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Eine Studie zu Pirtobrutinib (LOXO-305) im Vergleich zu Bendamustin plus Rituximab (BR) bei unbehandelten Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL)/kleinem lymphatischem Lymphom (SLL) (BRUIN CLL-313)

21. Januar 2026 aktualisiert von: Loxo Oncology, Inc.

Eine offene, randomisierte Phase-3-Studie zu Pirtobrutinib (LOXO-305) im Vergleich zu Bendamustin plus Rituximab bei unbehandelten Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie/kleinem lymphatischem Lymphom

Der Zweck dieser Studie ist der Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Pirtobrutinib (LOXO-305; Arm A) im Vergleich zu BR (Arm B) bei Patienten mit CLL/SLL, die nicht behandelt wurden. Die Teilnahme kann bis zu fünf Jahre dauern.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

309

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Wentworthville, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • Peninsula Private Hospital
  • Brasilien
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90050-170
        • Irmandade Da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90110270
        • Centro Gaucho Integrado - Mae de Deus Center
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasilien, 13083-878
        • Hemocentro UNICAMP
      • Jaú, São Paulo, Brasilien, 17210120
        • Fundação Doutor Amaral Carvalho
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • UMHAT "Sveti Georgi" EAD
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • UMHAT 'Sv. Ivan Rilski', EAD
      • Sofia, Bulgarien, 1797
        • "SHATHD" EAD, Sofia
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6003
        • UMHAT - Prof. Dr. Stoyan Kirkovich" AD
  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Beijing Hospital
      • Chongqing, China, 400030
        • Chongqing Cancer Hospital
      • Zhengzhou, China, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 233004
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100034
        • Peking University First Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, China, 010050
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Liaoning
      • Shenyany, Liaoning, China, 110022
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Nanjing
      • Nanjing, Nanjing, China, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Changning District, Shanghai Municipality, China, 200050
        • Shanghai Tongren Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300020
        • Institute of hematology&blood disease hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 311100
        • The First People's Hospital of Hangzhou Linping District
  • Frankreich
      • Le Mans, Frankreich, 72000
        • Hospitalier Le Mans
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni xxiii
      • Brescia, Italien, 25123
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia
      • Meldola, Italien, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Milan, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milan, Italien, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Comitato Etico Milano Area C
      • Monza, Italien, 20900
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Di Monza (Presidio San Gerardo)
      • Novara, Italien, 28100
        • Azienda Ospedale Maggiore Della Carita
      • Perugia, Italien, 06132
        • Istituto di Ematologia-C.R.E.O. (Centro di Ricerche Emato-Oncologich)
      • Ravenna, Italien, 48020
        • Ospedale Santa Maria delle Croci
      • Terni, Italien, 05100
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria Terni
      • Trieste, Italien, 34125
        • Azienda sanitaria integrata università di Trieste
    • Potenza
      • Rionero in Vulture, Potenza, Italien, 85028
        • Irccs Crob
  • Japan
      • Aomori, Japan, 030-8553
        • Aomori Prefectural Centeral Hospital
      • Fukoka-ken, Japan, 806 8501
        • JCHO Kyushu Hospital
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japan, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
    • Fukui
      • Yoshida-Gun, Fukui, Japan, 910-1193
        • Fukui Medical University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 0030006
        • Hokuyukai Sapporo Hokuyu Hospital
    • Kochi
      • Nankoku, Kochi, Japan, 783-8505
        • Kochi Medical School Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Sendai, Miyagi, Japan, 9838520
        • NHO Sendai Medical Center
    • Saitama
      • Koshigaya, Saitama, Japan, 343 8555
        • Dokkyo Medical University - Koshigaya Hospital
    • Yamanshi
      • Chūō, Yamanshi, Japan, 409-3821
        • University of Yamanashi Hospital
  • Neuseeland
      • Christchurch, Neuseeland, 8011
        • Christchurch Hospital
      • Papatoetoe, Neuseeland, 2025
        • Middlemore Clinical Trials
    • Auckland
      • Takapuna, Auckland, Neuseeland, 0622
        • North Shore Hospital, Haematology Research
    • Bay of Plenty
      • Tauranga, Bay of Plenty, Neuseeland, 3112
        • Tauranga Hospital
  • Polen
      • Biała Podlaska, Polen, 21500
        • KO-MED Centra Kliniczne
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 1 im. Antoniego Jurasza
      • Katowice, Polen, 40519
        • Pratia Onkologia Katowice
      • Krakow, Polen, 30727
        • Pratia MCM Krakow
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej
      • Torun, Polen, 87-100
        • Nasz Lekarz Osrodek Badan Klinicznych
      • Warsaw, Polen, 02781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Cuire - Państwowy Instytut Badawczy
      • Wroclaw, Polen, 50-367
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Klinika
    • Legnica
      • Iwaszkiewicza 5, Legnica, Polen, 59-220
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny
    • Lubelskie V
      • Lublin, Lubelskie V, Polen, 20081
        • Klinika Hematoonkologii i Transplantacji Szpiku SPSK1 Lublin
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
    • Poznan
      • Skorzewo, Poznan, Polen, 60 185
        • Centrum Medyczne Pratia Poznan
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Centro Clínico Académico - Braga (2CA-Braga) (Hospital de Braga)
      • Lisbon, Portugal, 1649035
        • Centro Hospitalar de Lisboa Norte, E.P.E. - Hospital de Santa Maria
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Instituto Portugues de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 022328
        • Institutul Clinic Fundeni - Centrul de Hematologie si Transplant Medular
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400015
        • Institutul Oncologic "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Cluj-Napoca
      • Iași, Rumänien, 700483
        • Institutului Regional de Oncologie IASI
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumänien, 200143
        • Spitalul Clinic Municipal Filantropia Craiova
  • Russland
      • Saint Petersburg, Russland, 197022
        • Academician I.P. Pavlov First St-Petersburg State Medical University
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Seville, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Seville, Spanien, 41014
        • Hospital Universitario Virgen de Valme
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Spanien, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
  • Südkorea
      • Busan, Südkorea, 47392
        • Inje Univ Busan Paik Hospital
    • Incheon-gwangyeoksi [Incheon]
      • Namdong-gu, Incheon-gwangyeoksi [Incheon], Südkorea, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
    • Seoul
      • Seocho-Gu, Seoul, Südkorea, 06591
        • The Catholic University of Korea-Seoul St. Mary's Hospital
    • Seoul, Korea
      • Seoul, Seoul, Korea, Südkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Südkorea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Südkorea, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 50544
        • Chang Bing Show Chwan Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 62500
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Hradec Králové, Tschechien, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Orvos-es Egészsegtudomanyi Centrum
      • Nyíregyháza, Ungarn, 4400
        • SzSzB Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz
      • Székesfehérvár, Ungarn, 8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • California Research Institute
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten, 90603
        • Innovative Clinical Research Institute
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33065
        • Oncology-Hematology Associates of West Broward
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08724
        • New Jersey Center for Cancer Research
    • New York
      • Westbury, New York, Vereinigte Staaten, 11590
        • Clinical Research Alliance, Inc.
  • Vereinigtes Königreich
    • England
      • Birmingham, England, Vereinigtes Königreich, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
  • Österreich
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • Uniklinikum Salzburg
      • Vienna, Österreich, 1160
        • Klinik Ottakring

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Diagnose einer therapiebedürftigen CLL/SLL gemäß iwCLL-2018-Kriterien
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Ausreichende Organfunktion
  • Thrombozyten größer oder gleich (≥) 75 x 10⁹/Liter (l) (≥50 x 10⁹/l bei Patienten mit Hinweis auf Knochenmarkinfiltrat), Hämoglobin ≥8 Gramm/Deziliter (g/dl) und absolute Neutrophilenzahl ≥0,75 x 10⁹/l
  • Nierenfunktion: Geschätzte Kreatinin-Clearance ≥40 Milliliter pro Minute (ml/min)

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte oder vermutete Richter-Transformation zu irgendeinem Zeitpunkt vor der Einschreibung
  • Vorherige systemische Therapie für CLL/SLL
  • Vorhandensein einer 17p-Deletion
  • Beteiligung des zentralen Nervensystems (ZNS).
  • Aktive unkontrollierte autoimmune Zytopenie (z. B. autoimmune hämolytische Anämie [AIHA], idiopathische thrombozytopenische Purpura [ITP])
  • Bedeutende Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Aktive Hepatitis B oder Hepatitis C
  • Aktive Cytomegalovirus (CMV)-Infektion
  • Aktive unkontrollierte systemische bakterielle, virale, pilzliche oder parasitäre Infektion
  • Bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), unabhängig von der Anzahl der Differenzierungscluster 4 (CD4).
  • Gleichzeitige Anwendung eines Prüfpräparats oder einer Krebstherapie mit Ausnahme einer Hormontherapie
  • Patienten, die eine therapeutische Antikoagulation mit Warfarin oder einem anderen Vitamin-K-Antagonisten benötigen
  • Impfung mit einem Lebendimpfstoff innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung

  • Patienten mit folgender Überempfindlichkeit:

    • Bekannte Überempfindlichkeit, einschließlich Anaphylaxie, gegen einen der Bestandteile oder sonstigen Bestandteile von Pirtobrutinib oder Bendamustin
    • Frühere signifikante Überempfindlichkeit gegen Rituximab

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A (Pirtobrutinib)
Pirtobrutinib oral verabreicht
Arzneimittel: Pirtobrutinib
Oral
Andere Namen:
  • LOXO-305
  • LY3527727
Aktiver Komparator: Arm B (BR)
Bendamustin plus Rituximab intravenös verabreicht (i.v.)
Arzneimittel: Rituximab
IV
Andere Namen:
  • Rituxan
  • MabThera
  • Riabni
  • Ruhe
  • Truxima
Arzneimittel: Bendamustin
IV
Andere Namen:
  • Treanda
  • Levakt
  • Ribomustin
  • Trakisym

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des progressionsfreien Überlebens (PFS) von Pirtobrutinib (Arm A) im Vergleich zu Bendamustin und Rituximab (Arm B)
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
Bewertet durch einen verblindeten unabhängigen Prüfungsausschuss (IRC) gemäß den Ansprechkriterien des International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL) 2018
Bis ca. 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Wirksamkeit von Arm A im Vergleich zu Arm B bei von Patienten berichteten krankheitsbedingten Symptomen
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
Basierend auf der Zeit bis zur Verschlechterung der CLL/SLL-bedingten Symptome
Bis ca. 5 Jahre
Bewertung der Wirksamkeit von Arm A im Vergleich zu Arm B bei der von Patienten berichteten körperlichen Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
Basierend auf der Zeit bis zur Verschlechterung der körperlichen Funktionsfähigkeit
Bis ca. 5 Jahre
Bewertung der Wirksamkeit von Arm A im Vergleich zu Arm B: Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
Die Wirksamkeitsbewertungen beinhalten das vom Prüfarzt bewertete PFS
Bis ca. 5 Jahre
Bewertung der Wirksamkeit von Arm A im Vergleich zu Arm B: Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
Die Beurteilung der Wirksamkeit umfasst das vom Prüfarzt beurteilte OS
Bis ca. 5 Jahre
Bewertung der Wirksamkeit von Arm A im Vergleich zu Arm B: Zeit bis zur nächsten Behandlung (TTNT)
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
Die Beurteilung der Wirksamkeit umfasst TTNT, beurteilt durch den Prüfarzt
Bis ca. 5 Jahre
Bewertung der Wirksamkeit von Arm A im Vergleich zu Arm B: Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
Die Wirksamkeitsbewertungen umfassen ORR, bewertet durch Prüfarzt und IRC
Bis ca. 5 Jahre
Bewertung der Wirksamkeit von Arm A im Vergleich zu Arm B: Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
Die Wirksamkeitsbewertungen beinhalten DOR, bewertet durch den Prüfarzt und das IRC
Bis ca. 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Loxo Oncology, Inc.

Mitarbeiter

Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18088
  • LOXO-BTK-20023 (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
  • J2N-OX-JZNP (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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