Porównanie bloku płaszczyzny międzypowięziowej odcinka piersiowo-lędźwiowego z blokiem płaszczyzny prostownika kręgosłupa (TLIPvsESP)
Porównanie blokady płaszczyzny międzypłaszczowej odcinka piersiowo-lędźwiowego z blokadą płaszczyzny prostownika kręgosłupa w chirurgii dekompresyjnej odcinka piersiowo-lędźwiowego: randomizowane badanie kliniczne
Poważna operacja kręgosłupa powoduje większy ból w ciągu 24 godzin po operacji. Pacjenci z silnym bólem mogą mieć przedłużony pobyt w szpitalu i opóźnioną mobilizację. Ponadto u tych pacjentów można zaobserwować przewlekły ból z powodu nieskutecznie leczonego ostrego bólu pooperacyjnego. Dlatego optymalizacja ostrej analgezji pooperacyjnej jest priorytetem u pacjentów poddawanych poważnym operacjom kręgosłupa.
Ostatnio w chirurgii kręgosłupa opisano blokadę płaszczyzny międzypowięziowej pod kontrolą USG, taką jak blokada płaszczyzny międzypowięziowej odcinka piersiowo-lędźwiowego (TLIPB) i blokada płaszczyzny prostownika kręgosłupa (ESPB). Klinicznie oba bloki wydają się bezpieczne i łatwe do wykonania. Celem tego badania jest porównanie jakości wyników powrotu do zdrowia, ogólnej chorobowości i analgezji pooperacyjnej po dużych operacjach kręgosłupa u pacjentów otrzymujących TLIPB lub ESPB.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Karaman, Indyk, 70200
- Karaman Training and Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
-≥ 18 lat,
- Przechodzi operację zespolenia tylnego odcinka lędźwiowego kręgosłupa od jednego do trzech poziomów
- Po podpisaniu pisemnego formularza świadomej zgody,
- ASAI-III
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do znieczulenia regionalnego (alergia na środki miejscowo znieczulające, choroba neuropatyczna, infekcja w miejscu nakłucia, zaburzenia krzepnięcia, odmowa wykonania zabiegu,…)
- Przeciwwskazania do niesteroidowych leków przeciwzapalnych,
- Pacjent, który miał już operację kręgosłupa,
- Pacjent z przewlekłym zespołem bólowym (stosowanie > 3 miesięcy morfiny, opioidowych leków przeciwbólowych klasy 3, pregabaliny lub gabapentyny) lub fibromialgii,
- Psychiczna lub językowa niezdolność do zrozumienia badania,
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią,
- Pacjent, który nie komunikuje się w języku tureckim
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa TLIP
Pacjenci otrzymają blokadę płaszczyzny piersiowo-lędźwiowej (TLIPB) pod kontrolą USG w znieczuleniu ogólnym. Interwencja: Pacjenci otrzymają dwustronnie TLIPB z 20 ml 0,25% bupiwakainy. |
Pacjenci otrzymają TLIPB poprzez wstrzyknięcie 40 ml bupiwakainy 0,25% (2 wstrzyknięcia po 20 ml z każdej strony) między mięsień wielodzielny i najdłuższy.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa ESP
Pacjenci otrzymają płaski blok prostownika kręgosłupa (ESPB) pod kontrolą USG w znieczuleniu ogólnym. Interwencja: Procedura: Pacjenci otrzymają obustronnie ESPB z 20 ml 0,25% bupiwakainy. |
Pacjenci otrzymają ESPB poprzez wstrzyknięcie 40 ml 0,25% bupiwakainy (2 wstrzyknięcia po 20 ml z każdej strony) pomiędzy mięsień prostownik kręgosłupa a wyrostek poprzeczny kręgu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena jakości powrotu do zdrowia (QoR-40).
Ramy czasowe: 24 godzina pooperacyjna
|
QoR-40, kwestionariusz składający się z 40 pozycji, który zapewnia globalny wynik i wyniki cząstkowe w pięciu wymiarach: wsparcie pacjenta, komfort, emocje, niezależność fizyczna i ból.
Oceniam każdą pozycję w skali od 1 do 5, dając minimalną ocenę 40 i maksymalną 200. QoR-40, kwestionariusz składający się z 40 pozycji, który zapewnia ogólny wynik i wyniki cząstkowe w pięciu wymiarach: wsparcie pacjenta, komfort, emocje, niezależność fizyczna i ból.
Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 do 5, przy czym minimalna ocena to 40, a maksymalna to 200. Globalne wyniki QoR-40 wahają się od 40 do 200, co oznacza, odpowiednio, bardzo słabą lub wybitną jakość powrotu do zdrowia.
Wynik QoR-40 zostanie zapisany rano w dniu operacji iw 24. godzinie po operacji.
|
24 godzina pooperacyjna
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obszar pod oceną bólu numerycznej skali oceny w funkcji czasu
Ramy czasowe: Po operacji 24 godziny
|
11-punktowa numeryczna skala oceny bólu jest mierzona od „0” (oznacza brak bólu) do „10” (oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić) zarówno w spoczynku, jak i podczas siedzenia.
|
Po operacji 24 godziny
|
|
Numeryczna skala oceny bólu
Ramy czasowe: Po operacji 24 godziny
|
Ocena bólu za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS) w zakresie od 0 do 10 (0 = brak bólu; 10 = najgorszy możliwy do wyobrażenia ból). Wyniki te zostaną zapisane przed operacją, w PACU oraz 6., 12. i 24. w okresie pooperacyjnym, zarówno w spoczynku, jak iw pozycji siedzącej. i 24-godzinny ból, jaki można sobie wyobrazić). |
Po operacji 24 godziny
|
|
Dokumentacja zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Po operacji 24 godziny
|
Nudności i wymioty
|
Po operacji 24 godziny
|
|
Pooperacyjne spożycie opioidów w ciągu pierwszych 24 godzin
Ramy czasowe: Po operacji 24 godziny
|
Pacjenci zostaną ekstubowani, zabrani na oddział opieki po narkozie (PACU) i będą przyjmowani przez pielęgniarkę nie znającą randomizacji. Zastosowany zostanie standardowy algorytm opioidowy PACU, który obejmuje:
Wszystkie dawki opioidów zostaną przeliczone na ekwiwalenty morfiny. |
Po operacji 24 godziny
|
|
Czas na podanie pierwszej analgezji opioidowej
Ramy czasowe: Po operacji 24 godziny
|
Czas do podania pierwszej analgezji opioidowej na oddziale opieki po znieczuleniu
|
Po operacji 24 godziny
|
|
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: Trzydzieści dni po operacji
|
Powikłania pooperacyjne będą identyfikowane poprzez odwiedzanie pacjentów codziennie lub co drugi dzień podczas ich pobytu w szpitalu, uzupełnione przeglądem dokumentacji medycznej pacjentów przez asesorów zamaskowanych do przydziału do grup, z wykorzystaniem elektronicznej bazy danych pacjentów naszego szpitala.
Wykorzystamy system Klasyfikacji Claviene Dindo, z którego wywodzi się CCI.
Zdefiniowaliśmy powikłanie pooperacyjne jako każde odchylenie od idealnego przebiegu pooperacyjnego, które nie jest związane z samą procedurą i nie stanowi niepowodzenia w wyleczeniu.
Punktacja CCI zostanie obliczona przy użyciu internetowego kalkulatora CCI.
|
Trzydzieści dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 05-2021/13
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na TLIPB
-
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical...Nieznany