Porovnání torakolumbálního interfasciálního rovinného bloku s rovinným blokem Erector Spinae (TLIPvsESP)
Porovnání torakolumbálního interfasciálního rovinného bloku s rovinným blokem erector spinae pro torakolumbální dekompresivní chirurgii: Randomizovaná klinická studie
Velká operace páteře způsobuje větší bolest v pooperačních 24 hodinách. Pacienti se silnou bolestí mohou mít delší pobyt v nemocnici a zpoždění v mobilizaci. Kromě toho může být u těchto pacientů pozorována chronická bolest kvůli neefektivně zvládnuté akutní pooperační bolesti. Optimalizace akutní pooperační analgezie je proto prioritou u pacientů podstupujících velkou operaci páteře.
Nedávno byly v chirurgii páteře popsány ultrazvukem naváděné bloky interfasciální roviny, jako je thorakolumbální interfasciální rovinný blok (TLIPB) a rovinný blok erector spinae (ESPB). Oba bloky se klinicky zdají být bezpečné a snadno proveditelné. Cílem této studie je porovnat kvalitu skóre zotavení, celkovou morbiditu a pooperační analgezii po velké operaci páteře u pacientů léčených buď TLIPB nebo ESPB.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Karaman, Krocan, 70200
- Karaman Training and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
-≥ 18 let,
- Absolvování zadní bederní páteřní jedno až tříúrovňové fúzní operace
- Po podepsání písemného informovaného souhlasu,
- ASAI-III
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace regionální anestezie (alergie na lokální anestetika, neuropatické onemocnění, infekce v místě vpichu, porucha koagulace, odmítnutí techniky,…)
- Kontraindikace nesteroidních protizánětlivých léků,
- Pacient, který již prodělal operaci páteře,
- Pacient se syndromem chronické bolesti (užívat > 3 měsíce morfinu, opioidní analgetika třídy 3, pregabalin nebo gabapentin) nebo fibromyalgií,
- mentální nebo lingvistická neschopnost porozumět studii,
- Těhotné nebo kojící ženy,
- Pacient, který neumí komunikovat v turečtině
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skupinový TLIP
Pacienti dostanou Thoracolumbar Plane Block (TLIPB) pod ultrazvukovým vedením v celkové anestezii. Intervence: Pacienti dostanou TLIPB s 20 ml 0,25% bupivicainu bilaterálně. |
Pacienti dostanou TLIPB s injekcí 40 ml bupivakainu 0,25 % (2 injekce po 20 ml na každou stranu) mezi svaly multifidus a longissimus.
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina ESP
Pacienti dostanou Erector Spinae Plane Block (ESPB) pod ultrazvukovým vedením v celkové anestezii. Intervence: Postup: Pacienti dostanou ESPB s 20 ml 0,25% bupivakainu bilaterálně. |
Pacienti dostanou ESPB s injekcí 40 ml bupivakainu 0,25 % (2 injekce po 20 ml na každou stranu) mezi m. erector spinae a transverzální výběžek obratle.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre kvality zotavení (QoR-40).
Časové okno: Pooperační 24. hodina
|
QoR-40, dotazník o 40 položkách, který poskytuje globální skóre a dílčí skóre v pěti dimenzích: podpora pacienta, pohodlí, emoce, fyzická nezávislost a bolest.
Každou položku hodnotím na stupnici od 1 do 5 s minimálním skóre 40 a maximálním 200. QoR-40, dotazník o 40 položkách, který poskytuje globální skóre a dílčí skóre v pěti dimenzích: podpora pacienta, pohodlí, emoce, fyzická nezávislost a bolest.
Každá položka je hodnocena na stupnici 1–5, což poskytuje minimální skóre 40 a maximum 200. Globální skóre QoR-40 se pohybuje od 40 do 200, což představuje velmi špatnou až vynikající kvalitu zotavení.
Skóre QoR-40 bude zaznamenáno ráno po operaci a ve 24. hodině po operaci.
|
Pooperační 24. hodina
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oblast pod numerickou hodnotící stupnicí skóre bolesti v závislosti na čase
Časové okno: Pooperační 24 hodin
|
Skóre bolesti na 11bodové číselné stupnici se měří od „0“ (znamená žádnou bolest) do „10“ (znamená nejhorší představitelnou bolest) jak v klidu, tak během sezení.
|
Pooperační 24 hodin
|
|
Skóre bolesti na číselné stupnici
Časové okno: Pooperační 24 hodin
|
Skóre bolesti pomocí numerické hodnotící škály (NRS) v rozsahu od 0 do 10 (0 = žádná bolest; 10 = nejhorší představitelná bolest). Tato skóre budou zaznamenána před operací, v PACU a 6., 12. a 24. v pooperačním období, a to jak v klidu, tak v sedě. a 24. hodinová bolest představitelná). |
Pooperační 24 hodin
|
|
Dokumentace nežádoucích událostí
Časové okno: Pooperační 24 hodin
|
Nevolnost a zvracení
|
Pooperační 24 hodin
|
|
Pooperační spotřeba opioidů v prvních 24 hodinách
Časové okno: Pooperační 24 hodin
|
Subjekty budou extubovány, převezeny na jednotku postanestézické péče (PACU) a budou přijaty sestrou zaslepenou k randomizaci. Bude použit standardní opioidní algoritmus PACU, který zahrnuje:
Všechny dávky opioidů budou převedeny na ekvivalenty morfinu. |
Pooperační 24 hodin
|
|
Čas pro podání první opioidní analgezie
Časové okno: Pooperační 24 hodin
|
Doba do podání první opioidní analgezie na jednotce postanestezie
|
Pooperační 24 hodin
|
|
Pooperační komplikace
Časové okno: Třicet dní po operaci
|
Pooperační komplikace budou identifikovány návštěvou pacientů každý den nebo každý druhý den během jejich hospitalizačního kurzu, doplněné kontrolou zdravotních záznamů pacientů hodnotiteli maskovanými do skupinové alokace pomocí elektronické databáze pacientských záznamů naší nemocnice.
Použijeme klasifikační systém Claviene Dindo, ze kterého je CCI odvozena.
Pooperační komplikaci jsme definovali jako jakoukoli odchylku od ideálního pooperačního průběhu, která není vlastní výkonu a nepředstavuje selhání vyléčení.
Skóre CCI bude vypočítáno pomocí online kalkulačky CCI.
|
Třicet dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 05-2021/13
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na TLIPB
-
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical...NeznámýPooperační bolest | Operace bederní ploténkyČína