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吡妥布替尼 (LOXO-305) 与苯达莫司汀联合利妥昔单抗 (BR) 在未经治疗的慢性淋巴细胞白血病 (CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤 (SLL) 患者中的研究 (BRUIN CLL-313)

2026年1月21日 更新者：Loxo Oncology, Inc.

Pirtobrutinib (LOXO-305) 与苯达莫司汀加利妥昔单抗联合治疗未经治疗的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者的 3 期开放标签随机研究

本研究的目的是比较吡妥布替尼（LOXO-305；A 组）与 BR（B 组）在未接受治疗的 CLL/SLL 患者中的疗效和安全性。 参与可持续长达五年。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

309

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国、100730
        • Beijing Hospital
      • Chongqing、中国、400030
        • Chongqing Cancer Hospital
      • Zhengzhou、中国、450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、233004
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100034
        • Peking University First Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha、Hunan、中国、410008
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Inner Mongolia
      • Hohhot、Inner Mongolia、中国、010050
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Liaoning
      • Shenyany、Liaoning、中国、110022
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Nanjing
      • Nanjing、Nanjing、中国、210029
        • Jiangsu Province Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Changning District、Shanghai Municipality、中国、200050
        • Shanghai Tongren Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300020
        • Institute of hematology&blood disease hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、311100
        • The First People's Hospital of Hangzhou Linping District
  • 俄罗斯
      • Saint Petersburg、俄罗斯、197022
        • Academician I.P. Pavlov First St-Petersburg State Medical University
  • 保加利亚
      • Plovdiv、保加利亚、4000
        • UMHAT "Sveti Georgi" EAD
      • Sofia、保加利亚、1431
        • UMHAT 'Sv. Ivan Rilski', EAD
      • Sofia、保加利亚、1797
        • "SHATHD" EAD, Sofia
      • Stara Zagora、保加利亚、6003
        • UMHAT - Prof. Dr. Stoyan Kirkovich" AD
  • 匈牙利
      • Debrecen、匈牙利、4032
        • Debreceni Egyetem Orvos-es Egészsegtudomanyi Centrum
      • Nyíregyháza、匈牙利、4400
        • SzSzB Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz
      • Székesfehérvár、匈牙利、8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
  • 台湾
      • Changhua、台湾、50544
        • Chang Bing Show Chwan Memorial Hospital
      • Taichung、台湾、40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei、台湾、10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan、台湾、333
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou
  • 奥地利
      • Salzburg、奥地利、5020
        • Uniklinikum Salzburg
      • Vienna、奥地利、1160
        • Klinik Ottakring
  • 巴西
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、巴西、90035-903
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、巴西、90050-170
        • Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、巴西、90110270
        • Centro Gaucho Integrado - Mae de Deus Center
    • São Paulo
      • Campinas、São Paulo、巴西、13083-878
        • Hemocentro Unicamp
      • Jaú、São Paulo、巴西、17210120
        • Fundacao Doutor Amaral Carvalho
  • 意大利
      • Bergamo、意大利、24127
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni xxiii
      • Brescia、意大利、25123
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
      • Meldola、意大利、47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Milan、意大利、20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milan、意大利、20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Comitato Etico Milano Area C
      • Monza、意大利、20900
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Di Monza (Presidio San Gerardo)
      • Novara、意大利、28100
        • Azienda Ospedale Maggiore Della Carita
      • Perugia、意大利、06132
        • Istituto di Ematologia-C.R.E.O. (Centro di Ricerche Emato-Oncologich)
      • Ravenna、意大利、48020
        • Ospedale Santa Maria delle Croci
      • Terni、意大利、05100
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria Terni
      • Trieste、意大利、34125
        • Azienda sanitaria integrata università di Trieste
    • Potenza
      • Rionero in Vulture、Potenza、意大利、85028
        • Irccs Crob
  • 捷克语
      • Brno、捷克语、62500
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Hradec Králové、捷克语、500 05
        • Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
  • 新西兰
      • Christchurch、新西兰、8011
        • Christchurch Hospital
      • Papatoetoe、新西兰、2025
        • Middlemore Clinical Trials
    • Auckland
      • Takapuna、Auckland、新西兰、0622
        • North Shore Hospital, Haematology Research
    • Bay of Plenty
      • Tauranga、Bay of Plenty、新西兰、3112
        • Tauranga Hospital
  • 日本
      • Aomori、日本、030-8553
        • Aomori Prefectural Centeral Hospital
      • Fukoka-ken、日本、806 8501
        • JCHO Kyushu Hospital
    • Aichi-ken
      • Nagoya、Aichi-ken、日本、467-8602
        • Nagoya City University Hospital
    • Chiba
      • Chiba、Chiba、日本、260-8717
        • Chiba cancer center
    • Fukui
      • Yoshida-Gun、Fukui、日本、910-1193
        • Fukui Medical University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo、Hokkaido、日本、0030006
        • Hokuyukai Sapporo Hokuyu Hospital
    • Kochi
      • Nankoku、Kochi、日本、783-8505
        • Kochi Medical School Hospital
    • Miyagi
      • Sendai、Miyagi、日本、980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Sendai、Miyagi、日本、9838520
        • NHO Sendai Medical Center
    • Saitama
      • Koshigaya、Saitama、日本、343 8555
        • Dokkyo Medical University - Koshigaya Hospital
    • Yamanshi
      • Chūō、Yamanshi、日本、409-3821
        • University Of Yamanashi Hospital
  • 法国
      • Le Mans、法国、72000
        • Hospitalier Le Mans
  • 波兰
      • Biała Podlaska、波兰、21500
        • KO-MED Centra Kliniczne
      • Bydgoszcz、波兰、85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 1 im. Antoniego Jurasza
      • Katowice、波兰、40519
        • Pratia Onkologia Katowice
      • Krakow、波兰、30727
        • Pratia McM Krakow
      • Lublin、波兰、20-090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej
      • Torun、波兰、87-100
        • Nasz Lekarz Osrodek Badan Klinicznych
      • Warsaw、波兰、02781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Cuire - Państwowy Instytut Badawczy
      • Wroclaw、波兰、50-367
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Klinika
    • Legnica
      • Iwaszkiewicza 5、Legnica、波兰、59-220
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
    • Lubelskie V
      • Lublin、Lubelskie V、波兰、20081
        • Klinika Hematoonkologii i Transplantacji Szpiku SPSK1 Lublin
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk、Pomeranian Voivodeship、波兰、80214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
    • Poznan
      • Skorzewo、Poznan、波兰、60 185
        • Centrum Medyczne Pratia Poznan
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Liverpool、New South Wales、澳大利亚、2170
        • Liverpool Hospital
      • Wentworthville、New South Wales、澳大利亚、2145
        • Westmead Hospital
    • Victoria
      • Frankston、Victoria、澳大利亚、3199
        • Peninsula Private Hospital
  • 罗马尼亚
      • Bucharest、罗马尼亚、022328
        • Institutul Clinic Fundeni - Centrul de Hematologie si Transplant Medular
      • Cluj-Napoca、罗马尼亚、400015
        • Institutul Oncologic "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Cluj-Napoca
      • Iași、罗马尼亚、700483
        • Institutului Regional de Oncologie IASI
    • Dolj
      • Craiova、Dolj、罗马尼亚、200143
        • Spitalul Clinic Municipal Filantropia Craiova
  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90027
        • California Research Institute
      • Whittier、California、美国、90603
        • Innovative Clinical Research Institute
    • Florida
      • Coral Springs、Florida、美国、33065
        • Oncology-Hematology Associates of West Broward
    • New Jersey
      • Brick、New Jersey、美国、08724
        • New Jersey Center for Cancer Research
    • New York
      • Westbury、New York、美国、11590
        • Clinical Research Alliance, Inc.
  • 英国
    • England
      • Birmingham、England、英国、B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
  • 葡萄牙
      • Braga、葡萄牙、4710-243
        • Centro Clínico Académico - Braga (2CA-Braga) (Hospital de Braga)
      • Lisbon、葡萄牙、1649035
        • Centro Hospitalar de Lisboa Norte, E.P.E. - Hospital de Santa Maria
      • Porto、葡萄牙、4200-072
        • Instituto Portugues de Oncologia Do Porto Francisco Gentil, Epe
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid、西班牙、28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Seville、西班牙、41013
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
      • Seville、西班牙、41014
        • Hospital Universitario Virgen de Valme
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid、Madrid, Comunidad de、西班牙、28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
    • Principality of Asturias
      • Oviedo、Principality of Asturias、西班牙、33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
  • 韩国
      • Busan、韩国、47392
        • Inje Univ Busan Paik Hospital
    • Incheon-gwangyeoksi [Incheon]
      • Namdong-gu、Incheon-gwangyeoksi [Incheon]、韩国、21565
        • Gachon University Gil Medical Center
    • Seoul
      • Seocho-Gu、Seoul、韩国、06591
        • The Catholic University of Korea-Seoul St. Mary's Hospital
    • Seoul, Korea
      • Seoul、Seoul, Korea、韩国、03080
        • Seoul National University Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul、Seoul-teukbyeolsi [Seoul]、韩国、03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul、Seoul-teukbyeolsi [Seoul]、韩国、06351
        • Samsung Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 根据 iwCLL 2018 标准，确诊需要治疗的 CLL/SLL
  • 东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态 0-2
  • 足够的器官功能
  • 血小板大于或等于 (≥)75 x 10⁹/升 (L)（≥50 × 10⁹/L 有骨髓浸润证据的患者），血红蛋白≥8 克/分升 (g/dL)，以及中性粒细胞绝对计数≥0.75 x 10⁹/升
  • 肾功能：估计肌酐清除率≥40 毫升每分钟 (mL/min)

排除标准：

  • 在入学前的任何时间已知或怀疑发生里氏变形
  • CLL/SLL 的既往全身治疗
  • 存在 17p 缺失
  • 中枢神经系统 (CNS) 受累
  • 活动性不受控制的自身免疫性血细胞减少症（例如，自身免疫性溶血性贫血 [AIHA]、特发性血小板减少性紫癜 [ITP]）
  • 重大心血管疾病
  • 活动性乙型肝炎或丙型肝炎
  • 活动性巨细胞病毒 (CMV) 感染
  • 活动性不受控制的全身性细菌、病毒、真菌或寄生虫感染
  • 已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染，无论分化簇 4 (CD4) 计数如何
  • 同时使用研究药物或除激素治疗外的抗癌治疗
  • 需要使用华法林或其他维生素 K 拮抗剂进行抗凝治疗的患者
  • 在随机分组前 28 天内接种活疫苗

  • 患有以下超敏反应的患者：

    • 已知对吡托布替尼或苯达莫司汀的任何成分或赋形剂过敏，包括过敏反应
    • 先前对利妥昔单抗显着超敏反应

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：A 组（吡妥布替尼）
口服吡托布替尼
药品：吡布替尼
口服
其他名称：
  • LOXO-305
  • LY3527727
有源比较器：B臂（BR）
苯达莫司汀加利妥昔单抗静脉内给药 (IV)
药品：利妥昔单抗
四、
其他名称：
  • 利妥昔单抗
  • 美罗华
  • 里亚布尼
  • Ruxience
  • 特鲁希玛
药品：苯达莫司汀
四、
其他名称：
  • 特兰达
  • 乐凡特
  • 核糖芥
  • 背叛者

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评估吡妥布替尼（A 组）与苯达莫司汀和利妥昔单抗（B 组）相比的无进展生存期 (PFS)
大体时间：最长约 5 年
由盲法独立审查委员会 (IRC) 根据慢性淋巴细胞白血病 (iwCLL) 2018 年反应标准国际研讨会评估
最长约 5 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
评估 A 组与 B 组在患者报告的疾病相关症状方面的有效性
大体时间：最长约 5 年
基于 CLL/SLL 相关症状恶化的时间
最长约 5 年
评估 A 组与 B 组在患者报告的身体机能方面的有效性
大体时间：最长约 5 年
基于身体机能恶化的时间
最长约 5 年
评估 A 组与 B 组相比的有效性：无进展生存期 (PFS)
大体时间：最长约 5 年
有效性评估包括 PFS，由研究者评估
最长约 5 年
评估 A 组与 B 组相比的有效性：总生存期 (OS)
大体时间：最长约 5 年
有效性评估包括 OS，由研究者评估
最长约 5 年
评估 A 组与 B 组相比的有效性：距下一次治疗的时间 (TTNT)
大体时间：最长约 5 年
有效性评估包括 TTNT，由研究者评估
最长约 5 年
评估 Arm A 与 Arm B 相比的有效性：总体缓解率 (ORR)
大体时间：最长约 5 年
有效性评估包括 ORR，由研究者和 IRC 评估
最长约 5 年
评估 A 组与 B 组相比的有效性：反应持续时间 (DOR)
大体时间：最长约 5 年
有效性评估包括 DOR，由研究者和 IRC 评估
最长约 5 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Loxo Oncology, Inc.

合作者

Eli Lilly and Company

调查人员

  • 研究主任：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年9月23日

初级完成 (实际的)

2025年7月11日

研究完成 (估计的)

2027年10月1日

研究注册日期

首次提交

2021年8月24日

首先提交符合 QC 标准的

2021年8月24日

首次发布 (实际的)

2021年8月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年1月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月21日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 18088
  • LOXO-BTK-20023 (其他标识符：Eli Lilly and Company)
  • J2N-OX-JZNP (其他标识符：Eli Lilly and Company)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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