Vergelijking van thoracolumbaal interfasciaal vlakblok met erector spinae-vlakblok (TLIPvsESP)
Vergelijking van thoracolumbaal interfasciaal vlakblok met erector spinae vlakblok voor thoracolumbale decompressiechirurgie: een gerandomiseerde klinische studie
Grote spinale chirurgie veroorzaakt meer pijn in de postoperatieve 24 uur. Patiënten met ernstige pijn kunnen een langdurig verblijf in het ziekenhuis en een vertraging in de mobilisatie hebben. Bovendien kan bij deze patiënten chronische pijn optreden als gevolg van ineffectief behandelde acute postoperatieve pijn. Daarom is het optimaliseren van acute postoperatieve analgesie een prioriteit bij patiënten die een grote operatie aan de wervelkolom ondergaan.
Onlangs zijn echogeleide interfasciale vlakblokken zoals thoracolumbaal interfasciaal vlakblok (TLIPB) en het erector spinae-vlakblok (ESPB) beschreven bij spinale chirurgie. Beide blokken lijken klinisch veilig en gemakkelijk uit te voeren. De doelstellingen van deze studie zijn het vergelijken van de kwaliteit van herstelscores, algehele morbiditeit en postoperatieve analgesie na grote spinale chirurgie bij patiënten die TLIPB of ESPB krijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Karaman, Kalkoen, 70200
- Karaman Training and Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
-≥ 18 jaar oud,
- Het ondergaan van posterieure lumbale spinale fusiechirurgie op één tot drie niveaus
- Na ondertekening van een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier,
- ASAI-III
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicatie voor regionale anesthesie (allergie voor lokale anesthetica, neuropathische ziekte, infectie op de prikplaats, stollingsstoornis, weigering van de techniek,...)
- Contra-indicatie voor niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen,
- Patiënt die al een spinale operatie heeft ondergaan,
- Patiënt met chronisch pijnsyndroom (gebruik > 3 maanden morfine, opioïde analgetica van klasse 3, pregabaline of gabapentine) of fibromyalgie,
- Een mentaal of taalkundig onvermogen om de studie te begrijpen,
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven,
- Patiënt die niet in het Turks kan communiceren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Groeps TLIP
Patiënten krijgen onder algehele anesthesie een thoracolumbaal vlakblok (TLIPB) onder echogeleide. Interventie: Patiënten krijgen bilateraal een TLIPB met 20 ml 0,25% bupivicaïne. |
Patiënten krijgen TLIPB met een injectie van 40 ml bupivacaïne 0,25% (2 injecties van 20 ml aan elke kant) tussen multifidus- en longissimus-spieren.
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Groep ESP
Patiënten krijgen onder algehele anesthesie een Erector Spinae Plane Block (ESPB) onder echogeleide. Interventie: Procedure: Patiënten krijgen bilateraal een ESPB met 20 ml 0,25% bupivacaïne. |
Patiënten krijgen ESPB met een injectie van 40 ml bupivacaïne 0,25% (2 injecties van 20 ml aan elke kant) tussen de erector spinae-spier en het transversale proces van een wervel.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van herstel (QoR-40) Score
Tijdsspanne: Postoperatief 24 uur
|
QoR-40, een vragenlijst met 40 items die een globale score en subscores geeft voor vijf dimensies: patiëntondersteuning, comfort, emoties, fysieke onafhankelijkheid en pijn.
Ik beoordeel elk item op een schaal van 1-5, met een minimumscore van 40 en een maximum van 200. QoR-40, een vragenlijst met 40 items die een globale score en subscores geeft op vijf dimensies: patiëntondersteuning, comfort, emoties, fysieke onafhankelijkheid en pijn.
Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 1-5, met een minimumscore van 40 en een maximum van 200. Globale QoR-40-scores variëren van 40 tot 200 die respectievelijk een zeer slechte tot uitstekende kwaliteit van herstel vertegenwoordigen.
De QoR-40-score wordt geregistreerd op de ochtend van de operatie en op het postoperatieve 24e uur.
|
Postoperatief 24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebied onder de Numeric Rating Scale pijnscore versus tijd
Tijdsspanne: Postoperatieve 24 uur
|
11-punts Numerieke Beoordelingsschaal pijnscore wordt gemeten van '0' (betekent geen pijn) tot '10' (betekent de ergst denkbare pijn), zowel in rust als tijdens zitten.
|
Postoperatieve 24 uur
|
|
Numerieke beoordeling Schaal pijnscore
Tijdsspanne: Postoperatieve 24 uur
|
Pijnscores met behulp van een Numeric Rating Scale (NRS) variërend van 0 tot 10 (0= geen pijn; 10= ergst denkbare pijn). Deze scores worden geregistreerd vóór de operatie, in PACU en 6e, 12e en 24e in de postoperatieve periode, zowel in rust als tijdens zitten. en 24 uur pijn denkbaar). |
Postoperatieve 24 uur
|
|
Documentatie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Postoperatieve 24 uur
|
Misselijkheid en overgeven
|
Postoperatieve 24 uur
|
|
Postoperatief opioïdengebruik in de eerste 24 uur
Tijdsspanne: Postoperatieve 24 uur
|
Onderwerpen worden geëxtubeerd, naar de postanesthesiezorgeenheid (PACU) gebracht en worden ontvangen door een verpleegster die blind is voor randomisatie. Er zal een standaard PACU-opioïde-algoritme worden gebruikt dat het volgende inhield:
Alle opioïde doses worden omgezet in morfine-equivalenten. |
Postoperatieve 24 uur
|
|
Tijd voor toediening van de eerste opioïde analgesie
Tijdsspanne: Postoperatieve 24 uur
|
Tijd tot toediening van de eerste opioïde-analgesie op de postanesthesiezorgafdeling
|
Postoperatieve 24 uur
|
|
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Postoperatieve dertig dagen
|
Postoperatieve complicaties zullen worden geïdentificeerd door patiënten elke dag of om de andere dag te bezoeken tijdens hun ziekenhuiscursus, aangevuld met een beoordeling van de medische dossiers van patiënten door beoordelaars die zijn gemaskeerd voor groepstoewijzing, met behulp van de elektronische patiëntendossierdatabase van ons ziekenhuis.
We zullen het Claviene Dindo-classificatiesysteem gebruiken waarvan CCI is afgeleid.
We definieerden een postoperatieve complicatie als elke afwijking van het ideale postoperatieve beloop, niet inherent aan de ingreep zelf en geen falen om te genezen.
CCI-scores worden berekend met behulp van de online CCI-calculator.
|
Postoperatieve dertig dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 05-2021/13
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .