Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pirtobrutynibu (LOXO-305) w porównaniu z bendamustyną plus rytuksymabem (BR) u nieleczonych pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową (PBL)/chłoniakiem z małych limfocytów (SLL) (BRUIN CLL-313)

21 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Loxo Oncology, Inc.

Otwarte, randomizowane badanie fazy 3 dotyczące stosowania pirtobrutynibu (LOXO-305) w porównaniu z bendamustyną plus rytuksymabem u nieleczonych pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową/chłoniakiem z małych limfocytów

Celem tego badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa pirtobrutynibu (LOXO-305; Ramię A) w porównaniu z BR (Ramię B) u pacjentów z PBL/SLL, którzy nie byli leczeni. Uczestnictwo może trwać do pięciu lat.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

309

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Wentworthville, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Peninsula Private Hospital
  • Austria
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Uniklinikum Salzburg
      • Vienna, Austria, 1160
        • Klinik Ottakring
  • Brazylia
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90035-903
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90050-170
        • Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90110270
        • Centro Gaucho Integrado - Mae de Deus Center
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brazylia, 13083-878
        • Hemocentro UNICAMP
      • Jaú, São Paulo, Brazylia, 17210120
        • Fundação Doutor Amaral Carvalho
  • Bułgaria
      • Plovdiv, Bułgaria, 4000
        • UMHAT "Sveti Georgi" EAD
      • Sofia, Bułgaria, 1431
        • UMHAT 'Sv. Ivan Rilski', EAD
      • Sofia, Bułgaria, 1797
        • "SHATHD" EAD, Sofia
      • Stara Zagora, Bułgaria, 6003
        • UMHAT - Prof. Dr. Stoyan Kirkovich" AD
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100730
        • Beijing Hospital
      • Chongqing, Chiny, 400030
        • Chongqing Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Chiny, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 233004
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100034
        • Peking University First Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Chiny, 010050
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Liaoning
      • Shenyany, Liaoning, Chiny, 110022
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Nanjing
      • Nanjing, Nanjing, Chiny, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Changning District, Shanghai Municipality, Chiny, 200050
        • Shanghai Tongren Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300020
        • Institute of hematology&blood disease hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 311100
        • The First People's Hospital of Hangzhou Linping District
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 62500
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Hradec Králové, Czechy, 500 05
        • Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
  • Francja
      • Le Mans, Francja, 72000
        • Hospitalier Le Mans
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08041
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Seville, Hiszpania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Seville, Hiszpania, 41014
        • Hospital Universitario Virgen de Valme
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Hiszpania, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Hiszpania, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
  • Japonia
      • Aomori, Japonia, 030-8553
        • Aomori Prefectural Centeral Hospital
      • Fukoka-ken, Japonia, 806 8501
        • JCHO Kyushu Hospital
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonia, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japonia, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
    • Fukui
      • Yoshida-Gun, Fukui, Japonia, 910-1193
        • Fukui Medical University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 0030006
        • Hokuyukai Sapporo Hokuyu Hospital
    • Kochi
      • Nankoku, Kochi, Japonia, 783-8505
        • Kochi Medical School Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonia, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Sendai, Miyagi, Japonia, 9838520
        • NHO Sendai Medical Center
    • Saitama
      • Koshigaya, Saitama, Japonia, 343 8555
        • Dokkyo Medical University - Koshigaya Hospital
    • Yamanshi
      • Chūō, Yamanshi, Japonia, 409-3821
        • University of Yamanashi Hospital
  • Korea Południowa
      • Busan, Korea Południowa, 47392
        • Inje Univ Busan Paik Hospital
    • Incheon-gwangyeoksi [Incheon]
      • Namdong-gu, Incheon-gwangyeoksi [Incheon], Korea Południowa, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
    • Seoul
      • Seocho-Gu, Seoul, Korea Południowa, 06591
        • The Catholic University of Korea-Seoul St. Mary's Hospital
    • Seoul, Korea
      • Seoul, Seoul, Korea, Korea Południowa, 03080
        • Seoul National University Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korea Południowa, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korea Południowa, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Nowa Zelandia
      • Christchurch, Nowa Zelandia, 8011
        • Christchurch Hospital
      • Papatoetoe, Nowa Zelandia, 2025
        • Middlemore Clinical Trials
    • Auckland
      • Takapuna, Auckland, Nowa Zelandia, 0622
        • North Shore Hospital, Haematology Research
    • Bay of Plenty
      • Tauranga, Bay of Plenty, Nowa Zelandia, 3112
        • Tauranga Hospital
  • Polska
      • Biała Podlaska, Polska, 21500
        • KO-MED Centra Kliniczne
      • Bydgoszcz, Polska, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 1 im. Antoniego Jurasza
      • Katowice, Polska, 40519
        • Pratia Onkologia Katowice
      • Krakow, Polska, 30727
        • PRATIA MCM Kraków
      • Lublin, Polska, 20-090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej
      • Torun, Polska, 87-100
        • Nasz Lekarz Osrodek Badan Klinicznych
      • Warsaw, Polska, 02781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Cuire - Państwowy Instytut Badawczy
      • Wroclaw, Polska, 50-367
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Klinika
    • Legnica
      • Iwaszkiewicza 5, Legnica, Polska, 59-220
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
    • Lubelskie V
      • Lublin, Lubelskie V, Polska, 20081
        • Klinika Hematoonkologii i Transplantacji Szpiku SPSK1 Lublin
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polska, 80214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
    • Poznan
      • Skorzewo, Poznan, Polska, 60 185
        • Centrum Medyczne Pratia Poznań
  • Portugalia
      • Braga, Portugalia, 4710-243
        • Centro Clínico Académico - Braga (2CA-Braga) (Hospital de Braga)
      • Lisbon, Portugalia, 1649035
        • Centro Hospitalar de Lisboa Norte, E.P.E. - Hospital de Santa Maria
      • Porto, Portugalia, 4200-072
        • Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE
  • Rosja
      • Saint Petersburg, Rosja, 197022
        • Academician I.P. Pavlov First St-Petersburg State Medical University
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 022328
        • Institutul Clinic Fundeni - Centrul de Hematologie si Transplant Medular
      • Cluj-Napoca, Rumunia, 400015
        • Institutul Oncologic "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Cluj-Napoca
      • Iași, Rumunia, 700483
        • Institutului Regional de Oncologie IASI
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumunia, 200143
        • Spitalul Clinic Municipal Filantropia Craiova
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • California Research Institute
      • Whittier, California, Stany Zjednoczone, 90603
        • Innovative Clinical Research Institute
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33065
        • Oncology-Hematology Associates of West Broward
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08724
        • New Jersey Center for Cancer Research
    • New York
      • Westbury, New York, Stany Zjednoczone, 11590
        • Clinical Research Alliance, Inc.
  • Tajwan
      • Changhua, Tajwan, 50544
        • Chang Bing Show Chwan Memorial Hospital
      • Taichung, Tajwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Tajwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Tajwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou
  • Węgry
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • Debreceni Egyetem Orvos-es Egészsegtudomanyi Centrum
      • Nyíregyháza, Węgry, 4400
        • SzSzB Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz
      • Székesfehérvár, Węgry, 8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
  • Włochy
      • Bergamo, Włochy, 24127
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII
      • Brescia, Włochy, 25123
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
      • Meldola, Włochy, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Milan, Włochy, 20122
        • Fondazione IRCCS CA Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milan, Włochy, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Comitato Etico Milano Area C
      • Monza, Włochy, 20900
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Di Monza (Presidio San Gerardo)
      • Novara, Włochy, 28100
        • Azienda Ospedale Maggiore Della Carita
      • Perugia, Włochy, 06132
        • Istituto di Ematologia-C.R.E.O. (Centro di Ricerche Emato-Oncologich)
      • Ravenna, Włochy, 48020
        • Ospedale Santa Maria delle Croci
      • Terni, Włochy, 05100
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria Terni
      • Trieste, Włochy, 34125
        • Azienda sanitaria integrata università di Trieste
    • Potenza
      • Rionero in Vulture, Potenza, Włochy, 85028
        • Irccs Crob
  • Zjednoczone Królestwo
    • England
      • Birmingham, England, Zjednoczone Królestwo, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzona diagnoza CLL/SLL wymagająca leczenia, zgodnie z kryteriami iwCLL 2018
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Odpowiednia funkcja narządów
  • Płytki krwi większe lub równe (≥)75 x 10⁹/litr (l) (≥50 × 10⁹/l u pacjentów z objawami nacieku w szpiku kostnym), stężenie hemoglobiny ≥8 gramów/dl (g/dl) i bezwzględna liczba neutrofili ≥0,75 x 10⁹/l
  • Czynność nerek: szacowany klirens kreatyniny ≥40 mililitrów na minutę (ml/min)

Kryteria wyłączenia:

  • Znana lub podejrzewana transformacja Richtera w dowolnym momencie poprzedzającym rejestrację
  • Wcześniejsza terapia systemowa CLL/SLL
  • Obecność delecji 17p
  • Zajęcie ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Czynna niekontrolowana cytopenia autoimmunologiczna (np. autoimmunologiczna niedokrwistość hemolityczna [AIHA], idiopatyczna plamica małopłytkowa [ITP])
  • Poważna choroba układu krążenia
  • Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C
  • Zakażenie aktywnym wirusem cytomegalii (CMV).
  • Aktywne, niekontrolowane ogólnoustrojowe zakażenie bakteryjne, wirusowe, grzybicze lub pasożytnicze
  • Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), niezależnie od liczby klastrów różnicowania 4 (CD4)
  • Jednoczesne stosowanie badanego środka lub terapii przeciwnowotworowej z wyjątkiem terapii hormonalnej
  • Pacjenci wymagający terapeutycznego leczenia przeciwzakrzepowego warfaryną lub innym antagonistą witaminy K
  • Szczepienie żywą szczepionką w ciągu 28 dni przed randomizacją

  • Pacjenci z następującą nadwrażliwością:

    • Znana nadwrażliwość, w tym anafilaksja, na którykolwiek składnik lub substancję pomocniczą pirtobrutynibu lub bendamustyny
    • Wcześniejsza znaczna nadwrażliwość na rytuksymab

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A (pirtobrutynib)
Pirtobrutynib podawany doustnie
Lek: Pirtobrutynib
Doustny
Inne nazwy:
  • LOXO-305
  • LY3527727
Aktywny komparator: Ramię B (BR)
Bendamustyna plus rytuksymab podawane dożylnie (IV)
Lek: Rytuksymab
IV
Inne nazwy:
  • Rytuksany
  • MabThera
  • Riabni
  • Ruxience
  • Truxima
Lek: Bendamustyna
IV
Inne nazwy:
  • Treanda
  • Levact
  • Rybomustyna
  • Treakisym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena przeżycia wolnego od progresji (PFS) pirtobrutynibu (Ramię A) w porównaniu z bendamustyną i rytuksymabem (Ramię B)
Ramy czasowe: Do około 5 lat
Ocena dokonana przez niezależną komisję recenzującą (IRC) z zastosowaniem ślepej próby zgodnie z Międzynarodowymi Warsztatami na temat Przewlekłej Białaczki Limfocytowej (iwCLL) 2018 Kryteria odpowiedzi
Do około 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności ramienia A w porównaniu z ramieniem B w zgłaszanych przez pacjentów objawach związanych z chorobą
Ramy czasowe: Do około 5 lat
Na podstawie czasu do pogorszenia objawów związanych z PBL/SLL
Do około 5 lat
Ocena skuteczności ramienia A w porównaniu z ramieniem B w funkcjonowaniu fizycznym zgłaszanym przez pacjentów
Ramy czasowe: Do około 5 lat
Na podstawie czasu do pogorszenia funkcjonowania fizycznego
Do około 5 lat
Ocena skuteczności ramienia A w porównaniu z ramieniem B: przeżycie wolne od progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do około 5 lat
Oceny skuteczności obejmują PFS oceniany przez badacza
Do około 5 lat
Aby ocenić skuteczność ramienia A w porównaniu z ramieniem B: całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: Do około 5 lat
Oceny skuteczności obejmują OS oceniane przez badacza
Do około 5 lat
Aby ocenić skuteczność ramienia A w porównaniu z ramieniem B: czas do następnego leczenia (TTNT)
Ramy czasowe: Do około 5 lat
Oceny skuteczności obejmują TTNT, oceniane przez badacza
Do około 5 lat
Aby ocenić skuteczność Grupy A w porównaniu z Grupą B: Ogólny odsetek odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do około 5 lat
Oceny skuteczności obejmują ORR, oceniane przez badacza i IRC
Do około 5 lat
Aby ocenić skuteczność ramienia A w porównaniu z ramieniem B: czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do około 5 lat
Oceny skuteczności obejmują DOR, oceniane przez badacza i IRC
Do około 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Loxo Oncology, Inc.

Współpracownicy

Eli Lilly and Company

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18088
  • LOXO-BTK-20023 (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
  • J2N-OX-JZNP (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła białaczka limfocytowa

Badania kliniczne na Rytuksymab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj