Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Pirtobrutinib (LOXO-305) versus Bendamustine Plus Rituximab (BR) hos ubehandlede pasienter med kronisk lymfatisk leukemi (KLL)/små lymfatisk lymfom (SLL) (BRUIN CLL-313)

21. januar 2026 oppdatert av: Loxo Oncology, Inc.

En fase 3 åpen, randomisert studie av Pirtobrutinib (LOXO-305) versus Bendamustine Plus Rituximab hos ubehandlede pasienter med kronisk lymfatisk leukemi/liten lymfatisk lymfom

Hensikten med denne studien er å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til pirtobrutinib (LOXO-305; Arm A) sammenlignet med BR (arm B) hos pasienter med CLL/SLL som ikke har blitt behandlet. Deltakelsen kan vare i opptil fem år.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

309

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Wentworthville, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Peninsula Private Hospital
  • Brasil
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-903
        • Hospital De Clinicas De Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90050-170
        • Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90110270
        • Centro Gaucho Integrado - Mae de Deus Center
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasil, 13083-878
        • Hemocentro UNICAMP
      • Jaú, São Paulo, Brasil, 17210120
        • Fundacao Doutor Amaral Carvalho
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • UMHAT "Sveti Georgi" EAD
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • UMHAT 'Sv. Ivan Rilski', EAD
      • Sofia, Bulgaria, 1797
        • "SHATHD" EAD, Sofia
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6003
        • UMHAT - Prof. Dr. Stoyan Kirkovich" AD
  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • California Research Institute
      • Whittier, California, Forente stater, 90603
        • Innovative Clinical Research Institute
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Forente stater, 33065
        • Oncology-Hematology Associates of West Broward
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Forente stater, 08724
        • New Jersey Center for Cancer Research
    • New York
      • Westbury, New York, Forente stater, 11590
        • Clinical Research Alliance, Inc.
  • Frankrike
      • Le Mans, Frankrike, 72000
        • Hospitalier Le Mans
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII
      • Brescia, Italia, 25123
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
      • Meldola, Italia, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Milan, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milan, Italia, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Comitato Etico Milano Area C
      • Monza, Italia, 20900
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Di Monza (Presidio San Gerardo)
      • Novara, Italia, 28100
        • Azienda Ospedale Maggiore Della Carita
      • Perugia, Italia, 06132
        • Istituto di Ematologia-C.R.E.O. (Centro di Ricerche Emato-Oncologich)
      • Ravenna, Italia, 48020
        • Ospedale Santa Maria delle Croci
      • Terni, Italia, 05100
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria Terni
      • Trieste, Italia, 34125
        • Azienda sanitaria integrata università di Trieste
    • Potenza
      • Rionero in Vulture, Potenza, Italia, 85028
        • Irccs Crob
  • Japan
      • Aomori, Japan, 030-8553
        • Aomori Prefectural Centeral Hospital
      • Fukoka-ken, Japan, 806 8501
        • JCHO Kyushu Hospital
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japan, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
    • Fukui
      • Yoshida-Gun, Fukui, Japan, 910-1193
        • Fukui Medical University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 0030006
        • Hokuyukai Sapporo Hokuyu Hospital
    • Kochi
      • Nankoku, Kochi, Japan, 783-8505
        • Kochi Medical School Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Sendai, Miyagi, Japan, 9838520
        • NHO Sendai Medical Center
    • Saitama
      • Koshigaya, Saitama, Japan, 343 8555
        • Dokkyo Medical University - Koshigaya Hospital
    • Yamanshi
      • Chūō, Yamanshi, Japan, 409-3821
        • University of Yamanashi Hospital
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100730
        • Beijing Hospital
      • Chongqing, Kina, 400030
        • Chongqing Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Kina, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 233004
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100034
        • Peking University First Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Kina, 010050
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
    • Liaoning
      • Shenyany, Liaoning, Kina, 110022
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
    • Nanjing
      • Nanjing, Nanjing, Kina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Changning District, Shanghai Municipality, Kina, 200050
        • Shanghai Tongren Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300020
        • Institute of hematology&blood disease hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 311100
        • The First People's Hospital of Hangzhou Linping District
  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand, 8011
        • Christchurch Hospital
      • Papatoetoe, New Zealand, 2025
        • Middlemore Clinical Trials
    • Auckland
      • Takapuna, Auckland, New Zealand, 0622
        • North Shore Hospital, Haematology Research
    • Bay of Plenty
      • Tauranga, Bay of Plenty, New Zealand, 3112
        • Tauranga Hospital
  • Polen
      • Biała Podlaska, Polen, 21500
        • KO-MED Centra Kliniczne
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 1 im. Antoniego Jurasza
      • Katowice, Polen, 40519
        • Pratia Onkologia Katowice
      • Krakow, Polen, 30727
        • Pratia MCM Krakow
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej
      • Torun, Polen, 87-100
        • Nasz Lekarz Osrodek Badan Klinicznych
      • Warsaw, Polen, 02781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Cuire - Państwowy Instytut Badawczy
      • Wroclaw, Polen, 50-367
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Klinika
    • Legnica
      • Iwaszkiewicza 5, Legnica, Polen, 59-220
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
    • Lubelskie V
      • Lublin, Lubelskie V, Polen, 20081
        • Klinika Hematoonkologii i Transplantacji Szpiku SPSK1 Lublin
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
    • Poznan
      • Skorzewo, Poznan, Polen, 60 185
        • Centrum Medyczne Pratia Poznan
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Centro Clínico Académico - Braga (2CA-Braga) (Hospital de Braga)
      • Lisbon, Portugal, 1649035
        • Centro Hospitalar de Lisboa Norte, E.P.E. - Hospital de Santa Maria
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 022328
        • Institutul Clinic Fundeni - Centrul de Hematologie si Transplant Medular
      • Cluj-Napoca, Romania, 400015
        • Institutul Oncologic "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Cluj-Napoca
      • Iași, Romania, 700483
        • Institutului Regional de Oncologie IASI
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Romania, 200143
        • Spitalul Clinic Municipal Filantropia Craiova
  • Russland
      • Saint Petersburg, Russland, 197022
        • Academician I.P. Pavlov First St-Petersburg State Medical University
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Spania, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Seville, Spania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Seville, Spania, 41014
        • Hospital Universitario Virgen de Valme
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spania, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Spania, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
  • Storbritannia
    • England
      • Birmingham, England, Storbritannia, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
  • Sør -Korea
      • Busan, Sør -Korea, 47392
        • Inje Univ Busan Paik Hospital
    • Incheon-gwangyeoksi [Incheon]
      • Namdong-gu, Incheon-gwangyeoksi [Incheon], Sør -Korea, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
    • Seoul
      • Seocho-Gu, Seoul, Sør -Korea, 06591
        • The Catholic University of Korea-Seoul St. Mary's Hospital
    • Seoul, Korea
      • Seoul, Seoul, Korea, Sør -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Sør -Korea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Sør -Korea, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 50544
        • Chang Bing Show Chwan Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 62500
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Hradec Králové, Tsjekkia, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Orvos-es Egészsegtudomanyi Centrum
      • Nyíregyháza, Ungarn, 4400
        • SzSzB Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz
      • Székesfehérvár, Ungarn, 8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
  • Østerrike
      • Salzburg, Østerrike, 5020
        • Uniklinikum Salzburg
      • Vienna, Østerrike, 1160
        • Klinik Ottakring

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bekreftet diagnose av CLL/SLL som krever terapi, i henhold til iwCLL 2018 kriterier
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-2
  • Tilstrekkelig organfunksjon
  • Blodplater større enn eller lik (≥)75 x 10⁹/liter (L) (≥50 × 10⁹/L for pasienter med tegn på benmarginfiltrat), hemoglobin ≥8 gram/desiliter (g/dL), og absolutt nøytrofiltall ≥0,75 x 10⁹/L
  • Nyrefunksjon: Estimert kreatininclearance ≥40 milliliter per minutt (ml/min)

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent eller mistenkt Richters transformasjon når som helst før påmelding
  • Tidligere systemisk terapi for KLL/SLL
  • Tilstedeværelse av 17p-sletting
  • Sentralnervesystemet (CNS) involvering
  • Aktiv ukontrollert autoimmun cytopeni (f.eks. autoimmun hemolytisk anemi [AIHA], idiopatisk trombocytopenisk purpura [ITP])
  • Betydelig kardiovaskulær sykdom
  • Aktiv hepatitt B eller hepatitt C
  • Aktiv cytomegalovirus (CMV) infeksjon
  • Aktiv ukontrollert systemisk bakteriell, viral, sopp- eller parasittisk infeksjon
  • Kjent humant immunsviktvirus (HIV) infeksjon, uavhengig av cluster of differentiation 4 (CD4) teller
  • Samtidig bruk av undersøkelsesmiddel eller kreftbehandling unntatt hormonbehandling
  • Pasienter som trenger terapeutisk antikoagulasjon med warfarin eller en annen vitamin K-antagonist
  • Vaksinasjon med levende vaksine innen 28 dager før randomisering

  • Pasienter med følgende overfølsomhet:

    • Kjent overfølsomhet, inkludert anafylaksi, overfor enhver komponent eller hjelpestoff av pirtobrutinib eller bendamustin
    • Tidligere betydelig overfølsomhet overfor rituximab

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A (Pirtobrutinib)
Pirtobrutinib administrert oralt
Legemiddel: Pirtobrutinib
Muntlig
Andre navn:
  • LOXO-305
  • LY3527727
Aktiv komparator: Arm B (BR)
Bendamustine pluss rituximab administrert intravenøst ​​(IV)
Legemiddel: Rituximab
IV
Andre navn:
  • Rituxan
  • MabThera
  • Riabni
  • Ruxience
  • Truxima
Legemiddel: Bendamustine
IV
Andre navn:
  • Treanda
  • Levact
  • Ribomustin
  • Treakisym

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere progresjonsfri overlevelse (PFS) av pirtobrutinib (arm A) sammenlignet med bendamustin og rituximab (arm B)
Tidsramme: Opptil ca 5 år
Vurdert av blinded independent review Committee (IRC) per International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL) 2018 Response Criteria
Opptil ca 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere effektiviteten av arm A sammenlignet med arm B i pasientrapporterte sykdomsrelaterte symptomer
Tidsramme: Opptil ca 5 år
Basert på tid til forverring av KLL/SLL-relaterte symptomer
Opptil ca 5 år
For å evaluere effektiviteten av arm A sammenlignet med arm B i pasientrapportert fysisk funksjon
Tidsramme: Opptil ca 5 år
Basert på tid til forverring av fysisk funksjon
Opptil ca 5 år
For å evaluere effektiviteten til arm A sammenlignet med arm B: Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil ca 5 år
Vurderinger av effektivitet inkluderer PFS, vurdert av etterforsker
Opptil ca 5 år
For å evaluere effektiviteten til arm A sammenlignet med arm B: Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil ca 5 år
Vurderinger av effektivitet inkluderer OS, vurdert av etterforsker
Opptil ca 5 år
For å evaluere effektiviteten av arm A sammenlignet med arm B: Tid til neste behandling (TTNT)
Tidsramme: Opptil ca 5 år
Vurderinger av effektivitet inkluderer TTNT, vurdert av etterforsker
Opptil ca 5 år
For å evaluere effektiviteten til arm A sammenlignet med arm B: Total responsrate (ORR)
Tidsramme: Opptil ca 5 år
Vurderinger av effektivitet inkluderer ORR, vurdert av etterforsker og IRC
Opptil ca 5 år
For å evaluere effektiviteten til arm A sammenlignet med arm B: Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Opptil ca 5 år
Vurderinger av effektivitet inkluderer DOR, vurdert av etterforsker og IRC
Opptil ca 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Loxo Oncology, Inc.

Samarbeidspartnere

Eli Lilly and Company

Etterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

11. juli 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

27. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18088
  • LOXO-BTK-20023 (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
  • J2N-OX-JZNP (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk lymfatisk leukemi

Kliniske studier på Rituximab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mali

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere