Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Pirtobrutinib (LOXO-305) versus Bendamustine Plus Rituximab (BR) bij onbehandelde patiënten met chronische lymfatische leukemie (CLL)/klein lymfatisch lymfoom (SLL) (BRUIN CLL-313)

21 januari 2026 bijgewerkt door: Loxo Oncology, Inc.

Een open-label, gerandomiseerde fase 3-studie van pirtobrutinib (LOXO-305) versus bendamustine plus rituximab bij onbehandelde patiënten met chronische lymfatische leukemie/klein lymfatisch lymfoom

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van pirtobrutinib (LOXO-305; arm A) te vergelijken met BR (arm B) bij patiënten met CLL/SLL die niet zijn behandeld. Deelname kan maximaal vijf jaar duren.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

309

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australië, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Wentworthville, New South Wales, Australië, 2145
        • Westmead Hospital
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australië, 3199
        • Peninsula Private Hospital
  • Brazilië
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90050-170
        • Irmandade Da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90110270
        • Centro Gaucho Integrado - Mae de Deus Center
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brazilië, 13083-878
        • Hemocentro Unicamp
      • Jaú, São Paulo, Brazilië, 17210120
        • Fundacao Doutor Amaral Carvalho
  • Bulgarije
      • Plovdiv, Bulgarije, 4000
        • UMHAT "Sveti Georgi" EAD
      • Sofia, Bulgarije, 1431
        • UMHAT 'Sv. Ivan Rilski', EAD
      • Sofia, Bulgarije, 1797
        • "SHATHD" EAD, Sofia
      • Stara Zagora, Bulgarije, 6003
        • UMHAT - Prof. Dr. Stoyan Kirkovich" AD
  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Beijing Hospital
      • Chongqing, China, 400030
        • Chongqing Cancer Hospital
      • Zhengzhou, China, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 233004
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100034
        • Peking University First Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, China, 010050
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Liaoning
      • Shenyany, Liaoning, China, 110022
        • Shengjing hospital of China medical university
    • Nanjing
      • Nanjing, Nanjing, China, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Changning District, Shanghai Municipality, China, 200050
        • Shanghai Tongren Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300020
        • Institute of hematology&blood disease hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 311100
        • The First People's Hospital of Hangzhou Linping District
  • Frankrijk
      • Le Mans, Frankrijk, 72000
        • Hospitalier Le Mans
  • Hongarije
      • Debrecen, Hongarije, 4032
        • Debreceni Egyetem Orvos-es Egészsegtudomanyi Centrum
      • Nyíregyháza, Hongarije, 4400
        • SzSzB Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz
      • Székesfehérvár, Hongarije, 8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
  • Italië
      • Bergamo, Italië, 24127
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII
      • Brescia, Italië, 25123
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
      • Meldola, Italië, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Milan, Italië, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milan, Italië, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Comitato Etico Milano Area C
      • Monza, Italië, 20900
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Di Monza (Presidio San Gerardo)
      • Novara, Italië, 28100
        • Azienda Ospedale Maggiore Della Carita
      • Perugia, Italië, 06132
        • Istituto di Ematologia-C.R.E.O. (Centro di Ricerche Emato-Oncologich)
      • Ravenna, Italië, 48020
        • Ospedale Santa Maria delle Croci
      • Terni, Italië, 05100
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria Terni
      • Trieste, Italië, 34125
        • Azienda sanitaria integrata università di Trieste
    • Potenza
      • Rionero in Vulture, Potenza, Italië, 85028
        • Irccs Crob
  • Japan
      • Aomori, Japan, 030-8553
        • Aomori Prefectural Centeral Hospital
      • Fukoka-ken, Japan, 806 8501
        • JCHO Kyushu Hospital
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japan, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
    • Fukui
      • Yoshida-Gun, Fukui, Japan, 910-1193
        • Fukui Medical University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 0030006
        • Hokuyukai Sapporo Hokuyu Hospital
    • Kochi
      • Nankoku, Kochi, Japan, 783-8505
        • Kochi Medical School Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Sendai, Miyagi, Japan, 9838520
        • NHO Sendai Medical Center
    • Saitama
      • Koshigaya, Saitama, Japan, 343 8555
        • Dokkyo Medical University - Koshigaya Hospital
    • Yamanshi
      • Chūō, Yamanshi, Japan, 409-3821
        • University of Yamanashi Hospital
  • Nieuw-Zeeland
      • Christchurch, Nieuw-Zeeland, 8011
        • Christchurch Hospital
      • Papatoetoe, Nieuw-Zeeland, 2025
        • Middlemore Clinical Trials
    • Auckland
      • Takapuna, Auckland, Nieuw-Zeeland, 0622
        • North Shore Hospital, Haematology Research
    • Bay of Plenty
      • Tauranga, Bay of Plenty, Nieuw-Zeeland, 3112
        • Tauranga Hospital
  • Oostenrijk
      • Salzburg, Oostenrijk, 5020
        • Uniklinikum Salzburg
      • Vienna, Oostenrijk, 1160
        • Klinik Ottakring
  • Polen
      • Biała Podlaska, Polen, 21500
        • KO-MED Centra Kliniczne
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 1 im. Antoniego Jurasza
      • Katowice, Polen, 40519
        • Pratia Onkologia Katowice
      • Krakow, Polen, 30727
        • Pratia MCM Krakow
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej
      • Torun, Polen, 87-100
        • Nasz Lekarz Osrodek Badan Klinicznych
      • Warsaw, Polen, 02781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Cuire - Państwowy Instytut Badawczy
      • Wroclaw, Polen, 50-367
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Klinika
    • Legnica
      • Iwaszkiewicza 5, Legnica, Polen, 59-220
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
    • Lubelskie V
      • Lublin, Lubelskie V, Polen, 20081
        • Klinika Hematoonkologii i Transplantacji Szpiku SPSK1 Lublin
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
    • Poznan
      • Skorzewo, Poznan, Polen, 60 185
        • Centrum Medyczne Pratia Poznan
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Centro Clínico Académico - Braga (2CA-Braga) (Hospital de Braga)
      • Lisbon, Portugal, 1649035
        • Centro Hospitalar de Lisboa Norte, E.P.E. - Hospital de Santa Maria
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE
  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië, 022328
        • Institutul Clinic Fundeni - Centrul de Hematologie si Transplant Medular
      • Cluj-Napoca, Roemenië, 400015
        • Institutul Oncologic "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Cluj-Napoca
      • Iași, Roemenië, 700483
        • Institutului Regional de Oncologie IASI
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Roemenië, 200143
        • Spitalul Clinic Municipal Filantropia Craiova
  • Rusland
      • Saint Petersburg, Rusland, 197022
        • Academician I.P. Pavlov First St-Petersburg State Medical University
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Seville, Spanje, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Seville, Spanje, 41014
        • Hospital Universitario Virgen de Valme
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanje, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Spanje, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 50544
        • Chang Bing Show Chwan Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 62500
        • Fakultni Nemocnice Brno
      • Hradec Králové, Tsjechië, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
  • Verenigd Koninkrijk
    • England
      • Birmingham, England, Verenigd Koninkrijk, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • California Research Institute
      • Whittier, California, Verenigde Staten, 90603
        • Innovative Clinical Research Institute
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Verenigde Staten, 33065
        • Oncology-Hematology Associates of West Broward
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Verenigde Staten, 08724
        • New Jersey Center for Cancer Research
    • New York
      • Westbury, New York, Verenigde Staten, 11590
        • Clinical Research Alliance, Inc.
  • Zuid -Korea
      • Busan, Zuid -Korea, 47392
        • Inje Univ Busan Paik Hospital
    • Incheon-gwangyeoksi [Incheon]
      • Namdong-gu, Incheon-gwangyeoksi [Incheon], Zuid -Korea, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
    • Seoul
      • Seocho-Gu, Seoul, Zuid -Korea, 06591
        • The Catholic University of Korea-Seoul St. Mary's Hospital
    • Seoul, Korea
      • Seoul, Seoul, Korea, Zuid -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Zuid -Korea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Zuid -Korea, 06351
        • Samsung Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bevestigde diagnose van CLL/SLL waarvoor therapie nodig is, volgens iwCLL 2018-criteria
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus 0-2
  • Voldoende orgaanfunctie
  • Bloedplaatjes groter dan of gelijk aan (≥)75 x 10⁹/liter (l) (≥50 × 10⁹/l voor patiënten met bewijs van beenmerginfiltraat), hemoglobine ≥8 gram/deciliter (g/dl) en absoluut aantal neutrofielen ≥0,75 x 10⁹/L
  • Nierfunctie: geschatte creatinineklaring ≥40 milliliter per minuut (ml/min)

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende of vermoede transformatie van Richter op enig moment voorafgaand aan de inschrijving
  • Eerdere systemische therapie voor CLL/SLL
  • Aanwezigheid van 17p-verwijdering
  • Betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel (CZS).
  • Actieve ongecontroleerde auto-immune cytopenie (bijv. auto-immune hemolytische anemie [AIHA], idiopathische trombocytopenische purpura [ITP])
  • Aanzienlijke hart- en vaatziekten
  • Actieve hepatitis B of hepatitis C
  • Actieve cytomegalovirus (CMV) infectie
  • Actieve ongecontroleerde systemische bacteriële, virale, schimmel- of parasitaire infectie
  • Bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), ongeacht het aantal clusters van differentiatie 4 (CD4)
  • Gelijktijdig gebruik van onderzoeksgeneesmiddel of antikankertherapie behalve hormonale therapie
  • Patiënten die therapeutische antistolling met warfarine of een andere vitamine K-antagonist nodig hebben
  • Vaccinatie met een levend vaccin binnen 28 dagen voorafgaand aan randomisatie

  • Patiënten met de volgende overgevoeligheid:

    • Bekende overgevoeligheid, waaronder anafylaxie, voor een bestanddeel of hulpstof van pirtobrutinib of bendamustine
    • Eerdere significante overgevoeligheid voor rituximab

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A (pirtobrutinib)
Pirtobrutinib oraal toegediend
Geneesmiddel: Pirtobrutinib
Mondeling
Andere namen:
  • LOXO-305
  • LY3527727
Actieve vergelijker: Arm B (BR)
Bendamustine plus rituximab intraveneus toegediend (IV)
Geneesmiddel: Rituximab
IV
Andere namen:
  • Rituxan
  • Mab Thera
  • Riabni
  • Rust
  • Truxima
Geneesmiddel: Bendamustine
IV
Andere namen:
  • Treanda
  • Levac
  • Ribomustine
  • Treakisym

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de progressievrije overleving (PFS) van pirtobrutinib (arm A) te evalueren in vergelijking met bendamustine en rituximab (arm B)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
Beoordeeld door een geblindeerde onafhankelijke beoordelingscommissie (IRC) volgens de responscriteria van de International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukeemia (iwCLL) 2018
Tot ongeveer 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de effectiviteit van arm A te evalueren in vergelijking met arm B bij door de patiënt gemelde ziektegerelateerde symptomen
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
Gebaseerd op tijd tot verslechtering van CLL/SLL-gerelateerde symptomen
Tot ongeveer 5 jaar
Om de effectiviteit van arm A te evalueren in vergelijking met arm B in het door de patiënt gerapporteerde fysieke functioneren
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
Gebaseerd op tijd tot verslechtering van fysiek functioneren
Tot ongeveer 5 jaar
Om de effectiviteit van arm A te evalueren in vergelijking met arm B: progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
Beoordeling van de effectiviteit omvat PFS, beoordeeld door de onderzoeker
Tot ongeveer 5 jaar
Om de effectiviteit van arm A te evalueren in vergelijking met arm B: totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
Beoordeling van effectiviteit omvat OS, beoordeeld door onderzoeker
Tot ongeveer 5 jaar
Om de effectiviteit van arm A te evalueren in vergelijking met arm B: tijd tot volgende behandeling (TTNT)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
Beoordeling van effectiviteit omvat TTNT, beoordeeld door onderzoeker
Tot ongeveer 5 jaar
Om de effectiviteit van arm A te evalueren in vergelijking met arm B: algemeen responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
Beoordeling van effectiviteit omvat ORR, beoordeeld door onderzoeker en IRC
Tot ongeveer 5 jaar
Om de effectiviteit van arm A te evalueren in vergelijking met arm B: responsduur (DOR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
Beoordeling van effectiviteit omvat DOR, beoordeeld door onderzoeker en IRC
Tot ongeveer 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Loxo Oncology, Inc.

Medewerkers

Eli Lilly and Company

Onderzoekers

  • Studie directeur: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 september 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 juli 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18088
  • LOXO-BTK-20023 (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
  • J2N-OX-JZNP (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische lymfatische leukemie

Klinische onderzoeken op Rituximab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ghana

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren