A tirzepatid (LY3298176) vizsgálata 2-es típusú cukorbetegségben nem szenvedő, elhízott vagy túlsúlyos kínai résztvevők körében (SURMOUNT-CN) (SURMOUNT-CN)
2023. december 26. frissítette: Eli Lilly and Company
A hetente egyszer alkalmazott tirzepatid hatékonysága és biztonságossága 2-es típusú cukorbetegségben nem szenvedő kínai résztvevőknél, akik elhízottak vagy túlsúlyosak, és súlyhoz kapcsolódó társbetegségek is előfordulnak: Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat (SURMOUNT-CN)
Ez a tirzepatid vizsgálata 2-es típusú cukorbetegségben nem szenvedő, elhízott vagy túlsúlyos kínai résztvevőknél.
A fő cél az, hogy többet megtudjunk arról, hogy a tirzepatid hogyan befolyásolja a testsúlyt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
210
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Shanghai, Kína, 200240
- The Fifth People's Hospital of Shanghai
-
Shanghai, Kína, 201199
- Shanghai Minhang District Central Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 102202
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kína, 400016
- The First Affiliated Hospital Chongqing Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510280
- Zhujiang Hospital
-
Shenzhen, Guangdong, Kína, 518039
- Shenzhen Second People's Hospital
-
-
Hebei
-
Qinhuangdao, Hebei, Kína, 066000
- The first hospital of Qinhuangdao
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kína, 150001
- The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Kína, 471003
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology
-
Zhengzhou, Henan, Kína, 450014
- The second affiliated hospital of Zhengzhou University
-
-
Hunan
-
Hengyang, Hunan, Kína, 421001
- The First Affiliated Hospital of Nanhua University
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Kína, 213000
- Changzhou No.2 People's Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Kína, 210011
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Nanjing, Jiangsu, Kína, 211100
- Nanjing Medical University - Nanjing Jiangning Hospital
-
Nantong, Jiangsu, Kína, 226001
- Affiliated Hospital of Nantong University
-
Wuxi, Jiangsu, Kína, 214023
- Wuxi People's Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kína
- The Second Hospital of Jilin University
-
Siping, Jilin, Kína, 136000
- Siping Central People's Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kína, 250013
- Jinan Central Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200032
- Zhongshan Hospital, Fudan University
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200071
- Shanghai Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200040
- Huadong Hospital Affiliated to Fudan University
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 201700
- Qingpu Branch of Zhongshan Hospital, Fudan University
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Kína, 710077
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kína, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kína, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310006
- The First People's Hospital of Hangzhou
-
Huzhou, Zhejiang, Kína, 313000
- Huzhou Central Hospital
-
Ningbo, Zhejiang, Kína, 315010
- Ningbo First Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- BMI-je ≥28 kilogramm/négyzetméter (kg/m²), vagy ≥24 kg/m², és korábban a következő társbetegségek közül legalább egy szerepel: magas vérnyomás, diszlipidémia, obstruktív alvási apnoe, szív- és érrendszeri betegség
- A kórelőzményében legalább egy sikertelen diétás erőfeszítés szerepel a testsúlycsökkentés érdekében
Kizárási kritériumok:
- Cukorbetegsége van
- A szűrést megelőző 3 hónapon belül 5 kg-nál nagyobb testtömeg-változást észlel
- Egyéb endokrinológiai rendellenességek által kiváltott elhízás
- Volt már krónikus vagy akut hasnyálmirigy-gyulladása
- Önnek az elmúlt 2 évben jelentős aktív vagy instabil major depressziós zavara (MDD) vagy egyéb súlyos pszichiátriai rendellenessége van
- Életre szóló öngyilkossági kísérlete van
- Családi vagy személyes anamnézisében medulláris pajzsmirigykarcinóma (MTC) vagy 2-es típusú többszörös endokrin neoplázia szindróma (MEN-2) szerepel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 10 milligramm (mg) tirzepatid
A résztvevők 10 mg-os fenntartó adagot kaptak 2,5 mg-ról, 5 mg-ról, 7,5 mg-ról, majd 10 mg-os tirzepatiddal, szubkután (SC) hetente egyszer (QW) beadva.
|
SC beadva
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 15 mg tirzepatid
A résztvevők 15 mg-os fenntartó adagot kaptak 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 12,5 mg-ról, majd 15 mg tirzepatiddal, SC QW adagolással.
|
SC beadva
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők megfelelő placebo SC QW-t kaptak.
|
SC beadva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos százalékos változás a kiindulási értékhez képest a testtömegben
Időkeret: Alapállapot, 52. hét
|
Átlagos százalékos változás a kiindulási értékhez képest a testtömegben.
A legkisebb négyzetek (LS) átlagát vegyes modell ismételt mérések (MMRM) modellel határoztuk meg, változóként kiindulási állapot + nem + társbetegségek jelenléte + kezelés + idő + kezelés * idő (III. típusú négyzetek összege).
|
Alapállapot, 52. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik ≥5%-os testtömeg-csökkenést értek el
Időkeret: 52. hét
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik ≥5%-os testtömeg-csökkenést értek el.
Ehhez az elemzéshez logisztikus regressziós modellt használtunk.
|
52. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a testtömegben
Időkeret: Alapállapot, 20. hét
|
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a testtömegben.
Az LS-átlagot MMRM-modell segítségével határoztuk meg, változóként kiindulási állapot + nem + társbetegségek jelenléte + kezelés + idő + kezelés*idő (III. típusú négyzetek összege).
|
Alapállapot, 20. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik ≥10%-os testtömeg-csökkenést értek el
Időkeret: 52. hét
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik ≥10%-os testtömeg-csökkenést értek el.
Ehhez az elemzéshez logisztikus regressziós modellt használtunk.
|
52. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik ≥15%-os testtömeg-csökkenést értek el
Időkeret: 52. hét
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik ≥15%-os testtömeg-csökkenést értek el.
Ehhez az elemzéshez logisztikus regressziós modellt használtunk.
|
52. hét
|
|
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a derékkörfogatban
Időkeret: Alapállapot, 52. hét
|
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a derékkörfogatban.
Az LS-átlagot MMRM-modell segítségével határoztuk meg, változóként kiindulási állapot + nem + társbetegségek jelenléte + kezelés + idő + kezelés*idő (III. típusú négyzetek összege).
|
Alapállapot, 52. hét
|
|
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest az abszolút testsúlyban
Időkeret: Alapállapot, 52. hét
|
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest az abszolút testsúlyban.
Az LS-átlagot MMRM-modell segítségével határoztuk meg, változóként kiindulási állapot + nem + társbetegségek jelenléte + kezelés + idő + kezelés*idő (III. típusú négyzetek összege).
|
Alapállapot, 52. hét
|
|
A testtömegindex (BMI) átlagos változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapállapot, 52. hét
|
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a BMI-ben.
Az LS-átlagot MMRM-modell segítségével határoztuk meg, változóként kiindulási állapot + nem + társbetegségek jelenléte + kezelés + idő + kezelés*idő (III. típusú négyzetek összege).
|
Alapállapot, 52. hét
|
|
A hemoglobin A1c (HbA1c) átlagos változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Alapállapot, 52. hét
|
Átlagos változás az alapvonalhoz képest HbA1c-ben.
Az LS-átlagot MMRM-modell segítségével határoztuk meg, változóként kiindulási állapot + nem + társbetegségek jelenléte + kezelés + idő + kezelés*idő (III. típusú négyzetek összege).
|
Alapállapot, 52. hét
|
|
Az éhomi glükóz (FSG) átlagos változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Alapállapot, 52. hét
|
Átlagos változás az alapvonalhoz képest az FSG-ben.
Az LS-átlagot MMRM-modell segítségével határoztuk meg, változóként kiindulási állapot + nem + társbetegségek jelenléte + kezelés + idő + kezelés*idő (III. típusú négyzetek összege).
|
Alapállapot, 52. hét
|
|
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a Short-Form-36 állapotfelmérés 2. verziójában (SF-36v2) Akut forma fizikai működési tartomány pontszáma
Időkeret: Alapállapot, 52. hét
|
Az SF-36v2 akut forma, 1 hetes visszahívás a résztvevők egészséggel kapcsolatos életminőségét (HRQoL) méri fel 8 területen: fizikai működés, szerep-fizikai, testi fájdalom, általános egészségi állapot, vitalitás, szociális működés, szerep-érzelmi és Mentális egészség. Az e 8 tartományból származó információk további 2 egészségügyi komponens összefoglaló pontszámba kerülnek összesítésre: Fizikai összetevők összefoglalása és Mentális összetevők összegzése. A kérdésekre változó hosszúságú Likert-skálák válaszolnak. Az egyes tartományok pontozása és mindkét összefoglaló pontszám normaalapú, és T-pontszám formájában jelenik meg, 50-es átlaggal és 10-es szórással; a magasabb pontszámok jobb működési szintet és/vagy jobb egészséget jeleznek. A tartomány nem adható meg normaalapú pontszámokban. Az LS-átlagot a kovariancia-analízis (ANCOVA) modell segítségével határoztuk meg, változóként alapvonal + nem + társbetegségek jelenléte + kezelés (III. típusú négyzetösszeg). |
Alapállapot, 52. hét
|
|
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a súlynak az életminőségre gyakorolt hatásában – Lite klinikai vizsgálatok verziója (IWQOL-Lite-CT) a fizikai funkciók összetett pontszáma
Időkeret: Alapállapot, 52. hét
|
Az IWQOL Lite-CT 20 tételből áll, amelyek az elhízással kapcsolatos HRQoL 2 elsődleges tartományát értékelik: Fizikai (7 tétel) és Pszichoszociális (13 tétel).
A fizikai tartomány 5 elemből álló részhalmaza – a Fizikai függvény összetett – szintén támogatott.
A Fizikai funkciók összetett elemei az általános és konkrét fizikai tevékenységekkel kapcsolatos fizikai hatásokat írják le.
Az IWQOL-Lite-CT kompozit összpontszáma 0 és 100 között van, a magasabb pontszámok jobb életminőséget tükröznek.
Az LS-átlagot ANCOVA-modell segítségével határoztuk meg, változóként alapvonal + nem + társbetegségek jelenléte + kezelés (III. típusú négyzetösszeg).
|
Alapállapot, 52. hét
|
|
A diasztolés vérnyomás (DBP) átlagos változása a kiindulási értékhez képest (10 mg és 15 mg tirzepatid egyesített dózisai)
Időkeret: Alapállapot, 52. hét
|
Az LS-átlagot MMRM-modell segítségével határoztuk meg, változó = kiindulási állapot + nem + társbetegségek jelenléte + kezelés + idő + kezelés*idő (III. típusú négyzetek összege).
|
Alapállapot, 52. hét
|
|
A szisztolés vérnyomás (SBP) átlagos változása a kiindulási értékhez képest (10 mg és 15 mg tirzepatid egyesített dózisai)
Időkeret: Alapállapot, 52. hét
|
Az LS-átlagot MMRM-modell segítségével határoztuk meg, változóként kiindulási állapot + nem + társbetegségek jelenléte + kezelés + idő + kezelés*idő (III. típusú négyzetek összege).
|
Alapállapot, 52. hét
|
|
Az összkoleszterin átlagos változása a kiindulási értékhez képest (10 mg és 15 mg tirzepatid egyesített dózisai)
Időkeret: Alapállapot, 52. hét
|
Az LS-átlagot MMRM-modell segítségével határoztuk meg, változóként log (Tényleges mérés/Alapvonal) = log (Alapvonal) + Nem + Társbetegségek jelenléte + Kezelés + Idő + Kezelés*Idő (III. típusú négyzetek összege) használatával.
|
Alapállapot, 52. hét
|
|
A nagy sűrűségű lipoprotein (HDL) koleszterin átlagos változása a kiindulási értékhez képest (10 mg és 15 mg tirzepatid egyesített dózisai)
Időkeret: Alapállapot, 52. hét
|
Az LS-átlagot MMRM-modell segítségével határoztuk meg, változóként log (tényleges mérés) = log (alapvonal) + nem + társbetegségek jelenléte + kezelés + idő + kezelés*idő (III. típusú négyzetek összege) használatával.
|
Alapállapot, 52. hét
|
|
Az alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL) koleszterin átlagos változása a kiindulási értékhez képest (10 mg és 15 mg tirzepatid egyesített dózisai)
Időkeret: Alapállapot, 52. hét
|
Az LS-átlagot MMRM-modell segítségével határoztuk meg, változóként kiindulási állapot + nem + társbetegségek jelenléte + kezelés + idő + kezelés*idő (III. típusú négyzetek összege).
|
Alapállapot, 52. hét
|
|
A nagyon alacsony sűrűségű lipoprotein (VLDL) koleszterin átlagos változása a kiindulási értékhez képest (10 mg és 15 mg tirzepatid egyesített dózisai)
Időkeret: Alapállapot, 52. hét
|
Az LS-átlagot MMRM-modell segítségével határoztuk meg, változóként log (tényleges mérés) = log (alapvonal) + nem + társbetegségek jelenléte + kezelés + idő + kezelés*idő (III. típusú négyzetek összege) használatával.
|
Alapállapot, 52. hét
|
|
A trigliceridek átlagos változása a kiindulási értékhez képest (10 mg és 15 mg tirzepatid egyesített dózisai)
Időkeret: Alapállapot, 52. hét
|
Az LS-átlagot MMRM-modell segítségével határoztuk meg, változóként log (tényleges mérés) = log (alapvonal) + nem + társbetegségek jelenléte + kezelés + idő + kezelés*idő (III. típusú négyzetek összege) használatával.
|
Alapállapot, 52. hét
|
|
A szabad zsírsavak átlagos változása a kiindulási értékhez képest (10 mg és 15 mg tirzepatid egyesített dózisai)
Időkeret: Alapállapot, 52. hét
|
Az LS-átlagot MMRM-modell segítségével határoztuk meg, változóként log (tényleges mérés) = log (alapvonal) + nem + társbetegségek jelenléte + kezelés + idő + kezelés*idő (III. típusú négyzetek összege) használatával.
|
Alapállapot, 52. hét
|
|
Az éhomi inzulin átlagos változása a kiindulási értékhez képest (10 mg és 15 mg tirzepatid egyesített dózisai)
Időkeret: Alapállapot, 52. hét
|
Az LS-átlagot MMRM-modell segítségével határoztuk meg, változóként log (tényleges mérés) = log (alapvonal) + nem + társbetegségek jelenléte + kezelés + idő + kezelés*idő (III. típusú négyzetek összege).
|
Alapállapot, 52. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. december 27.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. december 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. augusztus 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 25.
Első közzététel (Tényleges)
2021. augusztus 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. január 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 26.
Utolsó ellenőrzés
2023. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17507
- I8F-MC-GPIA (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A kutatási javaslat és az aláírt adatmegosztási megállapodás jóváhagyása után anonimizált, egyéni betegszintű adatokat biztosítunk biztonságos hozzáférési környezetben.
IPD megosztási időkeret
Az adatok az Egyesült Államokban és az Európai Unióban (EU) vizsgált indikáció elsődleges közzététele és jóváhagyása után 6 hónappal állnak rendelkezésre, attól függően, hogy melyik következik be.
Az adatok korlátlanul rendelkezésre állnak kérésre.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A kutatási javaslatot független bíráló bizottságnak kell jóváhagynia, a kutatóknak pedig adatmegosztási megállapodást kell aláírniuk.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .