Uno studio sulla tirzepatide (LY3298176) nei partecipanti cinesi senza diabete di tipo 2 che hanno obesità o sovrappeso (SURMOUNT-CN) (SURMOUNT-CN)
26 dicembre 2023 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Efficacia e sicurezza della tirzepatide una volta alla settimana nei partecipanti cinesi senza diabete di tipo 2 che hanno obesità o sono in sovrappeso con comorbilità legate al peso: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo (SURMOUNT-CN)
Questo è uno studio sulla tirzepatide nei partecipanti cinesi senza diabete di tipo 2 che hanno obesità o sovrappeso.
Lo scopo principale è quello di saperne di più su come la tirzepatide influisce sul peso corporeo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
210
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shanghai, Cina, 200240
- The Fifth People's Hospital of Shanghai
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Shanghai, Cina, 201199
- Shanghai Minhang District Central Hospital
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 102202
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Cina, 400016
- The First Affiliated Hospital Chongqing Medical University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510280
- Zhujiang Hospital
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Shenzhen, Guangdong, Cina, 518039
- Shenzhen Second People's Hospital
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Hebei
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Qinhuangdao, Hebei, Cina, 066000
- The first hospital of Qinhuangdao
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, Cina, 150001
- The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Henan
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Luoyang, Henan, Cina, 471003
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology
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Zhengzhou, Henan, Cina, 450014
- The Second Affiliated Hospital Of Zhengzhou University
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Hunan
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Hengyang, Hunan, Cina, 421001
- The First Affiliated Hospital of Nanhua University
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Jiangsu
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Changzhou, Jiangsu, Cina, 213000
- Changzhou No.2 People's Hospital
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Nanjing, Jiangsu, Cina, 210011
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Nanjing, Jiangsu, Cina, 211100
- Nanjing Medical University - Nanjing Jiangning Hospital
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Nantong, Jiangsu, Cina, 226001
- Affiliated Hospital of Nantong University
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Wuxi, Jiangsu, Cina, 214023
- Wuxi People's Hospital
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Jilin
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Changchun, Jilin, Cina
- The Second Hospital of Jilin University
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Siping, Jilin, Cina, 136000
- Siping Central People's Hospital
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Shandong
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Jinan, Shandong, Cina, 250013
- Jinan Central Hospital
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
- Zhongshan Hospital, Fudan University
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200071
- Shanghai Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200040
- Huadong Hospital Affiliated to Fudan University
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Shanghai, Shanghai, Cina, 201700
- Qingpu Branch of Zhongshan Hospital, Fudan University
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Shanxi
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Xi'an, Shanxi, Cina, 710077
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical University
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Cina, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310006
- The First People's Hospital of Hangzhou
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Huzhou, Zhejiang, Cina, 313000
- Huzhou Central Hospital
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Ningbo, Zhejiang, Cina, 315010
- Ningbo First Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere un BMI ≥28 chilogrammo/metro quadrato (kg/m²) o ≥24 kg/m² e una precedente diagnosi con almeno una delle seguenti comorbidità: ipertensione, dislipidemia, apnea ostruttiva del sonno, malattie cardiovascolari
- Avere una storia di almeno uno sforzo dietetico non riuscito auto-riferito per perdere peso corporeo
Criteri di esclusione:
- Avere il diabete mellito
- Avere una variazione autodichiarata del peso corporeo> 5 kg entro 3 mesi prima dello screening
- Avere obesità indotta da altri disturbi endocrinologici
- Hanno avuto una storia di pancreatite cronica o acuta
- Avere una storia di disturbo depressivo maggiore (MDD) attivo o instabile significativo o altro disturbo psichiatrico grave negli ultimi 2 anni
- Avere una storia di una vita di un tentativo di suicidio
- Avere una storia familiare o personale di carcinoma midollare della tiroide (MTC) o sindrome da neoplasia endocrina multipla di tipo 2 (MEN-2)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 10 milligrammi (mg) di tirzepatide
I partecipanti hanno ricevuto una dose di mantenimento di 10 mg con aumento della dose a partire da 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg e poi 10 mg di tirzepatide somministrata per via sottocutanea (SC) una volta a settimana (QW).
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SC amministrato
Altri nomi:
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Sperimentale: 15 mg di tirzepatide
I partecipanti hanno ricevuto una dose di mantenimento di 15 mg con aumento della dose a partire da 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 12,5 mg e poi 15 mg di tirzepatide somministrata SC QW.
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SC amministrato
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto il placebo corrispondente SC QW.
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SC amministrato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione percentuale media rispetto al basale del peso corporeo
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 52
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Variazione percentuale media rispetto al basale del peso corporeo.
La media dei minimi quadrati (LS) è stata determinata utilizzando il modello a misure ripetute del modello misto (MMRM) con basale + sesso + presenza di comorbidità + trattamento + tempo + trattamento*tempo (somma dei quadrati di tipo III) come variabili.
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Riferimento, settimana 52
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Percentuale di partecipanti che ottengono una riduzione del peso corporeo ≥ 5%.
Lasso di tempo: Settimana 52
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Percentuale di partecipanti che ottengono una riduzione del peso corporeo ≥ 5%.
Per questa analisi è stato utilizzato un modello di regressione logistica.
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Settimana 52
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione media rispetto al basale del peso corporeo
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 20
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Variazione media rispetto al basale del peso corporeo.
La media LS è stata determinata utilizzando il modello MMRM con Baseline + Sesso + Presenza di comorbilità + Trattamento + Tempo + Trattamento*Tempo (somma dei quadrati di Tipo III) come variabili.
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Riferimento, settimana 20
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Percentuale di partecipanti che ottengono una riduzione del peso corporeo ≥10%.
Lasso di tempo: Settimana 52
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Percentuale di partecipanti che ottengono una riduzione del peso corporeo ≥10%.
Per questa analisi è stato utilizzato un modello di regressione logistica.
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Settimana 52
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Percentuale di partecipanti che ottengono una riduzione del peso corporeo ≥15%.
Lasso di tempo: Settimana 52
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Percentuale di partecipanti che ottengono una riduzione del peso corporeo ≥15%.
Per questa analisi è stato utilizzato un modello di regressione logistica.
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Settimana 52
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Variazione media rispetto al basale della circonferenza della vita
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 52
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Variazione media rispetto al basale della circonferenza della vita.
La media LS è stata determinata utilizzando il modello MMRM con Baseline + Sesso + Presenza di comorbilità + Trattamento + Tempo + Trattamento*Tempo (somma dei quadrati di Tipo III) come variabili.
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Riferimento, settimana 52
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Variazione media rispetto al basale del peso corporeo assoluto
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 52
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Variazione media rispetto al basale del peso corporeo assoluto.
La media LS è stata determinata utilizzando il modello MMRM con Baseline + Sesso + Presenza di comorbilità + Trattamento + Tempo + Trattamento*Tempo (somma dei quadrati di Tipo III) come variabili.
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Riferimento, settimana 52
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Variazione media rispetto al basale dell'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 52
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Variazione media rispetto al basale del BMI.
La media LS è stata determinata utilizzando il modello MMRM con Baseline + Sesso + Presenza di comorbilità + Trattamento + Tempo + Trattamento*Tempo (somma dei quadrati di Tipo III) come variabili.
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Riferimento, settimana 52
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Variazione media rispetto al basale dell'emoglobina A1c (HbA1c)
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 52
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Variazione media rispetto al basale dell'HbA1c.
La media LS è stata determinata utilizzando il modello MMRM con Baseline + Sesso + Presenza di comorbilità + Trattamento + Tempo + Trattamento*Tempo (somma dei quadrati di Tipo III) come variabili.
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Riferimento, settimana 52
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Variazione media rispetto al basale del glucosio a digiuno (FSG)
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 52
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Variazione media rispetto al basale in FSG.
La media LS è stata determinata utilizzando il modello MMRM con Baseline + Sesso + Presenza di comorbilità + Trattamento + Tempo + Trattamento*Tempo (somma dei quadrati di Tipo III) come variabili.
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Riferimento, settimana 52
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Variazione media rispetto al basale nell'indagine sanitaria Short-Form-36 versione 2 (SF-36v2) Punteggio del dominio di funzionamento fisico in forma acuta
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 52
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La forma acuta SF-36v2, richiamo di 1 settimana, valuta la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) dei partecipanti su 8 domini: funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore fisico, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, ruolo emotivo e Salute mentale. Le informazioni provenienti da questi 8 domini vengono ulteriormente aggregate in 2 punteggi riassuntivi delle componenti sanitarie: riepilogo delle componenti fisiche e riepilogo delle componenti mentali. Agli elementi viene data risposta su scale Likert di varia lunghezza. Il punteggio di ciascun dominio ed entrambi i punteggi riassuntivi sono basati sulla norma e presentati sotto forma di punteggi T, con una media di 50 e una deviazione standard di 10; punteggi più alti indicano migliori livelli di funzionalità e/o migliore salute. L'intervallo non può essere specificato nei punteggi basati sulla norma. La media LS è stata determinata utilizzando il modello di analisi della covarianza (ANCOVA) utilizzando Baseline + Sesso + Presenza di comorbilità + Trattamento (somma dei quadrati di Tipo III) come variabili. |
Riferimento, settimana 52
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Variazione media rispetto al basale nell'impatto del peso sulla qualità della vita - Versione degli studi clinici Lite (IWQOL-Lite-CT) Punteggio composito della funzione fisica
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 52
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L'IWQOL Lite-CT è composto da 20 elementi, che valutano 2 domini primari dell'HRQoL correlato all'obesità: fisico (7 elementi) e psicosociale (13 elementi).
È supportato anche un sottoinsieme di 5 elementi del dominio fisico, il composito Funzione fisica.
Gli elementi del composito Funzione fisica descrivono gli impatti fisici relativi ad attività fisiche generali e specifiche.
Il punteggio totale del composito IWQOL-Lite-CT varia da 0 a 100, con punteggi più alti che riflettono una migliore qualità della vita.
La media LS è stata determinata utilizzando il modello ANCOVA con Baseline + Sesso + Presenza di comorbilità + Trattamento (somma dei quadrati di Tipo III) come variabili.
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Riferimento, settimana 52
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Variazione media rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica (DBP) (dosi combinate di tirzepatide 10 mg e 15 mg)
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 52
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La media LS è stata determinata utilizzando il modello MMRM con Variabile = Baseline + Sesso + Presenza di comorbilità + Trattamento + Tempo + Trattamento*Tempo (somma dei quadrati di Tipo III) come variabili.
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Riferimento, settimana 52
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Variazione media rispetto al basale della pressione sanguigna sistolica (SBP) (dosi combinate di tirzepatide 10 mg e 15 mg)
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 52
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La media LS è stata determinata utilizzando il modello MMRM con Baseline + Sesso + Presenza di comorbilità + Trattamento + Tempo + Trattamento*Tempo (somma dei quadrati di Tipo III) come variabili.
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Riferimento, settimana 52
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Variazione media rispetto al basale del colesterolo totale (dosi raggruppate di tirzepatide 10 mg e 15 mg)
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 52
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La media LS è stata determinata utilizzando il modello MMRM utilizzando log (misurazione effettiva/baseline) = log (baseline) + sesso + presenza di comorbidità + trattamento + tempo + trattamento*tempo (somma dei quadrati di tipo III) come variabili.
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Riferimento, settimana 52
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Variazione media rispetto al basale del colesterolo legato alle lipoproteine ad alta densità (HDL) (dosi raggruppate di tirzepatide 10 mg e 15 mg)
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 52
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La media LS è stata determinata utilizzando il modello MMRM utilizzando log (misurazione effettiva) = log (baseline) + sesso + presenza di comorbidità + trattamento + tempo + trattamento*tempo (somma dei quadrati di tipo III) come variabili.
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Riferimento, settimana 52
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Variazione media rispetto al basale del colesterolo legato alle lipoproteine a bassa densità (LDL) (dosi raggruppate di tirzepatide 10 mg e 15 mg)
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 52
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La media LS è stata determinata utilizzando il modello MMRM con Baseline + Sesso + Presenza di comorbilità + Trattamento + Tempo + Trattamento*Tempo (somma dei quadrati di Tipo III) come variabili.
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Riferimento, settimana 52
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Variazione media rispetto al basale del colesterolo legato alle lipoproteine a densità molto bassa (VLDL) (dosi raggruppate di tirzepatide 10 mg e 15 mg)
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 52
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La media LS è stata determinata utilizzando il modello MMRM utilizzando log (misurazione effettiva) = log (baseline) + sesso + presenza di comorbidità + trattamento + tempo + trattamento*tempo (somma dei quadrati di tipo III) come variabili.
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Riferimento, settimana 52
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Variazione media rispetto al basale dei trigliceridi (dosi combinate di tirzepatide 10 mg e 15 mg)
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 52
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La media LS è stata determinata utilizzando il modello MMRM utilizzando log (misurazione effettiva) = log (baseline) + sesso + presenza di comorbidità + trattamento + tempo + trattamento*tempo (somma dei quadrati di tipo III) come variabili.
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Riferimento, settimana 52
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Variazione media rispetto al basale degli acidi grassi liberi (dosi raggruppate di tirzepatide 10 mg e 15 mg)
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 52
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La media LS è stata determinata utilizzando il modello MMRM utilizzando log (misurazione effettiva) = log (baseline) + sesso + presenza di comorbidità + trattamento + tempo + trattamento*tempo (somma dei quadrati di tipo III) come variabili.
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Riferimento, settimana 52
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Variazione media rispetto al basale dell’insulina a digiuno (dosi combinate di tirzepatide 10 mg e 15 mg)
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 52
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La media LS è stata determinata utilizzando il modello MMRM con log (misurazione effettiva) = log (baseline) + sesso + presenza di comorbilità + trattamento + tempo + trattamento*tempo (somma dei quadrati di tipo III) come variabili.
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Riferimento, settimana 52
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
27 dicembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
27 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 agosto 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 agosto 2021
Primo Inserito (Effettivo)
27 agosto 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
19 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17507
- I8F-MC-GPIA (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati anonimi a livello di singolo paziente saranno forniti in un ambiente di accesso sicuro previa approvazione di una proposta di ricerca e di un accordo di condivisione dei dati firmato.
Periodo di condivisione IPD
I dati sono disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione primaria e l'approvazione dell'indicazione studiata negli Stati Uniti e nell'Unione Europea (UE), se successiva.
I dati saranno disponibili a tempo indeterminato per la richiesta.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Una proposta di ricerca deve essere approvata da un comitato di revisione indipendente e i ricercatori devono firmare un accordo di condivisione dei dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .