Een studie van Tirzepatide (LY3298176) bij Chinese deelnemers zonder diabetes type 2 die obesitas of overgewicht hebben (SURMOUNT-CN) (SURMOUNT-CN)
26 december 2023 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company
Werkzaamheid en veiligheid van tirzepatide eenmaal per week bij Chinese deelnemers zonder diabetes type 2 die zwaarlijvig zijn of overgewicht hebben met aan gewicht gerelateerde comorbiditeiten: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie (SURMOUNT-CN)
Dit is een studie van tirzepatide bij Chinese deelnemers zonder diabetes type 2 die obesitas of overgewicht hebben.
Het belangrijkste doel is om meer te weten te komen over hoe tirzepatide het lichaamsgewicht beïnvloedt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
210
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China, 200240
- The Fifth People's Hospital of Shanghai
-
Shanghai, China, 201199
- Shanghai Minhang District Central Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 102202
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, China, 400016
- The First Affiliated Hospital Chongqing Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510280
- Zhujiang Hospital
-
Shenzhen, Guangdong, China, 518039
- Shenzhen Second People's Hospital
-
-
Hebei
-
Qinhuangdao, Hebei, China, 066000
- The first hospital of Qinhuangdao
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, China, 150001
- The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, China, 471003
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology
-
Zhengzhou, Henan, China, 450014
- The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hunan
-
Hengyang, Hunan, China, 421001
- The First Affiliated Hospital of Nanhua University
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, China, 213000
- Changzhou No.2 People's Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210011
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Nanjing, Jiangsu, China, 211100
- Nanjing Medical University - Nanjing Jiangning Hospital
-
Nantong, Jiangsu, China, 226001
- Affiliated Hospital of Nantong University
-
Wuxi, Jiangsu, China, 214023
- Wuxi People's Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China
- The Second Hospital of Jilin University
-
Siping, Jilin, China, 136000
- Siping Central People's Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250013
- Jinan Central Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Zhongshan Hospital, Fudan University
-
Shanghai, Shanghai, China, 200071
- Shanghai Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Shanghai, Shanghai, China, 200040
- Huadong Hospital Affiliated to Fudan University
-
Shanghai, Shanghai, China, 201700
- Qingpu Branch of Zhongshan Hospital, Fudan University
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, China, 710077
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
- The First People's Hospital of Hangzhou
-
Huzhou, Zhejiang, China, 313000
- Huzhou Central Hospital
-
Ningbo, Zhejiang, China, 315010
- Ningbo First Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een BMI hebben van ≥ 28 kilogram/vierkante meter (kg/m²) of ≥ 24 kg/m² en een eerdere diagnose hebben met ten minste één van de volgende comorbiditeiten: hypertensie, dyslipidemie, obstructieve slaapapneu, hart- en vaatziekten
- Een voorgeschiedenis hebben van ten minste één zelfgerapporteerde onsuccesvolle voedingsinspanning om lichaamsgewicht te verliezen
Uitsluitingscriteria:
- Diabetes Mellitus hebben
- Een zelfgerapporteerde verandering in lichaamsgewicht > 5 kg hebben binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening
- Obesitas hebben veroorzaakt door andere endocrinologische aandoeningen
- Een voorgeschiedenis van chronische of acute pancreatitis hebben gehad
- Een voorgeschiedenis hebben van een significante actieve of onstabiele depressieve stoornis (MDD) of een andere ernstige psychiatrische stoornis in de afgelopen 2 jaar
- Heb een levenslange geschiedenis van een zelfmoordpoging
- Een familie- of persoonlijke voorgeschiedenis hebben van medullair schildkliercarcinoom (MTC) of multipel endocrien neoplasiesyndroom type 2 (MEN-2)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 10 milligram (mg) Tirzepatide
Deelnemers kregen een onderhoudsdosis van 10 mg met dosisescalatie beginnend met 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg en vervolgens 10 mg tirzepatide, eenmaal per week subcutaan (SC) toegediend (QW).
|
SC toegediend
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 15 mg Tirzepatide
Deelnemers kregen een onderhoudsdosis van 15 mg met dosisescalatie beginnend met 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 12,5 mg en vervolgens 15 mg tirzepatide, SC QW toegediend.
|
SC toegediend
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers kregen een bijpassende placebo SC QW.
|
SC toegediend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Basislijn, week 52
|
Gemiddelde procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lichaamsgewicht.
Het kleinste kwadratengemiddelde (LS) werd bepaald met behulp van het Mixed Model Repeated Measures (MMRM)-model met basislijn + geslacht + aanwezigheid van comorbiditeiten + behandeling + tijd + behandeling*tijd (type III som van kwadraten) als variabelen.
|
Basislijn, week 52
|
|
Percentage deelnemers dat ≥5% lichaamsgewichtreductie bereikt
Tijdsspanne: Week 52
|
Percentage deelnemers dat ≥5% lichaamsgewichtreductie bereikt.
Voor deze analyse werd een logistisch regressiemodel gebruikt.
|
Week 52
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Basislijn, week 20
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lichaamsgewicht.
Het LS-gemiddelde werd bepaald met behulp van het MMRM-model met basislijn + geslacht + aanwezigheid van comorbiditeiten + behandeling + tijd + behandeling*tijd (som van de kwadraten Type III) als variabelen.
|
Basislijn, week 20
|
|
Percentage deelnemers dat ≥10% lichaamsgewichtreductie bereikt
Tijdsspanne: Week 52
|
Percentage deelnemers dat ≥10% lichaamsgewichtreductie bereikt.
Voor deze analyse werd een logistisch regressiemodel gebruikt.
|
Week 52
|
|
Percentage deelnemers dat een vermindering van het lichaamsgewicht van ≥15% bereikt
Tijdsspanne: Week 52
|
Percentage deelnemers dat een vermindering van het lichaamsgewicht van ≥15% bereikt.
Voor deze analyse werd een logistisch regressiemodel gebruikt.
|
Week 52
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn in tailleomtrek
Tijdsspanne: Basislijn, week 52
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn in tailleomtrek.
Het LS-gemiddelde werd bepaald met behulp van het MMRM-model met basislijn + geslacht + aanwezigheid van comorbiditeiten + behandeling + tijd + behandeling*tijd (som van de kwadraten Type III) als variabelen.
|
Basislijn, week 52
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in absoluut lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Basislijn, week 52
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in absoluut lichaamsgewicht.
Het LS-gemiddelde werd bepaald met behulp van het MMRM-model met basislijn + geslacht + aanwezigheid van comorbiditeiten + behandeling + tijd + behandeling*tijd (som van de kwadraten Type III) als variabelen.
|
Basislijn, week 52
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in body mass index (BMI)
Tijdsspanne: Basislijn, week 52
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in BMI.
Het LS-gemiddelde werd bepaald met behulp van het MMRM-model met basislijn + geslacht + aanwezigheid van comorbiditeiten + behandeling + tijd + behandeling*tijd (som van de kwadraten Type III) als variabelen.
|
Basislijn, week 52
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in hemoglobine A1c (HbA1c)
Tijdsspanne: Basislijn, week 52
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in HbA1c.
Het LS-gemiddelde werd bepaald met behulp van het MMRM-model met basislijn + geslacht + aanwezigheid van comorbiditeiten + behandeling + tijd + behandeling*tijd (som van de kwadraten Type III) als variabelen.
|
Basislijn, week 52
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in nuchtere glucose (FSG)
Tijdsspanne: Basislijn, week 52
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in FSG.
Het LS-gemiddelde werd bepaald met behulp van het MMRM-model met basislijn + geslacht + aanwezigheid van comorbiditeiten + behandeling + tijd + behandeling*tijd (som van de kwadraten Type III) als variabelen.
|
Basislijn, week 52
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in Short-Form-36 Gezondheidsenquête versie 2 (SF-36v2) Domeinscore voor acuut functioneren van fysiek functioneren
Tijdsspanne: Basislijn, week 52
|
De SF-36v2 acute vorm, herinnering van 1 week beoordeelt de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GKvL) van deelnemers op 8 domeinen: fysiek functioneren, rol-fysiek, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, rol-emotioneel en Mentale gezondheid. Informatie uit deze 8 domeinen wordt verder samengevoegd in 2 samenvattingsscores van de gezondheidscomponenten: Samenvatting van de fysieke component en Samenvatting van de mentale component. Items worden beantwoord op Likert-schalen van verschillende lengte. De scores voor elk domein en beide samenvattende scores zijn gebaseerd op normen en worden gepresenteerd in de vorm van T-scores, met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10; hogere scores duiden op een beter niveau van functioneren en/of een betere gezondheid. Het bereik kan niet worden gespecificeerd in op normen gebaseerde scores. Het LS-gemiddelde werd bepaald met behulp van het analyse-van-covariantiemodel (ANCOVA) met gebruikmaking van uitgangswaarde + geslacht + aanwezigheid van comorbiditeiten + behandeling (type III som van kwadraten) als variabelen. |
Basislijn, week 52
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de impact van gewicht op de kwaliteit van leven-Lite Clinical Trials Version (IWQOL-Lite-CT) Samengestelde score voor fysiek functioneren
Tijdsspanne: Basislijn, week 52
|
De IWQOL Lite-CT bestaat uit 20 items, die 2 primaire domeinen van aan obesitas gerelateerde GKvL beoordelen: fysiek (7 items) en psychosociaal (13 items).
Een subset van 5 items van het fysieke domein – de samenstelling Fysieke Functie – wordt ook ondersteund.
Items in de samenstelling Fysieke Functie beschrijven fysieke effecten die verband houden met algemene en specifieke fysieke activiteiten.
De totale score van IWQOL-Lite-CT-composiet varieert van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven weerspiegelen.
Het LS-gemiddelde werd bepaald met behulp van het ANCOVA-model met baseline + geslacht + aanwezigheid van comorbiditeiten + behandeling (type III som van kwadraten) als variabelen.
|
Basislijn, week 52
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in diastolische bloeddruk (DBP) (gepoolde doses Tirzepatide 10 mg en 15 mg)
Tijdsspanne: Basislijn, week 52
|
Het LS-gemiddelde werd bepaald met behulp van het MMRM-model met Variabele = Basislijn + Geslacht + Aanwezigheid van comorbiditeiten + Behandeling + Tijd + Behandeling * Tijd (som van de kwadraten Type III) als variabelen.
|
Basislijn, week 52
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de systolische bloeddruk (SBP) (gepoolde doses Tirzepatide 10 mg en 15 mg)
Tijdsspanne: Basislijn, week 52
|
Het LS-gemiddelde werd bepaald met behulp van het MMRM-model met basislijn + geslacht + aanwezigheid van comorbiditeiten + behandeling + tijd + behandeling*tijd (som van de kwadraten Type III) als variabelen.
|
Basislijn, week 52
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in totaal cholesterol (gepoolde doses Tirzepatide 10 mg en 15 mg)
Tijdsspanne: Basislijn, week 52
|
Het LS-gemiddelde werd bepaald met behulp van het MMRM-model met behulp van log (werkelijke meting/basislijn) = log (basislijn) + geslacht + aanwezigheid van comorbiditeiten + behandeling + tijd + behandeling*tijd (som van de kwadraten Type III) als variabelen.
|
Basislijn, week 52
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in hogedichtheidlipoproteïne (HDL)-cholesterol (gepoolde doses Tirzepatide 10 mg en 15 mg)
Tijdsspanne: Basislijn, week 52
|
Het LS-gemiddelde werd bepaald met behulp van het MMRM-model met behulp van log (werkelijke meting) = log (basislijn) + geslacht + aanwezigheid van comorbiditeiten + behandeling + tijd + behandeling*tijd (som van kwadraten Type III) als variabelen.
|
Basislijn, week 52
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lipoproteïne met lage dichtheid (LDL)-cholesterol (gepoolde doses Tirzepatide 10 mg en 15 mg)
Tijdsspanne: Basislijn, week 52
|
Het LS-gemiddelde werd bepaald met behulp van het MMRM-model met basislijn + geslacht + aanwezigheid van comorbiditeiten + behandeling + tijd + behandeling*tijd (som van de kwadraten Type III) als variabelen.
|
Basislijn, week 52
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lipoproteïne met zeer lage dichtheid (VLDL)-cholesterol (gepoolde doses Tirzepatide 10 mg en 15 mg)
Tijdsspanne: Basislijn, week 52
|
Het LS-gemiddelde werd bepaald met behulp van het MMRM-model met behulp van log (werkelijke meting) = log (basislijn) + geslacht + aanwezigheid van comorbiditeiten + behandeling + tijd + behandeling*tijd (som van kwadraten Type III) als variabelen.
|
Basislijn, week 52
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in triglyceriden (gepoolde doses Tirzepatide 10 mg en 15 mg)
Tijdsspanne: Basislijn, week 52
|
Het LS-gemiddelde werd bepaald met behulp van het MMRM-model met behulp van log (werkelijke meting) = log (basislijn) + geslacht + aanwezigheid van comorbiditeiten + behandeling + tijd + behandeling*tijd (som van kwadraten Type III) als variabelen.
|
Basislijn, week 52
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in vrije vetzuren (gepoolde doses Tirzepatide 10 mg en 15 mg)
Tijdsspanne: Basislijn, week 52
|
Het LS-gemiddelde werd bepaald met behulp van het MMRM-model met behulp van log (werkelijke meting) = log (basislijn) + geslacht + aanwezigheid van comorbiditeiten + behandeling + tijd + behandeling*tijd (som van kwadraten Type III) als variabelen.
|
Basislijn, week 52
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in nuchtere insuline (gepoolde doses Tirzepatide 10 mg en 15 mg)
Tijdsspanne: Basislijn, week 52
|
Het LS-gemiddelde werd bepaald met behulp van het MMRM-model met log (werkelijke meting) = log (basislijn) + geslacht + aanwezigheid van comorbiditeiten + behandeling + tijd + behandeling*tijd (type III som van kwadraten) als variabelen.
|
Basislijn, week 52
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
19 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 december 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 17507
- I8F-MC-GPIA (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Na goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens zullen geanonimiseerde gegevens op individueel patiëntniveau worden verstrekt in een beveiligde toegangsomgeving.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens zijn beschikbaar 6 maanden na de primaire publicatie en goedkeuring van de bestudeerde indicatie in de VS en de Europese Unie (EU), afhankelijk van wat later is.
Gegevens zullen voor onbepaalde tijd beschikbaar zijn om op te vragen.
IPD-toegangscriteria voor delen
Een onderzoeksvoorstel moet worden goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel en onderzoekers moeten een overeenkomst voor het delen van gegevens ondertekenen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .