Comparación del bloque del plano interfascial toracolumbar con el bloque del plano del erector de la columna (TLIPvsESP)
Comparación del bloqueo del plano interfascial toracolumbar con el bloqueo del plano erector de la columna para la cirugía descompresiva toracolumbar: un ensayo clínico aleatorizado
La cirugía mayor de columna provoca mayor dolor en el postoperatorio de 24 horas. Los pacientes con dolor intenso pueden tener estancias hospitalarias prolongadas y retraso en la movilización. Además, se puede observar dolor crónico en estos pacientes debido al dolor posoperatorio agudo que no se manejó de manera efectiva. Por lo tanto, optimizar la analgesia postoperatoria aguda es una prioridad en pacientes sometidos a cirugía mayor de columna.
Recientemente, los bloqueos del plano interfascial guiados por ecografía, como el bloqueo del plano interfascial toracolumbar (TLIPB) y el bloqueo del plano erector de la columna (ESPB), se han descrito en la cirugía de columna. Ambos bloqueos clínicamente parecen ser seguros y fáciles de realizar. Los objetivos de este estudio son comparar la calidad de las puntuaciones de recuperación, la morbilidad general y la analgesia posoperatoria después de una cirugía mayor de columna en pacientes que reciben TLIPB o ESPB.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Karaman, Pavo, 70200
- Karaman Training and Research Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
-≥ 18 años,
- Someterse a una cirugía de fusión espinal lumbar posterior de uno a tres niveles
- Habiendo firmado un formulario de consentimiento informado por escrito,
- ASAI-III
Criterio de exclusión:
- Contraindicación de la anestesia regional (alergia a los anestésicos locales, enfermedad neuropática, infección en el sitio de punción, alteración de la coagulación, rechazo de la técnica,…)
- Contraindicación para los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos,
- Paciente que ya ha tenido una cirugía de columna,
- Paciente con síndrome de dolor crónico (uso > 3 meses de morfina, analgésicos opioides de clase 3, pregabalina o gabapentina) o fibromialgia,
- Una incapacidad mental o lingüística para comprender el estudio,
- Mujeres embarazadas o lactantes,
- Paciente que no puede comunicarse en turco
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo TLIP
Los pacientes recibirán un bloqueo del plano toracolumbar (TLIPB) bajo guía de ultrasonido mientras están bajo anestesia general. Intervención: Los pacientes recibirán un TLIPB con 20 ml de bupivcaína al 0,25 % de forma bilateral. |
Los pacientes recibirán TLIPB con una inyección de 40 ml de bupivacaína al 0,25% (2 inyecciones de 20 ml en cada lado) entre los músculos multífido y longísimo.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Grupo ESP
Los pacientes recibirán un bloqueo del plano del erector de la columna (ESPB) bajo guía ecográfica mientras se encuentran bajo anestesia general. Intervención: Procedimiento: Los pacientes recibirán una ESPB con 20 ml de Bupivacaína al 0,25% de forma bilateral. |
Los pacientes recibirán ESPB con una inyección de 40 ml de bupivacaína al 0,25 % (2 inyecciones de 20 ml en cada lado) entre el músculo erector de la columna y la apófisis transversa de una vértebra.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje de calidad de recuperación (QoR-40)
Periodo de tiempo: Postoperatorio 24 horas
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QoR-40, un cuestionario de 40 elementos que proporciona una puntuación global y subpuntuaciones en cinco dimensiones: apoyo al paciente, comodidad, emociones, independencia física y dolor.
Califico cada elemento en una escala del 1 al 5, con una puntuación mínima de 40 y una máxima de 200.QoR-40, un cuestionario de 40 elementos que proporciona una puntuación global y subpuntuaciones en cinco dimensiones: apoyo al paciente, comodidad, emociones, independencia física y dolor.
Cada elemento se califica en una escala de 1 a 5, proporcionando una puntuación mínima de 40 y una máxima de 200. Las puntuaciones globales de QoR-40 varían de 40 a 200, lo que representa, respectivamente, una calidad de recuperación de muy mala a excelente.
La puntuación QoR-40 se registrará en la mañana de la operación y en la hora 24 postoperatoria.
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Postoperatorio 24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la puntuación de dolor de la escala de calificación numérica versus tiempo
Periodo de tiempo: Postoperatorio 24 horas
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La puntuación del dolor en la escala de calificación numérica de 11 puntos se mide de '0' (significa que no hay dolor) a '10' (significa el peor dolor imaginable) tanto en reposo como sentado.
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Postoperatorio 24 horas
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Puntuación de dolor de la escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: Postoperatorio 24 horas
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Puntuaciones de dolor utilizando una escala de calificación numérica (NRS) que van de 0 a 10 (0 = sin dolor; 10 = el peor dolor imaginable). Estos puntajes se registrarán antes de la cirugía, en la URPA y los días 6, 12 y 24 en el postoperatorio, tanto en reposo como sentado. y dolor de 24 horas imaginables). |
Postoperatorio 24 horas
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Documentación de eventos adversos
Periodo de tiempo: Postoperatorio 24 horas
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Náuseas y vómitos
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Postoperatorio 24 horas
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Consumo postoperatorio de opioides en las primeras 24 horas
Periodo de tiempo: Postoperatorio 24 horas
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Los sujetos serán extubados, llevados a la unidad de cuidados postanestésicos (PACU) y serán recibidos por una enfermera ciega a la aleatorización. Se utilizará un algoritmo opioide PACU estándar que involucró:
Todas las dosis de opioides se convertirán a equivalentes de morfina. |
Postoperatorio 24 horas
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Momento de administración de la primera analgesia opioide
Periodo de tiempo: Postoperatorio 24 horas
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Tiempo hasta la administración de la primera analgesia opioide en la unidad de cuidados postanestésicos
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Postoperatorio 24 horas
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Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Postoperatorio treinta días
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Las complicaciones posoperatorias se identificarán visitando a los pacientes todos los días o en días alternos durante su curso en el hospital, complementados con la revisión de los registros médicos de los pacientes por parte de evaluadores enmascarados para la asignación de grupos, utilizando la base de datos de registros electrónicos de pacientes de nuestro hospital.
Usaremos el sistema de clasificación Claviene Dindo del cual se deriva CCI.
Definimos una complicación posoperatoria como cualquier desviación del curso posoperatorio ideal, no inherente al procedimiento en sí mismo y que no constituye una falla en la curación.
Los puntajes de CCI se calcularán utilizando la calculadora de CCI en línea.
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Postoperatorio treinta días
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 05-2021/13
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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