En studie av Pirtobrutinib (LOXO-305) kontra Bendamustine Plus Rituximab (BR) hos obehandlade patienter med kronisk lymfatisk leukemi (KLL)/små lymfatiska lymfom (SLL) (BRUIN CLL-313)
21 januari 2026 uppdaterad av: Loxo Oncology, Inc.
En öppen fas 3, randomiserad studie av Pirtobrutinib (LOXO-305) kontra Bendamustine Plus Rituximab hos obehandlade patienter med kronisk lymfatisk leukemi/små lymfatiska lymfom
Syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten och säkerheten av pirtobrutinib (LOXO-305; arm A) jämfört med BR (arm B) hos patienter med KLL/SLL som inte har behandlats.
Deltagandet kan pågå i upp till fem år.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
309
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
- Liverpool Hospital
-
Wentworthville, New South Wales, Australien, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Victoria
-
Frankston, Victoria, Australien, 3199
- Peninsula Private Hospital
-
-
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-903
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90050-170
- Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90110270
- Centro Gaucho Integrado - Mae de Deus Center
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brasilien, 13083-878
- Hemocentro Unicamp
-
Jaú, São Paulo, Brasilien, 17210120
- Fundacao Doutor Amaral Carvalho
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgarien, 4000
- UMHAT "Sveti Georgi" EAD
-
Sofia, Bulgarien, 1431
- UMHAT 'Sv. Ivan Rilski', EAD
-
Sofia, Bulgarien, 1797
- "SHATHD" EAD, Sofia
-
Stara Zagora, Bulgarien, 6003
- UMHAT - Prof. Dr. Stoyan Kirkovich" AD
-
-
-
-
-
Le Mans, Frankrike, 72000
- Hospitalier Le Mans
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
- California Research Institute
-
Whittier, California, Förenta staterna, 90603
- Innovative Clinical Research Institute
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, Förenta staterna, 33065
- Oncology-Hematology Associates of West Broward
-
-
New Jersey
-
Brick, New Jersey, Förenta staterna, 08724
- New Jersey Center for Cancer Research
-
-
New York
-
Westbury, New York, Förenta staterna, 11590
- Clinical Research Alliance, Inc.
-
-
-
-
-
Bergamo, Italien, 24127
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni xxiii
-
Brescia, Italien, 25123
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
-
Meldola, Italien, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
-
Milan, Italien, 20122
- Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milan, Italien, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Comitato Etico Milano Area C
-
Monza, Italien, 20900
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Di Monza (Presidio San Gerardo)
-
Novara, Italien, 28100
- Azienda Ospedale Maggiore Della Carita
-
Perugia, Italien, 06132
- Istituto di Ematologia-C.R.E.O. (Centro di Ricerche Emato-Oncologich)
-
Ravenna, Italien, 48020
- Ospedale Santa Maria delle Croci
-
Terni, Italien, 05100
- Azienda Ospedaliera Santa Maria Terni
-
Trieste, Italien, 34125
- Azienda sanitaria integrata università di Trieste
-
-
Potenza
-
Rionero in Vulture, Potenza, Italien, 85028
- Irccs Crob
-
-
-
-
-
Aomori, Japan, 030-8553
- Aomori Prefectural Centeral Hospital
-
Fukoka-ken, Japan, 806 8501
- JCHO Kyushu Hospital
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 467-8602
- Nagoya City University Hospital
-
-
Chiba
-
Chiba, Chiba, Japan, 260-8717
- Chiba cancer center
-
-
Fukui
-
Yoshida-Gun, Fukui, Japan, 910-1193
- Fukui Medical University Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 0030006
- Hokuyukai Sapporo Hokuyu Hospital
-
-
Kochi
-
Nankoku, Kochi, Japan, 783-8505
- Kochi Medical School Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
Sendai, Miyagi, Japan, 9838520
- NHO Sendai Medical Center
-
-
Saitama
-
Koshigaya, Saitama, Japan, 343 8555
- Dokkyo Medical University - Koshigaya Hospital
-
-
Yamanshi
-
Chūō, Yamanshi, Japan, 409-3821
- University Of Yamanashi Hospital
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100730
- Beijing Hospital
-
Chongqing, Kina, 400030
- Chongqing Cancer Hospital
-
Zhengzhou, Kina, 450008
- Henan Cancer Hospital
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 233004
- Anhui Provincial Cancer Hospital
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100034
- Peking University First Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430022
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410013
- Hunan Cancer Hospital
-
Changsha, Hunan, Kina, 410008
- Xiangya Hospital Central South University
-
-
Inner Mongolia
-
Hohhot, Inner Mongolia, Kina, 010050
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Liaoning
-
Shenyany, Liaoning, Kina, 110022
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
-
Nanjing
-
Nanjing, Nanjing, Kina, 210029
- Jiangsu Province Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Changning District, Shanghai Municipality, Kina, 200050
- Shanghai Tongren Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300020
- Institute of hematology&blood disease hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 311100
- The First People's Hospital of Hangzhou Linping District
-
-
-
-
-
Christchurch, Nya Zeeland, 8011
- Christchurch Hospital
-
Papatoetoe, Nya Zeeland, 2025
- Middlemore Clinical Trials
-
-
Auckland
-
Takapuna, Auckland, Nya Zeeland, 0622
- North Shore Hospital, Haematology Research
-
-
Bay of Plenty
-
Tauranga, Bay of Plenty, Nya Zeeland, 3112
- Tauranga Hospital
-
-
-
-
-
Biała Podlaska, Polen, 21500
- KO-MED Centra Kliniczne
-
Bydgoszcz, Polen, 85-168
- Szpital Uniwersytecki nr 1 im. Antoniego Jurasza
-
Katowice, Polen, 40519
- Pratia Onkologia Katowice
-
Krakow, Polen, 30727
- Pratia McM Krakow
-
Lublin, Polen, 20-090
- Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej
-
Torun, Polen, 87-100
- Nasz Lekarz Osrodek Badan Klinicznych
-
Warsaw, Polen, 02781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Cuire - Państwowy Instytut Badawczy
-
Wroclaw, Polen, 50-367
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Klinika
-
-
Legnica
-
Iwaszkiewicza 5, Legnica, Polen, 59-220
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
-
-
Lubelskie V
-
Lublin, Lubelskie V, Polen, 20081
- Klinika Hematoonkologii i Transplantacji Szpiku SPSK1 Lublin
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
-
Poznan
-
Skorzewo, Poznan, Polen, 60 185
- Centrum Medyczne Pratia Poznan
-
-
-
-
-
Braga, Portugal, 4710-243
- Centro Clínico Académico - Braga (2CA-Braga) (Hospital de Braga)
-
Lisbon, Portugal, 1649035
- Centro Hospitalar de Lisboa Norte, E.P.E. - Hospital de Santa Maria
-
Porto, Portugal, 4200-072
- Instituto Portugues de Oncologia Do Porto Francisco Gentil, Epe
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumänien, 022328
- Institutul Clinic Fundeni - Centrul de Hematologie si Transplant Medular
-
Cluj-Napoca, Rumänien, 400015
- Institutul Oncologic "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Cluj-Napoca
-
Iași, Rumänien, 700483
- Institutului Regional de Oncologie IASI
-
-
Dolj
-
Craiova, Dolj, Rumänien, 200143
- Spitalul Clinic Municipal Filantropia Craiova
-
-
-
-
-
Saint Petersburg, Ryssland, 197022
- Academician I.P. Pavlov First St-Petersburg State Medical University
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
-
Seville, Spanien, 41013
- Hospital Universitario Virgen Del Rocio
-
Seville, Spanien, 41014
- Hospital Universitario Virgen de Valme
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Spanien, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
-
-
England
-
Birmingham, England, Storbritannien, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
-
-
-
-
-
Busan, Sydkorea, 47392
- Inje Univ Busan Paik Hospital
-
-
Incheon-gwangyeoksi [Incheon]
-
Namdong-gu, Incheon-gwangyeoksi [Incheon], Sydkorea, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
-
Seoul
-
Seocho-Gu, Seoul, Sydkorea, 06591
- The Catholic University of Korea-Seoul St. Mary's Hospital
-
-
Seoul, Korea
-
Seoul, Seoul, Korea, Sydkorea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Sydkorea, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Sydkorea, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 50544
- Chang Bing Show Chwan Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital - Linkou
-
-
-
-
-
Brno, Tjeckien, 62500
- Fakultni nemocnice Brno
-
Hradec Králové, Tjeckien, 500 05
- Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
-
-
-
-
-
Debrecen, Ungern, 4032
- Debreceni Egyetem Orvos-es Egészsegtudomanyi Centrum
-
Nyíregyháza, Ungern, 4400
- SzSzB Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz
-
Székesfehérvár, Ungern, 8000
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
-
-
-
-
-
Salzburg, Österrike, 5020
- Uniklinikum Salzburg
-
Vienna, Österrike, 1160
- Klinik Ottakring
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bekräftad diagnos av KLL/SLL som kräver terapi, enligt iwCLL 2018 kriterier
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestandastatus 0-2
- Tillräcklig organfunktion
- Blodplättar större än eller lika med (≥)75 x 10⁹/liter (L) (≥50 × 10⁹/L för patienter med tecken på benmärgsinfiltrat), hemoglobin ≥8 gram/deciliter (g/dL) och absolut antal neutrofiler ≥0,75 x 10⁹/L
- Njurfunktion: Beräknad kreatininclearance ≥40 milliliter per minut (ml/min)
Exklusions kriterier:
- Känd eller misstänkt Richters förvandling när som helst före registreringen
- Tidigare systemisk terapi för KLL/SLL
- Förekomst av 17p-radering
- Inblandning i centrala nervsystemet (CNS).
- Aktiv okontrollerad autoimmun cytopeni (t.ex. autoimmun hemolytisk anemi [AIHA], idiopatisk trombocytopenisk purpura [ITP])
- Betydande hjärt-kärlsjukdom
- Aktiv hepatit B eller hepatit C
- Aktiv cytomegalovirus (CMV) infektion
- Aktiv okontrollerad systemisk bakteriell, viral, svamp- eller parasitisk infektion
- Känd humant immunbristvirus (HIV)-infektion, oavsett antal kluster av differentiering 4 (CD4)
- Samtidig användning av prövningsmedel eller anticancerterapi förutom hormonell terapi
- Patienter som behöver terapeutisk antikoagulering med warfarin eller annan vitamin K-antagonist
- Vaccination med ett levande vaccin inom 28 dagar före randomisering
Patienter med följande överkänslighet:
- Känd överkänslighet, inklusive anafylaxi, mot någon komponent eller hjälpämne i pirtobrutinib eller bendamustin
- Tidigare betydande överkänslighet mot rituximab
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm A (Pirtobrutinib)
Pirtobrutinib administreras oralt
|
Oral
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Arm B (BR)
Bendamustine plus rituximab administreras intravenöst (IV)
|
IV
Andra namn:
IV
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att utvärdera progressionsfri överlevnad (PFS) av pirtobrutinib (arm A) jämfört med bendamustin och rituximab (arm B)
Tidsram: Upp till cirka 5 år
|
Bedömd av blinded independent review Committee (IRC) per International Workshop on Chronic Lymfocytic Leukemia (iwCLL) 2018 Response Criteria
|
Upp till cirka 5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att utvärdera effektiviteten av arm A jämfört med arm B vid patientrapporterade sjukdomsrelaterade symtom
Tidsram: Upp till cirka 5 år
|
Baserat på tid till försämring av KLL/SLL-relaterade symtom
|
Upp till cirka 5 år
|
|
För att utvärdera effektiviteten av arm A jämfört med arm B i patientrapporterad fysisk funktion
Tidsram: Upp till cirka 5 år
|
Baserat på tid till försämring av fysisk funktion
|
Upp till cirka 5 år
|
|
För att utvärdera effektiviteten av arm A jämfört med arm B: Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till cirka 5 år
|
Bedömningar av effektivitet inkluderar PFS, bedömd av utredare
|
Upp till cirka 5 år
|
|
För att utvärdera effektiviteten av arm A jämfört med arm B: Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till cirka 5 år
|
Bedömningar av effektivitet inkluderar OS, bedömt av utredare
|
Upp till cirka 5 år
|
|
För att utvärdera effektiviteten av arm A jämfört med arm B: Tid till nästa behandling (TTNT)
Tidsram: Upp till cirka 5 år
|
Bedömningar av effektivitet inkluderar TTNT, bedömd av utredare
|
Upp till cirka 5 år
|
|
För att utvärdera effektiviteten av arm A jämfört med arm B: Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till cirka 5 år
|
Bedömningar av effektivitet inkluderar ORR, bedömd av utredare och IRC
|
Upp till cirka 5 år
|
|
För att utvärdera effektiviteten av arm A jämfört med arm B: Duration of Response (DOR)
Tidsram: Upp till cirka 5 år
|
Bedömningar av effektivitet inkluderar DOR, bedömd av utredare och IRC
|
Upp till cirka 5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 september 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
11 juli 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 oktober 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 augusti 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 augusti 2021
Första postat (Faktisk)
27 augusti 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Neoplasmer
- Kronisk sjukdom
- Sjukdomsegenskaper
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Lymfatiska sjukdomar
- Lymfoproliferativa störningar
- Immunproliferativa störningar
- Leukemi, B-cell
- Lymfom
- Leukemi, lymfoid
- Leukemi
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Hemiska och lymfsjukdomar
- Lymfom, B-cell
- Leukemi, lymfocytisk, kronisk, B-cell
- Lymfom, icke-Hodgkin
- Hematologiska sjukdomar
- Aminosyror, peptider och proteiner
- Proteiner
- Organiska kemikalier
- Heterocykliska föreningar
- Bensimidazol
- Heterocykliska föreningar, 2-ring
- Heterocykliska föreningar, smältring
- Kolväten
- Syror, acykliska
- Karboxylsyror
- Antikroppar, monoklonal
- Antikroppar
- Immunglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serumglobuliner
- Globuliner
- Kväve senapsföreningar
- Senapsföreningar
- Kolväten, halogenerad
- Butyrater
- Antikroppar, monoklonal, murin härledd
- Bendamustinhydroklorid
- Rituximab
- pirtobrutinib
Andra studie-ID-nummer
- 18088
- LOXO-BTK-20023 (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
- J2N-OX-JZNP (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .