Um estudo de pirtobrutinibe (LOXO-305) versus bendamustina mais rituximabe (BR) em pacientes não tratados com leucemia linfocítica crônica (LLC)/linfoma linfocítico de pequenos (SLL) (BRUIN CLL-313)
21 de janeiro de 2026 atualizado por: Loxo Oncology, Inc.
Um estudo randomizado, aberto de fase 3 de pirtobrutinibe (LOXO-305) versus bendamustina mais rituximabe em pacientes não tratados com leucemia linfocítica crônica/linfoma linfocítico pequeno
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia e a segurança de pirtobrutinibe (LOXO-305; Braço A) em comparação com BR (Braço B) em pacientes com LLC/SLL que não foram tratados.
A participação pode durar até cinco anos.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
309
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New South Wales
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Liverpool, New South Wales, Austrália, 2170
- Liverpool Hospital
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Wentworthville, New South Wales, Austrália, 2145
- Westmead Hospital
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Victoria
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Frankston, Victoria, Austrália, 3199
- Peninsula Private Hospital
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-903
- Hospital De Clinicas De Porto Alegre
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90050-170
- Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90110270
- Centro Gaucho Integrado - Mae de Deus Center
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São Paulo
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Campinas, São Paulo, Brasil, 13083-878
- Hemocentro UNICAMP
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Jaú, São Paulo, Brasil, 17210120
- Fundacao Doutor Amaral Carvalho
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Plovdiv, Bulgária, 4000
- UMHAT "Sveti Georgi" EAD
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Sofia, Bulgária, 1431
- UMHAT 'Sv. Ivan Rilski', EAD
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Sofia, Bulgária, 1797
- "SHATHD" EAD, Sofia
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Stara Zagora, Bulgária, 6003
- UMHAT - Prof. Dr. Stoyan Kirkovich" AD
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Beijing, China, 100730
- Beijing Hospital
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Chongqing, China, 400030
- Chongqing Cancer Hospital
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Zhengzhou, China, 450008
- Henan Cancer Hospital
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Anhui
-
Hefei, Anhui, China, 233004
- Anhui Provincial Cancer Hospital
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100191
- Peking University Third Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100034
- Peking University First Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510120
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430022
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
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Hunan
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Changsha, Hunan, China, 410013
- Hunan Cancer Hospital
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Changsha, Hunan, China, 410008
- Xiangya Hospital Central South University
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Inner Mongolia
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Hohhot, Inner Mongolia, China, 010050
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, China, 330006
- The First Affiliated Hospital of NanChang University
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Liaoning
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Shenyany, Liaoning, China, 110022
- Shengjing Hospital Of China Medical University
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Nanjing
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Nanjing, Nanjing, China, 210029
- Jiangsu Province Hospital
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Shanghai Municipality
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Changning District, Shanghai Municipality, China, 200050
- Shanghai Tongren Hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300020
- Institute of hematology&blood disease hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 311100
- The First People's Hospital of Hangzhou Linping District
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Busan, Coréia do Sul, 47392
- Inje Univ Busan Paik Hospital
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Incheon-gwangyeoksi [Incheon]
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Namdong-gu, Incheon-gwangyeoksi [Incheon], Coréia do Sul, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
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Seoul
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Seocho-Gu, Seoul, Coréia do Sul, 06591
- The Catholic University of Korea-Seoul St. Mary's Hospital
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Seoul, Korea
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Seoul, Seoul, Korea, Coréia do Sul, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Coréia do Sul, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Coréia do Sul, 06351
- Samsung Medical Center
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Barcelona, Espanha, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Madrid, Espanha, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
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Seville, Espanha, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
Seville, Espanha, 41014
- Hospital Universitario Virgen de Valme
-
-
Madrid, Comunidad de
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Madrid, Madrid, Comunidad de, Espanha, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
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Principality of Asturias
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Oviedo, Principality of Asturias, Espanha, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- California Research Institute
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Whittier, California, Estados Unidos, 90603
- Innovative Clinical Research Institute
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Florida
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Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33065
- Oncology-Hematology Associates of West Broward
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New Jersey
-
Brick, New Jersey, Estados Unidos, 08724
- New Jersey Center for Cancer Research
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New York
-
Westbury, New York, Estados Unidos, 11590
- Clinical Research Alliance, Inc.
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Le Mans, França, 72000
- Hospitalier Le Mans
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Debrecen, Hungria, 4032
- Debreceni Egyetem Orvos-es Egészsegtudomanyi Centrum
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Nyíregyháza, Hungria, 4400
- SzSzB Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz
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Székesfehérvár, Hungria, 8000
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
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Bergamo, Itália, 24127
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII
-
Brescia, Itália, 25123
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
-
Meldola, Itália, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
-
Milan, Itália, 20122
- Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milan, Itália, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Comitato Etico Milano Area C
-
Monza, Itália, 20900
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Di Monza (Presidio San Gerardo)
-
Novara, Itália, 28100
- Azienda Ospedale Maggiore Della Carita
-
Perugia, Itália, 06132
- Istituto di Ematologia-C.R.E.O. (Centro di Ricerche Emato-Oncologich)
-
Ravenna, Itália, 48020
- Ospedale Santa Maria delle Croci
-
Terni, Itália, 05100
- Azienda Ospedaliera Santa Maria Terni
-
Trieste, Itália, 34125
- Azienda sanitaria integrata università di Trieste
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Potenza
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Rionero in Vulture, Potenza, Itália, 85028
- Irccs Crob
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Aomori, Japão, 030-8553
- Aomori Prefectural Centeral Hospital
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Fukoka-ken, Japão, 806 8501
- JCHO Kyushu Hospital
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Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japão, 467-8602
- Nagoya City University Hospital
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Chiba
-
Chiba, Chiba, Japão, 260-8717
- Chiba Cancer Center
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Fukui
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Yoshida-Gun, Fukui, Japão, 910-1193
- Fukui Medical University Hospital
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Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japão, 0030006
- Hokuyukai Sapporo Hokuyu Hospital
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Kochi
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Nankoku, Kochi, Japão, 783-8505
- Kochi Medical School Hospital
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, Japão, 980-8574
- Tohoku University Hospital
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Sendai, Miyagi, Japão, 9838520
- NHO Sendai Medical Center
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Saitama
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Koshigaya, Saitama, Japão, 343 8555
- Dokkyo Medical University - Koshigaya Hospital
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Yamanshi
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Chūō, Yamanshi, Japão, 409-3821
- University of Yamanashi Hospital
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Christchurch, Nova Zelândia, 8011
- Christchurch Hospital
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Papatoetoe, Nova Zelândia, 2025
- Middlemore Clinical Trials
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Auckland
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Takapuna, Auckland, Nova Zelândia, 0622
- North Shore Hospital, Haematology Research
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Bay of Plenty
-
Tauranga, Bay of Plenty, Nova Zelândia, 3112
- Tauranga Hospital
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Biała Podlaska, Polônia, 21500
- KO-MED Centra Kliniczne
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Bydgoszcz, Polônia, 85-168
- Szpital Uniwersytecki nr 1 im. Antoniego Jurasza
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Katowice, Polônia, 40519
- Pratia Onkologia Katowice
-
Krakow, Polônia, 30727
- Pratia MCM Krakow
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Lublin, Polônia, 20-090
- Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej
-
Torun, Polônia, 87-100
- Nasz Lekarz Osrodek Badan Klinicznych
-
Warsaw, Polônia, 02781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Cuire - Państwowy Instytut Badawczy
-
Wroclaw, Polônia, 50-367
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Klinika
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Legnica
-
Iwaszkiewicza 5, Legnica, Polônia, 59-220
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
-
-
Lubelskie V
-
Lublin, Lubelskie V, Polônia, 20081
- Klinika Hematoonkologii i Transplantacji Szpiku SPSK1 Lublin
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-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polônia, 80214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Poznan
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Skorzewo, Poznan, Polônia, 60 185
- Centrum Medyczne Pratia Poznan
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-
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Braga, Portugal, 4710-243
- Centro Clínico Académico - Braga (2CA-Braga) (Hospital de Braga)
-
Lisbon, Portugal, 1649035
- Centro Hospitalar de Lisboa Norte, E.P.E. - Hospital de Santa Maria
-
Porto, Portugal, 4200-072
- Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE
-
-
-
-
England
-
Birmingham, England, Reino Unido, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
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-
-
-
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Bucharest, Romênia, 022328
- Institutul Clinic Fundeni - Centrul de Hematologie si Transplant Medular
-
Cluj-Napoca, Romênia, 400015
- Institutul Oncologic "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Cluj-Napoca
-
Iași, Romênia, 700483
- Institutului Regional de Oncologie IASI
-
-
Dolj
-
Craiova, Dolj, Romênia, 200143
- Spitalul Clinic Municipal Filantropia Craiova
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-
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-
Saint Petersburg, Rússia, 197022
- Academician I.P. Pavlov First St-Petersburg State Medical University
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-
-
-
Changhua, Taiwan, 50544
- Chang Bing Show Chwan Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital - Linkou
-
-
-
-
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Brno, Tcheca, 62500
- Fakultni nemocnice Brno
-
Hradec Králové, Tcheca, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
-
-
-
-
Salzburg, Áustria, 5020
- Uniklinikum Salzburg
-
Vienna, Áustria, 1160
- Klinik Ottakring
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico confirmado de CLL/SLL que requer terapia, de acordo com os critérios iwCLL 2018
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Função adequada do órgão
- Plaquetas maiores ou iguais a (≥)75 x 10⁹/litro (L) (≥50 × 10⁹/L para pacientes com evidência de infiltrado na medula óssea), hemoglobina ≥8 gramas/decilitro (g/dL) e contagem absoluta de neutrófilos ≥0,75 x 10⁹/L
- Função renal: Depuração de creatinina estimada ≥40 mililitros por minuto (mL/min)
Critério de exclusão:
- Transformação conhecida ou suspeita de Richter em qualquer momento anterior à inscrição
- Terapia sistêmica prévia para LLC/SLL
- Presença de exclusão 17p
- Envolvimento do sistema nervoso central (SNC)
- Citopenia autoimune ativa não controlada (por exemplo, anemia hemolítica autoimune [AIHA], púrpura trombocitopênica idiopática [ITP])
- Doença cardiovascular significativa
- Hepatite B ativa ou hepatite C
- Infecção ativa por citomegalovírus (CMV)
- Infecção bacteriana, viral, fúngica ou parasitária sistêmica descontrolada ativa
- Infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), independentemente da contagem do grupo de diferenciação 4 (CD4)
- Uso concomitante de agente experimental ou terapia anticancerígena, exceto terapia hormonal
- Pacientes que necessitam de anticoagulação terapêutica com varfarina ou outro antagonista da vitamina K
- Vacinação com uma vacina viva dentro de 28 dias antes da randomização
Pacientes com as seguintes hipersensibilidades:
- Hipersensibilidade conhecida, incluindo anafilaxia, a qualquer componente ou excipiente de pirtobrutinibe ou bendamustina
- Hipersensibilidade prévia significativa ao rituximabe
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço A (Pirtobrutinibe)
Pirtobrutinibe administrado por via oral
|
Oral
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Braço B (BR)
Bendamustina mais rituximabe administrado por via intravenosa (IV)
|
4
Outros nomes:
4
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliar a sobrevida livre de progressão (PFS) de pirtobrutinibe (Grupo A) em comparação com bendamustina e rituximabe (Grupo B)
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
|
Avaliado pelo comitê de revisão independente cego (IRC) de acordo com os Critérios de Resposta do Workshop Internacional sobre Leucemia Linfocítica Crônica (iwCLL) 2018
|
Até aproximadamente 5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliar a eficácia do braço A em comparação com o braço B em sintomas relacionados à doença relatados pelo paciente
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
|
Com base no tempo até o agravamento dos sintomas relacionados à LLC/SLL
|
Até aproximadamente 5 anos
|
|
Avaliar a eficácia do braço A em comparação com o braço B no funcionamento físico relatado pelo paciente
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
|
Com base no tempo até a piora do funcionamento físico
|
Até aproximadamente 5 anos
|
|
Para avaliar a eficácia do Braço A em comparação com o Braço B: Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
|
Avaliações de eficácia incluem PFS, avaliado pelo investigador
|
Até aproximadamente 5 anos
|
|
Para avaliar a eficácia do Braço A em comparação com o Braço B: Sobrevida geral (OS)
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
|
Avaliações de eficácia incluem OS, avaliadas pelo investigador
|
Até aproximadamente 5 anos
|
|
Para avaliar a eficácia do Braço A em comparação com o Braço B: Tempo até o próximo tratamento (TTNT)
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
|
As avaliações de eficácia incluem TTNT, avaliadas pelo investigador
|
Até aproximadamente 5 anos
|
|
Para avaliar a eficácia do braço A em comparação com o braço B: taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
|
Avaliações de eficácia incluem ORR, avaliado pelo investigador e IRC
|
Até aproximadamente 5 anos
|
|
Para avaliar a eficácia do Braço A em comparação com o Braço B: Duração da Resposta (DOR)
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
|
Avaliações de eficácia incluem DOR, avaliado pelo investigador e IRC
|
Até aproximadamente 5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
11 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
27 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Leucemia de Células B
- Linfoma
- Leucemia Linfóide
- Leucemia
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças hemic e linfáticas
- Linfoma de Células B
- Leucemia Linfocítica Crônica de Células B
- Linfoma Não-Hodgkin
- Doenças Hematológicas
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Proteínas
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos
- Benzimidazóis
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Hidrocarbonetos
- Ácidos, acíclico
- Ácidos carboxílicos
- Anticorpos, monoclonais
- Anticorpos
- Imunoglobulinas
- Imunoproteínas
- Proteínas sanguíneas
- Globulinas de soro
- Globulins
- Compostos de mostarda de nitrogênio
- Compostos de mostarda
- Hidrocarbonetos, halogenados
- Butyrates
- Anticorpos, monoclonais, derivados de murinos
- Cloridrato de Bendamustina
- Rituximabe
- pirtobrutinibe
Outros números de identificação do estudo
- 18088
- LOXO-BTK-20023 (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
- J2N-OX-JZNP (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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