Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Pirtobrutinib (LOXO-305) versus Bendamustine Plus Rituximab (BR) hos ubehandlede patienter med kronisk lymfatisk leukæmi (CLL)/lille lymfatisk lymfom (SLL) (BRUIN CLL-313)

21. januar 2026 opdateret af: Loxo Oncology, Inc.

Et fase 3 åbent, randomiseret studie af Pirtobrutinib (LOXO-305) versus Bendamustine Plus Rituximab hos ubehandlede patienter med kronisk lymfatisk leukæmi/lille lymfatisk lymfom

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​pirtobrutinib (LOXO-305; arm A) sammenlignet med BR (arm B) hos patienter med CLL/SLL, som ikke er blevet behandlet. Deltagelsen kan vare op til fem år.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

309

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Wentworthville, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • Peninsula Private Hospital
  • Brasilien
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90050-170
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90110270
        • Centro Gaucho Integrado - Mae de Deus Center
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasilien, 13083-878
        • Hemocentro UNICAMP
      • Jaú, São Paulo, Brasilien, 17210120
        • Fundacao Doutor Amaral Carvalho
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • UMHAT "Sveti Georgi" EAD
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • UMHAT 'Sv. Ivan Rilski', EAD
      • Sofia, Bulgarien, 1797
        • "SHATHD" EAD, Sofia
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6003
        • UMHAT - Prof. Dr. Stoyan Kirkovich" AD
  • Det Forenede Kongerige
    • England
      • Birmingham, England, Det Forenede Kongerige, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • California Research Institute
      • Whittier, California, Forenede Stater, 90603
        • Innovative Clinical Research Institute
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Forenede Stater, 33065
        • Oncology-Hematology Associates of West Broward
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Forenede Stater, 08724
        • New Jersey Center for Cancer Research
    • New York
      • Westbury, New York, Forenede Stater, 11590
        • Clinical Research Alliance, Inc.
  • Frankrig
      • Le Mans, Frankrig, 72000
        • Hospitalier Le Mans
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni xxiii
      • Brescia, Italien, 25123
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia
      • Meldola, Italien, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Milan, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milan, Italien, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Comitato Etico Milano Area C
      • Monza, Italien, 20900
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Di Monza (Presidio San Gerardo)
      • Novara, Italien, 28100
        • Azienda Ospedale Maggiore Della Carita
      • Perugia, Italien, 06132
        • Istituto di Ematologia-C.R.E.O. (Centro di Ricerche Emato-Oncologich)
      • Ravenna, Italien, 48020
        • Ospedale Santa Maria Delle Croci
      • Terni, Italien, 05100
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria Terni
      • Trieste, Italien, 34125
        • Azienda sanitaria integrata università di Trieste
    • Potenza
      • Rionero in Vulture, Potenza, Italien, 85028
        • Irccs Crob
  • Japan
      • Aomori, Japan, 030-8553
        • Aomori Prefectural Centeral Hospital
      • Fukoka-ken, Japan, 806 8501
        • JCHO Kyushu Hospital
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japan, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
    • Fukui
      • Yoshida-Gun, Fukui, Japan, 910-1193
        • Fukui Medical University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 0030006
        • Hokuyukai Sapporo Hokuyu Hospital
    • Kochi
      • Nankoku, Kochi, Japan, 783-8505
        • Kochi Medical School Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Sendai, Miyagi, Japan, 9838520
        • NHO Sendai Medical Center
    • Saitama
      • Koshigaya, Saitama, Japan, 343 8555
        • Dokkyo Medical University - Koshigaya Hospital
    • Yamanshi
      • Chūō, Yamanshi, Japan, 409-3821
        • University of Yamanashi Hospital
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100730
        • Beijing Hospital
      • Chongqing, Kina, 400030
        • Chongqing Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Kina, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 233004
        • AnHui Provincial Cancer Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100034
        • Peking University First Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Kina, 010050
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Liaoning
      • Shenyany, Liaoning, Kina, 110022
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Nanjing
      • Nanjing, Nanjing, Kina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Changning District, Shanghai Municipality, Kina, 200050
        • Shanghai Tongren Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300020
        • Institute of hematology&blood disease hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 311100
        • The First People's Hospital of Hangzhou Linping District
  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand, 8011
        • Christchurch Hospital
      • Papatoetoe, New Zealand, 2025
        • Middlemore Clinical Trials
    • Auckland
      • Takapuna, Auckland, New Zealand, 0622
        • North Shore Hospital, Haematology Research
    • Bay of Plenty
      • Tauranga, Bay of Plenty, New Zealand, 3112
        • Tauranga Hospital
  • Polen
      • Biała Podlaska, Polen, 21500
        • KO-MED Centra Kliniczne
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 1 im. Antoniego Jurasza
      • Katowice, Polen, 40519
        • Pratia Onkologia Katowice
      • Krakow, Polen, 30727
        • Pratia MCM Krakow
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej
      • Torun, Polen, 87-100
        • Nasz Lekarz Osrodek Badan Klinicznych
      • Warsaw, Polen, 02781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Cuire - Państwowy Instytut Badawczy
      • Wroclaw, Polen, 50-367
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Klinika
    • Legnica
      • Iwaszkiewicza 5, Legnica, Polen, 59-220
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
    • Lubelskie V
      • Lublin, Lubelskie V, Polen, 20081
        • Klinika Hematoonkologii i Transplantacji Szpiku SPSK1 Lublin
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
    • Poznan
      • Skorzewo, Poznan, Polen, 60 185
        • Centrum Medyczne Pratia Poznan
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Centro Clínico Académico - Braga (2CA-Braga) (Hospital de Braga)
      • Lisbon, Portugal, 1649035
        • Centro Hospitalar de Lisboa Norte, E.P.E. - Hospital de Santa Maria
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 022328
        • Institutul Clinic Fundeni - Centrul de Hematologie si Transplant Medular
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 400015
        • Institutul Oncologic "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Cluj-Napoca
      • Iași, Rumænien, 700483
        • Institutului Regional de Oncologie IASI
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumænien, 200143
        • Spitalul Clinic Municipal Filantropia Craiova
  • Rusland
      • Saint Petersburg, Rusland, 197022
        • Academician I.P. Pavlov First St-Petersburg State Medical University
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Seville, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Seville, Spanien, 41014
        • Hospital Universitario Virgen de Valme
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Spanien, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
  • Sydkorea
      • Busan, Sydkorea, 47392
        • Inje Univ Busan Paik Hospital
    • Incheon-gwangyeoksi [Incheon]
      • Namdong-gu, Incheon-gwangyeoksi [Incheon], Sydkorea, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
    • Seoul
      • Seocho-Gu, Seoul, Sydkorea, 06591
        • The Catholic University of Korea-Seoul St. Mary's Hospital
    • Seoul, Korea
      • Seoul, Seoul, Korea, Sydkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Sydkorea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Sydkorea, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 50544
        • Chang Bing Show Chwan Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 62500
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Hradec Králové, Tjekkiet, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Orvos-es Egészsegtudomanyi Centrum
      • Nyíregyháza, Ungarn, 4400
        • SzSzB Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz
      • Székesfehérvár, Ungarn, 8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
  • Østrig
      • Salzburg, Østrig, 5020
        • Uniklinikum Salzburg
      • Vienna, Østrig, 1160
        • Klinik Ottakring

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet diagnose af CLL/SLL, der kræver behandling, i henhold til iwCLL 2018 kriterier
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0-2
  • Tilstrækkelig organfunktion
  • Blodplader større end eller lig med (≥)75 x 10⁹/liter (L) (≥50 × 10⁹/L for patienter med tegn på knoglemarvsinfiltrat), hæmoglobin ≥8 gram/deciliter (g/dL) og absolut neutrofiltal ≥0,75 x 10⁹/L
  • Nyrefunktion: Estimeret kreatininclearance ≥40 milliliter pr. minut (mL/min)

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt eller mistænkt Richters transformation på ethvert tidspunkt forud for tilmeldingen
  • Forudgående systemisk terapi for CLL/SLL
  • Tilstedeværelse af 17p sletning
  • Centralnervesystemet (CNS) involvering
  • Aktiv ukontrolleret autoimmun cytopeni (f.eks. autoimmun hæmolytisk anæmi [AIHA], idiopatisk trombocytopenisk purpura [ITP])
  • Betydelig hjerte-kar-sygdom
  • Aktiv hepatitis B eller hepatitis C
  • Aktiv cytomegalovirus (CMV) infektion
  • Aktiv ukontrolleret systemisk bakteriel, viral, svampe- eller parasitinfektion
  • Kendt human immundefekt virus (HIV) infektion, uanset cluster of differentiation 4 (CD4) antal
  • Samtidig brug af forsøgsmiddel eller anticancerterapi undtagen hormonbehandling
  • Patienter, der har behov for terapeutisk antikoagulering med warfarin eller en anden vitamin K-antagonist
  • Vaccination med en levende vaccine inden for 28 dage før randomisering

  • Patienter med følgende overfølsomhed:

    • Kendt overfølsomhed, herunder anafylaksi, over for enhver komponent eller hjælpestof i pirtobrutinib eller bendamustin
    • Tidligere betydelig overfølsomhed over for rituximab

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A (Pirtobrutinib)
Pirtobrutinib administreret oralt
Medicin: Pirtobrutinib
Mundtlig
Andre navne:
  • LOXO-305
  • LY3527727
Aktiv komparator: Arm B (BR)
Bendamustin plus rituximab administreret intravenøst ​​(IV)
Medicin: Rituximab
IV
Andre navne:
  • Rituxan
  • MabThera
  • Riabni
  • Ruxience
  • Truxima
Medicin: Bendamustine
IV
Andre navne:
  • Treanda
  • Levact
  • Ribomustin
  • Treakisym

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at evaluere progressionsfri overlevelse (PFS) af pirtobrutinib (arm A) sammenlignet med bendamustin og rituximab (arm B)
Tidsramme: Op til cirka 5 år
Vurderet af blinded independent review Committee (IRC) pr. International Workshop on Chronic Lymfocytic Leukemia (iwCLL) 2018 Response Criteria
Op til cirka 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere effektiviteten af ​​arm A sammenlignet med arm B i patientrapporterede sygdomsrelaterede symptomer
Tidsramme: Op til cirka 5 år
Baseret på tid til forværring af CLL/SLL-relaterede symptomer
Op til cirka 5 år
At evaluere effektiviteten af ​​arm A sammenlignet med arm B i patientrapporteret fysisk funktion
Tidsramme: Op til cirka 5 år
Baseret på tid til forværring af fysisk funktionsevne
Op til cirka 5 år
For at evaluere effektiviteten af ​​arm A sammenlignet med arm B: Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til cirka 5 år
Vurderinger af effektivitet omfatter PFS, vurderet af investigator
Op til cirka 5 år
For at evaluere effektiviteten af ​​arm A sammenlignet med arm B: Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 5 år
Vurderinger af effektivitet omfatter OS, vurderet af investigator
Op til cirka 5 år
For at evaluere effektiviteten af ​​arm A sammenlignet med arm B: Tid til næste behandling (TTNT)
Tidsramme: Op til cirka 5 år
Vurderinger af effektivitet omfatter TTNT, vurderet af investigator
Op til cirka 5 år
For at evaluere effektiviteten af ​​arm A sammenlignet med arm B: Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til cirka 5 år
Vurderinger af effektivitet omfatter ORR, vurderet af investigator og IRC
Op til cirka 5 år
For at evaluere effektiviteten af ​​arm A sammenlignet med arm B: Varighed af respons (DOR)
Tidsramme: Op til cirka 5 år
Vurderinger af effektivitet omfatter DOR, vurderet af investigator og IRC
Op til cirka 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Loxo Oncology, Inc.

Samarbejdspartnere

Eli Lilly and Company

Efterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2021

Først opslået (Faktiske)

27. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18088
  • LOXO-BTK-20023 (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
  • J2N-OX-JZNP (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner