Comparaison du bloc plan interfascial thoraco-lombaire avec le bloc plan érecteur de la colonne vertébrale (TLIPvsESP)
Comparaison du bloc plan interfascial thoraco-lombaire avec le bloc plan érecteur du rachis pour la chirurgie décompressive thoraco-lombaire : un essai clinique randomisé
La chirurgie rachidienne majeure provoque une douleur plus importante dans les 24 heures postopératoires. Les patients souffrant de douleurs intenses peuvent avoir des séjours prolongés à l'hôpital et un retard de mobilisation. De plus, une douleur chronique peut être observée chez ces patients en raison d'une douleur postopératoire aiguë mal gérée. Par conséquent, l'optimisation de l'analgésie aiguë postopératoire est une priorité chez les patients subissant une chirurgie rachidienne majeure.
Récemment, des blocs plans interfasciaux échoguidés tels que le bloc plan interfascial thoraco-lombaire (TLIPB) et le bloc plan érecteur rachidien (ESPB) ont été décrits en chirurgie rachidienne. Les deux blocs semblent cliniquement sûrs et faciles à réaliser. Les objectifs de cette étude sont de comparer la qualité des scores de récupération, la morbidité globale et l'analgésie postopératoire après une chirurgie rachidienne majeure chez les patients recevant soit TLIPB ou ESPB.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Karaman, Turquie, 70200
- Karaman Training and Research Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
-≥ 18 ans,
- Subissant une chirurgie de fusion de la colonne vertébrale lombaire postérieure à un à trois niveaux
- Après avoir signé un formulaire écrit de consentement éclairé,
- ASAI-III
Critère d'exclusion:
- Contre-indication à l'anesthésie locorégionale (allergie aux anesthésiques locaux, maladie neuropathique, infection au site de ponction, trouble de la coagulation, refus de la technique,…)
- Contre-indication aux anti-inflammatoires non stéroïdiens,
- Patient ayant déjà subi une chirurgie de la colonne vertébrale,
- Patient avec syndrome douloureux chronique (utilisation > 3 mois de morphine, antalgiques opioïdes de classe 3, prégabaline ou gabapentine) ou fibromyalgie,
- Une incapacité mentale ou linguistique à comprendre l'étude,
- Femmes enceintes ou allaitantes,
- Patient incapable de communiquer en turc
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe TLIP
Les patients recevront un bloc plan thoraco-lombaire (TLIPB) sous guidage échographique sous anesthésie générale. Intervention : Les patients recevront un TLIPB avec 20 ml de bupivicaïne à 0,25 % bilatéralement. |
Les patients recevront TLIPB avec une injection de 40 ml de bupivacaïne 0,25% (2 injections de 20 ml de chaque côté) entre les muscles multifidus et longissimus.
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Groupe ESP
Les patients recevront un bloc du plan érecteur de la colonne vertébrale (ESPB) sous guidage échographique sous anesthésie générale. Intervention : Procédure : Les patients recevront un ESPB avec 20 ml de bupivacaïne à 0,25 % bilatéralement. |
Les patients recevront ESPB avec une injection de 40 ml de bupivacaïne 0,25 % (2 injections de 20 ml de chaque côté) entre le muscle érecteur de la colonne vertébrale et l'apophyse transverse d'une vertèbre.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de qualité de récupération (QoR-40)
Délai: 24ème heure postopératoire
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QoR-40, un questionnaire de 40 items qui fournit un score global et des sous-scores sur cinq dimensions : soutien au patient, confort, émotions, indépendance physique et douleur.
J'évalue chaque élément sur une échelle de 1 à 5, en fournissant un score minimum de 40 et un maximum de 200.QoR-40, un questionnaire de 40 éléments qui fournit un score global et des sous-scores sur cinq dimensions : soutien au patient, les émotions, l'indépendance physique et la douleur.
Chaque élément est évalué sur une échelle de 1 à 5, fournissant un score minimum de 40 et un maximum de 200. Les scores globaux QoR-40 vont de 40 à 200, ce qui représente, respectivement, une qualité de récupération très médiocre à exceptionnelle.
Le score QoR-40 sera enregistré le matin de l'opération et à la 24e heure postopératoire.
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24ème heure postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Aire sous le score de douleur de l'échelle d'évaluation numérique en fonction du temps
Délai: Postopératoire 24 heures
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Le score de douleur de l'échelle d'évaluation numérique en 11 points est mesuré de '0' (signifie aucune douleur) à '10' (signifie la pire douleur imaginable) au repos et en position assise.
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Postopératoire 24 heures
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Score de douleur sur l'échelle d'évaluation numérique
Délai: Postopératoire 24 heures
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Scores de douleur à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NRS) allant de 0 à 10 (0 = pas de douleur ; 10 = pire douleur imaginable). Ces scores seront enregistrés avant la chirurgie, en salle de réveil et 6e, 12e et 24e à la période postopératoire, tant au repos qu'en position assise. et douleur de 24 heures imaginable). |
Postopératoire 24 heures
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Documentation des événements indésirables
Délai: Postopératoire 24 heures
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Nausée et vomissements
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Postopératoire 24 heures
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Consommation postopératoire d'opioïdes dans les 24 premières heures
Délai: Postopératoire 24 heures
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Les sujets seront extubés, emmenés à l'unité de soins post-anesthésie (USPA) et seront reçus par une infirmière en aveugle à la randomisation. Un algorithme standard d'opioïde PACU sera utilisé qui implique :
Toutes les doses d'opioïdes seront converties en équivalents morphine. |
Postopératoire 24 heures
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Délai d'administration de la première analgésie opioïde
Délai: Postopératoire 24 heures
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Délai d'administration de la première analgésie opioïde dans l'unité de soins post-anesthésiques
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Postopératoire 24 heures
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Complications postopératoires
Délai: Trente jours postopératoires
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Les complications postopératoires seront identifiées en visitant les patients tous les jours ou un jour sur deux pendant leur séjour à l'hôpital, complétées par l'examen des dossiers médicaux des patients par des évaluateurs masqués pour l'attribution de groupe, à l'aide de la base de données des dossiers électroniques des patients de notre hôpital.
Nous utiliserons le système de classification Claviene Dindo dont est dérivé le CCI.
Nous avons défini une complication postopératoire comme tout écart par rapport au déroulement postopératoire idéal, non inhérent à la procédure elle-même et ne constituant pas un échec de guérison.
Les scores CCI seront calculés à l'aide du calculateur CCI en ligne.
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Trente jours postopératoires
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 05-2021/13
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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