Thoracolumbar Interfascial Plane Blockin vertaaminen Erector Spinae Plane Blockiin (TLIPvsESP)
Thoracolumbar Interfascial Plane Blockin ja Erector Spinae Plane Blockin vertailu rintakehän dekompressiiviseen leikkaukseen: satunnaistettu kliininen tutkimus
Suuri selkäleikkaus aiheuttaa suurempaa kipua leikkauksen jälkeisenä 24 tunnin aikana. Potilaat, joilla on voimakasta kipua, saattavat joutua pitkiin sairaalahoitoihin ja viivästymään mobilisaatiossa. Lisäksi näillä potilailla voidaan havaita kroonista kipua tehottomasti hoidetun akuutin postoperatiivisen kivun vuoksi. Siksi akuutin postoperatiivisen analgesian optimointi on etusijalla potilailla, joille tehdään suuri selkäleikkaus.
Äskettäin selkärangan kirurgiassa on kuvattu ultraääniohjattuja rajapintaisia tasolohkoja, kuten thoracolumbar interfascial plane block (TLIPB) ja erector spinae plane block (ESPB). Molemmat lohkot näyttävät kliinisesti turvallisilta ja helposti suoritettavilta. Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata toipumispisteiden laatua, yleistä sairastuvuutta ja postoperatiivista analgesiaa suuren selkäleikkauksen jälkeen potilailla, jotka saavat joko TLIPB:tä tai ESPB:tä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Karaman, Turkki, 70200
- Karaman Training and Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
-≥ 18 vuotta vanha,
- Käynnissä posterior lannerangan yhdestä kolmeen tason fuusioleikkaus
- Allekirjoitettuaan kirjallisen tietoisen suostumuslomakkeen,
- ASAI-III
Poissulkemiskriteerit:
- Aluepuudutuksen vasta-aihe (allergia paikallispuudutteille, neuropaattinen sairaus, pistoskohdan infektio, hyytymishäiriö, tekniikasta kieltäytyminen,…)
- Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden vasta-aihe,
- Potilas, jolle on jo tehty selkäleikkaus,
- Potilas, jolla on krooninen kipuoireyhtymä (yli 3 kuukauden morfiinin, luokan 3 opioidianalgeettien, pregabaliinin tai gabapentiinin käyttö) tai fibromyalgia,
- henkinen tai kielellinen kyvyttömyys ymmärtää tutkimusta,
- Raskaana oleville tai imettäville naisille,
- Potilas, joka ei pysty kommunikoimaan turkkiksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä TLIP
Potilaat saavat TLIPB:n (thoracolumbar Plane Block) ultraääniohjauksessa yleisanestesiassa. Interventio: Potilaat saavat TLIPB:n, jossa on 20 ml 0,25 % bupivicaiinia kahdenvälisesti. |
Potilaat saavat TLIPB:n 40 ml:n injektiona 0,25-prosenttista bupivakaiinia (2 20 ml:n injektiota kummallekin puolelle) multifidus- ja longissimus-lihasten väliin.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä ESP
Potilaat saavat Erector Spinae Plane Blockin (ESPB) ultraääniohjauksessa yleisanestesiassa. Toimenpide: Toimenpide: Potilaat saavat ESPB:n, jossa on 20 ml 0,25 % bupivakaiinia kahdenvälisesti. |
Potilaat saavat ESPB:n 40 ml:n injektiona 0,25-prosenttista bupivakaiinia (2 20 ml:n injektiota kummallekin puolelle) erector spinae -lihaksen ja nikaman poikittaisen prosessin väliin.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Quality of Recovery (QoR-40) -pisteet
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 24. tunti
|
QoR-40, 40 kohdan kyselylomake, joka tarjoaa maailmanlaajuiset pisteet ja alapisteet viidellä ulottuvuudella: potilaan tuki, mukavuus, tunteet, fyysinen riippumattomuus ja kipu.
Arvioin jokaisen kohteen asteikolla 1-5, jolloin vähimmäispistemäärä on 40 ja maksimipistemäärä 200. QoR-40, 40 kohdan kyselylomake, joka antaa maailmanlaajuisen pistemäärän ja alapisteet viidellä ulottuvuudella: potilaan tuki, mukavuus, tunteita, fyysistä itsenäisyyttä ja kipua.
Jokainen kohde on arvioitu asteikolla 1-5, jolloin vähimmäispistemäärä on 40 ja maksimipistemäärä 200. Maailmanlaajuiset QoR-40-pisteet vaihtelevat 40:stä 200:een, mikä edustaa vastaavasti erittäin huonoa tai erinomaista palautumisen laatua.
QoR-40-pisteet kirjataan leikkausaamuna ja leikkauksen jälkeisenä 24. tunnin aikana.
|
Leikkauksen jälkeinen 24. tunti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Numeerisen arviointiasteikon alla oleva alue kipupisteet ajan funktiona
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 24 tuntia
|
11 pisteen numeerinen arviointiasteikon kipupisteet mitataan 0:sta (ei kipua) 10:een (tarkoittaa pahin kuviteltavissa oleva kipu) sekä levossa että istuessa.
|
Leikkauksen jälkeinen 24 tuntia
|
|
Numeerinen arviointiasteikon kipupisteet
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 24 tuntia
|
Kipupisteet käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (NRS), joka vaihtelee välillä 0-10 (0 = ei kipua; 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu). Nämä pisteet kirjataan ennen leikkausta, PACU:ssa ja 6., 12. ja 24. leikkauksen jälkeisessä jaksossa sekä levossa että istuessa. ja kuviteltavissa oleva 24 tunnin kipu). |
Leikkauksen jälkeinen 24 tuntia
|
|
Haitallisten tapahtumien dokumentointi
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 24 tuntia
|
Pahoinvointi ja oksentelu
|
Leikkauksen jälkeinen 24 tuntia
|
|
Opioidien käyttö leikkauksen jälkeen ensimmäisen 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 24 tuntia
|
Koehenkilöt ekstuboidaan, viedään postanestesiahoitoyksikköön (PACU), ja heidät vastaanottaa satunnaistukselle sokeutunut sairaanhoitaja. Käytetään standardia PACU-opioidialgoritmia, joka sisältää:
Kaikki opioidiannokset muunnetaan morfiiniekvivalentteiksi. |
Leikkauksen jälkeinen 24 tuntia
|
|
Ensimmäisen opioidianalgesian antamisen aika
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 24 tuntia
|
Aika ensimmäisen opioidianalgesian antamiseen anestesian hoitoyksikössä
|
Leikkauksen jälkeinen 24 tuntia
|
|
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen kolmekymmentä päivää
|
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot tunnistetaan vierailemalla potilaiden luona joka päivä tai joka toinen päivä sairaalajakson aikana, ja sitä täydennetään potilaiden potilastietojen tarkastelulla, jonka suorittavat naamioituneet arvioijat sairaalamme sähköisen potilastietokannan avulla.
Käytämme Claviene Dindo -luokitusjärjestelmää, josta CCI on johdettu.
Määrittelimme postoperatiivisen komplikaatioksi kaikenlaisen poikkeaman ihanteellisesta postoperatiivisesta kulusta, joka ei kuulu itse toimenpiteeseen, eikä se tarkoita parantumisen epäonnistumista.
CCI-pisteet lasketaan online-CCI-laskimella.
|
Leikkauksen jälkeen kolmekymmentä päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 05-2021/13
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .