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Un estudio de pirtobrutinib (LOXO-305) versus bendamustina más rituximab (BR) en pacientes no tratados con leucemia linfocítica crónica (LLC)/linfoma linfocítico de células pequeñas (SLL) (BRUIN CLL-313)

21 de enero de 2026 actualizado por: Loxo Oncology, Inc.

Un estudio aleatorizado, abierto de fase 3 de pirtobrutinib (LOXO-305) versus bendamustina más rituximab en pacientes no tratados con leucemia linfocítica crónica/linfoma linfocítico de células pequeñas

El propósito de este estudio es comparar la eficacia y seguridad de pirtobrutinib (LOXO-305; Brazo A) en comparación con BR (Brazo B) en pacientes con CLL/SLL que no han sido tratados. La participación podría durar hasta cinco años.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

309

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Wentworthville, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Peninsula Private Hospital
  • Austria
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Uniklinikum Salzburg
      • Vienna, Austria, 1160
        • Klinik Ottakring
  • Brasil
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-903
        • Hospital De Clinicas De Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90050-170
        • Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90110270
        • Centro Gaucho Integrado - Mae de Deus Center
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasil, 13083-878
        • Hemocentro UNICAMP
      • Jaú, São Paulo, Brasil, 17210120
        • Fundacao Doutor Amaral Carvalho
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • UMHAT "Sveti Georgi" EAD
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • UMHAT 'Sv. Ivan Rilski', EAD
      • Sofia, Bulgaria, 1797
        • "SHATHD" EAD, Sofia
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6003
        • UMHAT - Prof. Dr. Stoyan Kirkovich" AD
  • Chequia
      • Brno, Chequia, 62500
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Hradec Králové, Chequia, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
  • Corea del Sur
      • Busan, Corea del Sur, 47392
        • Inje Univ Busan Paik Hospital
    • Incheon-gwangyeoksi [Incheon]
      • Namdong-gu, Incheon-gwangyeoksi [Incheon], Corea del Sur, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
    • Seoul
      • Seocho-Gu, Seoul, Corea del Sur, 06591
        • The Catholic University of Korea-Seoul St. Mary's Hospital
    • Seoul, Korea
      • Seoul, Seoul, Korea, Corea del Sur, 03080
        • Seoul National University Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corea del Sur, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corea del Sur, 06351
        • Samsung Medical Center
  • España
      • Barcelona, España, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, España, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Seville, España, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Seville, España, 41014
        • Hospital Universitario Virgen de Valme
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, España, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, España, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • California Research Institute
      • Whittier, California, Estados Unidos, 90603
        • Innovative Clinical Research Institute
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33065
        • Oncology-Hematology Associates of West Broward
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Estados Unidos, 08724
        • New Jersey Center for Cancer Research
    • New York
      • Westbury, New York, Estados Unidos, 11590
        • Clinical Research Alliance, Inc.
  • Francia
      • Le Mans, Francia, 72000
        • Hospitalier Le Mans
  • Hungría
      • Debrecen, Hungría, 4032
        • Debreceni Egyetem Orvos-es Egészsegtudomanyi Centrum
      • Nyíregyháza, Hungría, 4400
        • SzSzB Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz
      • Székesfehérvár, Hungría, 8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII
      • Brescia, Italia, 25123
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
      • Meldola, Italia, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Milan, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milan, Italia, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Comitato Etico Milano Area C
      • Monza, Italia, 20900
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Di Monza (Presidio San Gerardo)
      • Novara, Italia, 28100
        • Azienda Ospedale Maggiore Della Carita
      • Perugia, Italia, 06132
        • Istituto di Ematologia-C.R.E.O. (Centro di Ricerche Emato-Oncologich)
      • Ravenna, Italia, 48020
        • Ospedale Santa Maria delle Croci
      • Terni, Italia, 05100
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria Terni
      • Trieste, Italia, 34125
        • Azienda sanitaria integrata università di Trieste
    • Potenza
      • Rionero in Vulture, Potenza, Italia, 85028
        • Irccs Crob
  • Japón
      • Aomori, Japón, 030-8553
        • Aomori Prefectural Centeral Hospital
      • Fukoka-ken, Japón, 806 8501
        • JCHO Kyushu Hospital
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japón, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japón, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
    • Fukui
      • Yoshida-Gun, Fukui, Japón, 910-1193
        • Fukui Medical University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japón, 0030006
        • Hokuyukai Sapporo Hokuyu Hospital
    • Kochi
      • Nankoku, Kochi, Japón, 783-8505
        • Kochi Medical School Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japón, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Sendai, Miyagi, Japón, 9838520
        • NHO Sendai Medical Center
    • Saitama
      • Koshigaya, Saitama, Japón, 343 8555
        • Dokkyo Medical University - Koshigaya Hospital
    • Yamanshi
      • Chūō, Yamanshi, Japón, 409-3821
        • University of Yamanashi Hospital
  • Nueva Zelanda
      • Christchurch, Nueva Zelanda, 8011
        • Christchurch Hospital
      • Papatoetoe, Nueva Zelanda, 2025
        • Middlemore Clinical Trials
    • Auckland
      • Takapuna, Auckland, Nueva Zelanda, 0622
        • North Shore Hospital, Haematology Research
    • Bay of Plenty
      • Tauranga, Bay of Plenty, Nueva Zelanda, 3112
        • Tauranga Hospital
  • Polonia
      • Biała Podlaska, Polonia, 21500
        • KO-MED Centra Kliniczne
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 1 im. Antoniego Jurasza
      • Katowice, Polonia, 40519
        • Pratia Onkologia Katowice
      • Krakow, Polonia, 30727
        • Pratia MCM Krakow
      • Lublin, Polonia, 20-090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej
      • Torun, Polonia, 87-100
        • Nasz Lekarz Osrodek Badan Klinicznych
      • Warsaw, Polonia, 02781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Cuire - Państwowy Instytut Badawczy
      • Wroclaw, Polonia, 50-367
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Klinika
    • Legnica
      • Iwaszkiewicza 5, Legnica, Polonia, 59-220
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
    • Lubelskie V
      • Lublin, Lubelskie V, Polonia, 20081
        • Klinika Hematoonkologii i Transplantacji Szpiku SPSK1 Lublin
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 80214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
    • Poznan
      • Skorzewo, Poznan, Polonia, 60 185
        • Centrum Medyczne Pratia Poznan
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100730
        • Beijing Hospital
      • Chongqing, Porcelana, 400030
        • Chongqing Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Porcelana, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Porcelana, 233004
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100034
        • Peking University First Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Porcelana, 010050
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330006
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
    • Liaoning
      • Shenyany, Liaoning, Porcelana, 110022
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
    • Nanjing
      • Nanjing, Nanjing, Porcelana, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Changning District, Shanghai Municipality, Porcelana, 200050
        • Shanghai Tongren Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana, 300020
        • Institute of hematology&blood disease hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 311100
        • The First People's Hospital of Hangzhou Linping District
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Centro Clínico Académico - Braga (2CA-Braga) (Hospital de Braga)
      • Lisbon, Portugal, 1649035
        • Centro Hospitalar de Lisboa Norte, E.P.E. - Hospital de Santa Maria
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE
  • Reino Unido
    • England
      • Birmingham, England, Reino Unido, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
  • Rumania
      • Bucharest, Rumania, 022328
        • Institutul Clinic Fundeni - Centrul de Hematologie si Transplant Medular
      • Cluj-Napoca, Rumania, 400015
        • Institutul Oncologic "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Cluj-Napoca
      • Iași, Rumania, 700483
        • Institutului Regional de Oncologie IASI
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumania, 200143
        • Spitalul Clinic Municipal Filantropia Craiova
  • Rusia
      • Saint Petersburg, Rusia, 197022
        • Academician I.P. Pavlov First St-Petersburg State Medical University
  • Taiwán
      • Changhua, Taiwán, 50544
        • Chang Bing Show Chwan Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwán, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwán, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Taiwán, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico confirmado de CLL/SLL que requiere terapia, según los criterios de iwCLL 2018
  • Estado de desempeño 0-2 del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG)
  • Función adecuada del órgano
  • Plaquetas mayores o iguales a (≥)75 x 10⁹/litro (L) (≥50 × 10⁹/L para pacientes con evidencia de infiltrado de médula ósea), hemoglobina ≥8 gramos/decilitro (g/dL) y recuento absoluto de neutrófilos ≥0.75 x 10⁹/L
  • Función renal: Aclaramiento de creatinina estimado ≥40 mililitros por minuto (mL/min)

Criterio de exclusión:

  • Transformación de Richter conocida o sospechada en cualquier momento anterior a la inscripción
  • Terapia sistémica previa para CLL/SLL
  • Presencia de deleción 17p
  • Compromiso del sistema nervioso central (SNC)
  • Citopenia autoinmune activa no controlada (p. ej., anemia hemolítica autoinmune [AIHA], púrpura trombocitopénica idiopática [ITP])
  • Enfermedad cardiovascular importante
  • Hepatitis B activa o hepatitis C
  • Infección activa por citomegalovirus (CMV)
  • Infección bacteriana, viral, fúngica o parasitaria sistémica no controlada activa
  • Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), independientemente del recuento del grupo de diferenciación 4 (CD4)
  • Uso concurrente de agente en investigación o terapia contra el cáncer, excepto terapia hormonal
  • Pacientes que requieren anticoagulación terapéutica con warfarina u otro antagonista de la vitamina K
  • Vacunación con una vacuna viva dentro de los 28 días previos a la aleatorización

  • Pacientes con la siguiente hipersensibilidad:

    • Hipersensibilidad conocida, incluida la anafilaxia, a cualquier componente o excipiente de pirtobrutinib o bendamustina
    • Hipersensibilidad significativa previa a rituximab

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo A (pirtobrutinib)
Pirtobrutinib administrado por vía oral
Droga: Pirtobrutinib
Oral
Otros nombres:
  • LOXO-305
  • LY3527727
Comparador activo: Brazo B (BR)
Bendamustina más rituximab administrados por vía intravenosa (IV)
Droga: Rituximab
IV
Otros nombres:
  • Rituxan
  • MabThera
  • Riabni
  • Ruxencia
  • Truxima
Droga: Bendamustina
IV
Otros nombres:
  • Treanda
  • Levante
  • Ribomustina
  • Treakisim

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para evaluar la supervivencia libre de progresión (PFS) de pirtobrutinib (Brazo A) en comparación con bendamustina y rituximab (Brazo B)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años
Evaluado por un comité de revisión independiente ciego (IRC) según el Taller internacional sobre la leucemia linfocítica crónica (iwCLL) Criterios de respuesta de 2018
Hasta aproximadamente 5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la efectividad del Grupo A en comparación con el Grupo B en los síntomas relacionados con la enfermedad informados por el paciente
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años
Basado en el tiempo hasta el empeoramiento de los síntomas relacionados con CLL/SLL
Hasta aproximadamente 5 años
Evaluar la efectividad del Grupo A en comparación con el Grupo B en el funcionamiento físico informado por el paciente
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años
Basado en el tiempo hasta el empeoramiento del funcionamiento físico
Hasta aproximadamente 5 años
Para evaluar la efectividad del Grupo A en comparación con el Grupo B: Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años
Las evaluaciones de la eficacia incluyen la SLP, evaluada por el investigador
Hasta aproximadamente 5 años
Para evaluar la efectividad del Grupo A en comparación con el Grupo B: Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años
Las evaluaciones de la eficacia incluyen la SG, evaluada por el investigador
Hasta aproximadamente 5 años
Para evaluar la efectividad del Grupo A en comparación con el Grupo B: Tiempo hasta el siguiente tratamiento (TTNT)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años
Las evaluaciones de efectividad incluyen TTNT, evaluado por el investigador
Hasta aproximadamente 5 años
Para evaluar la efectividad del Grupo A en comparación con el Grupo B: Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años
Las evaluaciones de efectividad incluyen ORR, evaluadas por el investigador y el IRC
Hasta aproximadamente 5 años
Para evaluar la eficacia del Grupo A en comparación con el Grupo B: Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años
Las evaluaciones de efectividad incluyen DOR, evaluado por el investigador y el IRC
Hasta aproximadamente 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Loxo Oncology, Inc.

Colaboradores

Eli Lilly and Company

Investigadores

  • Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

11 de julio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

27 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 18088
  • LOXO-BTK-20023 (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
  • J2N-OX-JZNP (Otro identificador: Eli Lilly and Company)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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