Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование пиртобрутиниба (LOXO-305) в сравнении с бендамустином плюс ритуксимаб (BR) у нелеченных пациентов с хроническим лимфолейкозом (ХЛЛ)/малой лимфоцитарной лимфомой (МЛЛ) (BRUIN CLL-313)

21 января 2026 г. обновлено: Loxo Oncology, Inc.

Открытое рандомизированное исследование фазы 3 пиртобрутиниба (LOXO-305) по сравнению с бендамустином плюс ритуксимаб у нелеченных пациентов с хроническим лимфолейкозом/малой лимфоцитарной лимфомой

Целью данного исследования является сравнение эффективности и безопасности пиртобрутиниба (LOXO-305; группа A) по сравнению с BR (группа B) у пациентов с ХЛЛ/СЛЛ, которые не получали лечения. Участие может длиться до пяти лет.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

309

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Австралия, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Wentworthville, New South Wales, Австралия, 2145
        • Westmead Hospital
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Австралия, 3199
        • Peninsula Private Hospital
  • Австрия
      • Salzburg, Австрия, 5020
        • Uniklinikum Salzburg
      • Vienna, Австрия, 1160
        • Klinik Ottakring
  • Болгария
      • Plovdiv, Болгария, 4000
        • UMHAT "Sveti Georgi" EAD
      • Sofia, Болгария, 1431
        • UMHAT 'Sv. Ivan Rilski', EAD
      • Sofia, Болгария, 1797
        • "SHATHD" EAD, Sofia
      • Stara Zagora, Болгария, 6003
        • UMHAT - Prof. Dr. Stoyan Kirkovich" AD
  • Бразилия
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90035-903
        • Hospital De Clinicas De Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90050-170
        • Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90110270
        • Centro Gaucho Integrado - Mae de Deus Center
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Бразилия, 13083-878
        • Hemocentro UNICAMP
      • Jaú, São Paulo, Бразилия, 17210120
        • Fundacao Doutor Amaral Carvalho
  • Венгрия
      • Debrecen, Венгрия, 4032
        • Debreceni Egyetem Orvos-es Egészsegtudomanyi Centrum
      • Nyíregyháza, Венгрия, 4400
        • SzSzB Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz
      • Székesfehérvár, Венгрия, 8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Испания, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Seville, Испания, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Seville, Испания, 41014
        • Hospital Universitario Virgen de Valme
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Испания, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Испания, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
  • Италия
      • Bergamo, Италия, 24127
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII
      • Brescia, Италия, 25123
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
      • Meldola, Италия, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Milan, Италия, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milan, Италия, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Comitato Etico Milano Area C
      • Monza, Италия, 20900
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Di Monza (Presidio San Gerardo)
      • Novara, Италия, 28100
        • Azienda Ospedale Maggiore Della Carita
      • Perugia, Италия, 06132
        • Istituto di Ematologia-C.R.E.O. (Centro di Ricerche Emato-Oncologich)
      • Ravenna, Италия, 48020
        • Ospedale Santa Maria delle Croci
      • Terni, Италия, 05100
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria Terni
      • Trieste, Италия, 34125
        • Azienda sanitaria integrata università di Trieste
    • Potenza
      • Rionero in Vulture, Potenza, Италия, 85028
        • Irccs Crob
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100730
        • Beijing Hospital
      • Chongqing, Китай, 400030
        • Chongqing Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Китай, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Китай, 233004
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100034
        • Peking University First Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410013
        • Hunan Cancer hospital
      • Changsha, Hunan, Китай, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Китай, 010050
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай, 330006
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
    • Liaoning
      • Shenyany, Liaoning, Китай, 110022
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
    • Nanjing
      • Nanjing, Nanjing, Китай, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Changning District, Shanghai Municipality, Китай, 200050
        • Shanghai Tongren Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Китай, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Китай, 300020
        • Institute of hematology&blood disease hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 311100
        • The First People's Hospital of Hangzhou Linping District
  • Новая Зеландия
      • Christchurch, Новая Зеландия, 8011
        • Christchurch Hospital
      • Papatoetoe, Новая Зеландия, 2025
        • Middlemore Clinical Trials
    • Auckland
      • Takapuna, Auckland, Новая Зеландия, 0622
        • North Shore Hospital, Haematology Research
    • Bay of Plenty
      • Tauranga, Bay of Plenty, Новая Зеландия, 3112
        • Tauranga Hospital
  • Польша
      • Biała Podlaska, Польша, 21500
        • KO-MED Centra Kliniczne
      • Bydgoszcz, Польша, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 1 im. Antoniego Jurasza
      • Katowice, Польша, 40519
        • Pratia Onkologia Katowice
      • Krakow, Польша, 30727
        • Pratia MCM Krakow
      • Lublin, Польша, 20-090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej
      • Torun, Польша, 87-100
        • Nasz Lekarz Osrodek Badan Klinicznych
      • Warsaw, Польша, 02781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Cuire - Państwowy Instytut Badawczy
      • Wroclaw, Польша, 50-367
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Klinika
    • Legnica
      • Iwaszkiewicza 5, Legnica, Польша, 59-220
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
    • Lubelskie V
      • Lublin, Lubelskie V, Польша, 20081
        • Klinika Hematoonkologii i Transplantacji Szpiku SPSK1 Lublin
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Польша, 80214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
    • Poznan
      • Skorzewo, Poznan, Польша, 60 185
        • Centrum Medyczne Pratia Poznan
  • Португалия
      • Braga, Португалия, 4710-243
        • Centro Clínico Académico - Braga (2CA-Braga) (Hospital de Braga)
      • Lisbon, Португалия, 1649035
        • Centro Hospitalar de Lisboa Norte, E.P.E. - Hospital de Santa Maria
      • Porto, Португалия, 4200-072
        • Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE
  • Россия
      • Saint Petersburg, Россия, 197022
        • Academician I.P. Pavlov First St-Petersburg State Medical University
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния, 022328
        • Institutul Clinic Fundeni - Centrul de Hematologie si Transplant Medular
      • Cluj-Napoca, Румыния, 400015
        • Institutul Oncologic "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Cluj-Napoca
      • Iași, Румыния, 700483
        • Institutului Regional de Oncologie IASI
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Румыния, 200143
        • Spitalul Clinic Municipal Filantropia Craiova
  • Соединенное Королевство
    • England
      • Birmingham, England, Соединенное Королевство, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • California Research Institute
      • Whittier, California, Соединенные Штаты, 90603
        • Innovative Clinical Research Institute
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Соединенные Штаты, 33065
        • Oncology-Hematology Associates of West Broward
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08724
        • New Jersey Center for Cancer Research
    • New York
      • Westbury, New York, Соединенные Штаты, 11590
        • Clinical Research Alliance, Inc.
  • Тайвань
      • Changhua, Тайвань, 50544
        • Chang Bing Show Chwan Memorial Hospital
      • Taichung, Тайвань, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Тайвань, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Тайвань, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou
  • Франция
      • Le Mans, Франция, 72000
        • Hospitalier Le Mans
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 62500
        • Fakultní nemocnice Brno
      • Hradec Králové, Чехия, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
  • Южная Корея
      • Busan, Южная Корея, 47392
        • Inje Univ Busan Paik Hospital
    • Incheon-gwangyeoksi [Incheon]
      • Namdong-gu, Incheon-gwangyeoksi [Incheon], Южная Корея, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
    • Seoul
      • Seocho-Gu, Seoul, Южная Корея, 06591
        • The Catholic University of Korea-Seoul St. Mary's Hospital
    • Seoul, Korea
      • Seoul, Seoul, Korea, Южная Корея, 03080
        • Seoul National University Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Южная Корея, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Южная Корея, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Япония
      • Aomori, Япония, 030-8553
        • Aomori Prefectural Centeral Hospital
      • Fukoka-ken, Япония, 806 8501
        • JCHO Kyushu Hospital
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Япония, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Япония, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
    • Fukui
      • Yoshida-Gun, Fukui, Япония, 910-1193
        • Fukui Medical University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 0030006
        • Hokuyukai Sapporo Hokuyu Hospital
    • Kochi
      • Nankoku, Kochi, Япония, 783-8505
        • Kochi Medical School Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Япония, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Sendai, Miyagi, Япония, 9838520
        • NHO Sendai Medical Center
    • Saitama
      • Koshigaya, Saitama, Япония, 343 8555
        • Dokkyo Medical University - Koshigaya Hospital
    • Yamanshi
      • Chūō, Yamanshi, Япония, 409-3821
        • University of Yamanashi Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Подтвержденный диагноз ХЛЛ/СЛЛ, требующий терапии, в соответствии с критериями iwCLL 2018
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности 0-2
  • Адекватная функция органов
  • Тромбоциты больше или равны (≥)75 x 10⁹/л (л) (≥50 × 10⁹/л для пациентов с признаками инфильтрата костного мозга), гемоглобин ≥8 г/дл (г/дл) и абсолютное количество нейтрофилов ≥0,75 х 10⁹/л
  • Функция почек: Расчетный клиренс креатинина ≥40 миллилитров в минуту (мл/мин)

Критерий исключения:

  • Известная или предполагаемая трансформация Рихтера в любое время до зачисления
  • Предшествующая системная терапия ХЛЛ/СЛЛ
  • Наличие делеции 17p
  • Поражение центральной нервной системы (ЦНС)
  • Активная неконтролируемая аутоиммунная цитопения (например, аутоиммунная гемолитическая анемия [АИГА], идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура [ИТП])
  • Значительное сердечно-сосудистое заболевание
  • Активный гепатит В или гепатит С
  • Активная цитомегаловирусная (ЦМВ) инфекция
  • Активная неконтролируемая системная бактериальная, вирусная, грибковая или паразитарная инфекция
  • Установленная инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), независимо от количества кластеров дифференцировки 4 (CD4)
  • Одновременное применение исследуемого препарата или противоопухолевой терапии, за исключением гормональной терапии.
  • Пациенты, нуждающиеся в терапевтической антикоагулянтной терапии варфарином или другим антагонистом витамина К.
  • Вакцинация живой вакциной в течение 28 дней до рандомизации

  • Пациенты со следующей гиперчувствительностью:

    • Известная гиперчувствительность, включая анафилаксию, к любому компоненту или вспомогательному веществу пиртобрутиниба или бендамустина.
    • Предшествующая значительная гиперчувствительность к ритуксимабу

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука А (Пиртубрутиниб)
Пиртобрутиниб перорально
Лекарство: Пиртобрутиниб
Оральный
Другие имена:
  • ЛОХО-305
  • LY3527727
Активный компаратор: Рука Б (BR)
Бендамустин плюс ритуксимаб вводят внутривенно (в/в)
Лекарство: Ритуксимаб
IV
Другие имена:
  • Ритуксан
  • Мабтера
  • Рябни
  • Руксиенс
  • Труксима
Лекарство: Бендамустин
IV
Другие имена:
  • Треанда
  • Левакт
  • Рибомустин
  • Треакисим

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить выживаемость без прогрессирования (ВБП) пиртобрутиниба (группа А) по сравнению с бендамустином и ритуксимабом (группа В).
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
Оценено слепым независимым экспертным комитетом (IRC) в соответствии с критериями ответа Международного семинара по хроническому лимфоцитарному лейкозу (iwCLL) 2018 г.
Примерно до 5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить эффективность группы A по сравнению с группой B в отношении симптомов, связанных с заболеванием, о которых сообщают пациенты.
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
На основе времени до ухудшения симптомов, связанных с ХЛЛ/СЛЛ
Примерно до 5 лет
Оценить эффективность группы A по сравнению с группой B в отношении физического функционирования, о котором сообщают пациенты.
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
По времени до ухудшения физического функционирования
Примерно до 5 лет
Чтобы оценить эффективность группы A по сравнению с группой B: выживаемость без прогрессирования (PFS).
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
Оценки эффективности включают ВБП, оцениваемую исследователем.
Примерно до 5 лет
Чтобы оценить эффективность группы A по сравнению с группой B: общая выживаемость (OS).
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
Оценка эффективности включает ОВ, оцененную исследователем.
Примерно до 5 лет
Чтобы оценить эффективность группы A по сравнению с группой B: время до следующего лечения (TTNT).
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
Оценки эффективности включают TTNT, оцениваемые исследователем.
Примерно до 5 лет
Чтобы оценить эффективность группы A по сравнению с группой B: общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
Оценки эффективности включают ORR, оцениваемый исследователем и IRC.
Примерно до 5 лет
Для оценки эффективности группы A по сравнению с группой B: продолжительность ответа (DOR).
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
Оценки эффективности включают DOR, оцениваемый исследователем, и IRC.
Примерно до 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Loxo Oncology, Inc.

Соавторы

Eli Lilly and Company

Следователи

  • Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 июля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 18088
  • LOXO-BTK-20023 (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
  • J2N-OX-JZNP (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ритуксимаб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Togo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться