Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Pirtobrutinib (LOXO-305) versus Bendamustin Plus Rituximab (BR) u neléčených pacientů s chronickou lymfocytární leukémií (CLL)/small lymfocytárním lymfomem (SLL) (BRUIN CLL-313)

21. ledna 2026 aktualizováno: Loxo Oncology, Inc.

Otevřená, randomizovaná studie fáze 3 Pirtobrutinibu (LOXO-305) versus Bendamustin Plus Rituximab u neléčených pacientů s chronickou lymfocytární leukémií/lymfomem z malých lymfocytů

Účelem této studie je porovnat účinnost a bezpečnost pirtobrutinibu (LOXO-305; rameno A) ve srovnání s BR (rameno B) u pacientů s CLL/SLL, kteří nebyli léčeni. Účast může trvat až pět let.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

309

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Austrálie, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Wentworthville, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Westmead Hospital
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Austrálie, 3199
        • Peninsula Private Hospital
  • Brazílie
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90035-903
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90050-170
        • Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90110270
        • Centro Gaucho Integrado - Mae de Deus Center
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brazílie, 13083-878
        • Hemocentro UNICAMP
      • Jaú, São Paulo, Brazílie, 17210120
        • Fundação Doutor Amaral Carvalho
  • Bulharsko
      • Plovdiv, Bulharsko, 4000
        • UMHAT "Sveti Georgi" EAD
      • Sofia, Bulharsko, 1431
        • UMHAT 'Sv. Ivan Rilski', EAD
      • Sofia, Bulharsko, 1797
        • "SHATHD" EAD, Sofia
      • Stara Zagora, Bulharsko, 6003
        • UMHAT - Prof. Dr. Stoyan Kirkovich" AD
  • Francie
      • Le Mans, Francie, 72000
        • Hospitalier Le Mans
  • Itálie
      • Bergamo, Itálie, 24127
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII
      • Brescia, Itálie, 25123
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
      • Meldola, Itálie, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Milan, Itálie, 20122
        • Fondazione IRCCS CA Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milan, Itálie, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Comitato Etico Milano Area C
      • Monza, Itálie, 20900
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Di Monza (Presidio San Gerardo)
      • Novara, Itálie, 28100
        • Azienda Ospedale Maggiore Della Carita
      • Perugia, Itálie, 06132
        • Istituto di Ematologia-C.R.E.O. (Centro di Ricerche Emato-Oncologich)
      • Ravenna, Itálie, 48020
        • Ospedale Santa Maria delle Croci
      • Terni, Itálie, 05100
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria Terni
      • Trieste, Itálie, 34125
        • Azienda sanitaria integrata università di Trieste
    • Potenza
      • Rionero in Vulture, Potenza, Itálie, 85028
        • Irccs Crob
  • Japonsko
      • Aomori, Japonsko, 030-8553
        • Aomori Prefectural Centeral Hospital
      • Fukoka-ken, Japonsko, 806 8501
        • JCHO Kyushu Hospital
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonsko, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japonsko, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
    • Fukui
      • Yoshida-Gun, Fukui, Japonsko, 910-1193
        • Fukui Medical University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 0030006
        • Hokuyukai Sapporo Hokuyu Hospital
    • Kochi
      • Nankoku, Kochi, Japonsko, 783-8505
        • Kochi Medical School Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonsko, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Sendai, Miyagi, Japonsko, 9838520
        • NHO Sendai Medical Center
    • Saitama
      • Koshigaya, Saitama, Japonsko, 343 8555
        • Dokkyo Medical University - Koshigaya Hospital
    • Yamanshi
      • Chūō, Yamanshi, Japonsko, 409-3821
        • University of Yamanashi Hospital
  • Jižní Korea
      • Busan, Jižní Korea, 47392
        • Inje Univ Busan Paik Hospital
    • Incheon-gwangyeoksi [Incheon]
      • Namdong-gu, Incheon-gwangyeoksi [Incheon], Jižní Korea, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
    • Seoul
      • Seocho-Gu, Seoul, Jižní Korea, 06591
        • The Catholic University of Korea-Seoul St. Mary's Hospital
    • Seoul, Korea
      • Seoul, Seoul, Korea, Jižní Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Jižní Korea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Jižní Korea, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Maďarsko
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Debreceni Egyetem Orvos-es Egészsegtudomanyi Centrum
      • Nyíregyháza, Maďarsko, 4400
        • SzSzB Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz
      • Székesfehérvár, Maďarsko, 8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
  • Nový Zéland
      • Christchurch, Nový Zéland, 8011
        • Christchurch Hospital
      • Papatoetoe, Nový Zéland, 2025
        • Middlemore Clinical Trials
    • Auckland
      • Takapuna, Auckland, Nový Zéland, 0622
        • North Shore Hospital, Haematology Research
    • Bay of Plenty
      • Tauranga, Bay of Plenty, Nový Zéland, 3112
        • Tauranga Hospital
  • Polsko
      • Biała Podlaska, Polsko, 21500
        • KO-MED Centra Kliniczne
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 1 im. Antoniego Jurasza
      • Katowice, Polsko, 40519
        • Pratia Onkologia Katowice
      • Krakow, Polsko, 30727
        • PRATIA MCM Kraków
      • Lublin, Polsko, 20-090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej
      • Torun, Polsko, 87-100
        • Nasz Lekarz Osrodek Badan Klinicznych
      • Warsaw, Polsko, 02781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Cuire - Państwowy Instytut Badawczy
      • Wroclaw, Polsko, 50-367
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Klinika
    • Legnica
      • Iwaszkiewicza 5, Legnica, Polsko, 59-220
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
    • Lubelskie V
      • Lublin, Lubelskie V, Polsko, 20081
        • Klinika Hematoonkologii i Transplantacji Szpiku SPSK1 Lublin
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polsko, 80214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
    • Poznan
      • Skorzewo, Poznan, Polsko, 60 185
        • Centrum Medyczne Pratia Poznań
  • Portugalsko
      • Braga, Portugalsko, 4710-243
        • Centro Clínico Académico - Braga (2CA-Braga) (Hospital de Braga)
      • Lisbon, Portugalsko, 1649035
        • Centro Hospitalar de Lisboa Norte, E.P.E. - Hospital de Santa Maria
      • Porto, Portugalsko, 4200-072
        • Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE
  • Rakousko
      • Salzburg, Rakousko, 5020
        • Uniklinikum Salzburg
      • Vienna, Rakousko, 1160
        • Klinik Ottakring
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 022328
        • Institutul Clinic Fundeni - Centrul de Hematologie si Transplant Medular
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 400015
        • Institutul Oncologic "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Cluj-Napoca
      • Iași, Rumunsko, 700483
        • Institutului Regional de Oncologie IASI
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumunsko, 200143
        • Spitalul Clinic Municipal Filantropia Craiova
  • Rusko
      • Saint Petersburg, Rusko, 197022
        • Academician I.P. Pavlov First St-Petersburg State Medical University
  • Spojené království
    • England
      • Birmingham, England, Spojené království, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • California Research Institute
      • Whittier, California, Spojené státy, 90603
        • Innovative Clinical Research Institute
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Spojené státy, 33065
        • Oncology-Hematology Associates of West Broward
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Spojené státy, 08724
        • New Jersey Center for Cancer Research
    • New York
      • Westbury, New York, Spojené státy, 11590
        • Clinical Research Alliance, Inc.
  • Tchaj-wan
      • Changhua, Tchaj-wan, 50544
        • Chang Bing Show Chwan Memorial Hospital
      • Taichung, Tchaj-wan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou
  • Česko
      • Brno, Česko, 62500
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Hradec Králové, Česko, 500 05
        • Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100730
        • Beijing Hospital
      • Chongqing, Čína, 400030
        • Chongqing Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Čína, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 233004
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100034
        • Peking University First Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, Čína, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Čína, 010050
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Liaoning
      • Shenyany, Liaoning, Čína, 110022
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Nanjing
      • Nanjing, Nanjing, Čína, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Changning District, Shanghai Municipality, Čína, 200050
        • Shanghai Tongren Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300020
        • Institute of hematology&blood disease hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 311100
        • The First People's Hospital of Hangzhou Linping District
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08041
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Seville, Španělsko, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Seville, Španělsko, 41014
        • Hospital Universitario Virgen de Valme
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Španělsko, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Španělsko, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená diagnóza CLL/SLL vyžadující terapii podle kritérií iwCLL 2018
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Přiměřená funkce orgánů
  • Krevní destičky větší nebo rovné (≥)75 x 10⁹/litr (L) (≥50 × 10⁹/l u pacientů s prokázaným infiltrátem kostní dřeně), hemoglobin ≥8 gramů/decilitr (g/dl) a absolutní počet neutrofilů ≥0,75 x 10⁹/l
  • Funkce ledvin: Odhadovaná clearance kreatininu ≥ 40 mililitrů za minutu (ml/min)

Kritéria vyloučení:

  • Známá nebo předpokládaná Richterova transformace kdykoli před zápisem
  • Předchozí systémová léčba CLL/SLL
  • Přítomnost smazání 17p
  • Postižení centrálního nervového systému (CNS).
  • Aktivní nekontrolovaná autoimunitní cytopenie (např. autoimunitní hemolytická anémie [AIHA], idiopatická trombocytopenická purpura [ITP])
  • Významné kardiovaskulární onemocnění
  • Aktivní hepatitida B nebo hepatitida C
  • Aktivní cytomegalovirová (CMV) infekce
  • Aktivní nekontrolovaná systémová bakteriální, virová, plísňová nebo parazitární infekce
  • Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV) bez ohledu na počet shluků diferenciace 4 (CD4)
  • Současné použití zkoumané látky nebo protinádorové léčby kromě hormonální léčby
  • Pacienti vyžadující terapeutickou antikoagulaci warfarinem nebo jiným antagonistou vitaminu K
  • Očkování živou vakcínou do 28 dnů před randomizací

  • Pacienti s následující hypersenzitivitou:

    • Známá přecitlivělost, včetně anafylaxe, na kteroukoli složku nebo pomocnou látku pirtobrutinibu nebo bendamustinu
    • Předchozí významná přecitlivělost na rituximab

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A (Pirtobrutinib)
Pirtobrutinib podávaný perorálně
Lék: Pirtobrutinib
Ústní
Ostatní jména:
  • LOXO-305
  • LY3527727
Aktivní komparátor: Rameno B (BR)
Bendamustin plus rituximab podávaný intravenózně (IV)
Lék: Rituximab
IV
Ostatní jména:
  • Rituxan
  • MabThera
  • Riabni
  • Ruxience
  • Truxima
Lék: Bendamustin
IV
Ostatní jména:
  • Treanda
  • Levact
  • Ribomustin
  • Treakisym

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zhodnotit přežití bez progrese (PFS) pirtobrutinibu (rameno A) ve srovnání s bendamustinem a rituximabem (rameno B)
Časové okno: Do cca 5 let
Posouzeno zaslepenou nezávislou hodnotící komisí (IRC) na Mezinárodním semináři o chronické lymfocytární leukémii (iwCLL) 2018 Kritéria odezvy
Do cca 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit účinnost ramene A ve srovnání s ramenem B u pacientem hlášených symptomů souvisejících s onemocněním
Časové okno: Do cca 5 let
Na základě doby do zhoršení symptomů souvisejících s CLL/SLL
Do cca 5 let
Vyhodnotit účinnost ramene A ve srovnání s ramenem B ve fyzickém fungování uváděném pacientem
Časové okno: Do cca 5 let
Na základě doby do zhoršení fyzického fungování
Do cca 5 let
Vyhodnotit účinnost ramene A ve srovnání s ramenem B: přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Do cca 5 let
Hodnocení účinnosti zahrnuje PFS, hodnocené zkoušejícím
Do cca 5 let
Vyhodnocení účinnosti ramene A ve srovnání s ramenem B: Celkové přežití (OS)
Časové okno: Do cca 5 let
Hodnocení účinnosti zahrnuje OS, hodnocené zkoušejícím
Do cca 5 let
Vyhodnocení účinnosti ramene A ve srovnání s ramenem B: Čas do další léčby (TTNT)
Časové okno: Do cca 5 let
Hodnocení účinnosti zahrnuje TTNT, hodnocené zkoušejícím
Do cca 5 let
Vyhodnocení účinnosti ramene A ve srovnání s ramenem B: Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Do cca 5 let
Hodnocení účinnosti zahrnuje ORR, hodnocené zkoušejícím a IRC
Do cca 5 let
Vyhodnocení účinnosti ramene A ve srovnání s ramenem B: Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Do cca 5 let
Hodnocení účinnosti zahrnuje DOR, hodnocené zkoušejícím a IRC
Do cca 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Loxo Oncology, Inc.

Spolupracovníci

Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

11. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

27. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18088
  • LOXO-BTK-20023 (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
  • J2N-OX-JZNP (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rituximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit