Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av Thoracolumbar Interfascial Plane Block med Erector Spinae Plane Block (TLIPvsESP)

23. mai 2022 oppdatert av: Karaman Training and Research Hospital

Sammenligning av Thoracolumbar Interfascial Plane Block med Erector Spinae Plane Block for Thoracolumbar dekompressiv kirurgi: en randomisert klinisk studie

Store ryggmargsoperasjoner gir større smerter i postoperative 24 timer. Pasienter med sterke smerter kan ha lengre sykehusopphold og forsinket mobilisering. I tillegg kan kroniske smerter ses hos disse pasientene på grunn av ineffektivt håndtert akutt postoperativ smerte. Derfor er optimering av akutt postoperativ analgesi en prioritet hos pasienter som gjennomgår større ryggmargsoperasjoner.

Nylig har ultralydstyrte interfascial plane blokker som thoracolumbar interfascial plane block (TLIPB) og erector spinae plane block (ESPB) blitt beskrevet i spinal kirurgi. Begge blokkene ser klinisk ut til å være trygge og enkle å utføre. Målet med denne studien er å sammenligne kvaliteten på utvinningsscore, generell sykelighet og postoperativ analgesi etter større spinalkirurgi hos pasienter som får enten TLIPB eller ESPB.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Thoracolumbar interfascial plane block (TLIPB) og erector spinae plane block (ESPB) og har vist seg å gi effektiv analgesi etter spinalkirurgi. ESPB retter seg mot ventral og dorsal rami av spinalnerven og sprer seg også over det paravertebrale og epidurale rommet. TLIPB retter seg imidlertid kun mot dorsal rami av spinalnerven og reserve ventral rami som kan gi tidlig ambulasjon. I tillegg kan deponering av lokalbedøvelse i fascieplanene forhindre intraoperativ utvasking. Det kan føre til en økning i kvaliteten på analgesi. På den annen side er smerte et ufullstendig mål på postoperativ utvinning. Ingen studie til dags dato har sammenlignet disse to blokkene når det gjelder kvaliteten på utvinningen etter større ryggmargsoperasjoner. Denne studien vil teste hypotesen om at pasienter som får TLIPB har høyere QoR-40-score sammenlignet med pasienter som får ESPB.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Karaman, Tyrkia, 70200
        • Karaman Training and Research Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

-≥ 18 år gammel,

  • Gjennomgår posterior lumbal spinal ett til tre nivåer fusjonskirurgi
  • Etter å ha signert et skriftlig informert samtykkeskjema,
  • ASAI-III

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon for regional anestesi (allergi mot lokalbedøvelse, nevropatisk sykdom, infeksjon på stikkstedet, koagulasjonsforstyrrelse, nektelse av teknikk,...)
  • Kontraindikasjon for ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler,
  • Pasient som allerede har gjennomgått en spinaloperasjon,
  • Pasient med kronisk smertesyndrom (bruk > 3 måneder med morfin, opioidanalgetika av klasse 3, pregabalin eller gabapentin) eller fibromyalgi,
  • En mental eller språklig manglende evne til å forstå studien,
  • Gravide eller ammende kvinner,
  • Pasient som ikke kan kommunisere på tyrkisk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe TLIP

Pasienter vil motta en Thoracolumbar Plane Block (TLIPB) under ultralydveiledning under generell anestesi.

Intervensjon: Pasienter vil motta en TLIPB med 20 ml 0,25 % bupivicain bilateralt.
Fremgangsmåte: TLIPB
Pasienter vil få TLIPB med en injeksjon på 40 ml bupivakain 0,25 % (2 injeksjoner på 20 ml på hver side) mellom multifidus og longissimus muskler.
Andre navn:
  • Global Quality of Recovery-40 poengsum
  • Standard smerteoppfølging og overvåking
EKSPERIMENTELL: Gruppe ESP

Pasienter vil motta en Erector Spinae Plane Block (ESPB) under ultralydveiledning under generell anestesi.

Intervensjon: Prosedyre: Pasienter vil motta en ESPB med 20 ml 0,25 % bupivakain bilateralt.
Fremgangsmåte: ESPB
Pasienter vil få ESPB med en injeksjon på 40 ml bupivakain 0,25 % (2 injeksjoner på 20 ml på hver side) mellom erector spinae muskel og tverrgående prosess av en vertebra.
Andre navn:
  • Global Quality of Recovery-40 poengsum
  • Standard smerteoppfølging og overvåking

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Score for gjenopprettingskvalitet (QoR-40).
Tidsramme: Postoperativ 24. time
QoR-40, et spørreskjema med 40 elementer som gir en global poengsum og subscores over fem dimensjoner: pasientstøtte, komfort, følelser, fysisk uavhengighet og smerte. Jeg rangerer hvert element på en skala fra 1-5, og gir en minimumsscore på 40 og maksimum 200. QoR-40, et spørreskjema med 40 elementer som gir en global poengsum og delpoeng på tvers av fem dimensjoner: pasientstøtte, komfort, følelser, fysisk uavhengighet og smerte. Hvert element er vurdert på en skala fra 1-5, noe som gir en minimumsscore på 40 og maksimum 200. Globale QoR-40-score varierer fra 40 til 200, som representerer henholdsvis svært dårlig til enestående kvalitet på utvinning. QoR-40 poengsum vil bli registrert på operasjonsmorgenen og ved postoperativ 24. time.
Postoperativ 24. time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Område under den numeriske vurderingsskalaen smertescore kontra tid
Tidsramme: Postoperativ 24 timer
11-punkts numerisk vurderingsskala smertescore måles fra '0' (betyr ingen smerte) til '10' (betyr verst tenkelig smerte) både i hvile og under sittende.
Postoperativ 24 timer
Numerisk vurdering Skala smertescore
Tidsramme: Postoperativ 24 timer

Smerteskåre ved hjelp av en numerisk vurderingsskala (NRS) som strekker seg fra 0 til 10 (0= ingen smerte; 10= verst tenkelig smerte). Disse skårene vil bli registrert før operasjonen, i PACU og 6., 12. og 24. i den postoperative perioden, både i hvile og under sittende.

og 24 timers smerte tenkelig).
Postoperativ 24 timer
Dokumentasjon av uønskede hendelser
Tidsramme: Postoperativ 24 timer
Kvalme og oppkast
Postoperativ 24 timer
Postoperativt opioidforbruk de første 24 timene
Tidsramme: Postoperativ 24 timer

Forsøkspersonene vil bli ekstuberet, tatt til postanestesiavdelingen (PACU) og vil bli mottatt av en sykepleier som er blindet for randomisering. En standard PACU opioidalgoritme vil bli brukt som involverte:

  1. intravenøs fentanyl 25 µg for Numeric Rating Scale (NRS) smertescore på enten 4 eller 5
  2. intravenøs fentanyl 50 µg for NRS på 6 eller høyere. Ved utskrivning til avdelingen vil forsøkspersonene bli gitt oralt oksykodon med umiddelbar frigjøring 5 mg hver 4. time etter behov for NRS på 4-6; og 10 mg hver 4. time etter behov for NRS på 7-10.

Alle opioiddoser vil bli konvertert til morfinekvivalenter.
Postoperativ 24 timer
Tid for administrering av første opioidanalgesi
Tidsramme: Postoperativ 24 timer
Tid til administrering av første opioidanalgesi i postanestesiavdelingen
Postoperativ 24 timer
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Postoperativ tretti dager
Postoperative komplikasjoner vil bli identifisert ved å besøke pasienter hver dag eller annen dag i løpet av sykehusforløpet, supplert med pasientenes journalgjennomgang av bedømmere maskert til gruppetildeling, ved bruk av vårt sykehuss elektroniske pasientjournaldatabase. Vi vil bruke Claviene Dindo-klassifiseringssystemet som CCI er avledet fra. Vi definerte en postoperativ komplikasjon som ethvert avvik fra det ideelle postoperative forløpet, ikke iboende i selve prosedyren og utgjør ikke en kurasjonssvikt. CCI-poengsum vil bli beregnet ved hjelp av den elektroniske CCI-kalkulatoren.
Postoperativ tretti dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Karaman Training and Research Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. september 2021

Primær fullføring (FAKTISKE)

23. mai 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

23. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

27. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

24. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2022

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 05-2021/13

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere