Jämföra Thoracolumbar Interfascial Plane Block med Erector Spinae Plane Block (TLIPvsESP)
Att jämföra Thoracolumbar Interfascial Plane Block med Erector Spinae Plane Block för Thoracolumbar dekompressiv kirurgi: en randomiserad klinisk prövning
Större ryggradsoperationer orsakar större smärta under de postoperativa 24 timmarna. Patienter med svår smärta kan ha långa sjukhusvistelser och försenad mobilisering. Dessutom kan kronisk smärta ses hos dessa patienter på grund av ineffektivt hanterad akut postoperativ smärta. Därför är optimering av akut postoperativ analgesi en prioritet hos patienter som genomgår större ryggmärgsoperationer.
Nyligen har ultraljudsstyrda interfasciala planblock såsom thoracolumbar interfascial plane block (TLIPB) och erector spinae plane block (ESPB) beskrivits vid ryggradskirurgi. Båda blocken verkar kliniskt vara säkra och lätta att utföra. Syftet med denna studie är att jämföra kvaliteten på återhämtningspoäng, övergripande sjuklighet och postoperativ analgesi efter större ryggradskirurgi hos patienter som får antingen TLIPB eller ESPB.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Karaman, Kalkon, 70200
- Karaman Training and Research Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
-≥ 18 år gammal,
- Genomgår fusionsoperation på en till tre nivåer av den bakre ländryggen
- Efter att ha undertecknat ett skriftligt informerat samtycke,
- ASAI-III
Exklusions kriterier:
- Kontraindikation för regional anestesi (allergi mot lokalanestetika, neuropatisk sjukdom, infektion vid punkteringsstället, koagulationsstörning, vägran att använda tekniken,...)
- Kontraindikation för icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel,
- Patient som redan har opererats i ryggraden,
- Patient med kroniskt smärtsyndrom (använder > 3 månaders morfin, opioidanalgetika av klass 3, pregabalin eller gabapentin) eller fibromyalgi,
- En mental eller språklig oförmåga att förstå studien,
- Gravida eller ammande kvinnor,
- Patient som inte kan kommunicera på turkiska
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupp TLIP
Patienterna kommer att få ett Thoracolumbar Plane Block (TLIPB) under ultraljudsvägledning under allmän anestesi. Intervention: Patienterna kommer att få en TLIPB med 20 ml 0,25 % bupivicain bilateralt. |
Patienterna kommer att få TLIPB med en injektion av 40 ml bupivakain 0,25 % (2 injektioner på 20 ml på varje sida) mellan multifidus- och longissimusmusklerna.
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Grupp ESP
Patienterna kommer att få ett Erector Spinae Plane Block (ESPB) under ultraljudsvägledning under allmän anestesi. Intervention: Procedur: Patienterna kommer att få en ESPB med 20 ml 0,25 % bupivakain bilateralt. |
Patienterna kommer att få ESPB med en injektion av 40 ml bupivakain 0,25 % (2 injektioner på 20 ml på varje sida) mellan erector spinae-muskeln och tvärgående process av en kota.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Poäng för återställningskvalitet (QoR-40).
Tidsram: Postoperativ 24:e timme
|
QoR-40, ett frågeformulär med 40 artiklar som ger ett globalt resultat och subpoäng över fem dimensioner: patientstöd, komfort, känslor, fysiskt oberoende och smärta.
Jag betygsätter varje objekt på en skala från 1-5, vilket ger ett minimumpoäng på 40 och ett maximum på 200. QoR-40, ett frågeformulär med 40 artiklar som ger ett globalt betyg och delpoäng över fem dimensioner: patientstöd, komfort, känslor, fysiskt oberoende och smärta.
Varje objekt är betygsatt på en skala från 1-5, vilket ger ett minimumpoäng på 40 och ett maximum på 200. Globala QoR-40-poäng varierar från 40 till 200, vilket representerar, respektive, mycket dålig till enastående kvalitet på återhämtningen.
QoR-40 poäng kommer att registreras på operationsmorgonen och den postoperativa 24:e timmen.
|
Postoperativ 24:e timme
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Område under den numeriska betygsskalan smärtpoäng kontra tid
Tidsram: Postoperativ 24 timmar
|
11-punkts numerisk värderingsskala smärtpoäng mäts från '0' (betyder ingen smärta) till '10' (betyder värsta tänkbara smärta) både i vila och under sittande.
|
Postoperativ 24 timmar
|
|
Numerisk betygsskala smärtpoäng
Tidsram: Postoperativ 24 timmar
|
Smärtpoäng med hjälp av en numerisk värderingsskala (NRS) som sträcker sig från 0 till 10 (0= ingen smärta; 10= värsta tänkbara smärta). Dessa poäng kommer att registreras före operation, i PACU och 6:e, 12:e och 24:e vid den postoperativa perioden, både i vila och under sittande. och tänkbar 24:e timmes smärta). |
Postoperativ 24 timmar
|
|
Dokumentation av biverkningar
Tidsram: Postoperativ 24 timmar
|
Illamående och kräkningar
|
Postoperativ 24 timmar
|
|
Postoperativ opioidkonsumtion under de första 24 timmarna
Tidsram: Postoperativ 24 timmar
|
Försökspersonerna kommer att extuberas, föras till postanesthesia care unit (PACU) och tas emot av en sjuksköterska som är blind för randomisering. En standard PACU opioidalgoritm kommer att användas som involverade:
Alla opioiddoser kommer att omvandlas till morfinekvivalenter. |
Postoperativ 24 timmar
|
|
Dags för administrering av första opioidanalgesi
Tidsram: Postoperativ 24 timmar
|
Tid till administrering av första opioidanalgesi på postanestesiavdelningen
|
Postoperativ 24 timmar
|
|
Postoperativa komplikationer
Tidsram: Postoperativ trettio dagar
|
Postoperativa komplikationer kommer att identifieras genom att besöka patienter varje dag eller varannan dag under deras behandling på sjukhus, kompletterat med patienternas journalgranskning av bedömare maskerade till grupptilldelning, med hjälp av vårt sjukhuss elektroniska patientjournaldatabas.
Vi kommer att använda Claviene Dindo-klassificeringssystemet som CCI härrör från.
Vi definierade en postoperativ komplikation som varje avvikelse från det ideala postoperativa förloppet, inte inneboende i själva proceduren och utgör inte ett misslyckande att bota.
CCI-poäng kommer att beräknas med hjälp av online-CCI-kalkylatorn.
|
Postoperativ trettio dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 05-2021/13
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .