Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie tirzepatidu (LY3298176) u čínských účastníků bez diabetu 2. typu, kteří mají obezitu nebo nadváhu (SURMOUNT-CN) (SURMOUNT-CN)

26. prosince 2023 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Účinnost a bezpečnost tirzepatidu jednou týdně u čínských účastníků bez diabetu 2. typu, kteří mají obezitu nebo mají nadváhu s komorbiditami souvisejícími s hmotností: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie (SURMOUNT-CN)

Toto je studie tirzepatidu u čínských účastníků bez diabetu 2. typu, kteří mají obezitu nebo nadváhu.

Hlavním účelem je dozvědět se více o tom, jak tirzepatid ovlivňuje tělesnou hmotnost.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

210

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína, 200240
        • The Fifth People's Hospital of Shanghai
      • Shanghai, Čína, 201199
        • Shanghai Minhang District Central Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 102202
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400016
        • The First Affiliated Hospital Chongqing Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510280
        • Zhujiang Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518039
        • Shenzhen Second People's Hospital
    • Hebei
      • Qinhuangdao, Hebei, Čína, 066000
        • The First Hospital of Qinhuangdao
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150001
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Čína, 471003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450014
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hunan
      • Hengyang, Hunan, Čína, 421001
        • The First Affiliated Hospital of Nanhua University
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Čína, 213000
        • Changzhou No.2 People's Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 211100
        • Nanjing Medical University - Nanjing Jiangning Hospital
      • Nantong, Jiangsu, Čína, 226001
        • Affiliated Hospital of Nantong University
      • Wuxi, Jiangsu, Čína, 214023
        • Wuxi People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína
        • The Second Hospital of Jilin University
      • Siping, Jilin, Čína, 136000
        • Siping Central People's Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250013
        • Jinan Central Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200071
        • Shanghai Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200040
        • Huadong Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 201700
        • Qingpu Branch of Zhongshan Hospital, Fudan University
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Čína, 710077
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310006
        • The First People's Hospital of Hangzhou
      • Huzhou, Zhejiang, Čína, 313000
        • Huzhou Central Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Čína, 315010
        • Ningbo First Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít BMI ≥28 kilogramů/metr čtvereční (kg/m²) nebo ≥24 kg/m² a předchozí diagnózu s alespoň jednou z následujících komorbidit: hypertenze, dyslipidémie, obstrukční spánková apnoe, kardiovaskulární onemocnění
  • Mít v anamnéze alespoň jednu neúspěšnou dietní snahu o snížení tělesné hmotnosti, kterou sám uvedl

Kritéria vyloučení:

  • Máte diabetes mellitus
  • Mějte sami hlášenou změnu tělesné hmotnosti > 5 kg během 3 měsíců před screeningem
  • Mít obezitu způsobenou jinými endokrinologickými poruchami
  • Měli jste v anamnéze chronickou nebo akutní pankreatitidu
  • Máte v anamnéze významnou aktivní nebo nestabilní hlavní depresivní poruchu (MDD) nebo jinou závažnou psychiatrickou poruchu během posledních 2 let
  • Mít celoživotní pokus o sebevraždu
  • Máte rodinnou nebo osobní anamnézu medulárního karcinomu štítné žlázy (MTC) nebo syndromu mnohočetné endokrinní neoplazie typu 2 (MEN-2)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 10 miligramů (mg) tirzepatidu
Účastníci dostávali udržovací dávku 10 mg s eskalací dávky začínající na 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg a poté 10 mg tirzepatidu podávaného subkutánně (SC) jednou týdně (QW).
Lék: Tirzepatid
Spravováno SC
Ostatní jména:
  • LY3298176
Experimentální: 15 mg tirzepatidu
Účastníci dostávali udržovací dávku 15 mg s eskalací dávky začínající na 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 12,5 mg a poté 15 mg tirzepatidu podávaného SC QW.
Lék: Tirzepatid
Spravováno SC
Ostatní jména:
  • LY3298176
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci obdrželi odpovídající placebo SC QW.
Lék: Placebo
Spravováno SC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná procentní změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
Průměrná procentní změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty. Průměr nejmenších čtverců (LS) byl stanoven pomocí smíšeného modelu opakovaných měření (MMRM) s výchozí hodnotou + pohlaví + přítomnost komorbidit + léčba + čas + léčba x čas (součet čtverců typu III) jako proměnné.
Výchozí stav, týden 52
Procento účastníků, kteří dosáhnou ≥5% snížení tělesné hmotnosti
Časové okno: 52. týden
Procento účastníků, kteří dosáhnou ≥5% snížení tělesné hmotnosti. Pro tuto analýzu byl použit model logistické regrese.
52. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 20
Průměrná změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty. Průměr LS byl stanoven pomocí modelu MMRM s výchozí hodnotou + pohlaví + přítomnost komorbidit + léčba + čas + léčba x čas (součet čtverců typu III) jako proměnné.
Výchozí stav, týden 20
Procento účastníků, kteří dosáhnou ≥10% snížení tělesné hmotnosti
Časové okno: 52. týden
Procento účastníků, kteří dosáhnou ≥10% snížení tělesné hmotnosti. Pro tuto analýzu byl použit model logistické regrese.
52. týden
Procento účastníků, kteří dosáhnou ≥15% snížení tělesné hmotnosti
Časové okno: 52. týden
Procento účastníků, kteří dosáhnou ≥15% snížení tělesné hmotnosti. Pro tuto analýzu byl použit model logistické regrese.
52. týden
Průměrná změna od základní linie v obvodu pasu
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
Průměrná změna od základní linie v obvodu pasu. Průměr LS byl stanoven pomocí modelu MMRM s výchozí hodnotou + pohlaví + přítomnost komorbidit + léčba + čas + léčba x čas (součet čtverců typu III) jako proměnné.
Výchozí stav, týden 52
Průměrná změna od výchozí hodnoty v absolutní tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
Průměrná změna od výchozí hodnoty v absolutní tělesné hmotnosti. Průměr LS byl stanoven pomocí modelu MMRM s výchozí hodnotou + pohlaví + přítomnost komorbidit + léčba + čas + léčba x čas (součet čtverců typu III) jako proměnné.
Výchozí stav, týden 52
Průměrná změna indexu tělesné hmotnosti (BMI) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
Průměrná změna od výchozí hodnoty v BMI. Průměr LS byl stanoven pomocí modelu MMRM s výchozí hodnotou + pohlaví + přítomnost komorbidit + léčba + čas + léčba x čas (součet čtverců typu III) jako proměnné.
Výchozí stav, týden 52
Průměrná změna hemoglobinu A1c (HbA1c) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
Průměrná změna od výchozí hodnoty v HbA1c. Průměr LS byl stanoven pomocí modelu MMRM s výchozí hodnotou + pohlaví + přítomnost komorbidit + léčba + čas + léčba x čas (součet čtverců typu III) jako proměnné.
Výchozí stav, týden 52
Průměrná změna glykémie nalačno (FSG) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
Průměrná změna od základní linie v FSG. Průměr LS byl stanoven pomocí modelu MMRM s výchozí hodnotou + pohlaví + přítomnost komorbidit + léčba + čas + léčba x čas (součet čtverců typu III) jako proměnné.
Výchozí stav, týden 52
Průměrná změna od výchozího stavu ve zdravotním průzkumu Short-Form-36 Verze 2 (SF-36v2) Akutní forma Skóre fyzické funkční domény
Časové okno: Výchozí stav, týden 52

Akutní forma SF-36v2, 1-týdenní stažení, hodnotí kvalitu života účastníků související se zdravím (HRQoL) v 8 doménách: fyzické fungování, role-fyzická, tělesná bolest, obecné zdraví, vitalita, sociální fungování, role-emocionální a Duševní zdraví. Informace z těchto 8 domén jsou dále agregovány do 2 souhrnných skóre zdravotních složek: Souhrn fyzických složek a Souhrn duševních složek.

Položky jsou zodpovězeny na Likertových škálách různé délky. Skóre každé domény a obě souhrnná skóre jsou založeny na normě a jsou prezentovány ve formě T skóre, s průměrem 50 a standardní odchylkou 10; vyšší skóre ukazuje na lepší úroveň funkce a/nebo lepší zdraví. Rozsah nelze specifikovat v normativních skóre.

Průměr LS byl stanoven pomocí modelu analýzy kovariance (ANCOVA) s použitím výchozí hodnoty + pohlaví + přítomnosti komorbidit + léčba (součet čtverců typu III) jako proměnných.
Výchozí stav, týden 52
Průměrná změna od výchozí hodnoty v dopadu hmotnosti na kvalitu života Verze klinických studií Lite (IWQOL-Lite-CT) Složené skóre fyzikálních funkcí
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
IWQOL Lite-CT se skládá z 20 položek, které hodnotí 2 primární domény HRQoL související s obezitou: fyzickou (7 položek) a psychosociální (13 položek). Podporována je také 5-položková podmnožina fyzické domény – složená fyzikální funkce. Položky v kompozitu Fyzikální funkce popisují fyzické dopady související s obecnými a specifickými fyzickými aktivitami. Celkové skóre kompozitu IWQOL-Lite-CT se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre odráží lepší kvalitu života. Průměr LS byl stanoven pomocí modelu ANCOVA s výchozí hodnotou + pohlaví + přítomnost komorbidit + léčba (součet čtverců typu III) jako proměnné.
Výchozí stav, týden 52
Průměrná změna diastolického krevního tlaku (DBP) od výchozí hodnoty (souhrnné dávky tirzepatidu 10 mg a 15 mg)
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
Průměr LS byl stanoven pomocí modelu MMRM s proměnnými proměnnými = výchozí stav + pohlaví + přítomnost komorbidit + léčba + čas + léčba x čas (součet čtverců typu III).
Výchozí stav, týden 52
Průměrná změna systolického krevního tlaku (SBP) od výchozí hodnoty (souhrnné dávky tirzepatidu 10 mg a 15 mg)
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
Průměr LS byl stanoven pomocí modelu MMRM s výchozí hodnotou + pohlaví + přítomnost komorbidit + léčba + čas + léčba x čas (součet čtverců typu III) jako proměnné.
Výchozí stav, týden 52
Průměrná změna od výchozí hodnoty celkového cholesterolu (souhrnné dávky tirzepatidu 10 mg a 15 mg)
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
Průměr LS byl stanoven pomocí modelu MMRM s použitím log (skutečné měření/základní hodnota) = log (základní hodnota) + pohlaví + přítomnost komorbidit + léčba + čas + léčba*čas (součet čtverců typu III) jako proměnné.
Výchozí stav, týden 52
Průměrná změna od výchozí hodnoty v cholesterolu s vysokou hustotou lipoproteinu (HDL) (souhrnné dávky tirzepatidu 10 mg a 15 mg)
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
Průměr LS byl stanoven pomocí modelu MMRM s použitím log (skutečné měření) = log (základní hodnota) + pohlaví + přítomnost komorbidit + léčba + čas + léčba*čas (součet čtverců typu III) jako proměnné.
Výchozí stav, týden 52
Průměrná změna od výchozí hodnoty v cholesterolu lipoproteinu s nízkou hustotou (LDL) (souhrnné dávky tirzepatidu 10 mg a 15 mg)
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
Průměr LS byl stanoven pomocí modelu MMRM s výchozí hodnotou + pohlaví + přítomnost komorbidit + léčba + čas + léčba x čas (součet čtverců typu III) jako proměnné.
Výchozí stav, týden 52
Průměrná změna od výchozí hodnoty v cholesterolu lipoproteinu s velmi nízkou hustotou (VLDL) (souhrnné dávky tirzepatidu 10 mg a 15 mg)
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
Průměr LS byl stanoven pomocí modelu MMRM s použitím log (skutečné měření) = log (základní hodnota) + pohlaví + přítomnost komorbidit + léčba + čas + léčba*čas (součet čtverců typu III) jako proměnné.
Výchozí stav, týden 52
Průměrná změna od výchozí hodnoty v triglyceridech (souhrnné dávky tirzepatidu 10 mg a 15 mg)
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
Průměr LS byl stanoven pomocí modelu MMRM s použitím log (skutečné měření) = log (základní hodnota) + pohlaví + přítomnost komorbidit + léčba + čas + léčba*čas (součet čtverců typu III) jako proměnné.
Výchozí stav, týden 52
Průměrná změna od výchozí hodnoty u volných mastných kyselin (souhrnné dávky tirzepatidu 10 mg a 15 mg)
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
Průměr LS byl stanoven pomocí modelu MMRM s použitím log (skutečné měření) = log (základní hodnota) + pohlaví + přítomnost komorbidit + léčba + čas + léčba*čas (součet čtverců typu III) jako proměnné.
Výchozí stav, týden 52
Průměrná změna od výchozí hodnoty inzulinu nalačno (souhrnné dávky tirzepatidu 10 mg a 15 mg)
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
Průměr LS byl stanoven pomocí modelu MMRM s log (skutečné měření) = log (základní hodnota) + pohlaví + přítomnost komorbidit + léčba + čas + léčba*čas (součet čtverců typu III) jako proměnné.
Výchozí stav, týden 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

27. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

27. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

27. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17507
  • I8F-MC-GPIA (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data na úrovni jednotlivých pacientů budou poskytnuta v prostředí zabezpečeného přístupu po schválení výzkumného návrhu a podepsané dohody o sdílení dat.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje jsou k dispozici 6 měsíců po primární publikaci a schválení indikace studované v USA a Evropské unii (EU), podle toho, co nastane později. Data budou k dispozici po neomezenou dobu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Návrh výzkumu musí schválit nezávislý hodnotící panel a výzkumní pracovníci musí podepsat dohodu o sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tirzepatid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit