Исследование тирзепатида (LY3298176) у китайских участников без диабета 2 типа, страдающих ожирением или избыточным весом (SURMOUNT-CN) (SURMOUNT-CN)
26 декабря 2023 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Эффективность и безопасность тирзепатида один раз в неделю у китайских участников без диабета 2 типа, страдающих ожирением или имеющих избыточный вес с сопутствующими заболеваниями: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование (SURMOUNT-CN)
Это исследование тирзепатида у китайских участников без диабета 2 типа, страдающих ожирением или избыточным весом.
Основная цель — узнать больше о том, как тирзепатид влияет на массу тела.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
210
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай, 200240
- The Fifth People's Hospital of Shanghai
-
Shanghai, Китай, 201199
- Shanghai Minhang District Central Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 102202
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Китай, 400016
- The First Affiliated Hospital Chongqing Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510280
- Zhujiang Hospital
-
Shenzhen, Guangdong, Китай, 518039
- Shenzhen Second People's Hospital
-
-
Hebei
-
Qinhuangdao, Hebei, Китай, 066000
- The first hospital of Qinhuangdao
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Китай, 150001
- The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Китай, 471003
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450014
- The Second Affiliated Hospital Of Zhengzhou University
-
-
Hunan
-
Hengyang, Hunan, Китай, 421001
- The First Affiliated Hospital of Nanhua University
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Китай, 213000
- Changzhou No.2 People's Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210011
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 211100
- Nanjing Medical University - Nanjing Jiangning Hospital
-
Nantong, Jiangsu, Китай, 226001
- Affiliated Hospital of Nantong University
-
Wuxi, Jiangsu, Китай, 214023
- Wuxi People's Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Китай
- The Second Hospital of Jilin University
-
Siping, Jilin, Китай, 136000
- Siping Central People's Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай, 250013
- Jinan Central Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
- Zhongshan Hospital, Fudan University
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200071
- Shanghai Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200040
- Huadong Hospital Affiliated to Fudan University
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 201700
- Qingpu Branch of Zhongshan Hospital, Fudan University
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Китай, 710077
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Китай, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310006
- The First People's Hospital of Hangzhou
-
Huzhou, Zhejiang, Китай, 313000
- Huzhou Central Hospital
-
Ningbo, Zhejiang, Китай, 315010
- Ningbo First Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Иметь ИМТ ≥28 кг/кв. м (кг/м²) или ≥24 кг/м² и предшествующий диагноз по крайней мере с одним из следующих сопутствующих заболеваний: гипертония, дислипидемия, обструктивное апноэ во сне, сердечно-сосудистые заболевания
- Иметь в анамнезе по крайней мере одну неудачную диетическую попытку похудеть
Критерий исключения:
- Есть сахарный диабет
- Самооценочное изменение массы тела более чем на 5 кг в течение 3 месяцев до скрининга.
- Имеют ожирение, вызванное другими эндокринологическими расстройствами.
- Имели историю хронического или острого панкреатита
- Иметь в анамнезе серьезное активное или нестабильное большое депрессивное расстройство (БДР) или другое тяжелое психическое расстройство в течение последних 2 лет.
- Иметь в анамнезе попытки самоубийства
- Наличие в семейном или личном анамнезе медуллярной карциномы щитовидной железы (МРЩЖ) или синдрома множественной эндокринной неоплазии 2 типа (МЭН-2)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 10 миллиграмм (мг) тирзепатида
Участники получали поддерживающую дозу 10 мг с увеличением дозы, начиная с 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, а затем 10 мг тирзепатида, вводившегося подкожно (п/к) один раз в неделю (QW).
|
Администрируемый SC
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 15 мг Тирзепатида
Участники получали поддерживающую дозу 15 мг с увеличением дозы, начиная с 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 12,5 мг, а затем 15 мг тирзепатида, вводившегося подкожно один раз в неделю.
|
Администрируемый SC
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получали соответствующее плацебо SC QW.
|
Администрируемый SC
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее процентное изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 52-я неделя
|
Среднее процентное изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем.
Среднее значение метода наименьших квадратов (LS) определялось с использованием модели повторных измерений смешанной модели (MMRM) с исходным уровнем + пол + наличие сопутствующих заболеваний + лечение + время + время лечения*время (сумма квадратов типа III) в качестве переменных.
|
Исходный уровень, 52-я неделя
|
|
Процент участников, добившихся снижения массы тела на ≥5%
Временное ограничение: Неделя 52
|
Процент участников, добившихся снижения массы тела на ≥5%.
Для этого анализа использовалась модель логистической регрессии.
|
Неделя 52
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 20-я неделя
|
Среднее изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем.
Среднее значение LS определялось с использованием модели MMRM с исходным уровнем + пол + наличие сопутствующих заболеваний + лечение + время + время лечения*время (сумма квадратов типа III) в качестве переменных.
|
Исходный уровень, 20-я неделя
|
|
Процент участников, достигших снижения массы тела на ≥10%
Временное ограничение: Неделя 52
|
Процент участников, добившихся снижения массы тела на ≥10%.
Для этого анализа использовалась модель логистической регрессии.
|
Неделя 52
|
|
Процент участников, добившихся снижения массы тела на ≥15%
Временное ограничение: Неделя 52
|
Процент участников, добившихся снижения массы тела на ≥15%.
Для этого анализа использовалась модель логистической регрессии.
|
Неделя 52
|
|
Среднее изменение окружности талии по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 52-я неделя
|
Среднее изменение окружности талии по сравнению с исходным уровнем.
Среднее значение LS определялось с использованием модели MMRM с исходным уровнем + пол + наличие сопутствующих заболеваний + лечение + время + время лечения*время (сумма квадратов типа III) в качестве переменных.
|
Исходный уровень, 52-я неделя
|
|
Среднее изменение абсолютной массы тела по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 52-я неделя
|
Среднее изменение абсолютной массы тела по сравнению с исходным уровнем.
Среднее значение LS определялось с использованием модели MMRM с исходным уровнем + пол + наличие сопутствующих заболеваний + лечение + время + время лечения*время (сумма квадратов типа III) в качестве переменных.
|
Исходный уровень, 52-я неделя
|
|
Среднее изменение индекса массы тела (ИМТ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 52-я неделя
|
Среднее изменение ИМТ по сравнению с исходным уровнем.
Среднее значение LS определялось с использованием модели MMRM с исходным уровнем + пол + наличие сопутствующих заболеваний + лечение + время + время лечения*время (сумма квадратов типа III) в качестве переменных.
|
Исходный уровень, 52-я неделя
|
|
Среднее изменение гемоглобина A1c (HbA1c) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 52-я неделя
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем HbA1c.
Среднее значение LS определялось с использованием модели MMRM с исходным уровнем + пол + наличие сопутствующих заболеваний + лечение + время + время лечения*время (сумма квадратов типа III) в качестве переменных.
|
Исходный уровень, 52-я неделя
|
|
Среднее изменение уровня глюкозы натощак по сравнению с исходным уровнем (ФСГ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 52-я неделя
|
Среднее изменение по сравнению с базовым уровнем в FSG.
Среднее значение LS определялось с использованием модели MMRM с исходным уровнем + пол + наличие сопутствующих заболеваний + лечение + время + время лечения*время (сумма квадратов типа III) в качестве переменных.
|
Исходный уровень, 52-я неделя
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в краткой форме 36 медицинского обследования, версия 2 (SF-36v2) Оценка домена физического функционирования острой формы
Временное ограничение: Исходный уровень, 52-я неделя
|
Острая форма SF-36v2, отзыв в течение 1 недели оценивает качество жизни участников, связанное со здоровьем (HRQoL), по 8 доменам: физическое функционирование, ролево-физическое, телесная боль, общее состояние здоровья, жизненная сила, социальное функционирование, ролево-эмоциональное и Душевное здоровье. Информация из этих 8 областей дополнительно агрегируется в 2 сводных показателя по компонентам здоровья: сводные данные по физическим компонентам и сводные данные по психическим компонентам. Ответы на вопросы выполняются по шкалам Лайкерта различной длины. Оценка каждой области и обоих суммарных баллов основана на нормах и представлена в виде Т-баллов со средним значением 50 и стандартным отклонением 10; более высокие баллы указывают на более высокий уровень функционирования и/или лучшее здоровье. Диапазон не может быть указан для оценок, основанных на нормах. Среднее значение LS определялось с использованием модели ковариационного анализа (ANCOVA) с использованием исходного уровня + пола + наличия сопутствующих заболеваний + лечения (сумма квадратов типа III) в качестве переменных. |
Исходный уровень, 52-я неделя
|
|
Среднее изменение влияния веса на качество жизни по сравнению с исходным уровнем Версия клинических исследований Lite (IWQOL-Lite-CT) Комплексный показатель физических функций
Временное ограничение: Исходный уровень, 52-я неделя
|
IWQOL Lite-CT состоит из 20 пунктов, оценивающих 2 основных области качества жизни человека, связанных с ожирением: физическое (7 пунктов) и психосоциальное (13 пунктов).
Также поддерживается подмножество физического домена из 5 элементов — составная физическая функция.
Элементы сводного отчета «Физические функции» описывают физические воздействия, связанные с общей и конкретной физической активностью.
Общий балл композитного изображения IWQOL-Lite-CT варьируется от 0 до 100, причем более высокие баллы отражают лучшее качество жизни.
Среднее значение LS определялось с использованием модели ANCOVA с исходным уровнем + полом + наличием сопутствующих заболеваний + лечение (сумма квадратов типа III) в качестве переменных.
|
Исходный уровень, 52-я неделя
|
|
Среднее изменение диастолического артериального давления (ДАД) по сравнению с исходным уровнем (объединенные дозы тирзепатида 10 мг и 15 мг)
Временное ограничение: Исходный уровень, 52-я неделя
|
Среднее значение LS определялось с использованием модели MMRM с переменной = исходный уровень + пол + наличие сопутствующих заболеваний + лечение + время + время лечения*время (сумма квадратов типа III) в качестве переменных.
|
Исходный уровень, 52-я неделя
|
|
Среднее изменение систолического артериального давления (САД) по сравнению с исходным уровнем (объединенные дозы тирзепатида 10 мг и 15 мг)
Временное ограничение: Исходный уровень, 52-я неделя
|
Среднее значение LS определялось с использованием модели MMRM с исходным уровнем + пол + наличие сопутствующих заболеваний + лечение + время + время лечения*время (сумма квадратов типа III) в качестве переменных.
|
Исходный уровень, 52-я неделя
|
|
Среднее изменение общего холестерина по сравнению с исходным уровнем (объединенные дозы тирзепатида 10 мг и 15 мг)
Временное ограничение: Исходный уровень, 52-я неделя
|
Среднее значение LS определялось с использованием модели MMRM с использованием log (фактическое измерение/базовый уровень) = log (исходный уровень) + пол + наличие сопутствующих заболеваний + лечение + время + время лечения*время (сумма квадратов типа III) в качестве переменных.
|
Исходный уровень, 52-я неделя
|
|
Среднее изменение уровня холестерина липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) по сравнению с исходным уровнем (объединенные дозы тирзепатида 10 мг и 15 мг)
Временное ограничение: Исходный уровень, 52-я неделя
|
Среднее значение LS определялось с использованием модели MMRM с использованием log (фактическое измерение) = log (исходный уровень) + пол + наличие сопутствующих заболеваний + лечение + время + время лечения (сумма квадратов типа III) в качестве переменных.
|
Исходный уровень, 52-я неделя
|
|
Среднее изменение уровня холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) по сравнению с исходным уровнем (объединенные дозы тирзепатида 10 мг и 15 мг)
Временное ограничение: Исходный уровень, 52-я неделя
|
Среднее значение LS определялось с использованием модели MMRM с исходным уровнем + пол + наличие сопутствующих заболеваний + лечение + время + время лечения*время (сумма квадратов типа III) в качестве переменных.
|
Исходный уровень, 52-я неделя
|
|
Среднее изменение уровня холестерина липопротеинов очень низкой плотности (ЛПОНП) по сравнению с исходным уровнем (объединенные дозы тирзепатида 10 мг и 15 мг)
Временное ограничение: Исходный уровень, 52-я неделя
|
Среднее значение LS определялось с использованием модели MMRM с использованием log (фактическое измерение) = log (исходный уровень) + пол + наличие сопутствующих заболеваний + лечение + время + время лечения (сумма квадратов типа III) в качестве переменных.
|
Исходный уровень, 52-я неделя
|
|
Среднее изменение уровня триглицеридов по сравнению с исходным уровнем (объединенные дозы тирзепатида 10 мг и 15 мг)
Временное ограничение: Исходный уровень, 52-я неделя
|
Среднее значение LS определялось с использованием модели MMRM с использованием log (фактическое измерение) = log (исходный уровень) + пол + наличие сопутствующих заболеваний + лечение + время + время лечения (сумма квадратов типа III) в качестве переменных.
|
Исходный уровень, 52-я неделя
|
|
Среднее изменение содержания свободных жирных кислот по сравнению с исходным уровнем (объединенные дозы тирзепатида 10 мг и 15 мг)
Временное ограничение: Исходный уровень, 52-я неделя
|
Среднее значение LS определялось с использованием модели MMRM с использованием log (фактическое измерение) = log (исходный уровень) + пол + наличие сопутствующих заболеваний + лечение + время + время лечения (сумма квадратов типа III) в качестве переменных.
|
Исходный уровень, 52-я неделя
|
|
Среднее изменение уровня инсулина натощак по сравнению с исходным уровнем (объединенные дозы тирзепатида 10 мг и 15 мг)
Временное ограничение: Исходный уровень, 52-я неделя
|
Среднее значение LS определялось с использованием модели MMRM с log (фактическое измерение) = log (исходный уровень) + пол + наличие сопутствующих заболеваний + лечение + время + время лечения (сумма квадратов типа III) в качестве переменных.
|
Исходный уровень, 52-я неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
19 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17507
- I8F-MC-GPIA (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Анонимизированные данные на уровне отдельных пациентов будут предоставляться в среде безопасного доступа после утверждения исследовательского предложения и подписанного соглашения об обмене данными.
Сроки обмена IPD
Данные доступны через 6 месяцев после первичной публикации и утверждения показаний, изученных в США и Европейском союзе (ЕС), в зависимости от того, что наступит позже.
Данные будут бессрочно доступны для запроса.
Критерии совместного доступа к IPD
Предложение об исследовании должно быть одобрено независимой экспертной группой, а исследователи должны подписать соглашение об обмене данными.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .