肥満または過体重の 2 型糖尿病のない中国人参加者におけるチルゼパチド (LY3298176) の研究 (SURMOUNT-CN) (SURMOUNT-CN)
2023年12月26日 更新者：Eli Lilly and Company
2型糖尿病のない中国人参加者における週1回のチルゼパチドの有効性と安全性、または体重関連の併存症を伴う肥満または過体重である：無作為化二重盲検プラセボ対照試験（SURMOUNT-CN）
これは、肥満または過体重の 2 型糖尿病ではない中国人参加者を対象としたチルゼパチドの研究です。
主な目的は、チルゼパチドが体重にどのように影響するかについてさらに学ぶことです.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
210
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai、中国、200240
- The Fifth People's Hospital of Shanghai
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Shanghai、中国、201199
- Shanghai Minhang District Central Hospital
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、102202
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
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Chongqing
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Chongqing、Chongqing、中国、400016
- The First Affiliated Hospital Chongqing Medical University
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510280
- Zhujiang Hospital
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Shenzhen、Guangdong、中国、518039
- Shenzhen Second People's Hospital
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Hebei
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Qinhuangdao、Hebei、中国、066000
- The First Hospital of Qinhuangdao
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Heilongjiang
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Harbin、Heilongjiang、中国、150001
- The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Henan
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Luoyang、Henan、中国、471003
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology
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Zhengzhou、Henan、中国、450014
- The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Hunan
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Hengyang、Hunan、中国、421001
- The First Affiliated Hospital of Nanhua University
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Jiangsu
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Changzhou、Jiangsu、中国、213000
- Changzhou No.2 People's Hospital
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Nanjing、Jiangsu、中国、210011
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Nanjing、Jiangsu、中国、211100
- Nanjing Medical University - Nanjing Jiangning Hospital
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Nantong、Jiangsu、中国、226001
- Affiliated Hospital of Nantong University
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Wuxi、Jiangsu、中国、214023
- Wuxi People's Hospital
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国
- The Second Hospital of Jilin University
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Siping、Jilin、中国、136000
- Siping Central People's Hospital
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250013
- Jinan Central Hospital
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200032
- Zhongshan Hospital, Fudan University
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Shanghai、Shanghai、中国、200071
- Shanghai Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Shanghai、Shanghai、中国、200040
- Huadong Hospital Affiliated to Fudan University
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Shanghai、Shanghai、中国、201700
- Qingpu Branch of Zhongshan Hospital, Fudan University
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Shanxi
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Xi'an、Shanxi、中国、710077
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical University
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610041
- West China Hospital of Sichuan University
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国、300052
- Tianjin Medical University General Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310006
- The First People's Hospital of Hangzhou
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Huzhou、Zhejiang、中国、313000
- Huzhou Central Hospital
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Ningbo、Zhejiang、中国、315010
- Ningbo First Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -BMIが28キログラム/平方メートル（kg/m²）以上、または24kg/m²以上で、以前に次の併存疾患の少なくとも1つがあると診断された：高血圧、脂質異常症、閉塞性睡眠時無呼吸、心血管疾患
- -体重を減らすための少なくとも1つの自己報告された失敗した食事療法の歴史がある
除外基準:
- 糖尿病がある
- -スクリーニング前の3か月以内に5kgを超える体重の自己報告された変化がある
- 他の内分泌疾患によって誘発された肥満がある
- 慢性または急性膵炎の病歴がある
- -過去2年以内に重大な活動的または不安定な大うつ病性障害（MDD）またはその他の重度の精神障害の病歴がある
- 自殺未遂の生涯歴がある
- -甲状腺髄様がん（MTC）または多発性内分泌腫瘍症候群2型（MEN-2）の家族歴または個人歴がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：10 ミリグラム (mg) チルゼパチド
参加者は維持用量10mgを投与され、2.5mg、5mg、7.5mgから始めて用量を漸増させ、その後10mgのチルゼパチドを週1回(QW)皮下(SC)投与した。
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管理SC
他の名前：
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実験的：15mg チルゼパチド
参加者は維持用量15 mgを投与され、2.5 mg、5 mg、7.5 mg、10 mg、12.5 mgから始めて用量を段階的に増加させ、その後15 mgのチルゼパチドをSC QW投与されました。
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管理SC
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者には一致するプラセボ SC QW が投与されました。
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管理SC
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重のベースラインからの平均変化率
時間枠：ベースライン、52 週目
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体重のベースラインからの平均変化率。
最小二乗 (LS) 平均は、変数としてベースライン + 性別 + 併存疾患の存在 + 治療 + 時間 + 治療 * 時間 (タイプ III 平方和) を使用した混合モデル反復測定 (MMRM) モデルを使用して決定されました。
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ベースライン、52 週目
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5%以上の体重減少を達成した参加者の割合
時間枠：第52週
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5%以上の体重減少を達成した参加者の割合。
この分析にはロジスティック回帰モデルが使用されました。
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第52週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、20 週目
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体重のベースラインからの平均変化。
LS 平均は、ベースライン + 性別 + 併存疾患の存在 + 治療 + 時間 + 治療 * 時間 (タイプ III の二乗和) を変数とする MMRM モデルを使用して決定されました。
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ベースライン、20 週目
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10%以上の体重減少を達成した参加者の割合
時間枠：第52週
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10% 以上の体重減少を達成した参加者の割合。
この分析にはロジスティック回帰モデルが使用されました。
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第52週
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15%以上の体重減少を達成した参加者の割合
時間枠：第52週
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15% 以上の体重減少を達成した参加者の割合。
この分析にはロジスティック回帰モデルが使用されました。
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第52週
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腹囲のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、52 週目
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腹囲のベースラインからの平均変化。
LS 平均は、ベースライン + 性別 + 併存疾患の存在 + 治療 + 時間 + 治療 * 時間 (タイプ III の二乗和) を変数とする MMRM モデルを使用して決定されました。
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ベースライン、52 週目
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絶対体重のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、52 週目
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絶対体重のベースラインからの平均変化。
LS 平均は、ベースライン + 性別 + 併存疾患の存在 + 治療 + 時間 + 治療 * 時間 (タイプ III の二乗和) を変数とする MMRM モデルを使用して決定されました。
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ベースライン、52 週目
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ボディマス指数（BMI）のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、52 週目
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BMIのベースラインからの平均変化。
LS 平均は、ベースライン + 性別 + 併存疾患の存在 + 治療 + 時間 + 治療 * 時間 (タイプ III の二乗和) を変数とする MMRM モデルを使用して決定されました。
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ベースライン、52 週目
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ヘモグロビン A1c (HbA1c) のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、52 週目
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HbA1c のベースラインからの平均変化。
LS 平均は、ベースライン + 性別 + 併存疾患の存在 + 治療 + 時間 + 治療 * 時間 (タイプ III の二乗和) を変数とする MMRM モデルを使用して決定されました。
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ベースライン、52 週目
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空腹時血糖値（FSG）のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、52 週目
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FSG のベースラインからの平均変化。
LS 平均は、ベースライン + 性別 + 併存疾患の存在 + 治療 + 時間 + 治療 * 時間 (タイプ III の二乗和) を変数とする MMRM モデルを使用して決定されました。
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ベースライン、52 週目
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Short-Form-36 Health Survey Version 2 (SF-36v2) 急性型身体機能ドメインスコアにおけるベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、52 週目
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SF-36v2 急性型の 1 週間リコールでは、参加者の健康関連の生活の質 (HRQoL) を、身体機能、役割 - 身体的、体の痛み、一般的な健康状態、活力、社会的機能、役割 - 感情、およびメンタルヘルス。 これら 8 つのドメインからの情報は、身体的コンポーネントの概要と精神的コンポーネントの概要という 2 つの健康コンポーネントの概要スコアにさらに集約されます。 項目は、さまざまな長さのリッカート尺度で回答されます。 各ドメインのスコアと両方の要約スコアは標準に基づいており、平均 50、標準偏差 10 の T スコアの形式で表示されます。スコアが高いほど、機能レベルや健康状態が良好であることを示します。 ノルムベースのスコアでは範囲を指定できません。 LS 平均は、ベースライン + 性別 + 併存疾患の存在 + 治療 (タイプ III の二乗和) を変数として使用する共分散分析 (ANCOVA) モデルを使用して決定されました。 |
ベースライン、52 週目
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生活の質に対する体重の影響におけるベースラインからの平均変化-Lite 臨床試験バージョン (IWQOL-Lite-CT) 身体機能複合スコア
時間枠：ベースライン、52 週目
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IWQOL Lite-CT は 20 項目で構成され、肥満関連の HRQoL の 2 つの主要領域、身体 (7 項目) と心理社会的 (13 項目) を評価します。
物理ドメインの 5 項目のサブセット (物理機能複合体) もサポートされています。
身体機能複合体の項目は、一般的および特定の身体活動に関連する身体的影響を説明します。
IWQOL-Lite-CT 複合スコアの合計は 0 から 100 の範囲であり、スコアが高いほど生活の質が向上していることを示します。
LS 平均は、ベースライン + 性別 + 併存疾患の存在 + 治療 (タイプ III の二乗和) を変数とする ANCOVA モデルを使用して決定されました。
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ベースライン、52 週目
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拡張期血圧（DBP）のベースラインからの平均変化（チルゼパチド10 mgおよび15 mgのプール用量）
時間枠：ベースライン、52 週目
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LS 平均は、変数 = ベースライン + 性別 + 併存疾患の存在 + 治療 + 時間 + 治療 * 時間 (タイプ III 平方和) を変数とする MMRM モデルを使用して決定されました。
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ベースライン、52 週目
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収縮期血圧（SBP）のベースラインからの平均変化（チルゼパチド10 mgおよび15 mgのプール用量）
時間枠：ベースライン、52 週目
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LS 平均は、ベースライン + 性別 + 併存疾患の存在 + 治療 + 時間 + 治療 * 時間 (タイプ III の二乗和) を変数とする MMRM モデルを使用して決定されました。
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ベースライン、52 週目
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総コレステロールのベースラインからの平均変化 (チルゼパチド 10 mg および 15 mg のプール用量)
時間枠：ベースライン、52 週目
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LS 平均は、log (実際の測定値/ベースライン) = log (ベースライン) + 性別 + 併存疾患の存在 + 治療 + 時間 + 治療 * 時間 (タイプ III の二乗和) を変数として使用する MMRM モデルを使用して決定されました。
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ベースライン、52 週目
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高密度リポタンパク質 (HDL) コレステロールのベースラインからの平均変化 (チルゼパチド 10 mg および 15 mg のプール用量)
時間枠：ベースライン、52 週目
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LS 平均は、log (実際の測定値) = log (ベースライン) + 性別 + 併存疾患の存在 + 治療 + 時間 + 治療 * 時間 (タイプ III の二乗和) を変数として使用する MMRM モデルを使用して決定されました。
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ベースライン、52 週目
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低密度リポタンパク質 (LDL) コレステロールのベースラインからの平均変化 (チルゼパチド 10 mg および 15 mg のプール用量)
時間枠：ベースライン、52 週目
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LS 平均は、ベースライン + 性別 + 併存疾患の存在 + 治療 + 時間 + 治療 * 時間 (タイプ III の二乗和) を変数とする MMRM モデルを使用して決定されました。
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ベースライン、52 週目
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超低密度リポタンパク質 (VLDL) コレステロールのベースラインからの平均変化 (チルゼパチド 10 mg および 15 mg のプール用量)
時間枠：ベースライン、52 週目
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LS 平均は、log (実際の測定値) = log (ベースライン) + 性別 + 併存疾患の存在 + 治療 + 時間 + 治療 * 時間 (タイプ III の二乗和) を変数として使用する MMRM モデルを使用して決定されました。
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ベースライン、52 週目
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トリグリセリドのベースラインからの平均変化 (チルゼパチド 10 mg および 15 mg のプール用量)
時間枠：ベースライン、52 週目
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LS 平均は、log (実際の測定値) = log (ベースライン) + 性別 + 併存疾患の存在 + 治療 + 時間 + 治療 * 時間 (タイプ III の二乗和) を変数として使用する MMRM モデルを使用して決定されました。
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ベースライン、52 週目
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遊離脂肪酸のベースラインからの平均変化 (チルゼパチド 10 mg および 15 mg のプール用量)
時間枠：ベースライン、52 週目
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LS 平均は、log (実際の測定値) = log (ベースライン) + 性別 + 併存疾患の存在 + 治療 + 時間 + 治療 * 時間 (タイプ III の二乗和) を変数として使用する MMRM モデルを使用して決定されました。
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ベースライン、52 週目
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空腹時インスリンのベースラインからの平均変化（チルゼパチド 10 mg および 15 mg のプール用量）
時間枠：ベースライン、52 週目
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LS 平均は、log (実際の測定値) = log (ベースライン) + 性別 + 併存疾患の存在 + 治療 + 時間 + 治療 * 時間 (タイプ III の二乗和) を変数とする MMRM モデルを使用して決定されました。
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ベースライン、52 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月1日
一次修了 (実際)
2022年12月27日
研究の完了 (実際)
2022年12月27日
試験登録日
最初に提出
2021年8月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月25日
最初の投稿 (実際)
2021年8月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年1月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月26日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 17507
- I8F-MC-GPIA (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された個々の患者レベルのデータは、研究提案が承認され、署名されたデータ共有契約が締結された時点で、安全なアクセス環境で提供されます。
IPD 共有時間枠
データは、米国および欧州連合 (EU) で研究された適応症の最初の発表および承認のいずれか遅い方から 6 か月後に入手できます。
データは無期限にリクエストできます。
IPD 共有アクセス基準
研究提案は独立した審査委員会によって承認される必要があり、研究者はデータ共有契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。