahren: TLIPB
Die Patienten erhalten TLIPB mit einer Injektion von 40 ml Bupivacain 0,25 % (2 Injektionen von 20 ml auf jeder Seite) zwischen Multifidus- und Longissimus-Muskeln.
Andere Namen:
  • Globale Qualität der Wiederherstellung – 40 Punktzahl
  • Standard-Schmerznachsorge und -überwachung
EXPERIMENTAL: Gruppe ESP

Die Patienten erhalten unter Vollnarkose unter Ultraschallkontrolle einen Erector Spinae Plane Block (ESPB).

Intervention: Vorgehen: Die Patienten erhalten bilateral einen ESPB mit 20 ml 0,25 % Bupivacain.
Verfahren: ESPB
Die Patienten erhalten ESPB mit einer Injektion von 40 ml Bupivacain 0,25 % (2 Injektionen von 20 ml auf jeder Seite) zwischen dem Musculus erector spinae und dem Querfortsatz eines Wirbels.
Andere Namen:
  • Globale Qualität der Wiederherstellung – 40 Punktzahl
  • Standard-Schmerznachsorge und -überwachung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Punktzahl für die Qualität der Wiederherstellung (QoR-40).
Zeitfenster: Postoperativ 24. Stunde
QoR-40, ein 40-Punkte-Fragebogen, der eine globale Bewertung und Unterbewertungen in fünf Dimensionen liefert: Patientenunterstützung, Komfort, Emotionen, körperliche Unabhängigkeit und Schmerzen. Ich bewerte jeden Punkt auf einer Skala von 1 bis 5, wobei ich eine Mindestpunktzahl von 40 und eine Höchstpunktzahl von 200 erreiche. Emotionen, körperliche Unabhängigkeit und Schmerz. Jeder Punkt wird auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet, was eine Mindestpunktzahl von 40 und eine Höchstpunktzahl von 200 ergibt. Globale QoR-40-Punktzahlen reichen von 40 bis 200, was jeweils eine sehr schlechte bis hervorragende Genesungsqualität darstellt. Der QoR-40-Score wird am Morgen der Operation und in den 24 Stunden nach der Operation aufgezeichnet.
Postoperativ 24. Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bereich unter dem Schmerzwert der numerischen Bewertungsskala im Zeitverlauf
Zeitfenster: Postoperativ 24 Stunden
Die 11-Punkte-Schmerzskala der numerischen Bewertungsskala wird von „0“ (bedeutet kein Schmerz) bis „10“ (bedeutet schlimmster vorstellbarer Schmerz) sowohl in Ruhe als auch während des Sitzens gemessen.
Postoperativ 24 Stunden
Numerische Schmerzbewertungsskala
Zeitfenster: Postoperativ 24 Stunden

Schmerzwerte anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 bis 10 (0 = kein Schmerz; 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz). Diese Werte werden vor der Operation, in PACU und am 6., 12. und 24. in der postoperativen Phase sowohl in Ruhe als auch im Sitzen aufgezeichnet.

und 24 Stunden Schmerzen vorstellbar).
Postoperativ 24 Stunden
Dokumentation unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Postoperativ 24 Stunden
Übelkeit und Erbrechen
Postoperativ 24 Stunden
Postoperativer Opioidkonsum in den ersten 24 Stunden
Zeitfenster: Postoperativ 24 Stunden

Die Probanden werden extubiert, in die Postanästhesie-Pflegestation (PACU) gebracht und von einer Krankenschwester empfangen, die für die Randomisierung verblindet ist. Es wird ein standardmäßiger PACU-Opioidalgorithmus verwendet, der Folgendes umfasst:

  1. intravenöses Fentanyl 25 µg für Schmerzscores der Numeric Rating Scale (NRS) von entweder 4 oder 5
  2. intravenöses Fentanyl 50 µg bei NRS von 6 oder höher. Bei der Entlassung auf die Station erhalten die Probanden orales Oxycodon mit sofortiger Freisetzung von 5 mg alle 4 Stunden, je nach Bedarf für NRS von 4-6; und 10 mg alle 4 Stunden nach Bedarf für NRS von 7-10.

Alle Opioiddosen werden in Morphinäquivalente umgerechnet.
Postoperativ 24 Stunden
Zeit für die Verabreichung der ersten Opioid-Analgesie
Zeitfenster: Postoperativ 24 Stunden
Zeit bis zur Verabreichung der ersten Opioid-Analgesie auf der Postanästhesiestation
Postoperativ 24 Stunden
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Postoperative dreißig Tage
Postoperative Komplikationen werden identifiziert, indem die Patienten jeden Tag oder jeden zweiten Tag während ihres stationären Verlaufs besucht werden, ergänzt durch eine Überprüfung der Krankenakten der Patienten durch Gutachter, die für die Gruppenzuordnung maskiert sind, unter Verwendung der elektronischen Patientenaktendatenbank unseres Krankenhauses. Wir verwenden das Claviene-Dindo-Klassifizierungssystem, von dem CCI abgeleitet ist. Als postoperative Komplikation haben wir jede Abweichung vom idealen postoperativen Verlauf definiert, die nicht dem Eingriff selbst innewohnt und kein Heilungsversagen darstellt. CCI-Werte werden mit dem Online-CCI-Rechner berechnet.
Postoperative dreißig Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Karaman Training and Research Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

10. September 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

23. Mai 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

23. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

27. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 05-2021/13

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postoperative Komplikationen

Klinische Studien zur TLIPB

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