치료받지 않은 만성 림프구성 백혈병(CLL)/소림프구성 림프종(SLL) 환자에서 피르토브루티닙(LOXO-305)과 벤다무스틴 플러스 리툭시맙(BR) 비교 연구 (BRUIN CLL-313)
2026년 1월 21일 업데이트: Loxo Oncology, Inc.
치료받지 않은 만성 림프구성 백혈병/소림프구성 림프종 환자를 대상으로 Pirtobrutinib(LOXO-305) 대 Bendamustine + Rituximab의 3상 공개, 무작위 연구
이 연구의 목적은 치료를 받지 않은 CLL/SLL 환자에서 BR(B군)과 비교하여 피르토브루티닙(LOXO-305; Arm A)의 효능과 안전성을 비교하는 것입니다.
참여는 최대 5년까지 지속될 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
309
단계
- 3단계
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연구 장소
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Christchurch, 뉴질랜드, 8011
- Christchurch Hospital
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Papatoetoe, 뉴질랜드, 2025
- Middlemore Clinical Trials
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Auckland
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Takapuna, Auckland, 뉴질랜드, 0622
- North Shore Hospital, Haematology Research
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Bay of Plenty
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Tauranga, Bay of Plenty, 뉴질랜드, 3112
- Tauranga Hospital
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Changhua, 대만, 50544
- Chang Bing Show Chwan Memorial Hospital
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Taichung, 대만, 40447
- China Medical University Hospital
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Taipei, 대만, 10002
- National Taiwan University Hospital
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Taoyuan, 대만, 333
- Chang Gung Memorial Hospital - Linkou
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Busan, 대한민국, 47392
- Inje Univ Busan Paik Hospital
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Incheon-gwangyeoksi [Incheon]
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Namdong-gu, Incheon-gwangyeoksi [Incheon], 대한민국, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
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Seoul
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Seocho-Gu, Seoul, 대한민국, 06591
- The Catholic University of Korea-Seoul St. Mary's Hospital
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Seoul, Korea
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Seoul, Seoul, Korea, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], 대한민국, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], 대한민국, 06351
- Samsung Medical Center
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Saint Petersburg, 러시아 제국, 197022
- Academician I.P. Pavlov First St-Petersburg State Medical University
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Bucharest, 루마니아, 022328
- Institutul Clinic Fundeni - Centrul de Hematologie si Transplant Medular
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Cluj-Napoca, 루마니아, 400015
- Institutul Oncologic "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Cluj-Napoca
-
Iași, 루마니아, 700483
- Institutului Regional de Oncologie IASI
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Dolj
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Craiova, Dolj, 루마니아, 200143
- Spitalul Clinic Municipal Filantropia Craiova
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90027
- California Research Institute
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Whittier, California, 미국, 90603
- Innovative Clinical Research Institute
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Florida
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Coral Springs, Florida, 미국, 33065
- Oncology-Hematology Associates of West Broward
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New Jersey
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Brick, New Jersey, 미국, 08724
- New Jersey Center for Cancer Research
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New York
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Westbury, New York, 미국, 11590
- Clinical Research Alliance, Inc.
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Plovdiv, 불가리아, 4000
- UMHAT "Sveti Georgi" EAD
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Sofia, 불가리아, 1431
- UMHAT 'Sv. Ivan Rilski', EAD
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Sofia, 불가리아, 1797
- "SHATHD" EAD, Sofia
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Stara Zagora, 불가리아, 6003
- UMHAT - Prof. Dr. Stoyan Kirkovich" AD
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90035-903
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90050-170
- Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90110270
- Centro Gaucho Integrado - Mae de Deus Center
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São Paulo
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Campinas, São Paulo, 브라질, 13083-878
- Hemocentro UNICAMP
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Jaú, São Paulo, 브라질, 17210120
- Fundação Doutor Amaral Carvalho
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Barcelona, 스페인, 08041
- Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
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Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Díaz
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Seville, 스페인, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
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Seville, 스페인, 41014
- Hospital Universitario Virgen de Valme
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Madrid, Comunidad de
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Madrid, Madrid, Comunidad de, 스페인, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
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Principality of Asturias
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Oviedo, Principality of Asturias, 스페인, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
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England
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Birmingham, England, 영국, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
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Salzburg, 오스트리아, 5020
- Uniklinikum Salzburg
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Vienna, 오스트리아, 1160
- Klinik Ottakring
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Bergamo, 이탈리아, 24127
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII
-
Brescia, 이탈리아, 25123
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
-
Meldola, 이탈리아, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
-
Milan, 이탈리아, 20122
- Fondazione IRCCS CA Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milan, 이탈리아, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Comitato Etico Milano Area C
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Monza, 이탈리아, 20900
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Di Monza (Presidio San Gerardo)
-
Novara, 이탈리아, 28100
- Azienda Ospedale Maggiore Della Carita
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Perugia, 이탈리아, 06132
- Istituto di Ematologia-C.R.E.O. (Centro di Ricerche Emato-Oncologich)
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Ravenna, 이탈리아, 48020
- Ospedale Santa Maria delle Croci
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Terni, 이탈리아, 05100
- Azienda Ospedaliera Santa Maria Terni
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Trieste, 이탈리아, 34125
- Azienda sanitaria integrata università di Trieste
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Potenza
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Rionero in Vulture, Potenza, 이탈리아, 85028
- Irccs Crob
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Aomori, 일본, 030-8553
- Aomori Prefectural Centeral Hospital
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Fukoka-ken, 일본, 806 8501
- JCHO Kyushu Hospital
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, 일본, 467-8602
- Nagoya City University Hospital
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Chiba
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Chiba, Chiba, 일본, 260-8717
- Chiba Cancer Center
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Fukui
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Yoshida-Gun, Fukui, 일본, 910-1193
- Fukui Medical University Hospital
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, 일본, 0030006
- Hokuyukai Sapporo Hokuyu Hospital
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Kochi
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Nankoku, Kochi, 일본, 783-8505
- Kochi Medical School Hospital
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, 일본, 980-8574
- Tohoku University Hospital
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Sendai, Miyagi, 일본, 9838520
- NHO Sendai Medical Center
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Saitama
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Koshigaya, Saitama, 일본, 343 8555
- Dokkyo Medical University - Koshigaya Hospital
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Yamanshi
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Chūō, Yamanshi, 일본, 409-3821
- University of Yamanashi Hospital
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Beijing, 중국, 100730
- Beijing Hospital
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Chongqing, 중국, 400030
- Chongqing Cancer Hospital
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Zhengzhou, 중국, 450008
- Henan Cancer Hospital
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Anhui
-
Hefei, Anhui, 중국, 233004
- Anhui Provincial Cancer Hospital
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100191
- Peking University Third Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100034
- Peking University First Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510120
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430022
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국, 410013
- Hunan Cancer Hospital
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Changsha, Hunan, 중국, 410008
- Xiangya Hospital Central South University
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Inner Mongolia
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Hohhot, Inner Mongolia, 중국, 010050
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, 중국, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Liaoning
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Shenyany, Liaoning, 중국, 110022
- Shengjing Hospital of China Medical University
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Nanjing
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Nanjing, Nanjing, 중국, 210029
- Jiangsu Province Hospital
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Shanghai Municipality
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Changning District, Shanghai Municipality, 중국, 200050
- Shanghai Tongren Hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, 중국, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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Tianjin, Tianjin Municipality, 중국, 300020
- Institute of hematology&blood disease hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 311100
- The First People's Hospital of Hangzhou Linping District
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Brno, 체코, 62500
- Fakultni nemocnice Brno
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Hradec Králové, 체코, 500 05
- Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
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Braga, 포르투갈, 4710-243
- Centro Clínico Académico - Braga (2CA-Braga) (Hospital de Braga)
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Lisbon, 포르투갈, 1649035
- Centro Hospitalar de Lisboa Norte, E.P.E. - Hospital de Santa Maria
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Porto, 포르투갈, 4200-072
- Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE
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Biała Podlaska, 폴란드, 21500
- KO-MED Centra Kliniczne
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-168
- Szpital Uniwersytecki nr 1 im. Antoniego Jurasza
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Katowice, 폴란드, 40519
- Pratia Onkologia Katowice
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Krakow, 폴란드, 30727
- Pratia MCM Krakow
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Lublin, 폴란드, 20-090
- Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej
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Torun, 폴란드, 87-100
- Nasz Lekarz Osrodek Badan Klinicznych
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Warsaw, 폴란드, 02781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Cuire - Państwowy Instytut Badawczy
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Wroclaw, 폴란드, 50-367
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Klinika
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Legnica
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Iwaszkiewicza 5, Legnica, 폴란드, 59-220
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
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Lubelskie V
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Lublin, Lubelskie V, 폴란드, 20081
- Klinika Hematoonkologii i Transplantacji Szpiku SPSK1 Lublin
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Pomeranian Voivodeship
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Gdansk, Pomeranian Voivodeship, 폴란드, 80214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Poznan
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Skorzewo, Poznan, 폴란드, 60 185
- Centrum Medyczne Pratia Poznań
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Le Mans, 프랑스, 72000
- Hospitalier Le Mans
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Debrecen, 헝가리, 4032
- Debreceni Egyetem Orvos-es Egészsegtudomanyi Centrum
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Nyíregyháza, 헝가리, 4400
- SzSzB Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz
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Székesfehérvár, 헝가리, 8000
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
-
-
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New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, 호주, 2170
- Liverpool Hospital
-
Wentworthville, New South Wales, 호주, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Victoria
-
Frankston, Victoria, 호주, 3199
- Peninsula Private Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- iwCLL 2018 기준에 따라 치료가 필요한 CLL/SLL 진단 확인
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-2
- 적절한 장기 기능
- (≥)75 x 10⁹/리터(L)(골수 침윤 증거가 있는 환자의 경우 ≥50 × 10⁹/L) 이상의 혈소판, 헤모글로빈 ≥8g/데시리터(g/dL) 및 절대 호중구 수 ≥0.75 x 10⁹/L
- 신장 기능: 예상 크레아티닌 청소율 ≥40mL/분
제외 기준:
- 등록 전 임의의 시점에서 알려진 또는 의심되는 리히터 변형
- CLL/SLL에 대한 선행 전신 요법
- 17p 결실의 존재
- 중추신경계(CNS) 침범
- 조절되지 않는 활동성 자가면역성 혈구감소증(예: 자가면역 용혈성 빈혈[AIHA], 특발성 혈소판감소성 자반병[ITP])
- 중대한 심혈관 질환
- 활동성 B형 간염 또는 C형 간염
- 활동성 사이토메갈로바이러스(CMV) 감염
- 통제되지 않는 활동성 전신 세균, 바이러스, 진균 또는 기생충 감염
- CD4(분화군 4) 수에 관계없이 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염
- 호르몬 요법을 제외한 시험약 또는 항암 요법의 병용
- 와파린 또는 다른 비타민 K 길항제로 항응고 치료가 필요한 환자
- 무작위 배정 전 28일 이내에 생백신으로 예방 접종
다음과 같은 과민증이 있는 환자:
- 피르토브루티닙 또는 벤다무스틴의 성분 또는 부형제에 대한 아나필락시스를 포함한 알려진 과민성
- 리툭시맙에 대한 사전 유의한 과민증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: A군(피르토브루티닙)
피르토브루티닙 경구 투여
|
경구
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 암 B(BR)
벤다무스틴 + 리툭시맙 정맥내 투여(IV)
|
IV
다른 이름들:
IV
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
벤다무스틴 및 리툭시맙(B군)과 비교하여 피르토브루티닙(A군)의 무진행 생존(PFS) 평가
기간: 최대 약 5년
|
만성 림프구성 백혈병에 대한 국제 워크숍(iwCLL) 2018 반응 기준에 따라 블라인드 독립 검토 위원회(IRC)에서 평가
|
최대 약 5년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
환자가 보고한 질병 관련 증상에서 A군과 B군의 효과를 평가하기 위해
기간: 최대 약 5년
|
CLL/SLL 관련 증상이 악화되기까지의 시간 기준
|
최대 약 5년
|
|
환자가 보고한 신체 기능에서 팔 B와 팔 A의 효과를 평가하기 위해
기간: 최대 약 5년
|
신체 기능 악화까지의 시간 기준
|
최대 약 5년
|
|
Arm B와 Arm A의 효과를 평가하기 위해: 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 약 5년
|
유효성 평가에는 조사자가 평가한 PFS가 포함됩니다.
|
최대 약 5년
|
|
A군과 B군의 효과 비교: 전체 생존(OS)
기간: 최대 약 5년
|
유효성 평가에는 조사자가 평가한 OS가 포함됩니다.
|
최대 약 5년
|
|
Arm B와 비교하여 Arm A의 효과를 평가하기 위해: 다음 치료까지의 시간(TTNT)
기간: 최대 약 5년
|
유효성 평가에는 조사자가 평가한 TTNT가 포함됩니다.
|
최대 약 5년
|
|
Arm B와 Arm A의 효과를 평가하려면: 전체 반응률(ORR)
기간: 최대 약 5년
|
유효성 평가에는 조사관과 IRC가 평가한 ORR이 포함됩니다.
|
최대 약 5년
|
|
Arm B와 비교하여 Arm A의 효과를 평가하기 위해: DOR(반응 기간)
기간: 최대 약 5년
|
유효성 평가에는 조사관과 IRC가 평가한 DOR이 포함됩니다.
|
최대 약 5년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 23일
기본 완료 (실제)
2025년 7월 11일
연구 완료 (추정된)
2027년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 24일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 21일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
- 병리학적 과정
- 신생물
- 만성 질환
- 질병 속성
- 면역계 질환
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 림프계 질환
- 림프 증식 장애
- 면역증식성 장애
- 백혈병, B세포
- 림프종
- 백혈병, 림프
- 백혈병
- 병리학적 상태, 징후 및 증상
- 헴 및 림프병
- 림프종, B세포
- 백혈병, 림프구성, 만성, B세포
- 림프종, 비호지킨
- 혈액 질환
- 아미노산, 펩티드 및 단백질
- 단백질
- 유기 화학 물질
- 이종 사이 클릭 화합물
- Benzimidazoles
- 이종 사이 클릭 화합물, 2- 링
- 이종 사이 클릭 화합물, 융합 링
- 탄화수소
- 산, acyclic
- 카르 복실 산
- 항체, 모노클로 날
- 항체
- 면역 글로불린
- 면역 단백질
- 혈액 단백질
- 혈청 글로불린
- 글로불린
- 질소 머스타드 화합물
- 겨자 화합물
- 탄화수소, 할로겐화
- 부티레이트
- 항체, 모노클로 날, 뮤린 유래
- 벤다무스틴 염산염
- 리툭시맙
- Pirtobrutinib
기타 연구 ID 번호
- 18088
- LOXO-BTK-20023 (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
- J2N-OX-JZNP (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
만성림프구성백혈병에 대한 임상 시험
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인
리툭시맙에 대한 임상 시험
-
Cancer Research UKBioInvent International AB; Bloodwise완전한
-
Papworth Hospital NHS Foundation Trust완전한
-
Aprea Therapeutics종료됨맨틀 세포 림프종 | 만성림프구성백혈병 | 비호지킨 림프종미국
-
German High-Grade Non-Hodgkin's Lymphoma Study...Deutsche Krebshilfe e.V., Bonn (Germany)완전한