A Pirtobrutinib (LOXO-305) és a Bendamustine Plus Rituximab (BR) összehasonlítása krónikus limfocitás leukémiában (CLL)/kis limfocitás limfómában (SLL) szenvedő betegeknél (BRUIN CLL-313)
2026. január 21. frissítette: Loxo Oncology, Inc.
A Pirtobrutinib (LOXO-305) és a Bendamustine Plus Rituximab 3. fázisú, nyílt, randomizált vizsgálata kezeletlen, krónikus limfocitás leukémiában/kis limfocitás limfómában szenvedő betegeknél
E vizsgálat célja a pirtobrutinib (LOXO-305; A kar) és a BR (B kar) hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása olyan CLL/SLL-ben szenvedő betegeknél, akiket nem kezeltek.
A részvétel akár öt évig is eltarthat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
309
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Salzburg, Ausztria, 5020
- Uniklinikum Salzburg
-
Vienna, Ausztria, 1160
- Klinik Ottakring
-
-
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Ausztrália, 2170
- Liverpool Hospital
-
Wentworthville, New South Wales, Ausztrália, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Victoria
-
Frankston, Victoria, Ausztrália, 3199
- Peninsula Private Hospital
-
-
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazília, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazília, 90050-170
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazília, 90110270
- Centro Gaucho Integrado - Mae de Deus Center
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brazília, 13083-878
- Hemocentro UNICAMP
-
Jaú, São Paulo, Brazília, 17210120
- Fundacao Doutor Amaral Carvalho
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgária, 4000
- UMHAT "Sveti Georgi" EAD
-
Sofia, Bulgária, 1431
- UMHAT 'Sv. Ivan Rilski', EAD
-
Sofia, Bulgária, 1797
- "SHATHD" EAD, Sofia
-
Stara Zagora, Bulgária, 6003
- UMHAT - Prof. Dr. Stoyan Kirkovich" AD
-
-
-
-
-
Brno, Csehország, 62500
- Fakultni nemocnice Brno
-
Hradec Králové, Csehország, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
-
-
-
-
Busan, Dél -Korea, 47392
- Inje Univ Busan Paik Hospital
-
-
Incheon-gwangyeoksi [Incheon]
-
Namdong-gu, Incheon-gwangyeoksi [Incheon], Dél -Korea, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
-
Seoul
-
Seocho-Gu, Seoul, Dél -Korea, 06591
- The Catholic University of Korea-Seoul St. Mary's Hospital
-
-
Seoul, Korea
-
Seoul, Seoul, Korea, Dél -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Dél -Korea, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Dél -Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
England
-
Birmingham, England, Egyesült Királyság, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
- California Research Institute
-
Whittier, California, Egyesült Államok, 90603
- Innovative Clinical Research Institute
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, Egyesült Államok, 33065
- Oncology-Hematology Associates of West Broward
-
-
New Jersey
-
Brick, New Jersey, Egyesült Államok, 08724
- New Jersey Center for Cancer Research
-
-
New York
-
Westbury, New York, Egyesült Államok, 11590
- Clinical Research Alliance, Inc.
-
-
-
-
-
Le Mans, Franciaország, 72000
- Hospitalier Le Mans
-
-
-
-
-
Aomori, Japán, 030-8553
- Aomori Prefectural Centeral Hospital
-
Fukoka-ken, Japán, 806 8501
- JCHO Kyushu Hospital
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japán, 467-8602
- Nagoya City University Hospital
-
-
Chiba
-
Chiba, Chiba, Japán, 260-8717
- Chiba Cancer Center
-
-
Fukui
-
Yoshida-Gun, Fukui, Japán, 910-1193
- Fukui Medical University Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japán, 0030006
- Hokuyukai Sapporo Hokuyu Hospital
-
-
Kochi
-
Nankoku, Kochi, Japán, 783-8505
- Kochi Medical School Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japán, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
Sendai, Miyagi, Japán, 9838520
- NHO Sendai Medical Center
-
-
Saitama
-
Koshigaya, Saitama, Japán, 343 8555
- Dokkyo Medical University - Koshigaya Hospital
-
-
Yamanshi
-
Chūō, Yamanshi, Japán, 409-3821
- University of Yamanashi Hospital
-
-
-
-
-
Beijing, Kína, 100730
- Beijing Hospital
-
Chongqing, Kína, 400030
- Chongqing Cancer Hospital
-
Zhengzhou, Kína, 450008
- Henan Cancer Hospital
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kína, 233004
- AnHui Provincial Cancer Hospital
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100034
- Peking University First Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510120
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kína, 430022
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kína, 410013
- Hunan Cancer Hospital
-
Changsha, Hunan, Kína, 410008
- Xiangya Hospital Central South University
-
-
Inner Mongolia
-
Hohhot, Inner Mongolia, Kína, 010050
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kína, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Liaoning
-
Shenyany, Liaoning, Kína, 110022
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
-
Nanjing
-
Nanjing, Nanjing, Kína, 210029
- Jiangsu Province Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Changning District, Shanghai Municipality, Kína, 200050
- Shanghai Tongren Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kína, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kína, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kína, 300020
- Institute of hematology&blood disease hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 311100
- The First People's Hospital of Hangzhou Linping District
-
-
-
-
-
Biała Podlaska, Lengyelország, 21500
- KO-MED Centra Kliniczne
-
Bydgoszcz, Lengyelország, 85-168
- Szpital Uniwersytecki nr 1 im. Antoniego Jurasza
-
Katowice, Lengyelország, 40519
- Pratia Onkologia Katowice
-
Krakow, Lengyelország, 30727
- Pratia MCM Krakow
-
Lublin, Lengyelország, 20-090
- Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej
-
Torun, Lengyelország, 87-100
- Nasz Lekarz Osrodek Badan Klinicznych
-
Warsaw, Lengyelország, 02781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Cuire - Państwowy Instytut Badawczy
-
Wroclaw, Lengyelország, 50-367
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Klinika
-
-
Legnica
-
Iwaszkiewicza 5, Legnica, Lengyelország, 59-220
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
-
-
Lubelskie V
-
Lublin, Lubelskie V, Lengyelország, 20081
- Klinika Hematoonkologii i Transplantacji Szpiku SPSK1 Lublin
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Lengyelország, 80214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
-
Poznan
-
Skorzewo, Poznan, Lengyelország, 60 185
- Centrum Medyczne Pratia Poznan
-
-
-
-
-
Debrecen, Magyarország, 4032
- Debreceni Egyetem Orvos-es Egészsegtudomanyi Centrum
-
Nyíregyháza, Magyarország, 4400
- SzSzB Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz
-
Székesfehérvár, Magyarország, 8000
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
-
-
-
-
-
Bergamo, Olaszország, 24127
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni xxiii
-
Brescia, Olaszország, 25123
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia
-
Meldola, Olaszország, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
-
Milan, Olaszország, 20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milan, Olaszország, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Comitato Etico Milano Area C
-
Monza, Olaszország, 20900
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Di Monza (Presidio San Gerardo)
-
Novara, Olaszország, 28100
- Azienda Ospedale Maggiore Della Carita
-
Perugia, Olaszország, 06132
- Istituto di Ematologia-C.R.E.O. (Centro di Ricerche Emato-Oncologich)
-
Ravenna, Olaszország, 48020
- Ospedale Santa Maria Delle Croci
-
Terni, Olaszország, 05100
- Azienda Ospedaliera Santa Maria Terni
-
Trieste, Olaszország, 34125
- Azienda sanitaria integrata università di Trieste
-
-
Potenza
-
Rionero in Vulture, Potenza, Olaszország, 85028
- Irccs Crob
-
-
-
-
-
Saint Petersburg, Oroszország, 197022
- Academician I.P. Pavlov First St-Petersburg State Medical University
-
-
-
-
-
Braga, Portugália, 4710-243
- Centro Clínico Académico - Braga (2CA-Braga) (Hospital de Braga)
-
Lisbon, Portugália, 1649035
- Centro Hospitalar de Lisboa Norte, E.P.E. - Hospital de Santa Maria
-
Porto, Portugália, 4200-072
- Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE
-
-
-
-
-
Bucharest, Románia, 022328
- Institutul Clinic Fundeni - Centrul de Hematologie si Transplant Medular
-
Cluj-Napoca, Románia, 400015
- Institutul Oncologic "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Cluj-Napoca
-
Iași, Románia, 700483
- Institutului Regional de Oncologie IASI
-
-
Dolj
-
Craiova, Dolj, Románia, 200143
- Spitalul Clinic Municipal Filantropia Craiova
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Seville, Spanyolország, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Seville, Spanyolország, 41014
- Hospital Universitario Virgen de Valme
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanyolország, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Spanyolország, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
-
-
-
Changhua, Tajvan, 50544
- Chang Bing Show Chwan Memorial Hospital
-
Taichung, Tajvan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Taipei, Tajvan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan, Tajvan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital - Linkou
-
-
-
-
-
Christchurch, Új Zéland, 8011
- Christchurch Hospital
-
Papatoetoe, Új Zéland, 2025
- Middlemore Clinical Trials
-
-
Auckland
-
Takapuna, Auckland, Új Zéland, 0622
- North Shore Hospital, Haematology Research
-
-
Bay of Plenty
-
Tauranga, Bay of Plenty, Új Zéland, 3112
- Tauranga Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A kezelést igénylő CLL/SLL megerősített diagnózisa az iwCLL 2018 kritériumai szerint
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0-2
- Megfelelő szervműködés
- A vérlemezkék száma legalább (≥) 75 x 10⁹/liter (L) (≥50 × 10⁹/l csontvelő-infiltrátum esetén), hemoglobin ≥8 gramm/deciliter (g/dl) és abszolút neutrofilszám ≥0,75 x 10⁹/L
- Vesefunkció: becsült kreatinin-clearance ≥40 milliliter/perc (ml/perc)
Kizárási kritériumok:
- Ismert vagy feltételezett Richter átalakulása a felvételt megelőzően bármikor
- Korábbi szisztémás terápia CLL/SLL esetén
- 17p törlés jelenléte
- A központi idegrendszer (CNS) érintettsége
- Aktív, kontrollálatlan autoimmun citopénia (például autoimmun hemolitikus anémia [AIHA], idiopátiás thrombocytopeniás purpura [ITP])
- Jelentős szív- és érrendszeri betegség
- Aktív hepatitis B vagy hepatitis C
- Aktív citomegalovírus (CMV) fertőzés
- Aktív kontrollálatlan szisztémás bakteriális, vírusos, gombás vagy parazita fertőzés
- Ismert humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzés, függetlenül a 4-es differenciálódási csoport (CD4) számától
- Vizsgálati szer vagy rákellenes terápia egyidejű alkalmazása a hormonterápia kivételével
- A warfarinnal vagy más K-vitamin antagonistával végzett terápiás véralvadásgátló kezelést igénylő betegek
- Élő vakcinával történő oltás a randomizálást megelőző 28 napon belül
A következő túlérzékenységben szenvedő betegek:
- Ismert túlérzékenység, beleértve az anafilaxiát, a pirtobrutinib vagy bendamusztin bármely összetevőjével vagy segédanyagával szemben
- Korábbi jelentős túlérzékenység a rituximabbal szemben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A kar (Pirtobrutinib)
A pirtobrutinib szájon át adva
|
Orális
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: B kar (BR)
Bendamustin plusz rituximab intravénásan beadva (IV)
|
IV
Más nevek:
IV
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pirtobrutinib (A csoport) progressziómentes túlélésének (PFS) értékelése a bendamusztinhoz és a rituximabhoz (B kar) képest
Időkeret: Körülbelül 5 évig
|
Elvakult független felülvizsgálati bizottság (IRC) értékelte a krónikus limfocitás leukémia (iwCLL) 2018-as válaszkritériumaival foglalkozó nemzetközi műhelymunka szerint
|
Körülbelül 5 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az A kar hatékonyságának értékelése a B karhoz képest a betegek által jelentett betegséggel összefüggő tünetekben
Időkeret: Körülbelül 5 évig
|
A CLL/SLL-hez kapcsolódó tünetek rosszabbodásáig eltelt idő alapján
|
Körülbelül 5 évig
|
|
Az A kar hatékonyságának értékelése a B karhoz képest a betegek által bejelentett fizikai működésben
Időkeret: Körülbelül 5 évig
|
A fizikai működés romlásáig eltelt idő alapján
|
Körülbelül 5 évig
|
|
Az A kar hatékonyságának értékelése a B karral összehasonlítva: Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Körülbelül 5 évig
|
A hatékonyság értékelése magában foglalja a PFS-t, amelyet a vizsgáló értékel
|
Körülbelül 5 évig
|
|
Az A kar hatékonyságának értékelése a B karral összehasonlítva: Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Körülbelül 5 évig
|
A hatékonyság értékelése magában foglalja az operációs rendszert, amelyet a vizsgáló értékel
|
Körülbelül 5 évig
|
|
Az A kar hatékonyságának értékelése a B karhoz képest: A következő kezelésig eltelt idő (TTNT)
Időkeret: Körülbelül 5 évig
|
A hatékonyság értékelése magában foglalja a TTNT-t is, amelyet a vizsgáló értékel
|
Körülbelül 5 évig
|
|
Az A kar hatékonyságának értékelése a B karral összehasonlítva: Általános válaszarány (ORR)
Időkeret: Körülbelül 5 évig
|
A hatékonyság értékelése magában foglalja az ORR-t, amelyet a vizsgáló és az IRC értékel
|
Körülbelül 5 évig
|
|
Az A kar hatékonyságának értékelése a B karral összehasonlítva: A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Körülbelül 5 évig
|
A hatékonyság értékelése magában foglalja a DOR-t, amelyet a vizsgáló és az IRC értékel
|
Körülbelül 5 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. szeptember 23.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. július 11.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. augusztus 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 24.
Első közzététel (Tényleges)
2021. augusztus 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. január 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 21.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Neoplazmák
- Krónikus betegség
- Betegség tulajdonságai
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Nyirokrendszeri betegségek
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Leukémia, B-sejt
- Limfóma
- Leukémia, limfoid
- Leukémia
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Hemikus és nyirokbetegségek
- Limfóma, B-sejt
- Leukémia, limfocitás, krónikus, B-sejtes
- Limfóma, non-Hodgkin
- Hematológiai betegségek
- Aminosavak, peptidek és fehérjék
- Fehérjék
- Szerves vegyi anyagok
- Heterociklusos vegyületek
- Benzimidazoles
- Heterociklusos vegyületek, 2 gyűrű
- Heterociklusos vegyületek, olvasztott gyűrű
- Szénhidrogének
- Savak, aciklusos
- Karbonsavak
- Antitestek, monoklonális
- Antitestek
- Immunoglobulinok
- Immunoproteinek
- Vérfehérjék
- Szérumglobulinok
- Globulinok
- Nitrogén mustárvegyületek
- Mustárvegyületek
- Szénhidrogén, halogénezett
- Butirátok
- Antitestek, monoklonális, egérből származó
- Bendamusztin-hidroklorid
- Rituximab
- pirtobrutinib
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18088
- LOXO-BTK-20023 (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)
- J2N-OX-JZNP (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .