Un estudio de tirzepatida (LY3298176) en participantes chinos sin diabetes tipo 2 que tienen obesidad o sobrepeso (SURMOUNT-CN) (SURMOUNT-CN)
26 de diciembre de 2023 actualizado por: Eli Lilly and Company
Eficacia y seguridad de la tirzepatida una vez por semana en participantes chinos sin diabetes tipo 2 que tienen obesidad o sobrepeso con comorbilidades relacionadas con el peso: un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo (SURMOUNT-CN)
Este es un estudio de tirzepatida en participantes chinos sin diabetes tipo 2 que tienen obesidad o sobrepeso.
El objetivo principal es obtener más información sobre cómo la tirzepatida afecta el peso corporal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
210
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana, 200240
- The Fifth People's Hospital of Shanghai
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Shanghai, Porcelana, 201199
- Shanghai Minhang District Central Hospital
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 102202
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400016
- The First Affiliated Hospital Chongqing Medical University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510280
- Zhujiang Hospital
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Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518039
- Shenzhen Second People's Hospital
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Hebei
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Qinhuangdao, Hebei, Porcelana, 066000
- The First Hospital of Qinhuangdao
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150001
- The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Henan
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Luoyang, Henan, Porcelana, 471003
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology
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Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450014
- The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Hunan
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Hengyang, Hunan, Porcelana, 421001
- The First Affiliated Hospital of Nanhua University
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Jiangsu
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Changzhou, Jiangsu, Porcelana, 213000
- Changzhou No.2 People's Hospital
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210011
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 211100
- Nanjing Medical University - Nanjing Jiangning Hospital
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Nantong, Jiangsu, Porcelana, 226001
- Affiliated Hospital of Nantong University
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Wuxi, Jiangsu, Porcelana, 214023
- Wuxi People's Hospital
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Jilin
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Changchun, Jilin, Porcelana
- The Second Hospital of Jilin University
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Siping, Jilin, Porcelana, 136000
- Siping Central People's Hospital
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Shandong
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Jinan, Shandong, Porcelana, 250013
- Jinan Central Hospital
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
- Zhongshan hospital, Fudan university
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200071
- Shanghai Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200040
- Huadong Hospital affiliated to Fudan University
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 201700
- Qingpu Branch of Zhongshan Hospital, Fudan University
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Shanxi
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Xi'an, Shanxi, Porcelana, 710077
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical University
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310006
- The First People's Hospital of Hangzhou
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Huzhou, Zhejiang, Porcelana, 313000
- Huzhou Central Hospital
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Ningbo, Zhejiang, Porcelana, 315010
- Ningbo First Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener un IMC ≥28 kilogramo/metro cuadrado (kg/m²), o ≥24 kg/m² y diagnóstico previo de al menos una de las siguientes comorbilidades: hipertensión, dislipidemia, apnea obstructiva del sueño, enfermedad cardiovascular
- Tener un historial de al menos un esfuerzo dietético fallido autoinformado para perder peso corporal
Criterio de exclusión:
- Tiene Diabetes Mellitus
- Tener un cambio autoinformado en el peso corporal> 5 kg dentro de los 3 meses anteriores a la selección
- Tener obesidad inducida por otros trastornos endocrinológicos.
- Han tenido antecedentes de pancreatitis crónica o aguda.
- Tener antecedentes de trastorno depresivo mayor (MDD) activo o inestable significativo u otro trastorno psiquiátrico grave en los últimos 2 años
- Tiene algún historial de por vida de un intento de suicidio
- Tiene antecedentes familiares o personales de carcinoma medular de tiroides (MTC) o síndrome de neoplasia endocrina múltiple tipo 2 (MEN-2)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 10 miligramos (mg) de tirzepatida
Los participantes recibieron una dosis de mantenimiento de 10 mg con un aumento de la dosis a partir de 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg y luego 10 mg de tirzepatida administrada por vía subcutánea (SC) una vez a la semana (QW).
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CS administrado
Otros nombres:
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Experimental: 15 mg de tirzepatida
Los participantes recibieron una dosis de mantenimiento de 15 mg con un aumento de la dosis a partir de 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 12,5 mg y luego 15 mg de tirzepatida administrados SC QW.
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CS administrado
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibieron un placebo equivalente SC QW.
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CS administrado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio porcentual medio desde el inicio en el peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
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Cambio porcentual medio desde el inicio en el peso corporal.
La media de mínimos cuadrados (LS) se determinó utilizando el modelo mixto de medidas repetidas (MMRM) con valor inicial + sexo + presencia de comorbilidades + tratamiento + tiempo + tratamiento*tiempo (suma de cuadrados tipo III) como variables.
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Línea de base, semana 52
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Porcentaje de participantes que logran una reducción de peso corporal ≥5%
Periodo de tiempo: Semana 52
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Porcentaje de participantes que logran una reducción de peso corporal ≥5%.
Para este análisis se utilizó un modelo de regresión logística.
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Semana 52
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio desde el inicio en el peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 20
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Cambio medio desde el inicio en el peso corporal.
La media LS se determinó utilizando el modelo MMRM con línea de base + sexo + presencia de comorbilidades + tratamiento + tiempo + tratamiento*tiempo (suma de cuadrados tipo III) como variables.
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Línea de base, semana 20
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Porcentaje de participantes que logran una reducción de peso corporal ≥10%
Periodo de tiempo: Semana 52
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Porcentaje de participantes que logran una reducción de peso corporal ≥10%.
Para este análisis se utilizó un modelo de regresión logística.
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Semana 52
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Porcentaje de participantes que logran una reducción de peso corporal ≥15%
Periodo de tiempo: Semana 52
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Porcentaje de participantes que logran una reducción de peso corporal ≥15%.
Para este análisis se utilizó un modelo de regresión logística.
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Semana 52
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Cambio medio desde el inicio en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
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Cambio medio desde el inicio en la circunferencia de la cintura.
La media LS se determinó utilizando el modelo MMRM con línea de base + sexo + presencia de comorbilidades + tratamiento + tiempo + tratamiento*tiempo (suma de cuadrados tipo III) como variables.
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Línea de base, semana 52
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Cambio medio desde el inicio en el peso corporal absoluto
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
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Cambio medio desde el inicio en el peso corporal absoluto.
La media LS se determinó utilizando el modelo MMRM con línea de base + sexo + presencia de comorbilidades + tratamiento + tiempo + tratamiento*tiempo (suma de cuadrados tipo III) como variables.
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Línea de base, semana 52
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Cambio medio desde el inicio en el índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
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Cambio medio desde el inicio en el IMC.
La media LS se determinó utilizando el modelo MMRM con línea de base + sexo + presencia de comorbilidades + tratamiento + tiempo + tratamiento*tiempo (suma de cuadrados tipo III) como variables.
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Línea de base, semana 52
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Cambio medio desde el inicio en la hemoglobina A1c (HbA1c)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
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Cambio medio desde el inicio en HbA1c.
La media LS se determinó utilizando el modelo MMRM con línea de base + sexo + presencia de comorbilidades + tratamiento + tiempo + tratamiento*tiempo (suma de cuadrados tipo III) como variables.
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Línea de base, semana 52
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Cambio medio desde el inicio en la glucosa en ayunas (FSG)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
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Cambio medio desde el inicio en FSG.
La media LS se determinó utilizando el modelo MMRM con línea de base + sexo + presencia de comorbilidades + tratamiento + tiempo + tratamiento*tiempo (suma de cuadrados tipo III) como variables.
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Línea de base, semana 52
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Cambio medio con respecto al valor inicial en la puntuación del dominio de funcionamiento físico de la forma aguda de la encuesta de salud Short-Form-36 versión 2 (SF-36v2)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
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El retiro de 1 semana de la forma aguda del SF-36v2 evalúa la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) de los participantes en 8 dominios: funcionamiento físico, rol físico, dolor corporal, salud general, vitalidad, funcionamiento social, rol emocional y Salud mental. La información de estos 8 dominios se agrega en 2 puntuaciones resumidas de componentes de salud: Resumen del componente físico y Resumen del componente mental. Los ítems se responden en escalas Likert de diferente extensión. La puntuación de cada dominio y ambas puntuaciones resumidas se basan en normas y se presentan en forma de puntuaciones T, con una media de 50 y una desviación estándar de 10; puntuaciones más altas indican mejores niveles de función y/o mejor salud. El rango no se puede especificar en puntuaciones basadas en normas. La media LS se determinó mediante el modelo de análisis de covarianza (ANCOVA) utilizando como variables el valor inicial + sexo + presencia de comorbilidades + tratamiento (suma de cuadrados tipo III). |
Línea de base, semana 52
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Cambio medio desde el inicio en el impacto del peso en la calidad de vida Versión de ensayos clínicos Lite (IWQOL-Lite-CT) Puntuación compuesta de función física
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
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El IWQOL Lite-CT consta de 20 ítems y evalúa 2 dominios principales de la CVRS relacionada con la obesidad: física (7 ítems) y psicosocial (13 ítems).
También se admite un subconjunto de 5 elementos del dominio físico (el compuesto de función física).
Los elementos del compuesto de Función Física describen los impactos físicos relacionados con las actividades físicas generales y específicas.
La puntuación total del compuesto IWQOL-Lite-CT varía de 0 a 100, y las puntuaciones más altas reflejan una mejor calidad de vida.
La media LS se determinó utilizando el modelo ANCOVA con línea de base + sexo + presencia de comorbilidades + tratamiento (suma de cuadrados tipo III) como variables.
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Línea de base, semana 52
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Cambio medio con respecto al valor inicial en la presión arterial diastólica (PAD) (dosis agrupadas de tirzepatida 10 mg y 15 mg)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
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La media LS se determinó utilizando el modelo MMRM con Variable = Valor inicial + Sexo + Presencia de comorbilidades + Tratamiento + Tiempo + Tratamiento*Tiempo (suma de cuadrados de Tipo III) como variables.
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Línea de base, semana 52
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Cambio medio con respecto al valor inicial en la presión arterial sistólica (PAS) (dosis agrupadas de tirzepatida 10 mg y 15 mg)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
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La media LS se determinó utilizando el modelo MMRM con línea de base + sexo + presencia de comorbilidades + tratamiento + tiempo + tratamiento*tiempo (suma de cuadrados tipo III) como variables.
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Línea de base, semana 52
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Cambio medio con respecto al valor inicial en el colesterol total (dosis combinadas de tirzepatida 10 mg y 15 mg)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
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La media LS se determinó utilizando el modelo MMRM utilizando log (medición real/valor inicial) = log (valor inicial) + sexo + presencia de comorbilidades + tratamiento + tiempo + tratamiento*tiempo (suma de cuadrados tipo III) como variables.
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Línea de base, semana 52
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Cambio medio con respecto al valor inicial en el colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL) (dosis combinadas de tirzepatida 10 mg y 15 mg)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
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La media LS se determinó utilizando el modelo MMRM utilizando log (Medición real) = log (Valor inicial) + Sexo + Presencia de comorbilidades + Tratamiento + Tiempo + Tratamiento*Tiempo (suma de cuadrados de Tipo III) como variables.
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Línea de base, semana 52
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Cambio medio con respecto al valor inicial en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL) (dosis combinadas de tirzepatida 10 mg y 15 mg)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
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La media LS se determinó utilizando el modelo MMRM con línea de base + sexo + presencia de comorbilidades + tratamiento + tiempo + tratamiento*tiempo (suma de cuadrados tipo III) como variables.
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Línea de base, semana 52
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Cambio medio con respecto al valor inicial en el colesterol de lipoproteínas de muy baja densidad (VLDL) (dosis combinadas de tirzepatida 10 mg y 15 mg)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
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La media LS se determinó utilizando el modelo MMRM utilizando log (Medición real) = log (Valor inicial) + Sexo + Presencia de comorbilidades + Tratamiento + Tiempo + Tratamiento*Tiempo (suma de cuadrados de Tipo III) como variables.
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Línea de base, semana 52
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Cambio medio con respecto al valor inicial en los triglicéridos (dosis combinadas de tirzepatida 10 mg y 15 mg)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
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La media LS se determinó utilizando el modelo MMRM utilizando log (Medición real) = log (Valor inicial) + Sexo + Presencia de comorbilidades + Tratamiento + Tiempo + Tratamiento*Tiempo (suma de cuadrados de Tipo III) como variables.
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Línea de base, semana 52
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Cambio medio con respecto al valor inicial en los ácidos grasos libres (dosis combinadas de tirzepatida 10 mg y 15 mg)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
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La media LS se determinó utilizando el modelo MMRM utilizando log (Medición real) = log (Valor inicial) + Sexo + Presencia de comorbilidades + Tratamiento + Tiempo + Tratamiento*Tiempo (suma de cuadrados de Tipo III) como variables.
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Línea de base, semana 52
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Cambio medio con respecto al valor inicial en la insulina en ayunas (dosis combinadas de tirzepatida 10 mg y 15 mg)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
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La media LS se determinó utilizando el modelo MMRM con log (medición real) = log (valor inicial) + sexo + presencia de comorbilidades + tratamiento + tiempo + tratamiento*tiempo (suma de cuadrados tipo III) como variables.
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Línea de base, semana 52
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
27 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
27 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
27 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
19 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17507
- I8F-MC-GPIA (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos anónimos a nivel de paciente individual se proporcionarán en un entorno de acceso seguro tras la aprobación de una propuesta de investigación y un acuerdo de intercambio de datos firmado.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos están disponibles 6 meses después de la publicación principal y la aprobación de la indicación estudiada en los EE. UU. y la Unión Europea (UE), lo que ocurra más tarde.
Los datos estarán indefinidamente disponibles para solicitarlos.
Criterios de acceso compartido de IPD
Una propuesta de investigación debe ser aprobada por un panel de revisión independiente y los investigadores deben firmar un acuerdo de intercambio de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .