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Eine Studie zu Tirzepatid (LY3298176) bei chinesischen Teilnehmern ohne Typ-2-Diabetes, die an Fettleibigkeit oder Übergewicht leiden (SURMOUNT-CN) (SURMOUNT-CN)

26. Dezember 2023 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Wirksamkeit und Sicherheit von Tirzepatid einmal wöchentlich bei chinesischen Teilnehmern ohne Typ-2-Diabetes, die an Fettleibigkeit oder Übergewicht mit gewichtsbedingten Komorbiditäten leiden: Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie (SURMOUNT-CN)

Dies ist eine Studie mit Tirzepatid bei chinesischen Teilnehmern ohne Typ-2-Diabetes, die an Fettleibigkeit oder Übergewicht leiden.

Der Hauptzweck besteht darin, mehr darüber zu erfahren, wie sich Tirzepatid auf das Körpergewicht auswirkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

210

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200240
        • The Fifth People's Hospital of Shanghai
      • Shanghai, China, 201199
        • Shanghai Minhang District Central Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 102202
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400016
        • The First Affiliated Hospital Chongqing Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510280
        • Zhujiang Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518039
        • Shenzhen Second People's Hospital
    • Hebei
      • Qinhuangdao, Hebei, China, 066000
        • The First Hospital of Qinhuangdao
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150001
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Luoyang, Henan, China, 471003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology
      • Zhengzhou, Henan, China, 450014
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hunan
      • Hengyang, Hunan, China, 421001
        • The First Affiliated Hospital of Nanhua University
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, China, 213000
        • Changzhou No.2 People's Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanjing, Jiangsu, China, 211100
        • Nanjing Medical University - Nanjing Jiangning Hospital
      • Nantong, Jiangsu, China, 226001
        • Affiliated hospital of Nantong University
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214023
        • Wuxi People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • The Second Hospital of Jilin University
      • Siping, Jilin, China, 136000
        • Siping Central People's Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250013
        • Jinan Central Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, China, 200071
        • Shanghai Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040
        • Huadong Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, China, 201700
        • Qingpu Branch of Zhongshan Hospital, Fudan University
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China, 710077
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
        • The First People's Hospital of Hangzhou
      • Huzhou, Zhejiang, China, 313000
        • Huzhou Central Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315010
        • Ningbo First Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Haben Sie einen BMI ≥28 Kilogramm/Quadratmeter (kg/m²) oder ≥24 kg/m² und frühere Diagnose mit mindestens einer der folgenden Komorbiditäten: Bluthochdruck, Dyslipidämie, obstruktive Schlafapnoe, Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von mindestens einem selbstberichteten erfolglosen Diätversuch, um Körpergewicht zu verlieren

Ausschlusskriterien:

  • Habe Diabetes Mellitus
  • Haben Sie eine selbstberichtete Veränderung des Körpergewichts > 5 kg innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
  • Fettleibigkeit haben, die durch andere endokrinologische Störungen verursacht wurde
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von chronischer oder akuter Pankreatitis
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von signifikanter aktiver oder instabiler Major Depression (MDD) oder einer anderen schweren psychiatrischen Störung innerhalb der letzten 2 Jahre
  • Haben Sie eine lebenslange Vorgeschichte eines Selbstmordversuchs
  • Haben Sie eine familiäre oder persönliche Vorgeschichte von medullärem Schilddrüsenkarzinom (MTC) oder multiplem endokrinem Neoplasie-Syndrom Typ 2 (MEN-2)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 10 Milligramm (mg) Tirzepatid
Die Teilnehmer erhielten eine Erhaltungsdosis von 10 mg mit einer Dosissteigerung beginnend bei 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg und dann einmal wöchentlich 10 mg Tirzepatid subkutan (SC) verabreicht (QW).
Arzneimittel: Tirzepatid
SC verabreicht
Andere Namen:
  • LY3298176
Experimental: 15 mg Tirzepatid
Die Teilnehmer erhielten eine Erhaltungsdosis von 15 mg mit einer Dosissteigerung beginnend bei 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 12,5 mg und dann 15 mg Tirzepatid subkutan einmal wöchentlich verabreicht.
Arzneimittel: Tirzepatid
SC verabreicht
Andere Namen:
  • LY3298176
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhielten das passende Placebo SC QW.
Arzneimittel: Placebo
SC verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere prozentuale Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 52
Mittlere prozentuale Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert. Der Mittelwert der kleinsten Quadrate (LS) wurde unter Verwendung eines gemischten Modells mit wiederholten Messungen (MMRM) mit Basislinie + Geschlecht + Vorliegen von Komorbiditäten + Behandlung + Zeit + Behandlung*Zeit (Quadratsumme vom Typ III) als Variablen bestimmt.
Ausgangswert, Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Reduzierung des Körpergewichts um ≥5 % erreichen
Zeitfenster: Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Reduzierung des Körpergewichts um ≥5 % erreichen. Für diese Analyse wurde ein logistisches Regressionsmodell verwendet.
Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 20
Mittlere Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert. Der LS-Mittelwert wurde unter Verwendung des MMRM-Modells mit Basislinie + Geschlecht + Vorhandensein von Komorbiditäten + Behandlung + Zeit + Behandlung*Zeit (Quadratsumme vom Typ III) als Variablen bestimmt.
Ausgangswert, Woche 20
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Reduzierung des Körpergewichts um ≥ 10 % erreichen
Zeitfenster: Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Reduzierung des Körpergewichts um ≥ 10 % erreichen. Für diese Analyse wurde ein logistisches Regressionsmodell verwendet.
Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Reduzierung des Körpergewichts um ≥ 15 % erreichen
Zeitfenster: Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Reduzierung des Körpergewichts um ≥15 % erreichen. Für diese Analyse wurde ein logistisches Regressionsmodell verwendet.
Woche 52
Mittlere Änderung des Taillenumfangs gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 52
Mittlere Änderung des Taillenumfangs gegenüber dem Ausgangswert. Der LS-Mittelwert wurde unter Verwendung des MMRM-Modells mit Basislinie + Geschlecht + Vorhandensein von Komorbiditäten + Behandlung + Zeit + Behandlung*Zeit (Quadratsumme vom Typ III) als Variablen bestimmt.
Ausgangswert, Woche 52
Mittlere Veränderung des absoluten Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 52
Mittlere Veränderung des absoluten Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert. Der LS-Mittelwert wurde unter Verwendung des MMRM-Modells mit Basislinie + Geschlecht + Vorhandensein von Komorbiditäten + Behandlung + Zeit + Behandlung*Zeit (Quadratsumme vom Typ III) als Variablen bestimmt.
Ausgangswert, Woche 52
Mittlere Veränderung des Body-Mass-Index (BMI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 52
Mittlere Veränderung des BMI gegenüber dem Ausgangswert. Der LS-Mittelwert wurde unter Verwendung des MMRM-Modells mit Basislinie + Geschlecht + Vorhandensein von Komorbiditäten + Behandlung + Zeit + Behandlung*Zeit (Quadratsumme vom Typ III) als Variablen bestimmt.
Ausgangswert, Woche 52
Mittlere Änderung des Hämoglobins A1c (HbA1c) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 52
Mittlere Änderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert. Der LS-Mittelwert wurde unter Verwendung des MMRM-Modells mit Basislinie + Geschlecht + Vorhandensein von Komorbiditäten + Behandlung + Zeit + Behandlung*Zeit (Quadratsumme vom Typ III) als Variablen bestimmt.
Ausgangswert, Woche 52
Mittlere Veränderung des Nüchternglukosespiegels (FSG) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 52
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im FSG. Der LS-Mittelwert wurde unter Verwendung des MMRM-Modells mit Basislinie + Geschlecht + Vorhandensein von Komorbiditäten + Behandlung + Zeit + Behandlung*Zeit (Quadratsumme vom Typ III) als Variablen bestimmt.
Ausgangswert, Woche 52
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Short-Form-36 Health Survey Version 2 (SF-36v2) Acute Form Physical Functioning Domain Score
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 52

Der einwöchige Rückruf der akuten Form SF-36v2 bewertet die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) der Teilnehmer in acht Bereichen: körperliche Funktionsfähigkeit, rollenbezogene körperliche Funktion, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, rollenbezogene emotionale Funktion und Psychische Gesundheit. Informationen aus diesen 8 Bereichen werden weiter in zwei zusammenfassenden Scores für Gesundheitskomponenten zusammengefasst: Zusammenfassung der körperlichen Komponente und Zusammenfassung der mentalen Komponente.

Die Fragen werden auf Likert-Skalen unterschiedlicher Länge beantwortet. Die Bewertung jeder Domäne und beider zusammenfassender Bewertungen basiert auf der Norm und wird in Form von T-Bewertungen mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 dargestellt. Höhere Werte weisen auf ein besseres Leistungsniveau und/oder eine bessere Gesundheit hin. Der Bereich kann in normbasierten Bewertungen nicht angegeben werden.

Der LS-Mittelwert wurde mithilfe des Kovarianzanalysemodells (ANCOVA) unter Verwendung von Ausgangswert + Geschlecht + Vorhandensein von Komorbiditäten + Behandlung (Quadratsumme Typ III) als Variablen bestimmt.
Ausgangswert, Woche 52
Mittlere Veränderung des Einflusses des Gewichts auf die Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert. Zusammengesetzter Score für die körperliche Funktion der Lite-Version klinischer Studien (IWQOL-Lite-CT).
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 52
Das IWQOL Lite-CT besteht aus 20 Items und bewertet zwei primäre Bereiche der HRQoL im Zusammenhang mit Fettleibigkeit: körperlich (7 Items) und psychosozial (13 Items). Eine 5-Elemente-Teilmenge der physikalischen Domäne – die physikalische Funktionszusammensetzung – wird ebenfalls unterstützt. Die Elemente im Komposit „Physikalische Funktion“ beschreiben körperliche Auswirkungen im Zusammenhang mit allgemeinen und spezifischen körperlichen Aktivitäten. Der Gesamtscore des IWQOL-Lite-CT-Komposits reicht von 0 bis 100, wobei höhere Scores eine bessere Lebensqualität widerspiegeln. Der LS-Mittelwert wurde unter Verwendung des ANCOVA-Modells mit Basislinie + Geschlecht + Vorhandensein von Komorbiditäten + Behandlung (Quadratsumme Typ III) als Variablen bestimmt.
Ausgangswert, Woche 52
Mittlere Veränderung des diastolischen Blutdrucks (DBP) gegenüber dem Ausgangswert (gepoolte Dosen von 10 mg und 15 mg Tirzepatid)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 52
Der LS-Mittelwert wurde unter Verwendung des MMRM-Modells mit Variable = Basislinie + Geschlecht + Vorhandensein von Komorbiditäten + Behandlung + Zeit + Behandlung*Zeit (Quadratsumme vom Typ III) als Variablen bestimmt.
Ausgangswert, Woche 52
Mittlere Veränderung des systolischen Blutdrucks (SBP) gegenüber dem Ausgangswert (gepoolte Dosen von 10 mg und 15 mg Tirzepatid)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 52
Der LS-Mittelwert wurde unter Verwendung des MMRM-Modells mit Basislinie + Geschlecht + Vorhandensein von Komorbiditäten + Behandlung + Zeit + Behandlung*Zeit (Quadratsumme vom Typ III) als Variablen bestimmt.
Ausgangswert, Woche 52
Mittlere Veränderung des Gesamtcholesterins gegenüber dem Ausgangswert (gepoolte Dosen von Tirzepatid 10 mg und 15 mg)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 52
Der LS-Mittelwert wurde unter Verwendung des MMRM-Modells unter Verwendung von log (tatsächliche Messung/Basislinie) = log (Basislinie) + Geschlecht + Vorhandensein von Komorbiditäten + Behandlung + Zeit + Behandlung*Zeit (Quadratsumme vom Typ III) als Variablen bestimmt.
Ausgangswert, Woche 52
Mittlere Veränderung des High Density Lipoprotein (HDL)-Cholesterins gegenüber dem Ausgangswert (gepoolte Dosen von 10 mg und 15 mg Tirzepatid)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 52
Der LS-Mittelwert wurde mithilfe des MMRM-Modells unter Verwendung von log (tatsächliche Messung) = log (Grundlinie) + Geschlecht + Vorhandensein von Komorbiditäten + Behandlung + Zeit + Behandlung*Zeit (Quadratsumme vom Typ III) als Variablen bestimmt.
Ausgangswert, Woche 52
Mittlere Veränderung des LDL-Cholesterins (Low Density Lipoprotein) gegenüber dem Ausgangswert (gepoolte Dosen von Tirzepatid 10 mg und 15 mg)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 52
Der LS-Mittelwert wurde unter Verwendung des MMRM-Modells mit Basislinie + Geschlecht + Vorhandensein von Komorbiditäten + Behandlung + Zeit + Behandlung*Zeit (Quadratsumme vom Typ III) als Variablen bestimmt.
Ausgangswert, Woche 52
Mittlere Veränderung des VLDL-Cholesterins (Very Low Density Lipoprotein) gegenüber dem Ausgangswert (gepoolte Dosen von 10 mg und 15 mg Tirzepatid)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 52
Der LS-Mittelwert wurde mithilfe des MMRM-Modells unter Verwendung von log (tatsächliche Messung) = log (Grundlinie) + Geschlecht + Vorhandensein von Komorbiditäten + Behandlung + Zeit + Behandlung*Zeit (Quadratsumme vom Typ III) als Variablen bestimmt.
Ausgangswert, Woche 52
Mittlere Veränderung der Triglyceride gegenüber dem Ausgangswert (gepoolte Dosen von Tirzepatid 10 mg und 15 mg)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 52
Der LS-Mittelwert wurde mithilfe des MMRM-Modells unter Verwendung von log (tatsächliche Messung) = log (Grundlinie) + Geschlecht + Vorhandensein von Komorbiditäten + Behandlung + Zeit + Behandlung*Zeit (Quadratsumme vom Typ III) als Variablen bestimmt.
Ausgangswert, Woche 52
Mittlere Veränderung der freien Fettsäuren gegenüber dem Ausgangswert (gepoolte Dosen von 10 mg und 15 mg Tirzepatid)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 52
Der LS-Mittelwert wurde mithilfe des MMRM-Modells unter Verwendung von log (tatsächliche Messung) = log (Grundlinie) + Geschlecht + Vorhandensein von Komorbiditäten + Behandlung + Zeit + Behandlung*Zeit (Quadratsumme vom Typ III) als Variablen bestimmt.
Ausgangswert, Woche 52
Mittlere Veränderung des Nüchterninsulins gegenüber dem Ausgangswert (gepoolte Dosen von Tirzepatid 10 mg und 15 mg)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 52
Der LS-Mittelwert wurde unter Verwendung des MMRM-Modells mit log (tatsächliche Messung) = log (Grundlinie) + Geschlecht + Vorhandensein von Komorbiditäten + Behandlung + Zeit + Behandlung*Zeit (Quadratsumme vom Typ III) als Variablen bestimmt.
Ausgangswert, Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17507
  • I8F-MC-GPIA (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene werden nach Genehmigung eines Forschungsvorschlags und einer unterzeichneten Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten in einer sicheren Zugangsumgebung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten sind 6 Monate nach der Erstveröffentlichung und Zulassung der untersuchten Indikation in den USA und der Europäischen Union (EU) verfügbar, je nachdem, was später eintritt. Die Daten stehen unbegrenzt zur Abfrage zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ein Forschungsvorschlag muss von einem unabhängigen Gutachtergremium genehmigt werden und die Forscher müssen eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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