Um estudo de Tirzepatide (LY3298176) em participantes chineses sem diabetes tipo 2 com obesidade ou sobrepeso (SURMOUNT-CN) (SURMOUNT-CN)
26 de dezembro de 2023 atualizado por: Eli Lilly and Company
Eficácia e segurança da tirzepatida uma vez por semana em participantes chineses sem diabetes tipo 2 que têm obesidade ou estão acima do peso com comorbidades relacionadas ao peso: um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo (SURMOUNT-CN)
Este é um estudo de tirzepatide em participantes chineses sem diabetes tipo 2 que têm obesidade ou sobrepeso.
O objetivo principal é aprender mais sobre como a tirzepatida afeta o peso corporal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
210
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai, China, 200240
- The Fifth People's Hospital of Shanghai
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Shanghai, China, 201199
- Shanghai Minhang District Central Hospital
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 102202
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, China, 400016
- The First Affiliated Hospital Chongqing Medical University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510280
- Zhujiang Hospital
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Shenzhen, Guangdong, China, 518039
- Shenzhen Second People's Hospital
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Hebei
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Qinhuangdao, Hebei, China, 066000
- The first hospital of Qinhuangdao
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, China, 150001
- The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Henan
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Luoyang, Henan, China, 471003
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology
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Zhengzhou, Henan, China, 450014
- The second affiliated hospital of Zhengzhou University
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Hunan
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Hengyang, Hunan, China, 421001
- The First Affiliated Hospital of Nanhua University
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Jiangsu
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Changzhou, Jiangsu, China, 213000
- Changzhou No.2 People's Hospital
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Nanjing, Jiangsu, China, 210011
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Nanjing, Jiangsu, China, 211100
- Nanjing Medical University - Nanjing Jiangning Hospital
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Nantong, Jiangsu, China, 226001
- Affiliated Hospital of Nantong University
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Wuxi, Jiangsu, China, 214023
- Wuxi People's Hospital
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Jilin
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Changchun, Jilin, China
- The Second Hospital of Jilin University
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Siping, Jilin, China, 136000
- Siping Central People's Hospital
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Shandong
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Jinan, Shandong, China, 250013
- Jinan Central Hospital
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Zhongshan Hospital, Fudan University
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Shanghai, Shanghai, China, 200071
- Shanghai Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Shanghai, Shanghai, China, 200040
- Huadong Hospital Affiliated to Fudan University
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Shanghai, Shanghai, China, 201700
- Qingpu Branch of Zhongshan Hospital, Fudan University
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Shanxi
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Xi'an, Shanxi, China, 710077
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical University
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, China, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
- The First People's Hospital of Hangzhou
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Huzhou, Zhejiang, China, 313000
- Huzhou Central Hospital
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Ningbo, Zhejiang, China, 315010
- Ningbo First Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter IMC ≥28 quilograma/metro quadrado (kg/m²), ou ≥24 kg/m² e diagnóstico prévio com pelo menos uma das seguintes comorbidades: hipertensão, dislipidemia, apneia obstrutiva do sono, doença cardiovascular
- Ter um histórico de pelo menos um esforço dietético sem sucesso auto-relatado para perder peso corporal
Critério de exclusão:
- Tem Diabetes Mellitus
- Ter uma alteração auto-relatada no peso corporal > 5 kg dentro de 3 meses antes da triagem
- Têm obesidade induzida por outros distúrbios endocrinológicos
- Teve um histórico de pancreatite crônica ou aguda
- Tem um histórico de Transtorno Depressivo Maior (TDM) ativo ou instável significativo ou outro transtorno psiquiátrico grave nos últimos 2 anos
- Tem algum histórico de tentativa de suicídio na vida
- Tem história familiar ou pessoal de carcinoma medular de tireoide (CMT) ou síndrome de neoplasia endócrina múltipla tipo 2 (MEN-2)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 10 miligramas (mg) de tirzepatida
Os participantes receberam dose de manutenção de 10 mg com escalonamento de dose começando com 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg e depois 10 mg de tirzepatida administrado por via subcutânea (SC) uma vez por semana (QW).
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SC administrado
Outros nomes:
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Experimental: 15 mg de Tirzepatida
Os participantes receberam dose de manutenção de 15 mg com escalonamento de dose começando com 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 12,5 mg e depois 15 mg de tirzepatida administrada SC QW.
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SC administrado
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberam placebo SC QW correspondente.
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SC administrado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração percentual média da linha de base no peso corporal
Prazo: Linha de base, semana 52
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Alteração percentual média da linha de base no peso corporal.
A média dos mínimos quadrados (LS) foi determinada usando modelo misto de medidas repetidas (MMRM) com Linha de Base + Sexo + Presença de Comorbidades + Tratamento + Tempo + Tratamento*Tempo (soma dos quadrados Tipo III) como variáveis.
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Linha de base, semana 52
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Porcentagem de participantes que alcançam ≥5% de redução do peso corporal
Prazo: Semana 52
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Porcentagem de participantes que alcançam ≥5% de redução do peso corporal.
Um modelo de regressão logística foi utilizado para esta análise.
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Semana 52
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração média da linha de base no peso corporal
Prazo: Linha de base, semana 20
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Alteração média da linha de base no peso corporal.
A média de LS foi determinada usando o modelo MMRM com Linha de Base + Sexo + Presença de comorbidades + Tratamento + Tempo + Tratamento*Tempo (soma dos quadrados do Tipo III) como variáveis.
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Linha de base, semana 20
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Porcentagem de participantes que alcançam ≥10% de redução do peso corporal
Prazo: Semana 52
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Porcentagem de participantes que alcançam ≥10% de redução do peso corporal.
Um modelo de regressão logística foi utilizado para esta análise.
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Semana 52
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Porcentagem de participantes que alcançam ≥15% de redução do peso corporal
Prazo: Semana 52
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Porcentagem de participantes que alcançam ≥15% de redução do peso corporal.
Um modelo de regressão logística foi utilizado para esta análise.
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Semana 52
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Alteração média da linha de base na circunferência da cintura
Prazo: Linha de base, semana 52
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Alteração média da linha de base na circunferência da cintura.
A média de LS foi determinada usando o modelo MMRM com Linha de Base + Sexo + Presença de comorbidades + Tratamento + Tempo + Tratamento*Tempo (soma dos quadrados do Tipo III) como variáveis.
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Linha de base, semana 52
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Alteração média da linha de base no peso corporal absoluto
Prazo: Linha de base, semana 52
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Alteração média da linha de base no peso corporal absoluto.
A média de LS foi determinada usando o modelo MMRM com Linha de Base + Sexo + Presença de comorbidades + Tratamento + Tempo + Tratamento*Tempo (soma dos quadrados do Tipo III) como variáveis.
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Linha de base, semana 52
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Alteração média da linha de base no índice de massa corporal (IMC)
Prazo: Linha de base, semana 52
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Alteração média da linha de base no IMC.
A média de LS foi determinada usando o modelo MMRM com Linha de Base + Sexo + Presença de comorbidades + Tratamento + Tempo + Tratamento*Tempo (soma dos quadrados do Tipo III) como variáveis.
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Linha de base, semana 52
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Alteração média da linha de base na hemoglobina A1c (HbA1c)
Prazo: Linha de base, semana 52
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Alteração média da linha de base em HbA1c.
A média de LS foi determinada usando o modelo MMRM com Linha de Base + Sexo + Presença de comorbidades + Tratamento + Tempo + Tratamento*Tempo (soma dos quadrados do Tipo III) como variáveis.
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Linha de base, semana 52
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Alteração média da linha de base na glicemia de jejum (FSG)
Prazo: Linha de base, semana 52
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Alteração média da linha de base no FSG.
A média de LS foi determinada usando o modelo MMRM com Linha de Base + Sexo + Presença de comorbidades + Tratamento + Tempo + Tratamento*Tempo (soma dos quadrados do Tipo III) como variáveis.
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Linha de base, semana 52
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Alteração média da linha de base no Short-Form-36 Health Survey Versão 2 (SF-36v2) Pontuação do domínio de funcionamento físico da forma aguda
Prazo: Linha de base, semana 52
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A forma aguda do SF-36v2, recordatório de 1 semana, avalia a qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) dos participantes em 8 domínios: Funcionamento Físico, Aspectos Físicos, Dor Corporal, Saúde Geral, Vitalidade, Funcionamento Social, Aspectos Emocionais e Saúde mental. As informações desses 8 domínios são ainda agregadas em 2 pontuações resumidas dos componentes de saúde: Resumo do Componente Físico e Resumo do Componente Mental. Os itens são respondidos em escalas Likert de comprimentos variados. A pontuação de cada domínio e ambas as pontuações resumidas são baseadas em normas e apresentadas na forma de pontuações T, com média de 50 e desvio padrão de 10; pontuações mais altas indicam melhores níveis de função e/ou melhor saúde. O intervalo não pode ser especificado em pontuações baseadas em normas. A média de LS foi determinada usando o modelo de análise de covariância (ANCOVA) usando Linha de Base + Sexo + Presença de comorbidades + Tratamento (soma dos quadrados do Tipo III) como variáveis. |
Linha de base, semana 52
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Alteração média da linha de base no impacto do peso na qualidade de vida-Lite Clinical Trials Version (IWQOL-Lite-CT) Pontuação composta de função física
Prazo: Linha de base, semana 52
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O IWQOL Lite-CT consiste em 20 itens, avaliando 2 domínios primários da QVRS relacionada à obesidade: Físico (7 itens) e Psicossocial (13 itens).
Um subconjunto de 5 itens do domínio Físico – o composto Função Física – também é suportado.
Os itens do composto Função Física descrevem os impactos físicos relacionados às atividades físicas gerais e específicas.
A pontuação total do composto IWQOL-Lite-CT varia de 0 a 100, com pontuações mais altas refletindo melhor qualidade de vida.
A média do LS foi determinada usando o modelo ANCOVA com Linha de Base + Sexo + Presença de comorbidades + Tratamento (soma dos quadrados do Tipo III) como variáveis.
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Linha de base, semana 52
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Alteração média da linha de base na pressão arterial diastólica (PAD) (doses agrupadas de tirzepatida 10 mg e 15 mg)
Prazo: Linha de base, semana 52
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A média de LS foi determinada usando o modelo MMRM com Variável = Linha de Base + Sexo + Presença de comorbidades + Tratamento + Tempo + Tratamento*Tempo (soma dos quadrados do Tipo III) como variáveis.
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Linha de base, semana 52
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Alteração média da linha de base na pressão arterial sistólica (PAS) (doses agrupadas de tirzepatida 10 mg e 15 mg)
Prazo: Linha de base, semana 52
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A média de LS foi determinada usando o modelo MMRM com Linha de Base + Sexo + Presença de comorbidades + Tratamento + Tempo + Tratamento*Tempo (soma dos quadrados do Tipo III) como variáveis.
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Linha de base, semana 52
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Alteração média da linha de base no colesterol total (doses agrupadas de tirzepatida 10 mg e 15 mg)
Prazo: Linha de base, semana 52
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A média de LS foi determinada usando o modelo MMRM usando log (Medição real/Linha de base) = log (Linha de base) + Sexo + Presença de comorbidades + Tratamento + Tempo + Tratamento*Tempo (soma dos quadrados Tipo III) como variáveis.
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Linha de base, semana 52
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Alteração média da linha de base no colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL) (doses agrupadas de tirzepatida 10 mg e 15 mg)
Prazo: Linha de base, semana 52
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A média de LS foi determinada usando o modelo MMRM usando log (Medida Real) = log (Linha de Base) + Sexo + Presença de comorbidades + Tratamento + Tempo + Tratamento*Tempo (soma dos quadrados do Tipo III) como variáveis.
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Linha de base, semana 52
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Alteração média da linha de base no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL) (doses agrupadas de tirzepatida 10 mg e 15 mg)
Prazo: Linha de base, semana 52
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A média de LS foi determinada usando o modelo MMRM com Linha de Base + Sexo + Presença de comorbidades + Tratamento + Tempo + Tratamento*Tempo (soma dos quadrados do Tipo III) como variáveis.
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Linha de base, semana 52
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Alteração média da linha de base no colesterol de lipoproteína de densidade muito baixa (VLDL) (doses agrupadas de tirzepatida 10 mg e 15 mg)
Prazo: Linha de base, semana 52
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A média de LS foi determinada usando o modelo MMRM usando log (Medida Real) = log (Linha de Base) + Sexo + Presença de comorbidades + Tratamento + Tempo + Tratamento*Tempo (soma dos quadrados do Tipo III) como variáveis.
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Linha de base, semana 52
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Alteração média da linha de base em triglicerídeos (doses agrupadas de tirzepatida 10 mg e 15 mg)
Prazo: Linha de base, semana 52
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A média de LS foi determinada usando o modelo MMRM usando log (Medida Real) = log (Linha de Base) + Sexo + Presença de comorbidades + Tratamento + Tempo + Tratamento*Tempo (soma dos quadrados do Tipo III) como variáveis.
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Linha de base, semana 52
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Alteração média da linha de base em ácidos graxos livres (doses agrupadas de tirzepatida 10 mg e 15 mg)
Prazo: Linha de base, semana 52
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A média de LS foi determinada usando o modelo MMRM usando log (Medida Real) = log (Linha de Base) + Sexo + Presença de comorbidades + Tratamento + Tempo + Tratamento*Tempo (soma dos quadrados do Tipo III) como variáveis.
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Linha de base, semana 52
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Alteração média da linha de base na insulina em jejum (doses agrupadas de tirzepatida 10 mg e 15 mg)
Prazo: Linha de base, semana 52
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A média de LS foi determinada usando o modelo MMRM com log (Medida Real) = log (Linha de Base) + Sexo + Presença de comorbidades + Tratamento + Tempo + Tratamento*Tempo (soma dos quadrados do Tipo III) como variáveis.
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Linha de base, semana 52
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
27 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
27 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
27 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
19 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17507
- I8F-MC-GPIA (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados anônimos individuais do nível do paciente serão fornecidos em um ambiente de acesso seguro após a aprovação de uma proposta de pesquisa e um acordo de compartilhamento de dados assinado.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estão disponíveis 6 meses após a publicação primária e aprovação da indicação estudada nos EUA e na União Europeia (UE), o que ocorrer mais tarde.
Os dados ficarão indefinidamente disponíveis para solicitação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Uma proposta de pesquisa deve ser aprovada por um painel de revisão independente e os pesquisadores devem assinar um acordo de compartilhamento de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .