Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av tirzepatid (LY3298176) hos kinesiska deltagare utan typ 2-diabetes som har fetma eller övervikt (SURMOUNT-CN) (SURMOUNT-CN)

26 december 2023 uppdaterad av: Eli Lilly and Company

Effekt och säkerhet av Tirzepatid en gång i veckan hos kinesiska deltagare utan typ 2-diabetes som har fetma eller är överviktiga med viktrelaterade komorbiditeter: en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie (SURMOUNT-CN)

Detta är en studie av tirzepatid hos kinesiska deltagare utan typ 2-diabetes som har fetma eller övervikt.

Huvudsyftet är att lära sig mer om hur tirzepatid påverkar kroppsvikten.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

210

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200240
        • The Fifth People's Hospital of Shanghai
      • Shanghai, Kina, 201199
        • Shanghai Minhang District Central Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 102202
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400016
        • The First Affiliated Hospital Chongqing Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510280
        • Zhujiang Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518039
        • Shenzhen Second People's Hospital
    • Hebei
      • Qinhuangdao, Hebei, Kina, 066000
        • The first hospital of Qinhuangdao
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150001
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kina, 471003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450014
        • The Second Affiliated Hospital Of Zhengzhou University
    • Hunan
      • Hengyang, Hunan, Kina, 421001
        • The First Affiliated Hospital of Nanhua University
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kina, 213000
        • Changzhou No.2 People's Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 211100
        • Nanjing Medical University - Nanjing Jiangning Hospital
      • Nantong, Jiangsu, Kina, 226001
        • Affiliated Hospital of Nantong University
      • Wuxi, Jiangsu, Kina, 214023
        • Wuxi People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • The Second Hospital of Jilin University
      • Siping, Jilin, Kina, 136000
        • Siping Central People's Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250013
        • Jinan Central Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200071
        • Shanghai Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
        • Huadong Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201700
        • Qingpu Branch of Zhongshan Hospital, Fudan University
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710077
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
        • The First People's Hospital of Hangzhou
      • Huzhou, Zhejiang, Kina, 313000
        • Huzhou Central Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 315010
        • Ningbo First Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har ett BMI ≥28 kilogram/kvadratmeter (kg/m²), eller ≥24 kg/m² och tidigare diagnos med minst en av följande komorbiditeter: högt blodtryck, dyslipidemi, obstruktiv sömnapné, hjärt-kärlsjukdom
  • Har en historia av minst en självrapporterad misslyckad dietförsök för att gå ner i vikt

Exklusions kriterier:

  • Har diabetes mellitus
  • Ha en självrapporterad förändring i kroppsvikt >5 kg inom 3 månader före screening
  • Har fetma inducerad av andra endokrinologiska störningar
  • Har haft en historia av kronisk eller akut pankreatit
  • Har en historia av betydande aktiv eller instabil major depressiv sjukdom (MDD) eller annan allvarlig psykiatrisk störning under de senaste 2 åren
  • Har någon livstidshistoria av ett självmordsförsök
  • Har en familje- eller personlig historia av medullärt sköldkörtelkarcinom (MTC) eller multipelt endokrint neoplasisyndrom typ 2 (MEN-2)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 10 milligram (mg) tirzepatid
Deltagarna fick underhållsdosen 10 mg med dosökning från 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg och sedan 10 mg tirzepatid administrerat subkutant (SC) en gång i veckan (QW).
Läkemedel: Tirzepatid
Administreras SC
Andra namn:
  • LY3298176
Experimentell: 15 mg Tirzepatid
Deltagarna fick underhållsdosen 15 mg med dosökning från 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 12,5 mg och sedan 15 mg tirzepatid administrerad SC QW.
Läkemedel: Tirzepatid
Administreras SC
Andra namn:
  • LY3298176
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna fick matchande placebo SC QW.
Läkemedel: Placebo
Administreras SC

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig procentuell förändring från baslinjen i kroppsvikt
Tidsram: Baslinje, vecka 52
Genomsnittlig procentuell förändring från baslinjen i kroppsvikt. Medelvärdet för minsta kvadrater (LS) bestämdes med hjälp av en modell med blandad modell med upprepade mått (MMRM) med baslinje + kön + förekomst av komorbiditeter + behandling + tid + behandling * tid (typ III summan av kvadrater) som variabler.
Baslinje, vecka 52
Andel deltagare som uppnår ≥5 % kroppsviktsminskning
Tidsram: Vecka 52
Andel deltagare som uppnår ≥5 % kroppsviktsminskning. En logistisk regressionsmodell användes för denna analys.
Vecka 52

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring från baslinjen i kroppsvikt
Tidsram: Baslinje, vecka 20
Genomsnittlig förändring från baslinjen i kroppsvikt. LS-medelvärde bestämdes med användning av MMRM-modell med baslinje + kön + förekomst av samsjuklighet + behandling + tid + behandling * tid (typ III summan av kvadrater) som variabler.
Baslinje, vecka 20
Andel deltagare som uppnår ≥10 % kroppsviktsminskning
Tidsram: Vecka 52
Andel deltagare som uppnår ≥10 % kroppsviktsminskning. En logistisk regressionsmodell användes för denna analys.
Vecka 52
Andel deltagare som uppnår ≥15 % kroppsviktsminskning
Tidsram: Vecka 52
Andel deltagare som uppnår ≥15 % kroppsviktsminskning. En logistisk regressionsmodell användes för denna analys.
Vecka 52
Genomsnittlig förändring från baslinjen i midjeomkrets
Tidsram: Baslinje, vecka 52
Genomsnittlig förändring från baslinjen i midjeomkrets. LS-medelvärde bestämdes med användning av MMRM-modell med baslinje + kön + förekomst av samsjuklighet + behandling + tid + behandling * tid (typ III summan av kvadrater) som variabler.
Baslinje, vecka 52
Genomsnittlig förändring från baslinjen i absolut kroppsvikt
Tidsram: Baslinje, vecka 52
Genomsnittlig förändring från baslinjen i absolut kroppsvikt. LS-medelvärde bestämdes med användning av MMRM-modell med baslinje + kön + förekomst av samsjuklighet + behandling + tid + behandling * tid (typ III summan av kvadrater) som variabler.
Baslinje, vecka 52
Genomsnittlig förändring från baslinjen i Body Mass Index (BMI)
Tidsram: Baslinje, vecka 52
Genomsnittlig förändring från baslinjen i BMI. LS-medelvärde bestämdes med användning av MMRM-modell med baslinje + kön + förekomst av samsjuklighet + behandling + tid + behandling * tid (typ III summan av kvadrater) som variabler.
Baslinje, vecka 52
Genomsnittlig förändring från baslinjen i hemoglobin A1c (HbA1c)
Tidsram: Baslinje, vecka 52
Genomsnittlig förändring från baslinjen i HbA1c. LS-medelvärde bestämdes med användning av MMRM-modell med baslinje + kön + förekomst av samsjuklighet + behandling + tid + behandling * tid (typ III summan av kvadrater) som variabler.
Baslinje, vecka 52
Genomsnittlig förändring från baslinjen i fasteglukos (FSG)
Tidsram: Baslinje, vecka 52
Genomsnittlig förändring från Baseline i FSG. LS-medelvärde bestämdes med användning av MMRM-modell med baslinje + kön + förekomst av samsjuklighet + behandling + tid + behandling * tid (typ III summan av kvadrater) som variabler.
Baslinje, vecka 52
Genomsnittlig förändring från baslinjen i Short-Form-36 Health Survey Version 2 (SF-36v2) Akut form Fysiskt fungerande domänpoäng
Tidsram: Baslinje, vecka 52

Den akuta formen SF-36v2, 1 veckas återkallelse bedömer deltagarnas hälsorelaterade livskvalitet (HRQoL) på 8 domäner: fysisk funktion, rollfysisk, kroppslig smärta, allmän hälsa, vitalitet, social funktion, roll-emotionell och Mental hälsa. Information från dessa 8 domäner aggregeras ytterligare i två sammanfattningar av hälsokomponenter: sammanfattning av fysiska komponenter och sammanfattning av mentala komponenter.

Punkter besvaras på Likert-skalor av varierande längd. Poängsättningen för varje domän och båda sammanfattande poängen är normbaserade och presenteras i form av T-poäng, med ett medelvärde på 50 och standardavvikelse på 10; högre poäng indikerar bättre funktionsnivåer och/eller bättre hälsa. Omfång kan inte specificeras i normbaserade poäng.

LS-medelvärde bestämdes med användning av analys av kovariansmodell (ANCOVA) med baslinje + kön + förekomst av samsjuklighet + behandling (typ III summa av kvadrater) som variabler.
Baslinje, vecka 52
Genomsnittlig förändring från baslinjen i viktens inverkan på livskvaliteten-Lite kliniska prövningar version (IWQOL-Lite-CT) Fysisk funktions sammansatt poäng
Tidsram: Baslinje, vecka 52
IWQOL Lite-CT består av 20 artiklar, som bedömer 2 primära domäner av fetmarelaterade HRQoL: Fysisk (7 artiklar) och Psykosocial (13 artiklar). En delmängd med 5 artiklar av den fysiska domänen - den sammansatta fysiska funktionen - stöds också. Punkter i sammansättningen Fysisk funktion beskriver fysisk påverkan relaterade till allmänna och specifika fysiska aktiviteter. Totalpoäng för IWQOL-Lite-CT-komposit varierar från 0 till 100, med högre poäng som återspeglar bättre livskvalitet. LS-medelvärde bestämdes med användning av ANCOVA-modell med baslinje + kön + förekomst av komorbiditeter + behandling (typ III summan av kvadrater) som variabler.
Baslinje, vecka 52
Genomsnittlig förändring från baslinjen i diastoliskt blodtryck (DBP) (poolade doser av tirzepatid 10 mg och 15 mg)
Tidsram: Baslinje, vecka 52
LS-medelvärde bestämdes med användning av MMRM-modell med Variabel = Baslinje + Kön + Förekomst av samsjuklighet + Behandling + Tid + Behandling*Tid (Typ III summan av kvadrater) som variabler.
Baslinje, vecka 52
Genomsnittlig förändring från baslinjen i systoliskt blodtryck (SBP) (poolade doser av tirzepatid 10 mg och 15 mg)
Tidsram: Baslinje, vecka 52
LS-medelvärde bestämdes med användning av MMRM-modell med baslinje + kön + förekomst av samsjuklighet + behandling + tid + behandling * tid (typ III summan av kvadrater) som variabler.
Baslinje, vecka 52
Genomsnittlig förändring från baslinjen i totalt kolesterol (poolade doser av tirzepatid 10 mg och 15 mg)
Tidsram: Baslinje, vecka 52
LS-medelvärde bestämdes med användning av MMRM-modell med log (Faktisk mätning/Baseline) = log (Baseline) + Kön + Förekomst av komorbiditeter + Behandling + Tid + Behandling*Tid (Typ III summan av kvadrater) som variabler.
Baslinje, vecka 52
Genomsnittlig förändring från baslinjen i högdensitetslipoprotein (HDL) kolesterol (poolade doser av tirzepatid 10 mg och 15 mg)
Tidsram: Baslinje, vecka 52
LS-medelvärde bestämdes med användning av MMRM-modell med log (faktisk mätning) = log (baslinje) + kön + förekomst av komorbiditeter + behandling + tid + behandling * tid (typ III summan av kvadrater) som variabler.
Baslinje, vecka 52
Genomsnittlig förändring från baslinjen i lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL) (poolade doser av tirzepatid 10 mg och 15 mg)
Tidsram: Baslinje, vecka 52
LS-medelvärde bestämdes med användning av MMRM-modell med baslinje + kön + förekomst av samsjuklighet + behandling + tid + behandling * tid (typ III summan av kvadrater) som variabler.
Baslinje, vecka 52
Genomsnittlig förändring från baslinjen i mycket lågdensitetslipoprotein (VLDL) kolesterol (poolade doser av tirzepatid 10 mg och 15 mg)
Tidsram: Baslinje, vecka 52
LS-medelvärde bestämdes med användning av MMRM-modell med log (faktisk mätning) = log (baslinje) + kön + förekomst av komorbiditeter + behandling + tid + behandling * tid (typ III summan av kvadrater) som variabler.
Baslinje, vecka 52
Genomsnittlig förändring från baslinjen i triglycerider (poolade doser av tirzepatid 10 mg och 15 mg)
Tidsram: Baslinje, vecka 52
LS-medelvärde bestämdes med användning av MMRM-modell med log (faktisk mätning) = log (baslinje) + kön + förekomst av komorbiditeter + behandling + tid + behandling * tid (typ III summan av kvadrater) som variabler.
Baslinje, vecka 52
Genomsnittlig förändring från baslinjen i fria fettsyror (poolade doser av tirzepatid 10 mg och 15 mg)
Tidsram: Baslinje, vecka 52
LS-medelvärde bestämdes med användning av MMRM-modell med log (faktisk mätning) = log (baslinje) + kön + förekomst av komorbiditeter + behandling + tid + behandling * tid (typ III summan av kvadrater) som variabler.
Baslinje, vecka 52
Genomsnittlig förändring från baslinjen i fastande insulin (poolade doser av tirzepatid 10 mg och 15 mg)
Tidsram: Baslinje, vecka 52
LS-medelvärde bestämdes med hjälp av MMRM-modell med log (faktisk mätning) = log (baslinje) + kön + förekomst av komorbiditeter + behandling + tid + behandling* tid (typ III summan av kvadrater) som variabler.
Baslinje, vecka 52

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Utredare

  • Studierektor: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

27 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

27 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

27 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

19 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17507
  • I8F-MC-GPIA (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Anonymiserad individuell patientnivådata kommer att tillhandahållas i en säker åtkomstmiljö efter godkännande av ett forskningsförslag och ett undertecknat datadelningsavtal.

Tidsram för IPD-delning

Data finns tillgängliga 6 månader efter den primära publiceringen och godkännandet av indikationen som studerats i USA och Europeiska unionen (EU), beroende på vilket som inträffar senare. Data kommer att vara tillgängliga på obestämd tid för begäran.

Kriterier för IPD Sharing Access

Ett forskningsförslag måste godkännas av en oberoende granskningspanel och forskare måste underteckna ett datadelningsavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

Kliniska prövningar på Tirzepatid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera