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Uno studio su pirtobrutinib (LOXO-305) rispetto a Bendamustine Plus Rituximab (BR) in pazienti non trattati con leucemia linfocitica cronica (CLL)/piccolo linfoma linfocitico (SLL) (BRUIN CLL-313)

21 gennaio 2026 aggiornato da: Loxo Oncology, Inc.

Uno studio randomizzato di fase 3 in aperto su pirtobrutinib (LOXO-305) rispetto a bendamustina più rituximab in pazienti non trattati con leucemia linfocitica cronica/piccolo linfoma linfocitico

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza di pirtobrutinib (LOXO-305; braccio A) rispetto a BR (braccio B) in pazienti con CLL/SLL che non sono stati trattati. La partecipazione può durare fino a cinque anni.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

309

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Wentworthville, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Peninsula Private Hospital
  • Austria
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Uniklinikum Salzburg
      • Vienna, Austria, 1160
        • Klinik Ottakring
  • Brasile
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90035-903
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90050-170
        • Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90110270
        • Centro Gaucho Integrado - Mae de Deus Center
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasile, 13083-878
        • Hemocentro UNICAMP
      • Jaú, São Paulo, Brasile, 17210120
        • Fundação Doutor Amaral Carvalho
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • UMHAT "Sveti Georgi" EAD
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • UMHAT 'Sv. Ivan Rilski', EAD
      • Sofia, Bulgaria, 1797
        • "SHATHD" EAD, Sofia
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6003
        • UMHAT - Prof. Dr. Stoyan Kirkovich" AD
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 62500
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Hradec Králové, Cechia, 500 05
        • Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100730
        • Beijing Hospital
      • Chongqing, Cina, 400030
        • Chongqing Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Cina, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 233004
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100034
        • Peking University First Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, Cina, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Cina, 010050
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Liaoning
      • Shenyany, Liaoning, Cina, 110022
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Nanjing
      • Nanjing, Nanjing, Cina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Changning District, Shanghai Municipality, Cina, 200050
        • Shanghai Tongren Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300020
        • Institute of hematology&blood disease hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 311100
        • The First People's Hospital of Hangzhou Linping District
  • Corea del Sud
      • Busan, Corea del Sud, 47392
        • Inje Univ Busan Paik Hospital
    • Incheon-gwangyeoksi [Incheon]
      • Namdong-gu, Incheon-gwangyeoksi [Incheon], Corea del Sud, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
    • Seoul
      • Seocho-Gu, Seoul, Corea del Sud, 06591
        • The Catholic University of Korea-Seoul St. Mary's Hospital
    • Seoul, Korea
      • Seoul, Seoul, Korea, Corea del Sud, 03080
        • Seoul National University Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corea del Sud, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corea del Sud, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Francia
      • Le Mans, Francia, 72000
        • Hospitalier Le Mans
  • Giappone
      • Aomori, Giappone, 030-8553
        • Aomori Prefectural Centeral Hospital
      • Fukoka-ken, Giappone, 806 8501
        • JCHO Kyushu Hospital
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Giappone, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Giappone, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
    • Fukui
      • Yoshida-Gun, Fukui, Giappone, 910-1193
        • Fukui Medical University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 0030006
        • Hokuyukai Sapporo Hokuyu Hospital
    • Kochi
      • Nankoku, Kochi, Giappone, 783-8505
        • Kochi Medical School Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Giappone, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Sendai, Miyagi, Giappone, 9838520
        • NHO Sendai Medical Center
    • Saitama
      • Koshigaya, Saitama, Giappone, 343 8555
        • Dokkyo Medical University - Koshigaya Hospital
    • Yamanshi
      • Chūō, Yamanshi, Giappone, 409-3821
        • University of Yamanashi Hospital
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII
      • Brescia, Italia, 25123
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
      • Meldola, Italia, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Milan, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS CA Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milan, Italia, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Comitato Etico Milano Area C
      • Monza, Italia, 20900
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Di Monza (Presidio San Gerardo)
      • Novara, Italia, 28100
        • Azienda Ospedale Maggiore Della Carita
      • Perugia, Italia, 06132
        • Istituto di Ematologia-C.R.E.O. (Centro di Ricerche Emato-Oncologich)
      • Ravenna, Italia, 48020
        • Ospedale Santa Maria delle Croci
      • Terni, Italia, 05100
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria Terni
      • Trieste, Italia, 34125
        • Azienda sanitaria integrata università di Trieste
    • Potenza
      • Rionero in Vulture, Potenza, Italia, 85028
        • Irccs Crob
  • Nuova Zelanda
      • Christchurch, Nuova Zelanda, 8011
        • Christchurch Hospital
      • Papatoetoe, Nuova Zelanda, 2025
        • Middlemore Clinical Trials
    • Auckland
      • Takapuna, Auckland, Nuova Zelanda, 0622
        • North Shore Hospital, Haematology Research
    • Bay of Plenty
      • Tauranga, Bay of Plenty, Nuova Zelanda, 3112
        • Tauranga Hospital
  • Polonia
      • Biała Podlaska, Polonia, 21500
        • KO-MED Centra Kliniczne
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 1 im. Antoniego Jurasza
      • Katowice, Polonia, 40519
        • Pratia Onkologia Katowice
      • Krakow, Polonia, 30727
        • PRATIA MCM Kraków
      • Lublin, Polonia, 20-090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej
      • Torun, Polonia, 87-100
        • Nasz Lekarz Osrodek Badan Klinicznych
      • Warsaw, Polonia, 02781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Cuire - Państwowy Instytut Badawczy
      • Wroclaw, Polonia, 50-367
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Klinika
    • Legnica
      • Iwaszkiewicza 5, Legnica, Polonia, 59-220
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
    • Lubelskie V
      • Lublin, Lubelskie V, Polonia, 20081
        • Klinika Hematoonkologii i Transplantacji Szpiku SPSK1 Lublin
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 80214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
    • Poznan
      • Skorzewo, Poznan, Polonia, 60 185
        • Centrum Medyczne Pratia Poznań
  • Portogallo
      • Braga, Portogallo, 4710-243
        • Centro Clínico Académico - Braga (2CA-Braga) (Hospital de Braga)
      • Lisbon, Portogallo, 1649035
        • Centro Hospitalar de Lisboa Norte, E.P.E. - Hospital de Santa Maria
      • Porto, Portogallo, 4200-072
        • Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE
  • Regno Unito
    • England
      • Birmingham, England, Regno Unito, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 022328
        • Institutul Clinic Fundeni - Centrul de Hematologie si Transplant Medular
      • Cluj-Napoca, Romania, 400015
        • Institutul Oncologic "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Cluj-Napoca
      • Iași, Romania, 700483
        • Institutului Regional de Oncologie IASI
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Romania, 200143
        • Spitalul Clinic Municipal Filantropia Craiova
  • Russia
      • Saint Petersburg, Russia, 197022
        • Academician I.P. Pavlov First St-Petersburg State Medical University
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08041
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Seville, Spagna, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Seville, Spagna, 41014
        • Hospital Universitario Virgen de Valme
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spagna, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Spagna, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • California Research Institute
      • Whittier, California, Stati Uniti, 90603
        • Innovative Clinical Research Institute
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Stati Uniti, 33065
        • Oncology-Hematology Associates of West Broward
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Stati Uniti, 08724
        • New Jersey Center for Cancer Research
    • New York
      • Westbury, New York, Stati Uniti, 11590
        • Clinical Research Alliance, Inc.
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 50544
        • Chang Bing Show Chwan Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou
  • Ungheria
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • Debreceni Egyetem Orvos-es Egészsegtudomanyi Centrum
      • Nyíregyháza, Ungheria, 4400
        • SzSzB Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz
      • Székesfehérvár, Ungheria, 8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi confermata di CLL/SLL che richiede terapia, secondo i criteri iwCLL 2018
  • Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Adeguata funzionalità degli organi
  • Piastrine maggiori o uguali a (≥)75 x 10⁹/litro (L) (≥50 × 10⁹/L per i pazienti con evidenza di infiltrato del midollo osseo), emoglobina ≥8 grammi/decilitro (g/dL) e conta assoluta dei neutrofili ≥0,75 x 10⁹/l
  • Funzionalità renale: clearance della creatinina stimata ≥40 millilitri al minuto (mL/min)

Criteri di esclusione:

  • Trasformazione nota o sospetta di Richter in qualsiasi momento prima dell'iscrizione
  • Precedente terapia sistemica per CLL/SLL
  • Presenza di delezione 17p
  • Coinvolgimento del sistema nervoso centrale (SNC).
  • Citopenia autoimmune attiva non controllata (ad esempio, anemia emolitica autoimmune [AIHA], porpora trombocitopenica idiopatica [ITP])
  • Malattia cardiovascolare significativa
  • Epatite attiva B o epatite C
  • Infezione attiva da citomegalovirus (CMV).
  • Infezione batterica, virale, fungina o parassitaria sistemica attiva incontrollata
  • Infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), indipendentemente dalla conta del cluster di differenziazione 4 (CD4).
  • Uso concomitante di agenti sperimentali o terapia antitumorale ad eccezione della terapia ormonale
  • Pazienti che richiedono anticoagulanti terapeutici con warfarin o un altro antagonista della vitamina K
  • Vaccinazione con un vaccino vivo entro 28 giorni prima della randomizzazione

  • Pazienti con la seguente ipersensibilità:

    • Ipersensibilità nota, inclusa anafilassi, a qualsiasi componente o eccipiente di pirtobrutinib o bendamustina
    • Precedente ipersensibilità significativa al rituximab

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A (pirtobrutinib)
Pirtobrutinib somministrato per via orale
Droga: Pirtobrutinib
Orale
Altri nomi:
  • LOXO-305
  • LY3527727
Comparatore attivo: Braccio B (BR)
Bendamustina più rituximab somministrato per via endovenosa (IV)
Droga: Rituximab
IV
Altri nomi:
  • Rituxan
  • MabThera
  • Riabni
  • Ruxienza
  • Truxima
Droga: Bendamustine
IV
Altri nomi:
  • Treanda
  • Levact
  • Ribomustina
  • Treakisym

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) di pirtobrutinib (Braccio A) rispetto a bendamustina e rituximab (Braccio B)
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
Valutato dal comitato di revisione indipendente in cieco (IRC) in base ai criteri di risposta del workshop internazionale sulla leucemia linfocitica cronica (iwCLL) 2018
Fino a circa 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'efficacia del braccio A rispetto al braccio B nei sintomi correlati alla malattia riferiti dal paziente
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
In base al tempo al peggioramento dei sintomi correlati a CLL/SLL
Fino a circa 5 anni
Valutare l'efficacia del braccio A rispetto al braccio B nel funzionamento fisico riferito dal paziente
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
Basato sul tempo al peggioramento del funzionamento fisico
Fino a circa 5 anni
Valutare l'efficacia del braccio A rispetto al braccio B: sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
Le valutazioni dell'efficacia includono la PFS, valutata dallo sperimentatore
Fino a circa 5 anni
Per valutare l'efficacia del braccio A rispetto al braccio B: sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
Le valutazioni dell'efficacia includono l'OS, valutata dallo sperimentatore
Fino a circa 5 anni
Per valutare l'efficacia del braccio A rispetto al braccio B: tempo al trattamento successivo (TTNT)
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
Le valutazioni dell'efficacia includono il TTNT, valutato dallo sperimentatore
Fino a circa 5 anni
Per valutare l'efficacia del braccio A rispetto al braccio B: tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
Le valutazioni dell'efficacia includono l'ORR, valutata dallo sperimentatore e dall'IRC
Fino a circa 5 anni
Per valutare l'efficacia del braccio A rispetto al braccio B: durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
Le valutazioni dell'efficacia includono il DOR, valutato dallo sperimentatore e dall'IRC
Fino a circa 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Loxo Oncology, Inc.

Collaboratori

Eli Lilly and Company

Investigatori

  • Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

11 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

27 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18088
  • LOXO-BTK-20023 (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
  • J2N-OX-JZNP (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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