Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie tyrzepatydu (LY3298176) u chińskich uczestników bez cukrzycy typu 2, którzy mają otyłość lub nadwagę (SURMOUNT-CN) (SURMOUNT-CN)

26 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Skuteczność i bezpieczeństwo tyrzepatydu raz w tygodniu u chińskich uczestników bez cukrzycy typu 2, którzy mają otyłość lub nadwagę i choroby współistniejące związane z masą ciała: randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo (SURMOUNT-CN)

To jest badanie tyrzepatydu u chińskich uczestników bez cukrzycy typu 2, którzy mają otyłość lub nadwagę.

Głównym celem jest zdobycie większej wiedzy na temat wpływu tyrzepatydu na masę ciała.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

210

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny, 200240
        • The Fifth People's Hospital of Shanghai
      • Shanghai, Chiny, 201199
        • Shanghai Minhang District Central Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 102202
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 400016
        • The First Affiliated Hospital Chongqing Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510280
        • Zhujiang Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518039
        • Shenzhen Second People's Hospital
    • Hebei
      • Qinhuangdao, Hebei, Chiny, 066000
        • The First Hospital of Qinhuangdao
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150001
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Chiny, 471003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450014
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hunan
      • Hengyang, Hunan, Chiny, 421001
        • The First Affiliated Hospital of Nanhua University
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Chiny, 213000
        • Changzhou No.2 People's Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 211100
        • Nanjing Medical University - Nanjing Jiangning Hospital
      • Nantong, Jiangsu, Chiny, 226001
        • Affiliated Hospital of Nantong University
      • Wuxi, Jiangsu, Chiny, 214023
        • Wuxi People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny
        • The Second Hospital of Jilin University
      • Siping, Jilin, Chiny, 136000
        • Siping Central People's Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250013
        • Jinan Central Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200071
        • Shanghai Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200040
        • Huadong Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 201700
        • Qingpu Branch of Zhongshan Hospital, Fudan University
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Chiny, 710077
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310006
        • The First People's Hospital of Hangzhou
      • Huzhou, Zhejiang, Chiny, 313000
        • Huzhou Central Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Chiny, 315010
        • Ningbo First Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć BMI ≥28 kilogramów/metr kwadratowy (kg/m²) lub ≥24 kg/m² i wcześniejszą diagnozę z co najmniej jedną z następujących chorób współistniejących: nadciśnienie tętnicze, dyslipidemia, obturacyjny bezdech senny, choroba układu krążenia
  • Mieć w historii co najmniej jeden nieudany wysiłek dietetyczny, aby schudnąć

Kryteria wyłączenia:

  • Mieć cukrzycę
  • Mieć zgłaszaną przez siebie zmianę masy ciała > 5 kg w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Mają otyłość wywołaną innymi zaburzeniami endokrynologicznymi
  • Miałeś historię przewlekłego lub ostrego zapalenia trzustki
  • Mieć w ciągu ostatnich 2 lat znaczące, aktywne lub niestabilne duże zaburzenie depresyjne (MDD) lub inne poważne zaburzenie psychiczne
  • Mieć jakąkolwiek historię prób samobójczych
  • Mają rodzinną lub osobistą historię raka rdzeniastego tarczycy (MTC) lub zespół mnogiej neoplazji wewnątrzwydzielniczej typu 2 (MEN-2)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 10 miligramów (mg) tyrzepatidu
Uczestnicy otrzymywali dawkę podtrzymującą 10 mg ze zwiększaniem dawki począwszy od 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, a następnie 10 mg tyrzepatidu podawanego podskórnie (SC) raz w tygodniu (QW).
Lek: Tyrzepatyd
Administrowany SC
Inne nazwy:
  • LY3298176
Eksperymentalny: 15 mg tyrzepatidu
Uczestnicy otrzymywali dawkę podtrzymującą 15 mg ze zwiększaniem dawki począwszy od 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 12,5 mg, a następnie 15 mg tyrzepatidu podawane podskórnie co tydzień.
Lek: Tyrzepatyd
Administrowany SC
Inne nazwy:
  • LY3298176
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymywali dopasowane placebo SC QW.
Lek: Placebo
Administrowany SC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia procentowa zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 52
Średnia procentowa zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych. Średnią metodą najmniejszych kwadratów (LS) określono stosując model mieszany z powtarzanymi pomiarami (MMRM), w którym zmienne były wartość wyjściowa + płeć + obecność chorób współistniejących + leczenie + czas + leczenie* czas (suma kwadratów typu III).
Wartość wyjściowa, tydzień 52
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli redukcję masy ciała o ≥5%.
Ramy czasowe: Tydzień 52
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli redukcję masy ciała ≥5%. Do analizy wykorzystano model regresji logistycznej.
Tydzień 52

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 20
Średnia zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych. Średnią LS określono przy użyciu modelu MMRM ze zmiennymi: wartość wyjściowa + płeć + obecność chorób współistniejących + leczenie + czas + leczenie*czas (suma kwadratów typu III).
Wartość wyjściowa, tydzień 20
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli redukcję masy ciała o ≥10%.
Ramy czasowe: Tydzień 52
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli redukcję masy ciała o ≥10%. Do analizy wykorzystano model regresji logistycznej.
Tydzień 52
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli redukcję masy ciała o ≥15%.
Ramy czasowe: Tydzień 52
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli redukcję masy ciała ≥15%. Do analizy wykorzystano model regresji logistycznej.
Tydzień 52
Średnia zmiana obwodu talii w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 52
Średnia zmiana obwodu talii w stosunku do wartości wyjściowych. Średnią LS określono przy użyciu modelu MMRM ze zmiennymi: wartość wyjściowa + płeć + obecność chorób współistniejących + leczenie + czas + leczenie*czas (suma kwadratów typu III).
Wartość wyjściowa, tydzień 52
Średnia zmiana bezwzględnej masy ciała w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 52
Średnia zmiana bezwzględnej masy ciała w porównaniu z wartością wyjściową. Średnią LS określono przy użyciu modelu MMRM ze zmiennymi: wartość wyjściowa + płeć + obecność chorób współistniejących + leczenie + czas + leczenie*czas (suma kwadratów typu III).
Wartość wyjściowa, tydzień 52
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 52
Średnia zmiana BMI w stosunku do wartości wyjściowych. Średnią LS określono przy użyciu modelu MMRM ze zmiennymi: wartość wyjściowa + płeć + obecność chorób współistniejących + leczenie + czas + leczenie*czas (suma kwadratów typu III).
Wartość wyjściowa, tydzień 52
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia hemoglobiny A1c (HbA1c)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 52
Średnia zmiana HbA1c w stosunku do wartości wyjściowych. Średnią LS określono przy użyciu modelu MMRM ze zmiennymi: wartość wyjściowa + płeć + obecność chorób współistniejących + leczenie + czas + leczenie*czas (suma kwadratów typu III).
Wartość wyjściowa, tydzień 52
Średnia zmiana stężenia glukozy na czczo (FSG) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 52
Średnia zmiana w porównaniu z wartością bazową w FSG. Średnią LS określono przy użyciu modelu MMRM ze zmiennymi: wartość wyjściowa + płeć + obecność chorób współistniejących + leczenie + czas + leczenie*czas (suma kwadratów typu III).
Wartość wyjściowa, tydzień 52
Średnia zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w skróconej ankiecie dotyczącej stanu zdrowia-36, wersja 2 (SF-36v2), postać ostra, wynik w domenie funkcjonowania fizycznego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 52

Postać ostra SF-36v2, 1-tygodniowe wycofanie ocenia jakość życia związaną ze stanem zdrowia (HRQoL) uczestników w 8 domenach: funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna i Zdrowie psychiczne. Informacje z tych 8 dziedzin są następnie agregowane w 2 podsumowujące wyniki komponentów zdrowia: Podsumowanie komponentów fizycznych i Podsumowanie komponentów psychicznych.

Odpowiedzi udzielane są w skalach Likerta o różnej długości. Punktacja każdej domeny i oba wyniki podsumowujące opierają się na normach i są prezentowane w postaci wyników T, ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10; wyższe wyniki wskazują na lepszy poziom funkcjonowania i/lub lepszy stan zdrowia. Zakresu nie można określić w wynikach opartych na normach.

Średnią LS określono przy użyciu modelu analizy kowariancji (ANCOVA), stosując jako zmienne wartość wyjściową + płeć + obecność chorób współistniejących + leczenie (suma kwadratów typu III).
Wartość wyjściowa, tydzień 52
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych pod względem wpływu masy ciała na jakość życia Wersja badań klinicznych Lite (IWQOL-Lite-CT) Złożony wynik funkcji fizycznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 52
IWQOL Lite-CT składa się z 20 pozycji, oceniających 2 główne domeny HRQoL związanej z otyłością: fizyczną (7 pozycji) i psychospołeczną (13 pozycji). Obsługiwany jest także 5-elementowy podzbiór domeny fizycznej – złożony zbiór funkcji fizycznych. Pozycje w zbiorze funkcji fizycznych opisują wpływy fizyczne związane z ogólną i konkretną aktywnością fizyczną. Całkowity wynik kompozytu IWQOL-Lite-CT mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają lepszą jakość życia. Średnią LS określono przy użyciu modelu ANCOVA ze zmiennymi: stan wyjściowy + płeć + obecność chorób współistniejących + leczenie (suma kwadratów typu III).
Wartość wyjściowa, tydzień 52
Średnia zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP) w stosunku do wartości początkowej (łączne dawki tyrzepatidu 10 mg i 15 mg)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 52
Średnią LS określono przy użyciu modelu MMRM ze zmienną = wartość wyjściowa + płeć + obecność chorób współistniejących + leczenie + czas + leczenie*czas (suma kwadratów typu III) jako zmiennymi.
Wartość wyjściowa, tydzień 52
Średnia zmiana skurczowego ciśnienia krwi (SBP) w stosunku do wartości początkowej (łączne dawki tyrzepatidu 10 mg i 15 mg)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 52
Średnią LS określono przy użyciu modelu MMRM ze zmiennymi: wartość wyjściowa + płeć + obecność chorób współistniejących + leczenie + czas + leczenie*czas (suma kwadratów typu III).
Wartość wyjściowa, tydzień 52
Średnia zmiana stężenia cholesterolu całkowitego w stosunku do wartości wyjściowych (łączne dawki tyrzepatidu 10 mg i 15 mg)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 52
Średnią LS określono przy użyciu modelu MMRM, stosując log (pomiar rzeczywisty/linia bazowa) = log (wartość bazowa) + płeć + obecność chorób współistniejących + leczenie + czas + leczenie*czas (suma kwadratów typu III) jako zmienne.
Wartość wyjściowa, tydzień 52
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych cholesterolu w lipoproteinach o dużej gęstości (HDL) (łączne dawki tyrzepatidu 10 mg i 15 mg)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 52
Średnią LS określono przy użyciu modelu MMRM, stosując jako zmienne log (pomiar rzeczywisty) = log (wartość bazowa) + płeć + obecność chorób współistniejących + leczenie + czas + leczenie*czas (suma kwadratów typu III).
Wartość wyjściowa, tydzień 52
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych cholesterolu w lipoproteinach o małej gęstości (LDL) (łączne dawki tyrzepatidu 10 mg i 15 mg)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 52
Średnią LS określono przy użyciu modelu MMRM ze zmiennymi: wartość wyjściowa + płeć + obecność chorób współistniejących + leczenie + czas + leczenie*czas (suma kwadratów typu III).
Wartość wyjściowa, tydzień 52
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych cholesterolu w lipoproteinach o bardzo małej gęstości (VLDL) (łączne dawki tyrzepatidu 10 mg i 15 mg)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 52
Średnią LS określono przy użyciu modelu MMRM, stosując jako zmienne log (pomiar rzeczywisty) = log (wartość bazowa) + płeć + obecność chorób współistniejących + leczenie + czas + leczenie*czas (suma kwadratów typu III).
Wartość wyjściowa, tydzień 52
Średnia zmiana stężenia triglicerydów w stosunku do wartości wyjściowych (łączne dawki tyrzepatidu 10 mg i 15 mg)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 52
Średnią LS określono przy użyciu modelu MMRM, stosując jako zmienne log (pomiar rzeczywisty) = log (wartość bazowa) + płeć + obecność chorób współistniejących + leczenie + czas + leczenie*czas (suma kwadratów typu III).
Wartość wyjściowa, tydzień 52
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie wolnych kwasów tłuszczowych (łączne dawki tyrzepatidu 10 mg i 15 mg)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 52
Średnią LS określono przy użyciu modelu MMRM, stosując jako zmienne log (pomiar rzeczywisty) = log (wartość bazowa) + płeć + obecność chorób współistniejących + leczenie + czas + leczenie*czas (suma kwadratów typu III).
Wartość wyjściowa, tydzień 52
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie insuliny na czczo (łączne dawki tyrzepatidu 10 mg i 15 mg)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 52
Średnią LS określono przy użyciu modelu MMRM, gdzie zmiennymi były log (pomiar rzeczywisty) = log (wartość bazowa) + płeć + obecność chorób współistniejących + leczenie + czas + leczenie*czas (suma kwadratów typu III).
Wartość wyjściowa, tydzień 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17507
  • I8F-MC-GPIA (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane na poziomie poszczególnych pacjentów zostaną udostępnione w bezpiecznym środowisku dostępu po zatwierdzeniu propozycji badań i podpisaniu umowy o udostępnianiu danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane są dostępne po 6 miesiącach od pierwszej publikacji i zatwierdzenia badanego wskazania w USA i Unii Europejskiej (UE), w zależności od tego, co nastąpi później. Dane będą dostępne na żądanie przez czas nieokreślony.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Propozycja badań musi zostać zatwierdzona przez niezależny zespół recenzentów, a badacze muszą podpisać umowę o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tyrzepatyd

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj