Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus pirtobrutinibistä (LOXO-305) verrattuna Bendamustine Plus Rituksimabiin (BR) hoitamattomilla potilailla, joilla on krooninen lymfosyyttinen leukemia (CLL) / pieni lymfosyyttinen lymfooma (SLL) (BRUIN CLL-313)

keskiviikko 21. tammikuuta 2026 päivittänyt: Loxo Oncology, Inc.

Kolmannen vaiheen avoin, satunnaistettu tutkimus Pirtobrutinibistä (LOXO-305) verrattuna Bendamustine Plus Rituksimabiin hoitamattomilla potilailla, joilla on krooninen lymfosyyttinen leukemia/pieni lymfosyyttinen lymfooma

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata pirtobrutinibin (LOXO-305; haara A) tehoa ja turvallisuutta BR:ään (haara B) potilailla, joilla on CLL/SLL ja joita ei ole hoidettu. Osallistuminen voi kestää jopa viisi vuotta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

309

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Wentworthville, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Peninsula Private Hospital
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90035-903
        • Hospital De Clinicas De Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90050-170
        • Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90110270
        • Centro Gaucho Integrado - Mae de Deus Center
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasilia, 13083-878
        • Hemocentro UNICAMP
      • Jaú, São Paulo, Brasilia, 17210120
        • Fundacao Doutor Amaral Carvalho
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • UMHAT "Sveti Georgi" EAD
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • UMHAT 'Sv. Ivan Rilski', EAD
      • Sofia, Bulgaria, 1797
        • "SHATHD" EAD, Sofia
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6003
        • UMHAT - Prof. Dr. Stoyan Kirkovich" AD
      • Barcelona, Espanja, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Seville, Espanja, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Seville, Espanja, 41014
        • Hospital Universitario Virgen de Valme
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Espanja, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Espanja, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Busan, Etelä -Korea, 47392
        • Inje Univ Busan Paik Hospital
    • Incheon-gwangyeoksi [Incheon]
      • Namdong-gu, Incheon-gwangyeoksi [Incheon], Etelä -Korea, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
    • Seoul
      • Seocho-Gu, Seoul, Etelä -Korea, 06591
        • The Catholic University of Korea-Seoul St. Mary's Hospital
    • Seoul, Korea
      • Seoul, Seoul, Korea, Etelä -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Etelä -Korea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Etelä -Korea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII
      • Brescia, Italia, 25123
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
      • Meldola, Italia, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Milan, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milan, Italia, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Comitato Etico Milano Area C
      • Monza, Italia, 20900
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Di Monza (Presidio San Gerardo)
      • Novara, Italia, 28100
        • Azienda Ospedale Maggiore Della Carita
      • Perugia, Italia, 06132
        • Istituto di Ematologia-C.R.E.O. (Centro di Ricerche Emato-Oncologich)
      • Ravenna, Italia, 48020
        • Ospedale Santa Maria delle Croci
      • Terni, Italia, 05100
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria Terni
      • Trieste, Italia, 34125
        • Azienda sanitaria integrata università di Trieste
    • Potenza
      • Rionero in Vulture, Potenza, Italia, 85028
        • Irccs Crob
      • Salzburg, Itävalta, 5020
        • Uniklinikum Salzburg
      • Vienna, Itävalta, 1160
        • Klinik Ottakring
      • Aomori, Japani, 030-8553
        • Aomori Prefectural Centeral Hospital
      • Fukoka-ken, Japani, 806 8501
        • JCHO Kyushu Hospital
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japani, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japani, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
    • Fukui
      • Yoshida-Gun, Fukui, Japani, 910-1193
        • Fukui Medical University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japani, 0030006
        • Hokuyukai Sapporo Hokuyu Hospital
    • Kochi
      • Nankoku, Kochi, Japani, 783-8505
        • Kochi Medical School Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japani, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Sendai, Miyagi, Japani, 9838520
        • NHO Sendai Medical Center
    • Saitama
      • Koshigaya, Saitama, Japani, 343 8555
        • Dokkyo Medical University - Koshigaya Hospital
    • Yamanshi
      • Chūō, Yamanshi, Japani, 409-3821
        • University of Yamanashi Hospital
      • Beijing, Kiina, 100730
        • Beijing Hospital
      • Chongqing, Kiina, 400030
        • Chongqing Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Kiina, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kiina, 233004
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100034
        • Peking University First Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Kiina, 010050
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
    • Liaoning
      • Shenyany, Liaoning, Kiina, 110022
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
    • Nanjing
      • Nanjing, Nanjing, Kiina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Changning District, Shanghai Municipality, Kiina, 200050
        • Shanghai Tongren Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina, 300020
        • Institute of hematology&blood disease hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 311100
        • The First People's Hospital of Hangzhou Linping District
      • Braga, Portugali, 4710-243
        • Centro Clínico Académico - Braga (2CA-Braga) (Hospital de Braga)
      • Lisbon, Portugali, 1649035
        • Centro Hospitalar de Lisboa Norte, E.P.E. - Hospital de Santa Maria
      • Porto, Portugali, 4200-072
        • Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE
      • Biała Podlaska, Puola, 21500
        • KO-MED Centra Kliniczne
      • Bydgoszcz, Puola, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 1 im. Antoniego Jurasza
      • Katowice, Puola, 40519
        • Pratia Onkologia Katowice
      • Krakow, Puola, 30727
        • Pratia MCM Krakow
      • Lublin, Puola, 20-090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej
      • Torun, Puola, 87-100
        • Nasz Lekarz Osrodek Badan Klinicznych
      • Warsaw, Puola, 02781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Cuire - Państwowy Instytut Badawczy
      • Wroclaw, Puola, 50-367
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Klinika
    • Legnica
      • Iwaszkiewicza 5, Legnica, Puola, 59-220
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
    • Lubelskie V
      • Lublin, Lubelskie V, Puola, 20081
        • Klinika Hematoonkologii i Transplantacji Szpiku SPSK1 Lublin
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Puola, 80214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
    • Poznan
      • Skorzewo, Poznan, Puola, 60 185
        • Centrum Medyczne Pratia Poznan
      • Le Mans, Ranska, 72000
        • Hospitalier Le Mans
      • Bucharest, Romania, 022328
        • Institutul Clinic Fundeni - Centrul de Hematologie si Transplant Medular
      • Cluj-Napoca, Romania, 400015
        • Institutul Oncologic "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Cluj-Napoca
      • Iași, Romania, 700483
        • Institutului Regional de Oncologie IASI
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Romania, 200143
        • Spitalul Clinic Municipal Filantropia Craiova
      • Changhua, Taiwan, 50544
        • Chang Bing Show Chwan Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou
      • Brno, Tšekki, 62500
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Hradec Králové, Tšekki, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Debrecen, Unkari, 4032
        • Debreceni Egyetem Orvos-es Egészsegtudomanyi Centrum
      • Nyíregyháza, Unkari, 4400
        • SzSzB Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz
      • Székesfehérvár, Unkari, 8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
      • Christchurch, Uusi Seelanti, 8011
        • Christchurch Hospital
      • Papatoetoe, Uusi Seelanti, 2025
        • Middlemore Clinical Trials
    • Auckland
      • Takapuna, Auckland, Uusi Seelanti, 0622
        • North Shore Hospital, Haematology Research
    • Bay of Plenty
      • Tauranga, Bay of Plenty, Uusi Seelanti, 3112
        • Tauranga Hospital
      • Saint Petersburg, Venäjä, 197022
        • Academician I.P. Pavlov First St-Petersburg State Medical University
    • England
      • Birmingham, England, Yhdistynyt kuningaskunta, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
        • California Research Institute
      • Whittier, California, Yhdysvallat, 90603
        • Innovative Clinical Research Institute
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Yhdysvallat, 33065
        • Oncology-Hematology Associates of West Broward
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Yhdysvallat, 08724
        • New Jersey Center for Cancer Research
    • New York
      • Westbury, New York, Yhdysvallat, 11590
        • Clinical Research Alliance, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vahvistettu hoitoa vaativa CLL/SLL-diagnoosi iwCLL 2018 -kriteerien mukaan
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0-2
  • Riittävä elinten toiminta
  • Verihiutaleet suurempi tai yhtä suuri kuin (≥)75 x 10⁹/litra (L) (≥50 × 10⁹/l potilailla, joilla on merkkejä luuydinfiltraatista), hemoglobiini ≥8 grammaa/desilitra (g/dl) ja absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥0,75 x 10⁹/L
  • Munuaisten toiminta: Arvioitu kreatiniinipuhdistuma ≥40 millilitraa minuutissa (ml/min)

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu tai epäilty Richterin muutos milloin tahansa ennen ilmoittautumista
  • Aiempi systeeminen hoito CLL/SLL:lle
  • 17p-poiston läsnäolo
  • Keskushermoston (CNS) osallistuminen
  • Aktiivinen hallitsematon autoimmuunisytopenia (esim. autoimmuuni hemolyyttinen anemia [AIHA], idiopaattinen trombosytopeeninen purppura [ITP])
  • Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus
  • Aktiivinen hepatiitti B tai hepatiitti C
  • Aktiivinen sytomegalovirus (CMV) -infektio
  • Aktiivinen hallitsematon systeeminen bakteeri-, virus-, sieni- tai loisinfektio
  • Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio riippumatta klusterin differentiaatio 4 (CD4) määrästä
  • Tutkimusaineen tai syöpälääkityksen samanaikainen käyttö hormonihoitoa lukuun ottamatta
  • Potilaat, jotka tarvitsevat terapeuttista antikoagulaatiota varfariinilla tai muulla K-vitamiiniantagonistilla
  • Rokotus elävällä rokotteella 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista
  • Potilaat, joilla on seuraava yliherkkyys:

    • Tunnettu yliherkkyys, mukaan lukien anafylaksia, jollekin pirtobrutinibin tai bendamustiinin aineosalle tai apuaineelle
    • Aiempi merkittävä yliherkkyys rituksimabille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi A (pirtobrutinibi)
Pirtobrutinibi suun kautta
Oraalinen
Muut nimet:
  • LOXO-305
  • LY3527727
Active Comparator: Varsi B (BR)
Bendamustiini ja rituksimabi laskimoon (IV)
IV
Muut nimet:
  • Rituxan
  • MabThera
  • Riabni
  • Ruxience
  • Truxima
IV
Muut nimet:
  • Treanda
  • Levact
  • Ribomustiini
  • Treakisym

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pirtobrutinibin (haara A) etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) arvioiminen bendamustiiniin ja rituksimabiin (haara B) verrattuna
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
Sokkoutetun riippumattoman arviointikomitean (IRC) arvioima kroonista lymfosyyttistä leukemiaa käsittelevän kansainvälisen työpajan (iwCLL) 2018 vastekriteerit mukaan
Jopa noin 5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida käsivarren A tehokkuutta käsivarteen B verrattuna potilaiden ilmoittamiin sairauteen liittyviin oireisiin
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
Perustuu CLL/SLL-oireiden pahenemiseen kuluneeseen aikaan
Jopa noin 5 vuotta
Arvioida käsivarren A tehokkuutta käsivarteen B verrattuna potilaan raportoimaan fyysiseen toimintaan
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
Perustuu fyysisen toiminnan huononemiseen kuluneeseen aikaan
Jopa noin 5 vuotta
Käsivarren A tehokkuuden arvioiminen käsivarteen B verrattuna: Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
Tehokkuuden arvioinnit sisältävät tutkijan arvioiman PFS:n
Jopa noin 5 vuotta
Arvioi käsivarren A tehokkuutta verrattuna käsivarteen B: kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
Tehokkuuden arvioinnit sisältävät tutkijan arvioiman käyttöjärjestelmän
Jopa noin 5 vuotta
Käsivarren A tehokkuuden arvioiminen käsivarteen B verrattuna: Aika seuraavaan hoitoon (TTNT)
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
Tehokkuusarvioinnit sisältävät TTNT:n, jonka tutkija on arvioinut
Jopa noin 5 vuotta
Arvioi käsivarren A tehokkuutta käsiin B: kokonaisvasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
Tehokkuuden arvioinnit sisältävät tutkijan ja IRC:n arvioiman ORR:n
Jopa noin 5 vuotta
Käsivarren A tehokkuuden arviointi käsivarteen B verrattuna: vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
Tehokkuuden arvioinnit sisältävät tutkijan ja IRC:n arvioiman DOR:n
Jopa noin 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 23. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 11. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. lokakuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 27. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen lymfosyyttinen leukemia

Kliiniset tutkimukset Rituksimabi

Tilaa