Une étude sur le tirzépatide (LY3298176) chez des participants chinois sans diabète de type 2 souffrant d'obésité ou de surpoids (SURMOUNT-CN) (SURMOUNT-CN)
26 décembre 2023 mis à jour par: Eli Lilly and Company
Efficacité et innocuité du tirzépatide une fois par semaine chez des participants chinois sans diabète de type 2 qui souffrent d'obésité ou de surpoids avec des comorbidités liées au poids : un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo (SURMOUNT-CN)
Il s'agit d'une étude sur le tirzepatide chez des participants chinois sans diabète de type 2 qui souffrent d'obésité ou de surpoids.
L'objectif principal est d'en savoir plus sur la façon dont le tirzepatide affecte le poids corporel.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
210
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai, Chine, 200240
- The Fifth People's Hospital of Shanghai
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Shanghai, Chine, 201199
- Shanghai Minhang District Central Hospital
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 102202
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Chine, 400016
- The First Affiliated Hospital Chongqing Medical University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510280
- Zhujiang Hospital
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Shenzhen, Guangdong, Chine, 518039
- Shenzhen Second People's Hospital
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Hebei
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Qinhuangdao, Hebei, Chine, 066000
- The First Hospital of Qinhuangdao
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, Chine, 150001
- The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Henan
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Luoyang, Henan, Chine, 471003
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology
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Zhengzhou, Henan, Chine, 450014
- The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Hunan
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Hengyang, Hunan, Chine, 421001
- The First Affiliated Hospital of Nanhua University
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Jiangsu
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Changzhou, Jiangsu, Chine, 213000
- Changzhou No.2 People's Hospital
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Nanjing, Jiangsu, Chine, 210011
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Nanjing, Jiangsu, Chine, 211100
- Nanjing Medical University - Nanjing Jiangning Hospital
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Nantong, Jiangsu, Chine, 226001
- Affiliated Hospital of Nantong University
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Wuxi, Jiangsu, Chine, 214023
- Wuxi People's Hospital
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Jilin
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Changchun, Jilin, Chine
- The Second Hospital of Jilin University
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Siping, Jilin, Chine, 136000
- Siping Central People's Hospital
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Shandong
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Jinan, Shandong, Chine, 250013
- Jinan Central Hospital
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
- Zhongshan hospital, Fudan university
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200071
- Shanghai Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200040
- Huadong Hospital affiliated to Fudan University
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Shanghai, Shanghai, Chine, 201700
- Qingpu Branch of Zhongshan Hospital, Fudan University
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Shanxi
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Xi'an, Shanxi, Chine, 710077
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical University
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Chine, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310006
- The First People's Hospital of Hangzhou
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Huzhou, Zhejiang, Chine, 313000
- Huzhou Central Hospital
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Ningbo, Zhejiang, Chine, 315010
- Ningbo First Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Avoir un IMC ≥28 kilogramme/mètre carré (kg/m²) ou ≥24 kg/m² et un diagnostic antérieur avec au moins une des comorbidités suivantes : hypertension, dyslipidémie, apnée obstructive du sommeil, maladie cardiovasculaire
- Avoir des antécédents d'au moins un effort diététique infructueux autodéclaré pour perdre du poids corporel
Critère d'exclusion:
- Avoir le diabète sucré
- Avoir un changement autodéclaré du poids corporel> 5 kg dans les 3 mois précédant le dépistage
- Avoir une obésité induite par d'autres troubles endocrinologiques
- Avoir eu des antécédents de pancréatite chronique ou aiguë
- Avoir des antécédents de trouble dépressif majeur (TDM) actif ou instable important ou d'un autre trouble psychiatrique grave au cours des 2 dernières années
- Avoir des antécédents de tentative de suicide au cours de sa vie
- Avoir des antécédents familiaux ou personnels de carcinome médullaire de la thyroïde (MTC) ou de syndrome de néoplasie endocrinienne multiple de type 2 (MEN-2)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 10 milligrammes (mg) de tirzépatide
Les participants ont reçu une dose d'entretien de 10 mg avec une augmentation de dose à partir de 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, puis 10 mg de tirzépatide administrés par voie sous-cutanée (SC) une fois par semaine (QW).
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SC administré
Autres noms:
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Expérimental: 15 mg Tirzépatide
Les participants ont reçu une dose d'entretien de 15 mg avec une augmentation de dose à partir de 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 12,5 mg, puis 15 mg de tirzépatide administrés SC QW.
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SC administré
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Les participants ont reçu un placebo correspondant SC QW.
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SC administré
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de variation moyenne du poids corporel par rapport à la ligne de base
Délai: Référence, semaine 52
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Pourcentage de changement moyen par rapport à la ligne de base du poids corporel.
La moyenne des moindres carrés (LS) a été déterminée à l'aide d'un modèle mixte de mesures répétées (MMRM) avec référence + sexe + présence de comorbidités + traitement + durée + traitement * durée (somme des carrés de type III) comme variables.
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Référence, semaine 52
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Pourcentage de participants ayant atteint une réduction de poids corporel ≥ 5 %
Délai: Semaine 52
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Pourcentage de participants qui atteignent une réduction de poids corporel ≥ 5 %.
Un modèle de régression logistique a été utilisé pour cette analyse.
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Semaine 52
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement moyen par rapport à la ligne de base du poids corporel
Délai: Référence, semaine 20
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Changement moyen par rapport à la ligne de base du poids corporel.
La moyenne LS a été déterminée à l'aide du modèle MMRM avec ligne de base + sexe + présence de comorbidités + traitement + durée + traitement * durée (somme des carrés de type III) comme variables.
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Référence, semaine 20
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Pourcentage de participants ayant atteint une réduction de poids corporel ≥ 10 %
Délai: Semaine 52
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Pourcentage de participants qui atteignent une réduction de poids corporel ≥ 10 %.
Un modèle de régression logistique a été utilisé pour cette analyse.
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Semaine 52
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Pourcentage de participants ayant atteint une réduction de poids corporel ≥ 15 %
Délai: Semaine 52
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Pourcentage de participants qui atteignent une réduction de poids corporel ≥ 15 %.
Un modèle de régression logistique a été utilisé pour cette analyse.
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Semaine 52
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Changement moyen par rapport à la ligne de base du tour de taille
Délai: Référence, semaine 52
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Changement moyen par rapport à la ligne de base du tour de taille.
La moyenne LS a été déterminée à l'aide du modèle MMRM avec ligne de base + sexe + présence de comorbidités + traitement + durée + traitement * durée (somme des carrés de type III) comme variables.
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Référence, semaine 52
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Changement moyen par rapport à la ligne de base du poids corporel absolu
Délai: Référence, semaine 52
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Changement moyen par rapport à la ligne de base du poids corporel absolu.
La moyenne LS a été déterminée à l'aide du modèle MMRM avec ligne de base + sexe + présence de comorbidités + traitement + durée + traitement * durée (somme des carrés de type III) comme variables.
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Référence, semaine 52
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Changement moyen par rapport à la ligne de base de l'indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Référence, semaine 52
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Changement moyen par rapport à la ligne de base de l'IMC.
La moyenne LS a été déterminée à l'aide du modèle MMRM avec ligne de base + sexe + présence de comorbidités + traitement + durée + traitement * durée (somme des carrés de type III) comme variables.
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Référence, semaine 52
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Changement moyen par rapport à la valeur initiale de l'hémoglobine A1c (HbA1c)
Délai: Référence, semaine 52
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Changement moyen par rapport à la valeur initiale de l'HbA1c.
La moyenne LS a été déterminée à l'aide du modèle MMRM avec ligne de base + sexe + présence de comorbidités + traitement + durée + traitement * durée (somme des carrés de type III) comme variables.
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Référence, semaine 52
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Changement moyen par rapport à la valeur initiale de la glycémie à jeun (FSG)
Délai: Référence, semaine 52
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Changement moyen par rapport à la ligne de base dans FSG.
La moyenne LS a été déterminée à l'aide du modèle MMRM avec ligne de base + sexe + présence de comorbidités + traitement + durée + traitement * durée (somme des carrés de type III) comme variables.
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Référence, semaine 52
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Changement moyen par rapport à la ligne de base dans l'enquête sur la santé abrégée 36 version 2 (SF-36v2) Score du domaine du fonctionnement physique de la forme aiguë
Délai: Référence, semaine 52
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La forme aiguë SF-36v2, rappel d'une semaine, évalue la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) des participants sur 8 domaines : fonctionnement physique, rôle physique, douleur corporelle, santé générale, vitalité, fonctionnement social, rôle émotionnel et Santé mentale. Les informations de ces 8 domaines sont ensuite regroupées en 2 scores récapitulatifs des composantes de santé : le résumé de la composante physique et le résumé de la composante mentale. Les questions reçoivent des réponses sur des échelles de Likert de différentes longueurs. La notation de chaque domaine et les deux scores récapitulatifs sont basés sur des normes et présentés sous forme de scores T, avec une moyenne de 50 et un écart type de 10 ; des scores plus élevés indiquent de meilleurs niveaux de fonction et/ou une meilleure santé. La plage ne peut pas être spécifiée dans les scores basés sur des normes. La moyenne LS a été déterminée à l'aide du modèle d'analyse de covariance (ANCOVA) en utilisant la ligne de base + le sexe + la présence de comorbidités + le traitement (somme des carrés de type III) comme variables. |
Référence, semaine 52
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Changement moyen par rapport à la valeur initiale de l'impact du poids sur la qualité de vie - Version des essais cliniques Lite (IWQOL-Lite-CT) Score composite de la fonction physique
Délai: Référence, semaine 52
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L'IWQOL Lite-CT se compose de 20 éléments, évaluant 2 domaines principaux de la HRQoL liée à l'obésité : physique (7 éléments) et psychosocial (13 éléments).
Un sous-ensemble de 5 éléments du domaine physique - le composite Fonction physique - est également pris en charge.
Les éléments du composite Fonction physique décrivent les impacts physiques liés aux activités physiques générales et spécifiques.
Le score total du composite IWQOL-Lite-CT varie de 0 à 100, les scores plus élevés reflétant une meilleure qualité de vie.
La moyenne LS a été déterminée à l'aide du modèle ANCOVA avec référence + sexe + présence de comorbidités + traitement (somme des carrés de type III) comme variables.
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Référence, semaine 52
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Changement moyen par rapport à la valeur initiale de la pression artérielle diastolique (DBP) (doses groupées de tirzépatide 10 mg et 15 mg)
Délai: Référence, semaine 52
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La moyenne LS a été déterminée à l'aide du modèle MMRM avec Variable = Base de référence + Sexe + Présence de comorbidités + Traitement + Durée + Traitement * Durée (somme des carrés de type III) comme variables.
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Référence, semaine 52
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Changement moyen par rapport à la valeur initiale de la pression artérielle systolique (PAS) (doses groupées de tirzépatide 10 mg et 15 mg)
Délai: Référence, semaine 52
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La moyenne LS a été déterminée à l'aide du modèle MMRM avec ligne de base + sexe + présence de comorbidités + traitement + durée + traitement * durée (somme des carrés de type III) comme variables.
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Référence, semaine 52
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Changement moyen par rapport aux valeurs initiales du cholestérol total (doses groupées de tirzépatide 10 mg et 15 mg)
Délai: Référence, semaine 52
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La moyenne LS a été déterminée à l'aide du modèle MMRM en utilisant log (mesure réelle/référence) = log (référence) + sexe + présence de comorbidités + traitement + durée + traitement * durée (somme des carrés de type III) comme variables.
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Référence, semaine 52
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Changement moyen par rapport à la valeur initiale du cholestérol lié aux lipoprotéines de haute densité (HDL) (doses groupées de tirzépatide 10 mg et 15 mg)
Délai: Référence, semaine 52
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La moyenne LS a été déterminée à l'aide du modèle MMRM en utilisant log (mesure réelle) = log (référence) + sexe + présence de comorbidités + traitement + durée + traitement * durée (somme des carrés de type III) comme variables.
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Référence, semaine 52
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Changement moyen par rapport aux valeurs initiales du cholestérol lié aux lipoprotéines de basse densité (LDL) (doses groupées de tirzépatide 10 mg et 15 mg)
Délai: Référence, semaine 52
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La moyenne LS a été déterminée à l'aide du modèle MMRM avec ligne de base + sexe + présence de comorbidités + traitement + durée + traitement * durée (somme des carrés de type III) comme variables.
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Référence, semaine 52
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Changement moyen par rapport aux valeurs initiales du cholestérol lié aux lipoprotéines de très basse densité (VLDL) (doses regroupées de tirzépatide 10 mg et 15 mg)
Délai: Référence, semaine 52
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La moyenne LS a été déterminée à l'aide du modèle MMRM en utilisant log (mesure réelle) = log (référence) + sexe + présence de comorbidités + traitement + durée + traitement * durée (somme des carrés de type III) comme variables.
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Référence, semaine 52
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Changement moyen par rapport aux valeurs initiales des triglycérides (doses groupées de tirzépatide 10 mg et 15 mg)
Délai: Référence, semaine 52
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La moyenne LS a été déterminée à l'aide du modèle MMRM en utilisant log (mesure réelle) = log (référence) + sexe + présence de comorbidités + traitement + durée + traitement * durée (somme des carrés de type III) comme variables.
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Référence, semaine 52
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Changement moyen par rapport à la valeur initiale des acides gras libres (doses groupées de tirzépatide 10 mg et 15 mg)
Délai: Référence, semaine 52
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La moyenne LS a été déterminée à l'aide du modèle MMRM en utilisant log (mesure réelle) = log (référence) + sexe + présence de comorbidités + traitement + durée + traitement * durée (somme des carrés de type III) comme variables.
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Référence, semaine 52
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Changement moyen par rapport aux valeurs initiales de l'insuline à jeun (doses groupées de tirzépatide 10 mg et 15 mg)
Délai: Référence, semaine 52
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La moyenne LS a été déterminée à l'aide du modèle MMRM avec log (mesure réelle) = log (référence) + sexe + présence de comorbidités + traitement + durée + traitement * durée (somme des carrés de type III) comme variables.
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Référence, semaine 52
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
27 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
27 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 août 2021
Première publication (Réel)
27 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
19 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17507
- I8F-MC-GPIA (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données anonymisées au niveau des patients individuels seront fournies dans un environnement d'accès sécurisé dès l'approbation d'une proposition de recherche et d'un accord de partage de données signé.
Délai de partage IPD
Les données sont disponibles 6 mois après la publication primaire et l'approbation de l'indication étudiée aux États-Unis et dans l'Union européenne (UE), selon la date la plus tardive.
Les données seront indéfiniment disponibles pour la demande.
Critères d'accès au partage IPD
Une proposition de recherche doit être approuvée par un comité d'examen indépendant et les chercheurs doivent signer un accord de partage de données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .