Сравнение грудопоясничной межфасциальной плоскостной блокады с плоскостной блокадой, выпрямляющей позвоночник (TLIPvsESP)
Сравнение грудопоясничной межфасциальной плоскостной блокады с плоскостной блокадой Erector Spinae при декомпрессивной хирургии грудопоясничного отдела позвоночника: рандомизированное клиническое исследование
Большие операции на позвоночнике вызывают сильную боль в послеоперационные 24 часа. У пациентов с сильной болью может быть длительное пребывание в стационаре и задержка в мобилизации. Кроме того, у этих пациентов может наблюдаться хроническая боль из-за неэффективного лечения острой послеоперационной боли. Таким образом, оптимизация острого послеоперационного обезболивания является приоритетом у пациентов, перенесших обширные операции на позвоночнике.
Недавно в хирургии позвоночника были описаны межфасциальные плоские блокады под ультразвуковым контролем, такие как грудопоясничная межфасциальная плоская блокада (TLIPB) и плоская блокада, выпрямляющая позвоночник (ESPB). Обе блокады клинически кажутся безопасными и легко выполняемыми. Целью данного исследования является сравнение показателей качества восстановления, общей заболеваемости и послеоперационной анальгезии после крупных операций на позвоночнике у пациентов, получающих либо TLIPB, либо ESPB.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Karaman, Турция, 70200
- Karaman Training and Research Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
-≥ 18 лет,
- Проведение операции на заднем поясничном отделе позвоночника на одном-трех уровнях
- Подписав письменное информированное согласие,
- АСАЙ-III
Критерий исключения:
- Противопоказания к регионарной анестезии (аллергия на местные анестетики, невропатическое заболевание, инфекция в месте пункции, нарушение свертываемости крови, отказ от техники и т. д.)
- Противопоказания к нестероидным противовоспалительным препаратам,
- Пациент, который уже перенес операцию на позвоночнике,
- Пациент с хроническим болевым синдромом (прием > 3 мес морфина, опиоидных анальгетиков класса 3, прегабалина или габапентина) или фибромиалгией,
- Психическая или языковая неспособность понять исследование,
- Беременные или кормящие женщины,
- Пациент, который не может общаться на турецком языке
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Групповой ТЛИП
Пациенты будут получать грудопоясничную плоскую блокаду (TLIPB) под ультразвуковым контролем и под общей анестезией. Вмешательство: пациенты будут получать TLIPB с 20 мл 0,25% бупивакаина на двусторонней основе. |
Пациенты будут получать TLIPB с инъекцией 40 мл бупивакаина 0,25% (2 инъекции по 20 мл с каждой стороны) между многораздельной и длиннейшей мышцами.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Групповой ЭСП
Пациенты получат блок Erector Spinae Plane Block (ESPB) под ультразвуковым контролем и под общей анестезией. Вмешательство: Процедура: Пациенты получат ESPB с 20 мл 0,25% бупивакаина на двусторонней основе. |
Больным вводят ЭСПБ с инъекцией 40 мл бупивакаина 0,25% (2 инъекции по 20 мл с каждой стороны) между мышцей, выпрямляющей позвоночник, и поперечным отростком позвонка.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка качества восстановления (QoR-40)
Временное ограничение: Послеоперационные 24 часа
|
QoR-40, анкета из 40 пунктов, которая предоставляет глобальную оценку и дополнительные оценки по пяти параметрам: поддержка пациента, комфорт, эмоции, физическая независимость и боль.
Я оцениваю каждый пункт по шкале от 1 до 5, обеспечивая минимальный балл 40 и максимальный 200. QoR-40, анкета из 40 пунктов, которая дает глобальный балл и дополнительные баллы по пяти параметрам: поддержка пациента, комфорт, эмоции, физическую независимость и боль.
Каждый элемент оценивается по шкале от 1 до 5, при этом минимальный балл составляет 40, а максимальный — 200. Глобальные баллы QoR-40 варьируются от 40 до 200, что соответствует, соответственно, очень плохому или выдающемуся качеству восстановления.
Оценка QoR-40 будет регистрироваться утром в день операции и через 24 часа после операции.
|
Послеоперационные 24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под числовой шкалой оценки боли в зависимости от времени
Временное ограничение: Послеоперационный 24 часа
|
Оценка боли по 11-балльной числовой шкале оценивается от «0» (означает отсутствие боли) до «10» (означает сильную вообразимую боль) как в состоянии покоя, так и во время сидения.
|
Послеоперационный 24 часа
|
|
Оценка боли по числовой рейтинговой шкале
Временное ограничение: Послеоперационный 24 часа
|
Боль оценивается по числовой шкале оценки (NRS) от 0 до 10 (0 = отсутствие боли; 10 = сильная вообразимая боль). Эти баллы будут записываться до операции, в PACU и 6, 12 и 24 в послеоперационном периоде, как в покое, так и в положении сидя. и вообразимая 24-часовая боль). |
Послеоперационный 24 часа
|
|
Документирование нежелательных явлений
Временное ограничение: Послеоперационный 24 часа
|
Тошнота и рвота
|
Послеоперационный 24 часа
|
|
Послеоперационное потребление опиоидов в первые 24 часа
Временное ограничение: Послеоперационный 24 часа
|
Субъекты будут экстубированы, доставлены в отделение посленаркозной помощи (PACU) и будут приняты медсестрой, не имеющей представления о рандомизации. Будет использоваться стандартный опиоидный алгоритм PACU, который включает:
Все дозы опиоидов будут переведены в эквиваленты морфина. |
Послеоперационный 24 часа
|
|
Время введения первой опиоидной анальгезии
Временное ограничение: Послеоперационный 24 часа
|
Время до введения первой опиоидной анальгезии в отделении посленаркозной помощи
|
Послеоперационный 24 часа
|
|
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: Послеоперационный тридцать дней
|
Послеоперационные осложнения будут выявляться путем посещения пациентов каждый день или через день в течение их стационарного курса, дополненного просмотром медицинских карт пациентов экспертами, замаскированными для распределения по группам, с использованием электронной базы данных пациентов нашей больницы.
Мы будем использовать классификационную систему Claviene Dindo, из которой получена CCI.
Мы определили послеоперационное осложнение как любое отклонение от идеального течения послеоперационного периода, не присущее самой процедуре и не являющееся безуспешным.
Баллы CCI рассчитываются с помощью онлайн-калькулятора CCI.
|
Послеоперационный тридцать дней
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 05-2021/13
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .